- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06197282
A COVID-19 hatása a műtéti eredményekre
A COVID-19 hatása a közösségi kórházak akut ellátásának sebészeti eredményeire
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SARS-CoV-2 (COVID-19) több mint 100 000 000 millió embert fertőzött meg az Egyesült Államokban (USA). Az Egyesült Államokban az „első hullám” során az egészségügyi intézményeknek azt tanácsolták, hogy korlátozzák a műtéti expozíciót, csoportosítsák a műtéti eseteket kockázat és sürgősségi szempontok szerint, és töröljék a választható eljárásokat.
Mivel 2020 májusában az Egyesült Államok lakosságának több mint 60%-át teljesen beoltottnak tekintették, időszakos járványkitörések közepette újrakezdődtek az elektív műtétek, amelyek lehetővé teszik a COVID-19 posztoperatív gyógyulási folyamatra gyakorolt hatásának folyamatos betekintését. Az aktív fertőzésekre vonatkozó adatok mennyiségéhez képest azonban jóval kevesebb a korábbi fertőzések következményei. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elemezze egy biztonsági háló kórház tapasztalatait a posztoperatív szövődményekkel kapcsolatban olyan betegeknél, akik általános érzéstelenítést igénylő műtéten estek át a COVID-19 pozitív eredményt követő egy éven belül.
Ez egy retrospektív tanulmány a kaliforniai Bakersfieldben található, nagy volumenű felsőfokú beutalási központból és biztonsági háló kórházból. Az Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyását követően az elektronikus egészségügyi nyilvántartást (EHR) lekérdezték minden olyan pozitív COVID-19 betegről, aki 2020. május 5. és 2022. december 31. között bármilyen típusú, általános érzéstelenítést igénylő sebészeti beavatkozáson esett át. Összesen 7696 beteg felelt meg a felvételi kritériumoknak. 420 COVID-19-tesztje pozitív lett. A résztvevőket három vizsgálati csoportra osztották, amelyeket tünetmentes COVID-19 fertőzésként, tünetmentes COVID-19 fertőzésként és COVID-19 negatív kontrollcsoportként határoztak meg.
Az egyéni diagramok áttekintése lehetővé tette az alosztályozást a tünetek, a felvételi státusz, a felvétel időtartama, az Amerikai Aneszteziológus Társaság Fizikai Státusz Osztályozási Rendszere (ASA), a qSOFA és a GCS minősítése, valamint a COVID-19 és a műtéti szövődmények alapján. A betegeknek COVID-19-cel kellett rendelkezniük a műtétet követő egy éven belül diagnosztizálják. A résztvevőknél értékelt kategorikus változók közé tartozott az életkor, a nem, a BMI, a rassz, az intenzív osztály vagy a DOU tartózkodás. A posztoperatív szövődmények a következők voltak: kórházi tartózkodás időtartama, 30 napos mortalitás, 30 napos visszafogadás, szívleállás, szeptikus sokk, akut vesekárosodás, akut légzési distressz szindróma, mélyvéna, trombózis, tüdőembólia, légzési elégtelenség és tüdőgyulladás.
A statisztikai elemzést az intézmény statisztikusa végezte el. Fisher-kivonat, ANOVA segítségével egy- és többváltozós logisztikus regressziós analíziseket, esélyhányadosokat és p-értékeket kaptunk a kategorikus változók közötti statisztikailag szignifikáns összefüggések értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93306
- Kern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Azok a résztvevők, akik 2020 májusa és 2022 decembere között bemutatkoztak a Kern Medical Centerben, a kaliforniai Bakersfieldben található nagy volumenű felsőfokú beutalási központban és biztonsági hálós kórházban, ahol általános érzéstelenítést igénylő sebészeti beavatkozáson estek át. A résztvevőknek EHR dokumentált SAR-CoV-2 PCR nasopharyngeális tamponnal kellett rendelkezniük a műtét előtt.
A vizsgálat kizárja a csak MAC vagy helyi érzéstelenítést alkalmazó sebészeti beavatkozásokat, valamint a perkután endoszkópos gasztrosztómiás tubus elhelyezését.
Összesen 7696 beteget vontak be, közülük 420 COVID-19-tesztje volt pozitív (7,6% volt tünetmentes, 4,8% pedig tünetmentes), és 7276 beteg volt negatív (10,9% minősült kontrollnak).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált SAR-CoV-2 PCR nasopharyngeális tampon az általános érzéstelenítést igénylő nagyobb sebészeti beavatkozást követő 1 éven belül
Kizárási kritériumok:
- Sebészeti beavatkozások kizárólag MAC és/vagy helyi érzéstelenítéssel. Ezenkívül a perkután endoszkópos gasztrosztómiás cső elhelyezését elhagytuk.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
COVID-19 pozitív, tünetmentes
A súlyos műtéten átesett betegek, akiknél dokumentált pozitív COVID19-teszt 1 éven belül a műtét után, és a vizsgálat időpontjában COVID19 tünetei voltak.
|
Az EHR dokumentált SAR-CoV-2 PCR nasopharyngeális tampon-eredményei, amelyek megerősítik a Covid-19 státuszt a Kern Medical Centerben végzett sebészeti beavatkozást követő egy éven belül.
Más nevek:
|
|
COVID-19 pozitív, tünetmentes
A súlyos műtéten átesett betegek, akiknél dokumentáltan pozitív COVID19-tesztet mutattak 1 éven belül a műtétet követően, és tünetmentesek voltak a COVID19-re a tesztelés időpontjában, valamint a műtét idején.
|
Az EHR dokumentált SAR-CoV-2 PCR nasopharyngeális tampon-eredményei, amelyek megerősítik a Covid-19 státuszt a Kern Medical Centerben végzett sebészeti beavatkozást követő egy éven belül.
Más nevek:
|
|
Kontroll: COVID-19 negatív
Nagy műtéten átesett betegek, akiknél az eljárás előtt dokumentált COVID19-teszt volt.
|
Az EHR dokumentált SAR-CoV-2 PCR nasopharyngeális tampon-eredményei, amelyek megerősítik a Covid-19 státuszt a Kern Medical Centerben végzett sebészeti beavatkozást követő egy éven belül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti szövődmények aránya
Időkeret: 2020.05.05-2022.01.12
|
A műtét utáni morbiditás és mortalitás
|
2020.05.05-2022.01.12
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- Posztoperatív szövődmények
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Anesztetikumok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22152
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .