- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06197282
Wpływ COVID-19 na wyniki leczenia chirurgicznego
Wpływ COVID-19 na wyniki zabiegów chirurgicznych w oddziale intensywnej terapii w szpitalu lokalnym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
SARS-CoV-2 (COVID-19) zainfekował ponad 100 000 000 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych (USA). Podczas „pierwszej fali” w USA placówkom medycznym zalecono ograniczenie narażenia operacyjnego, podział przypadków operacyjnych według ryzyka i pilności oraz odwołanie zabiegów planowych.
Ponieważ według stanu na maj 2020 r. ponad 60% populacji Stanów Zjednoczonych uznano za w pełni zaszczepione, planowe operacje zostały wznowione wśród okresowych epidemii, co umożliwiło stały wgląd w wpływ COVID-19 na proces rekonwalescencji pooperacyjnej. Jednak w porównaniu z ilością danych na temat aktywnych infekcji znacznie mniej danych dotyczy następstw wcześniejszych infekcji. Dlatego celem tego badania jest analiza doświadczeń szpitala sieci bezpieczeństwa w zakresie powikłań pooperacyjnych u pacjentów, którzy przeszli zabiegi chirurgiczne wymagające znieczulenia ogólnego w ciągu roku od pozytywnego wyniku testu na obecność COVID-19.
To badanie retrospektywne przeprowadzone w licznym ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia i szpitalu sieci bezpieczeństwa w Bakersfield w Kalifornii. Po zatwierdzeniu przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną, elektroniczna karta zdrowia (EHR) została sprawdzona w przypadku wszystkich pacjentów z pozytywnym wynikiem na Covid-19, którzy przeszli wszelkiego rodzaju zabiegi chirurgiczne wymagające znieczulenia ogólnego w okresie od 5 maja 2020 r. do 31 grudnia 2022 r. Kryteria włączenia spełniło łącznie 7696 pacjentów. 420 osób uzyskało pozytywny wynik testu na obecność Covid-19. Uczestników podzielono na trzy grupy badawcze zdefiniowane jako objawowa infekcja Covid-19, bezobjawowa infekcja Covid-19 i grupa kontrolna negatywna Covid-19.
Indywidualny przegląd wykresów umożliwił dokonanie podklasyfikacji w oparciu o symptomatologię, status przyjęcia, długość przyjęcia, system klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), ocenę qSOFA i GCS wraz z COVID-19 i powikłaniami chirurgicznymi. Pacjenci musieli mieć chorobę COVID-19 diagnoza w ciągu roku od operacji. Zmienne kategoryczne oceniane u uczestników obejmowały wiek, płeć, BMI, rasę, pobyt na OIT lub DOU. Powikłania pooperacyjne oceniane pod kątem długości pobytu w szpitalu, śmiertelności w ciągu 30 dni, ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni, zatrzymania krążenia, wstrząsu septycznego, ostrego uszkodzenia nerek, zespołu ostrej niewydolności oddechowej, żył głębokich, zakrzepicy, zatorowości płucnej, niewydolności oddechowej i zapalenia płuc.
Analizę statystyczną przeprowadził statystyk instytucji. Korzystając z ekstraktu Fishera, analizy ANOVA oraz jednoczynnikowej i wieloczynnikowej regresji logistycznej, uzyskano iloraz szans i wartości p w celu oceny statystycznie istotnych korelacji między zmiennymi kategorycznymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93306
- Kern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy, którzy zgłosili się do Kern Medical Center, licznie odwiedzanego ośrodka referencyjnego trzeciego stopnia i szpitala sieci bezpieczeństwa zlokalizowanego w Bakersfield w Kalifornii w okresie od maja 2020 r. do grudnia 2022 r., którzy przeszli zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego. Uczestnicy byli zobowiązani do posiadania udokumentowanego przez EHR wymazu z nosogardzieli na obecność wirusa SAR-CoV-2 w jednym badaniu przedoperacyjnym.
Z badania nie uwzględniono zabiegów chirurgicznych w znieczuleniu MAC lub miejscowym, a także przezskórnego endoskopowego założenia rurki gastrostomijnej.
Do badania włączono ogółem 7696 pacjentów, u 420 uzyskano wynik pozytywny na obecność Covid-19 (7,6% miało objawy, a 4,8% bezobjawowych), a 7276 uzyskało wynik negatywny (10,9% zakwalifikowano jako kontrolę).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowany wymaz z nosogardzieli SAR-CoV-2 PCR w ciągu 1 roku od poważnej interwencji chirurgicznej wymagającej znieczulenia ogólnego
Kryteria wyłączenia:
- Zabiegi chirurgiczne z wykorzystaniem wyłącznie MAC i/lub znieczulenia miejscowego. Dodatkowo pominięto przezskórne endoskopowe zakładanie rurki gastrostomijnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Covid-19 pozytywny, objawowy
Pacjenci poddawani poważnej operacji z udokumentowanym pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa Covid19 w ciągu 1 roku od operacji i którzy w momencie badania wykazywali objawy choroby.
|
EHR udokumentowało wyniki wymazu z nosogardzieli SAR-CoV-2 PCR potwierdzające status Covid-19 w ciągu roku od zabiegu chirurgicznego w Kern Medical Center.
Inne nazwy:
|
Covid-19 pozytywny, bezobjawowy
Pacjenci poddawani poważnej operacji z udokumentowanym pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa Covid19 w ciągu 1 roku od operacji i którzy nie wykazywali objawów choroby w czasie badania i operacji.
|
EHR udokumentowało wyniki wymazu z nosogardzieli SAR-CoV-2 PCR potwierdzające status Covid-19 w ciągu roku od zabiegu chirurgicznego w Kern Medical Center.
Inne nazwy:
|
Kontrola: negatywny wynik testu na obecność wirusa COVID-19
Pacjenci poddawani poważnym operacjom z udokumentowanym ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa Covid19 przed zabiegiem.
|
EHR udokumentowało wyniki wymazu z nosogardzieli SAR-CoV-2 PCR potwierdzające status Covid-19 w ciągu roku od zabiegu chirurgicznego w Kern Medical Center.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: 05.05.2020-12.01.2022
|
Zachorowalność i śmiertelność pooperacyjna
|
05.05.2020-12.01.2022
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Powikłania pooperacyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22152
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone