- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06197282
코로나19가 수술 결과에 미치는 영향
지역사회 병원의 급성 치료 서비스에서 COVID-19가 수술 결과에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
SARS-CoV-2(COVID-19)는 미국(US)에서 1억 명이 넘는 사람들을 감염시켰습니다. 미국의 "첫 번째 물결" 동안 의료 시설에서는 수술 노출을 제한하고 수술 사례를 위험과 긴급성에 따라 분류하고 선택적 절차를 취소하라는 권고를 받았습니다.
2020년 5월 현재 미국 인구의 60% 이상이 백신 접종을 완료한 것으로 간주됨에 따라 주기적인 발병 중에 선택적 수술이 재개되어 수술 후 회복 과정에 대한 COVID-19의 영향에 대한 지속적인 통찰력을 제공했습니다. 그러나 활동성 감염에 대한 데이터의 양에 비해 이전 감염의 후유증에 대한 우려는 훨씬 적습니다. 따라서 본 연구의 목적은 코로나19 양성 판정을 받은 후 1년 이내에 전신마취가 필요한 수술을 받은 환자를 대상으로 수술 후 합병증에 대한 안전망병원의 경험을 분석하는 것이다.
이것은 캘리포니아주 베이커스필드에 있는 대규모 3차 의뢰 센터와 안전망 병원의 후향적 연구입니다. 기관 검토 위원회(Institutional Review Board)의 승인을 받은 후, 2020년 5월 5일부터 2022년 12월 31일까지 전신 마취가 필요한 모든 종류의 수술을 받은 모든 코로나19 양성 환자에 대해 전자 건강 기록(EHR)을 쿼리했습니다. 총 7,696명의 환자가 포함 기준을 충족했습니다. 420명이 코로나19 양성반응을 보였습니다. 참가자들은 증상이 있는 코로나19 감염, 무증상 코로나19 감염, 코로나19 음성 대조군으로 정의된 세 가지 연구 그룹으로 세분화되었습니다.
증상, 입원 상태, 입원 기간, 미국 마취과 학회 신체 상태 분류 시스템(ASA), qSOFA 및 GCS 등급과 함께 코로나19 및 수술 합병증에 따라 하위 분류가 허용되는 개별 차트 검토 환자는 코로나19가 있어야 함 수술 후 1년 이내에 진단. 참가자에서 평가된 범주형 변수에는 연령, 성별, BMI, 인종, ICU 또는 DOU 체류가 포함되었습니다. 평가된 수술 후 합병증에는 입원 기간, 30일 사망률, 30일 재입원, 심장 마비, 패혈성 쇼크, 급성 신장 손상, 급성 호흡 곤란 증후군, 심부 정맥, 혈전증, 폐색전증, 호흡 부전 및 폐렴이 포함됩니다.
통계 분석은 해당 기관의 통계학자가 완료했습니다. Fisher 추출, ANOVA, 단변량 및 다변량 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 승산비 및 p-값을 얻어 범주형 변수 간의 통계적으로 유의미한 상관 관계를 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
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California
-
Bakersfield, California, 미국, 93306
- Kern Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
2020년 5월부터 2022년 12월까지 캘리포니아주 베이커스필드에 위치한 대규모 3차 진료 의뢰 센터이자 안전망 병원인 컨 메디컬 센터(Kern Medical Center)에서 전신 마취가 필요한 수술을 받은 참가자. 참가자들은 수술 전 EHR에 기록된 SAR-CoV-2 PCR 비인두 면봉을 보유해야 했습니다.
연구에서는 MAC 또는 국소 마취만을 사용하는 수술 절차와 경피 내시경 위루술 튜브 배치를 제외합니다.
총 7,696명의 환자가 포함되었으며, 420명이 코로나19에 대해 양성 반응을 보였으며(7.6%는 증상이 있었고 4.8%는 무증상), 7,276명은 음성 반응을 보였습니다(10.9%가 대조군으로 자격이 있음).
설명
포함 기준:
- 전신 마취가 필요한 대수술 후 1년 이내에 기록된 SAR-CoV-2 PCR 비인두 면봉 채취
제외 기준:
- MAC 및/또는 국소 마취만을 사용하는 수술 절차. 또한, 경피 내시경 위루술 튜브 배치는 생략되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
COVID-19 양성, 유증상
대수술을 받았고 수술 후 1년 이내에 코로나19 양성 판정을 받았으며 검사 당시 코로나19 증상이 있었던 환자.
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EHR은 컨 메디컬 센터(Kern Medical Center)에서 수술을 받은 지 1년 이내에 코비드-19 상태를 확인하는 SAR-CoV-2 PCR 비인두 면봉 채취 결과를 문서화했습니다.
다른 이름들:
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COVID-19 양성, 무증상
수술 후 1년 이내에 코로나19 양성 판정을 받은 것으로 기록된 대수술을 받은 환자로서, 검사 당시와 수술 당시 코로나19에 대한 무증상이었습니다.
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EHR은 컨 메디컬 센터(Kern Medical Center)에서 수술을 받은 지 1년 이내에 코비드-19 상태를 확인하는 SAR-CoV-2 PCR 비인두 면봉 채취 결과를 문서화했습니다.
다른 이름들:
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통제: 코로나19 음성
수술 전 코로나19 음성 테스트 결과가 문서로 기록되어 대수술을 받는 환자.
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EHR은 컨 메디컬 센터(Kern Medical Center)에서 수술을 받은 지 1년 이내에 코비드-19 상태를 확인하는 SAR-CoV-2 PCR 비인두 면봉 채취 결과를 문서화했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술 합병증 비율
기간: 2020년 5월 5일~2022년 12월 1일
|
수술 후 이환율 및 사망률
|
2020년 5월 5일~2022년 12월 1일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22152
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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