- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06197282
Impact du COVID-19 sur les résultats chirurgicaux
Impact du COVID-19 sur les résultats chirurgicaux dans les services de soins actifs d'un hôpital communautaire
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le SRAS-CoV-2 (COVID-19) a infecté plus de 100 000 000 millions de personnes aux États-Unis (US). Lors de la « première vague » aux États-Unis, il a été conseillé aux établissements médicaux de limiter l'exposition opératoire, de stratifier les cas opératoires en fonction du risque et de l'urgence et d'annuler les procédures électives.
Alors que plus de 60 % de la population américaine était considérée comme entièrement vaccinée en mai 2020, les chirurgies électives ont repris au milieu d'épidémies périodiques, permettant ainsi de mieux comprendre l'impact du COVID-19 sur le processus de récupération postopératoire. Cependant, par rapport au volume de données sur les infections actives, il y a beaucoup moins de données sur les séquelles des infections antérieures. Par conséquent, le but de cette étude est d'analyser l'expérience d'un hôpital à filet de sécurité concernant les complications postopératoires chez les patients ayant subi des interventions chirurgicales nécessitant une anesthésie générale dans l'année suivant un test positif pour le COVID-19.
Il s'agit d'une étude rétrospective menée dans un centre de référence tertiaire à haut volume et un hôpital à filet de sécurité à Bakersfield, en Californie. Après approbation par l'Institutional Review Board, le dossier de santé électronique (DSE) a été interrogé pour tous les patients positifs au COVID-19 ayant subi une intervention chirurgicale de toute nature nécessitant une anesthésie générale du 5 mai 2020 au 31 décembre 2022. Au total, 7 696 patients répondaient aux critères d'inclusion. 420 personnes ont été testées positives au COVID-19. Les participants ont été subdivisés en trois groupes d’étude définis comme une infection symptomatique au COVID-19, une infection asymptomatique au COVID-19 et un groupe témoin négatif au COVID-19.
L'examen des dossiers individuels a permis une sous-classification en fonction de la symptomatologie, du statut d'admission, de la durée de l'admission, du système de classification de l'état physique (ASA) de l'American Society of Anesthesiologist, des évaluations qSOFA et GCS ainsi que du COVID-19 et des complications chirurgicales. Les patients devaient avoir un test COVID-19. diagnostic dans l’année suivant la chirurgie. Les variables catégorielles évaluées chez les participants comprenaient l'âge, le sexe, l'IMC, la race, le séjour aux soins intensifs ou au DOU. Les complications postopératoires évaluées comprenaient la durée du séjour à l'hôpital, la mortalité à 30 jours, la réadmission à 30 jours, l'arrêt cardiaque, le choc septique, l'insuffisance rénale aiguë, le syndrome de détresse respiratoire aiguë, les veines profondes, la thrombose, l'embolie pulmonaire, l'insuffisance respiratoire et la pneumonie.
L'analyse statistique a été réalisée par le statisticien de l'établissement. À l'aide d'extraits de Fisher, d'ANOVA, d'analyses de régression logistique univariée et multivariée, des rapports de cotes et des valeurs p ont été obtenus pour évaluer les corrélations statistiquement significatives entre les variables catégorielles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93306
- Kern Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Participants qui se sont présentés au Kern Medical Center, un centre de référence tertiaire à haut volume et un hôpital à filet de sécurité situé à Bakersfield, en Californie, entre mai 2020 et décembre 2022, qui ont subi une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale. Les participants devaient avoir un écouvillon nasopharyngé PCR SAR-CoV-2 documenté par DSE en préopératoire.
L'étude exclut les interventions chirurgicales utilisant uniquement le MAC ou l'anesthésie locale ainsi que la mise en place d'une sonde de gastrostomie endoscopique percutanée.
Au total, 7 696 patients ont été inclus, 420 ont été testés positifs au COVID-19 (7,6 % étaient symptomatiques et 4,8 % asymptomatiques) et 7 276 ont été testés négatifs (10,9 % qualifiés de contrôle).
La description
Critère d'intégration:
- Écouvillon nasopharyngé PCR SAR-CoV-2 documenté dans l'année suivant une intervention chirurgicale majeure nécessitant une anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Interventions chirurgicales utilisant uniquement MAC et/ou anesthésie locale. De plus, la mise en place d’une sonde de gastrostomie endoscopique percutanée a été omise.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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COVID-19 positif, symptomatique
Patients subissant une intervention chirurgicale majeure avec un test COVID19 positif documenté dans un an après la chirurgie et qui présentaient des symptômes de COVID19 au moment du test.
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L'EHR a documenté les résultats de l'écouvillon nasopharyngé PCR SAR-CoV-2 confirmant le statut Covid-19 dans l'année suivant l'intervention chirurgicale au centre médical Kern.
Autres noms:
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COVID-19 positif, asymptomatique
Patients subissant une intervention chirurgicale majeure avec un test COVID19 positif documenté dans un an après la chirurgie et étaient asymptomatiques pour le COVID19 au moment du test ainsi qu'au moment de la chirurgie.
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L'EHR a documenté les résultats de l'écouvillon nasopharyngé PCR SAR-CoV-2 confirmant le statut Covid-19 dans l'année suivant l'intervention chirurgicale au centre médical Kern.
Autres noms:
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Contrôle : COVID-19 négatif
Patients subissant une intervention chirurgicale majeure avec des tests négatifs documentés au COVID19 avant l'intervention.
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L'EHR a documenté les résultats de l'écouvillon nasopharyngé PCR SAR-CoV-2 confirmant le statut Covid-19 dans l'année suivant l'intervention chirurgicale au centre médical Kern.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de complications chirurgicales
Délai: 05/05/2020-12/01/2022
|
Taux de morbidité et de mortalité postopératoires
|
05/05/2020-12/01/2022
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Complications postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 22152
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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