- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06197282
Impacto do COVID-19 nos resultados cirúrgicos
Impacto da COVID-19 nos resultados cirúrgicos em serviço de cuidados agudos em um hospital comunitário
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O SARS-CoV-2 (COVID-19) infectou mais de 100 milhões de pessoas nos Estados Unidos (EUA). Durante a “primeira onda” nos EUA, as instalações médicas foram aconselhadas a limitar a exposição cirúrgica, estratificar os casos cirúrgicos por risco e urgência e cancelar procedimentos eletivos.
Com mais de 60% da população dos EUA considerada totalmente vacinada em maio de 2020, as cirurgias eletivas foram retomadas em meio a surtos periódicos, permitindo uma visão contínua do impacto da COVID-19 no processo de recuperação pós-operatória. Contudo, relativamente ao volume de dados sobre infecções activas, há muito menos dados relativos às sequelas de infecções anteriores. Portanto, o objetivo deste estudo é analisar a experiência de uma rede de segurança hospitalar em relação a complicações pós-operatórias em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos que requerem anestesia geral dentro de um ano após teste positivo para COVID-19.
Este é um estudo retrospectivo de um centro de referência terciário de alto volume e hospital com rede de segurança em Bakersfield, Califórnia. Após aprovação pelo Conselho de Revisão Institucional, o registro eletrônico de saúde (EHR) foi consultado para todos os pacientes positivos para COVID-19 que foram submetidos a um procedimento cirúrgico de qualquer tipo que exigisse anestesia geral de 5 de maio de 2020 a 31 de dezembro de 2022. Um total de 7.696 pacientes preencheram os critérios de inclusão. 420 testaram positivo para COVID-19. Os participantes foram subdivididos em três grupos de estudo definidos como infecção sintomática por COVID-19, infecção assintomática por COVID-19 e grupo de controle negativo por COVID-19.
A revisão de prontuários individuais permitiu a subclassificação com base na sintomatologia, status de admissão, duração da admissão, sistema de classificação do estado físico (ASA) da Sociedade Americana de Anestesiologistas, classificação qSOFA e GCS junto com COVID-19 e complicações cirúrgicas. diagnóstico dentro de um ano após a cirurgia. As variáveis categóricas avaliadas nos participantes incluíram idade, sexo, IMC, raça, permanência na UTI ou DOU. As complicações pós-operatórias avaliadas incluíram tempo de internação hospitalar, mortalidade em 30 dias, readmissão em 30 dias, parada cardíaca, choque séptico, lesão renal aguda, síndrome do desconforto respiratório agudo, veia profunda, trombose, embolia pulmonar, insuficiência respiratória e pneumonia.
A análise estatística foi realizada pelo estatístico da instituição. Utilizando extrato de Fisher, ANOVA, análises de regressão logística univariada e multivariada, odds ratio e valores de p foram obtidos para avaliar correlações estatisticamente significativas entre variáveis categóricas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93306
- Kern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Participantes que se apresentaram no Kern Medical Center, um centro de referência terciário de alto volume e hospital com rede de segurança localizado em Bakersfield, Califórnia, entre maio de 2020 e dezembro de 2022, que foram submetidos a um procedimento cirúrgico que exigiu anestesia geral. Os participantes foram obrigados a ter um esfregaço nasofaríngeo de PCR SAR-CoV-2 documentado pelo EHR dentro de um pré-operatório.
O estudo exclui procedimentos cirúrgicos usando apenas MAC ou anestesia local, bem como colocação de tubo de gastrostomia endoscópica percutânea.
Um total de 7.696 pacientes foram incluídos, 420 testaram positivo para COVID-19 (7,6% eram sintomáticos e 4,8% eram assintomáticos) e 7.276 testaram negativo (10,9% qualificados como controle).
Descrição
Critério de inclusão:
- Swab nasofaríngeo de PCR SAR-CoV-2 documentado dentro de 1 ano após intervenção cirúrgica de grande porte que requer anestesia geral
Critério de exclusão:
- Procedimentos cirúrgicos utilizando exclusivamente MAC e/ou anestesia local. Além disso, a colocação de sonda de gastrostomia endoscópica percutânea foi omitida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
COVID-19 Positivo, Sintomático
Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte com teste de COVID19 positivo documentado com 1 ano de cirurgia e que eram sintomáticos para COVID19 no momento do teste.
|
O EHR documentou os resultados do esfregaço nasofaríngeo PCR SAR-CoV-2 confirmando o status da Covid-19 dentro de um ano após a realização do procedimento cirúrgico no Kern Medical Center.
Outros nomes:
|
|
COVID-19 positivo, assintomático
Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte com teste de COVID19 positivo documentado com 1 ano de cirurgia e que estavam assintomáticos para COVID19 no momento do teste, bem como no momento da cirurgia.
|
O EHR documentou os resultados do esfregaço nasofaríngeo PCR SAR-CoV-2 confirmando o status da Covid-19 dentro de um ano após a realização do procedimento cirúrgico no Kern Medical Center.
Outros nomes:
|
|
Controle: COVID-19 Negativo
Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte com teste negativo para COVID19 documentado antes do procedimento.
|
O EHR documentou os resultados do esfregaço nasofaríngeo PCR SAR-CoV-2 confirmando o status da Covid-19 dentro de um ano após a realização do procedimento cirúrgico no Kern Medical Center.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de complicações cirúrgicas
Prazo: 05/05/2020-12/01/2022
|
Taxa de morbidade e mortalidade pós-operatória
|
05/05/2020-12/01/2022
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Complicações pós-operatórias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos
Outros números de identificação do estudo
- 22152
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .