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Impatto di COVID-19 sui risultati chirurgici

14 gennaio 2024 aggiornato da: Amber Jones, Kern Medical Center

Impatto di COVID-19 sugli esiti chirurgici nel servizio di terapia intensiva in un ospedale comunitario

In seguito all’introduzione della vaccinazione contro il COVID-19, gli interventi chirurgici elettivi sono ripresi, consentendo una maggiore comprensione del periodo postoperatorio e degli esiti mirati alle infezioni da COVID-19 in corso. Questo studio mirava a valutare i fattori di rischio di morbilità e mortalità postoperatoria nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico entro un anno dal test positivo per COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SARS-CoV-2 (COVID-19) ha infettato oltre 100.000.000 di persone negli Stati Uniti (USA). Durante la “prima ondata” negli Stati Uniti, alle strutture mediche è stato consigliato di limitare l’esposizione operatoria, stratificare i casi operatori sia per rischio che per urgenza e annullare le procedure elettive.

Con oltre il 60% della popolazione statunitense considerata completamente vaccinata a partire da maggio 2020, gli interventi chirurgici elettivi sono ripresi in mezzo a periodiche epidemie consentendo una visione continua dell’impatto di COVID-19 sul processo di recupero postoperatorio. Tuttavia, rispetto al volume dei dati sulle infezioni attive, sono molto meno preoccupanti le conseguenze delle infezioni precedenti. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di analizzare l'esperienza di un ospedale di rete di sicurezza riguardo alle complicanze postoperatorie in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche che richiedevano anestesia generale entro un anno dal test positivo per COVID-19.

Questo è uno studio retrospettivo condotto da un centro di riferimento terziario ad alto volume e da un ospedale di rete di sicurezza a Bakersfield, in California. Dopo l'approvazione da parte dell'Institutional Review Board, è stata interrogata la cartella clinica elettronica (EHR) di tutti i pazienti positivi al COVID-19 sottoposti a un intervento chirurgico di qualsiasi tipo che richiedesse anestesia generale dal 5 maggio 2020 al 31 dicembre 2022. Un totale di 7.696 pazienti hanno soddisfatto i criteri di inclusione. 420 sono risultati positivi al Covid-19. I partecipanti sono stati suddivisi in tre gruppi di studio definiti come infezione COVID-19 sintomatica, infezione COVID-19 asintomatica e gruppo di controllo negativo COVID-19.

La revisione della cartella individuale consentiva la sottoclassificazione in base a sintomatologia, stato di ricovero, durata del ricovero, sistema di classificazione dello stato fisico (ASA) dell'American Society of Anesthesiologist, valutazione qSOFA e GCS insieme a COVID-19 e complicanze chirurgiche. I pazienti dovevano avere un COVID-19 diagnosi entro un anno dall’intervento. Le variabili categoriali valutate nei partecipanti includevano età, sesso, BMI, razza, permanenza in terapia intensiva o DOU. Le complicanze postoperatorie valutate includevano durata della degenza ospedaliera, mortalità a 30 giorni, riammissione a 30 giorni, arresto cardiaco, shock settico, danno renale acuto, sindrome da distress respiratorio acuto, vena profonda, trombosi, embolia polmonare, insufficienza respiratoria e polmonite.

L'analisi statistica è stata completata dallo statistico dell'istituzione. Utilizzando l'estratto di Fisher, ANOVA, analisi di regressione logistica univariata e multivariata, sono stati ottenuti odds ratio e valori p per valutare correlazioni statisticamente significative tra variabili categoriali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7696

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93306
        • Kern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti che si sono presentati al Kern Medical Center, un centro di riferimento terziario ad alto volume e un ospedale di rete di sicurezza situato a Bakersfield, in California, tra maggio 2020 e dicembre 2022, che sono stati sottoposti a una procedura chirurgica che richiedeva anestesia generale. Ai partecipanti era richiesto di sottoporsi a un tampone nasofaringeo PCR SAR-CoV-2 documentato dall'EHR entro un periodo preoperatorio.

Lo studio esclude le procedure chirurgiche che utilizzano solo MAC o anestesia locale, nonché il posizionamento di un tubo per gastrostomia endoscopica percutanea.

Sono stati inclusi un totale di 7.696 pazienti, 420 sono risultati positivi per COVID-19 (il 7,6% era sintomatico e il 4,8% asintomatico) e 7.276 sono risultati negativi (il 10,9% qualificato come controllo).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tampone nasofaringeo PCR SAR-CoV-2 documentato entro 1 anno dall'intervento chirurgico maggiore che richiede anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Procedure chirurgiche che utilizzano esclusivamente MAC e/o anestesia locale. Inoltre, sono stati omessi i posizionamenti del tubo per gastrostomia endoscopica percutanea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Positivo al COVID-19, sintomatico
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico importante con un test COVID19 positivo documentato entro 1 anno dall'intervento ed erano sintomatici per COVID19 al momento del test.
Procedura: Intervento chirurgico maggiore che prevede l'anestesia generale
L'EHR ha documentato i risultati del tampone nasofaringeo PCR SAR-CoV-2 che confermano lo stato di Covid-19 entro un anno dall'intervento chirurgico presso il Kern Medical Center.
Altri nomi:
  • Test diagnostico: tampone nasofaringeo SAR-CoV-2 PCR
Positivo al COVID-19, asintomatico
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico importante con un test COVID19 positivo documentato entro 1 anno dall'intervento ed erano asintomatici per COVID19 al momento del test e al momento dell'intervento chirurgico.
Procedura: Intervento chirurgico maggiore che prevede l'anestesia generale
L'EHR ha documentato i risultati del tampone nasofaringeo PCR SAR-CoV-2 che confermano lo stato di Covid-19 entro un anno dall'intervento chirurgico presso il Kern Medical Center.
Altri nomi:
  • Test diagnostico: tampone nasofaringeo SAR-CoV-2 PCR
Controllo: COVID-19 negativo
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico importante con test documentato negativo per COVID19 prima della procedura.
Procedura: Intervento chirurgico maggiore che prevede l'anestesia generale
L'EHR ha documentato i risultati del tampone nasofaringeo PCR SAR-CoV-2 che confermano lo stato di Covid-19 entro un anno dall'intervento chirurgico presso il Kern Medical Center.
Altri nomi:
  • Test diagnostico: tampone nasofaringeo SAR-CoV-2 PCR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 05/05/2020-12/01/2022
Morbilità e mortalità postoperatoria
05/05/2020-12/01/2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22152

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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