- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06197282
Влияние COVID-19 на результаты хирургического вмешательства
Влияние COVID-19 на результаты хирургических операций в отделении неотложной помощи общественной больницы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
SARS-CoV-2 (COVID-19) заразил более 100 000 000 миллионов человек в Соединенных Штатах (США). Во время «первой волны» в США медицинским учреждениям рекомендовалось ограничить оперативное воздействие, стратифицировать оперативные случаи по степени риска и срочности и отменить плановые процедуры.
Поскольку по состоянию на май 2020 года более 60% населения США считалось полностью вакцинированным, плановые операции возобновились на фоне периодических вспышек, что позволило продолжить понимание влияния COVID-19 на процесс послеоперационного восстановления. Однако по сравнению с объемом данных об активных инфекциях гораздо меньше информации о последствиях предыдущих инфекций. Таким образом, цель этого исследования — проанализировать опыт больниц системы социальной защиты в отношении послеоперационных осложнений у пациентов, перенесших хирургические процедуры, требующие общей анестезии, в течение года после положительного результата теста на COVID-19.
Это ретроспективное исследование, проведенное крупным специализированным центром третичного уровня и больницей социальной защиты в Бейкерсфилде, Калифорния. После одобрения Наблюдательным советом учреждения электронная медицинская карта (ЭМК) была запрошена для всех пациентов с положительным результатом на COVID-19, перенесших любую хирургическую процедуру, требующую общей анестезии, в период с 5 мая 2020 года по 31 декабря 2022 года. Критериям включения соответствовали в общей сложности 7696 пациентов. 420 человек дали положительный результат на Covid-19. Участники были разделены на три исследовательские группы, определенные как симптоматическая инфекция COVID-19, бессимптомная инфекция COVID-19 и группа отрицательного контроля COVID-19.
Анализ индивидуальной карты позволял проводить подклассификацию на основе симптоматики, статуса госпитализации, продолжительности госпитализации, системы классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA), рейтинга qSOFA и GCS, а также COVID-19 и хирургических осложнений. Пациенты должны были иметь COVID-19. диагноз в течение года после операции. Категориальные переменные, оцениваемые у участников, включали возраст, пол, ИМТ, расу, пребывание в отделении интенсивной терапии или DOU. Послеоперационные осложнения оценивались по продолжительности пребывания в больнице, 30-дневной смертности, 30-дневной повторной госпитализации, остановке сердца, септическом шоке, остром повреждении почек, остром респираторном дистресс-синдроме, поражениях глубоких вен, тромбозе, тромбоэмболии легочной артерии, дыхательной недостаточности и пневмонии.
Статистический анализ был выполнен статистиком учреждения. Используя экстракт Фишера, ANOVA, одномерный и многомерный анализ логистической регрессии, были получены отношения шансов и значения p для оценки статистически значимых корреляций между категориальными переменными.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93306
- Kern Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Участники, обратившиеся в Медицинский центр Керн, крупный специализированный центр третичного уровня и больницу социальной защиты, расположенный в Бейкерсфилде, Калифорния, в период с мая 2020 года по декабрь 2022 года, которым была проведена хирургическая процедура, требующая общей анестезии. Участники должны были иметь документированный EHR мазок из носоглотки с помощью ПЦР на SAR-CoV-2 в течение одного предоперационного периода.
Исследование исключает хирургические процедуры с использованием только МАК или местной анестезии, а также чрескожную эндоскопическую установку гастростомической трубки.
Всего было включено 7696 пациентов, из них 420 дали положительный результат на COVID-19 (7,6% имели симптомы и 4,8% были бессимптомными) и 7276 дали отрицательный результат (10,9% были квалифицированы как контрольные).
Описание
Критерии включения:
- Документированный мазок из носоглотки с помощью ПЦР на SAR-CoV-2 в течение 1 года после серьезного хирургического вмешательства, требующего общей анестезии.
Критерий исключения:
- Хирургические процедуры с использованием исключительно MAC и/или местной анестезии. Кроме того, чрескожная эндоскопическая установка гастростомической трубки была исключена.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
COVID-19 Положительный, Симптоматический
Пациенты, перенесшие обширное хирургическое вмешательство, с документально подтвержденным положительным тестом на COVID19 в течение 1 года после операции и с симптомами COVID19 на момент тестирования.
|
Электронная медицинская система задокументировала результаты ПЦР-мазка из носоглотки на SAR-CoV-2, подтверждающие статус Covid-19, в течение одного года после хирургической процедуры в Медицинском центре Керн.
Другие имена:
|
|
COVID-19 Положительный, бессимптомный
Пациенты, перенесшие обширное хирургическое вмешательство, с документально подтвержденным положительным тестом на COVID19 в течение 1 года после операции и у которых не было симптомов COVID19 во время тестирования, а также во время операции.
|
Электронная медицинская система задокументировала результаты ПЦР-мазка из носоглотки на SAR-CoV-2, подтверждающие статус Covid-19, в течение одного года после хирургической процедуры в Медицинском центре Керн.
Другие имена:
|
|
Контроль: COVID-19 Отрицательный
Пациенты, перенесшие обширное хирургическое вмешательство, с документально подтвержденным отрицательным результатом теста на COVID19 перед процедурой.
|
Электронная медицинская система задокументировала результаты ПЦР-мазка из носоглотки на SAR-CoV-2, подтверждающие статус Covid-19, в течение одного года после хирургической процедуры в Медицинском центре Керн.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота хирургических осложнений
Временное ограничение: 05.05.2020-01.12.2022
|
Послеоперационная заболеваемость и смертность
|
05.05.2020-01.12.2022
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Послеоперационные осложнения
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики
Другие идентификационные номера исследования
- 22152
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .