- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06197282
Inverkan av covid-19 på kirurgiska resultat
Inverkan av covid-19 på kirurgiska resultat inom akutvården på ett kommunalt sjukhus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SARS-CoV-2 (COVID-19) har infekterat över 100 000 000 miljoner människor i USA (USA). Under den "första vågen" i USA rekommenderades medicinska anläggningar att begränsa operativ exponering, stratifiera operativa fall efter både risk och brådska och avbryta elektiva procedurer.
Med över 60 % av USA:s befolkning anses vara helt vaccinerade från och med maj 2020, återupptogs elektiva operationer mitt i periodiska utbrott, vilket möjliggör fortsatt insikt om effekten av covid-19 på den postoperativa återhämtningen. Men i förhållande till mängden data om aktiva infektioner är det mycket mindre om följderna av tidigare infektioner. Syftet med denna studie är därför att analysera ett skyddsnätsjukhuss erfarenhet av postoperativa komplikationer hos patienter som genomgick kirurgiska ingrepp som kräver generell anestesi inom ett år efter att de testats positivt för covid-19.
Detta är en retrospektiv studie från ett högvolymscenter för remiss och skyddsnät i Bakersfield, Kalifornien. Efter godkännande av den institutionella granskningsnämnden efterfrågades den elektroniska journalen (EHR) för alla positiva covid-19-patienter som genomgick ett kirurgiskt ingrepp av något slag som krävde generell anestesi från 5 maj 2020 till 31 december 2022. Totalt 7 696 patienter uppfyllde inklusionskriterierna. 420 testade positivt för covid-19. Deltagarna delades in i tre studiegrupper definierade som symtomatisk covid-19-infektion, asymtomatisk covid-19-infektion och covid-19 negativ kontrollgrupp.
Individuell kartgranskning tillåts för underklassificering baserad på symtomatologi, antagningsstatus, intagningslängd, American Society of Anesthesiologist Physical Status Classification System (ASA), qSOFA- och GCS-klassificering tillsammans med COVID-19 och kirurgiska komplikationer. Patienterna krävdes att ha en COVID-19 diagnos inom ett år efter operationen. Kategoriska variabler som bedömdes hos deltagarna inkluderade ålder, kön, BMI, ras, intensivvårdsavdelning eller DOU-vistelse. Postoperativa komplikationer bedömda för inkluderade sjukhusvistelse, 30 dagars mortalitet, 30 dagars återinläggning, hjärtstillestånd, septisk chock, akut njurskada, akut andnödssyndrom, djup ven, trombos, lungemboli, andningssvikt och lunginflammation.
Statistisk analys gjordes av institutionens statistiker. Med hjälp av Fisher-extrakt, ANOVA, univariat och multivariat logistisk regressionsanalys, erhölls oddskvoter och p-värden för att utvärdera för statistiskt signifikanta korrelationer mellan kategoriska variabler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93306
- Kern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Deltagare som presenterade sig för Kern Medical Center, ett högvolymscentrum för tertiärt remiss och skyddsnätsjukhus i Bakersfield, Kalifornien mellan maj 2020 och december 2022, som genomgick ett kirurgiskt ingrepp som kräver generell anestesi. Deltagarna var tvungna att ha en EHR-dokumenterad SAR-CoV-2 PCR-nasofaryngeal pinne inom en preoperativt.
Studien utesluter kirurgiska ingrepp som endast använder MAC eller lokalbedövning samt perkutan endoskopisk gastrostomislangplacering.
Totalt 7 696 patienter inkluderades, 420 testade positivt för covid-19 (7,6 % var symtomatiska och 4,8 % var asymtomatiska) och 7 276 testade negativa (10,9 % kvalificerade sig som kontroll).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad SAR-CoV-2 PCR nasofaryngeal pinne inom 1 år efter större kirurgisk ingrepp som kräver generell anestesi
Exklusions kriterier:
- Kirurgiska ingrepp med enbart MAC och/eller lokalbedövning. Dessutom uteslöts perkutan endoskopisk gastrostomislangplacering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19 positiv, symtomatisk
Patienter som genomgick en större operation med ett dokumenterat positivt covid19-test inom 1 års operation och var symptomatiska för covid19 vid testtillfället.
|
EHR dokumenterade SAR-CoV-2 PCR-resultat från nasofaryngeala pinnprov som bekräftar Covid-19-status inom ett år efter att ha genomgått kirurgiskt ingrepp på Kern Medical Center.
Andra namn:
|
|
COVID-19 positiv, asymptomatisk
Patienter som genomgick en större operation med ett dokumenterat positivt covid19-test inom 1 års operation och var asymtomatiska för covid19 vid testtillfället såväl som vid operationstillfället.
|
EHR dokumenterade SAR-CoV-2 PCR-resultat från nasofaryngeala pinnprov som bekräftar Covid-19-status inom ett år efter att ha genomgått kirurgiskt ingrepp på Kern Medical Center.
Andra namn:
|
|
Kontroll: COVID-19 negativ
Patienter som genomgår en större operation med dokumenterade covid19-negativa tester före proceduren.
|
EHR dokumenterade SAR-CoV-2 PCR-resultat från nasofaryngeala pinnprov som bekräftar Covid-19-status inom ett år efter att ha genomgått kirurgiskt ingrepp på Kern Medical Center.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för kirurgiska komplikationer
Tidsram: 05/05/2020–12/01/2022
|
Postoperativ sjuklighet och dödlighet
|
05/05/2020–12/01/2022
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Postoperativa komplikationer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel
Andra studie-ID-nummer
- 22152
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .