- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06197282
Impacto de COVID-19 en los resultados quirúrgicos
Impacto de COVID-19 en los resultados quirúrgicos en el servicio de cuidados intensivos en un hospital comunitario
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El SARS-CoV-2 (COVID-19) ha infectado a más de 100.000.000 millones de personas en Estados Unidos (EE.UU.). Durante la "primera ola" en los EE. UU., se recomendó a los centros médicos que limitaran la exposición operatoria, estratificaran los casos operativos tanto por riesgo como por urgencia y cancelaran los procedimientos electivos.
Dado que se consideraba que más del 60 % de la población estadounidense estaba completamente vacunada en mayo de 2020, las cirugías electivas se reanudaron en medio de brotes periódicos que permitieron conocer mejor el impacto de la COVID-19 en el proceso de recuperación posoperatoria. Sin embargo, en relación con el volumen de datos sobre infecciones activas, hay muchos menos datos sobre las secuelas de infecciones anteriores. Por lo tanto, el propósito de este estudio es analizar la experiencia de un hospital de la red de seguridad con respecto a las complicaciones posoperatorias en pacientes que se sometieron a procedimientos quirúrgicos que requirieron anestesia general dentro del año posterior a la prueba positiva para COVID-19.
Este es un estudio retrospectivo de un centro de referencia terciario de alto volumen y un hospital de red de seguridad en Bakersfield, California. Luego de la aprobación por parte de la Junta de Revisión Institucional, se consultó la historia clínica electrónica (EHR) de todos los pacientes positivos de COVID-19 que se sometieron a un procedimiento quirúrgico de cualquier tipo que requiriera anestesia general desde el 5 de mayo de 2020 hasta el 31 de diciembre de 2022. Un total de 7.696 pacientes cumplieron los criterios de inclusión. 420 dieron positivo por COVID-19. Los participantes se subdividieron en tres grupos de estudio definidos como infección sintomática por COVID-19, infección asintomática por COVID-19 y grupo de control negativo por COVID-19.
La revisión de los expedientes individuales permitió la subclasificación basada en la sintomatología, el estado de admisión, la duración de la admisión, el Sistema de Clasificación del Estado Físico (ASA) de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, la clasificación qSOFA y GCS junto con COVID-19 y las complicaciones quirúrgicas. Se requería que los pacientes tuvieran una prueba de COVID-19. diagnóstico dentro del año de la cirugía. Las variables categóricas evaluadas en los participantes incluyeron edad, sexo, IMC, raza, estancia en UCI o DOU. Las complicaciones posoperatorias evaluadas incluyeron la duración de la estancia hospitalaria, la mortalidad a los 30 días, el reingreso a los 30 días, el paro cardíaco, el shock séptico, la lesión renal aguda, el síndrome de dificultad respiratoria aguda, las venas profundas, la trombosis, la embolia pulmonar, la insuficiencia respiratoria y la neumonía.
El análisis estadístico fue completado por el estadístico de la institución. Utilizando el extracto de Fisher, ANOVA, análisis de regresión logística univariados y multivariados, se obtuvieron odds ratios y valores p para evaluar correlaciones estadísticamente significativas entre variables categóricas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93306
- Kern Medical Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Participantes que acudieron al Kern Medical Center, un centro de referencia terciario de alto volumen y un hospital de red de seguridad ubicado en Bakersfield, California, entre mayo de 2020 y diciembre de 2022, que se sometieron a un procedimiento quirúrgico que requirió anestesia general. Se requirió que los participantes tuvieran un hisopo nasofaríngeo de PCR SAR-CoV-2 documentado por EHR dentro de un preoperatorio.
El estudio excluye los procedimientos quirúrgicos que utilizan únicamente MAC o anestesia local, así como la colocación de una sonda de gastrostomía endoscópica percutánea.
Se incluyeron un total de 7.696 pacientes, 420 dieron positivo a COVID-19 (el 7,6% eran sintomáticos y el 4,8% asintomáticos) y 7.276 dieron negativo (el 10,9% calificó como control).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hisopo nasofaríngeo de PCR de SAR-CoV-2 documentado dentro del año posterior a una intervención quirúrgica mayor que requiera anestesia general
Criterio de exclusión:
- Procedimientos quirúrgicos que utilizan únicamente MAC y/o anestesia local. Además, se omitieron las colocaciones de sondas de gastrostomía endoscópica percutánea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COVID-19 Positivo, Sintomático
Pacientes sometidos a cirugía mayor con una prueba de COVID19 positiva documentada en el año de la cirugía y que presentaban síntomas de COVID19 en el momento de la prueba.
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EHR documentó los resultados del hisopo nasofaríngeo por PCR de SAR-CoV-2 que confirman el estado de Covid-19 dentro del año posterior a la cirugía en el Centro Médico Kern.
Otros nombres:
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COVID-19 Positivo, Asintomático
Pacientes sometidos a cirugía mayor con una prueba de COVID19 positiva documentada en el año de la cirugía y que estaban asintomáticos para COVID19 en el momento de la prueba y en el momento de la cirugía.
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EHR documentó los resultados del hisopo nasofaríngeo por PCR de SAR-CoV-2 que confirman el estado de Covid-19 dentro del año posterior a la cirugía en el Centro Médico Kern.
Otros nombres:
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Control: COVID-19 Negativo
Pacientes sometidos a cirugía mayor con prueba negativa de COVID19 documentada antes del procedimiento.
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EHR documentó los resultados del hisopo nasofaríngeo por PCR de SAR-CoV-2 que confirman el estado de Covid-19 dentro del año posterior a la cirugía en el Centro Médico Kern.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 05/05/2020-12/01/2022
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Tasa de morbilidad y mortalidad posoperatoria
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05/05/2020-12/01/2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Complicaciones Postoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos
Otros números de identificación del estudio
- 22152
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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