- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06197282
Effekten av COVID-19 på kirurgiske utfall
Effekten av COVID-19 på kirurgiske utfall i akuttomsorgstjenesten på et samfunnssykehus
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SARS-CoV-2 (COVID-19) har infisert over 100 000 000 millioner mennesker i USA (USA). Under den "første bølgen" i USA ble medisinske fasiliteter rådet til å begrense operativ eksponering, stratifisere operative tilfeller etter både risiko og haster og avbryte elektive prosedyrer.
Med over 60 % av den amerikanske befolkningen ansett som fullt vaksinert i mai 2020, ble de elektive operasjonene gjenopptatt midt i periodiske utbrudd, noe som gir fortsatt innsikt i virkningen av COVID-19 på den postoperative utvinningsprosessen. I forhold til mengden av data om aktive infeksjoner er det imidlertid langt mindre om følgene av tidligere infeksjoner. Derfor er formålet med denne studien å analysere et sikkerhetsnettsykehuss erfaring med postoperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgikk kirurgiske prosedyrer som krever generell anestesi innen et år etter å ha testet positivt for COVID-19.
Dette er en retrospektiv studie fra et høyt volum tertiært henvisningssenter og sikkerhetsnettsykehus i Bakersfield, California. Etter godkjenning fra Institutional Review Board, ble den elektroniske helsejournalen (EPJ) forespurt for alle positive COVID-19-pasienter som gjennomgikk et kirurgisk inngrep av noe slag som krever generell anestesi fra 5. mai 2020 til 31. desember 2022. Totalt 7 696 pasienter oppfylte inklusjonskriteriene. 420 testet positivt for covid-19. Deltakerne ble delt inn i tre studiegrupper definert som symptomatisk COVID-19-infeksjon, asymptomatisk COVID-19-infeksjon og COVID-19 negativ kontrollgruppe.
Individuell kartgjennomgang tillot underklassifisering basert på symptomatologi, innleggelsesstatus, innleggelseslengde, American Society of Anesthesiologist Physical Status Classification System (ASA), qSOFA- og GCS-klassifisering sammen med COVID-19 og kirurgiske komplikasjoner Pasienter ble pålagt å ha en COVID-19 diagnose innen ett år etter operasjonen. Kategoriske variabler vurdert hos deltakerne inkluderte alder, kjønn, BMI, rase, intensivavdeling eller DOU-opphold. Postoperative komplikasjoner vurdert for inkluderte liggetid på sykehus, 30 dagers mortalitet, 30 dagers reinnleggelse, hjertestans, septisk sjokk, akutt nyreskade, akutt respiratorisk distress syndrom, dyp vene, trombose, lungeemboli, respirasjonssvikt og lungebetennelse.
Statistisk analyse ble gjennomført av institusjonens statistiker. Ved å bruke Fisher-ekstrakt, ANOVA, univariate og multivariate logistiske regresjonsanalyser, ble oddsratio og p-verdier oppnådd for å evaluere for statistisk signifikante korrelasjoner mellom kategoriske variabler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93306
- Kern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Deltakere som presenterte seg for Kern Medical Center, et høyt volum tertiært henvisningssenter og sikkerhetsnettsykehus i Bakersfield, California mellom mai 2020 og desember 2022, som gjennomgikk en kirurgisk prosedyre som krever generell anestesi. Deltakerne ble pålagt å ha en EHR-dokumentert SAR-CoV-2 PCR nasofaryngeal vattpinne innen én preoperativt.
Studien utelukker kirurgiske prosedyrer som kun bruker MAC eller lokalbedøvelse, samt plassering av perkutan endoskopisk gastrostomirør.
Totalt 7 696 pasienter ble inkludert, 420 testet positive for COVID-19 (7,6 % var symptomatiske og 4,8 % var asymptomatiske) og 7 276 testet negative (10,9 % kvalifiserte som kontroll).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert SAR-CoV-2 PCR nasofaryngeal vattpinne innen 1 år etter større kirurgisk inngrep som krever generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgiske prosedyrer som utelukkende bruker MAC og/eller lokalbedøvelse. I tillegg ble plassering av perkutan endoskopisk gastrostomirør utelatt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
COVID-19 positiv, symptomatisk
Pasienter som gjennomgikk større operasjoner med en dokumentert positiv COVID19-test innen 1 års operasjon og var symptomatiske for COVID19 på testtidspunktet.
|
EHR dokumenterte SAR-CoV-2 PCR-resultater fra nasofaryngeal vattpinne som bekrefter Covid-19-status innen ett år etter gjennomgått kirurgisk prosedyre ved Kern Medical Center.
Andre navn:
|
COVID-19 positiv, asymptomatisk
Pasienter som gjennomgikk større operasjoner med en dokumentert positiv COVID19-test innen 1 års operasjon og var asymptomatiske for COVID19 både på testtidspunktet og på operasjonstidspunktet.
|
EHR dokumenterte SAR-CoV-2 PCR-resultater fra nasofaryngeal vattpinne som bekrefter Covid-19-status innen ett år etter gjennomgått kirurgisk prosedyre ved Kern Medical Center.
Andre navn:
|
Kontroll: COVID-19 negativ
Pasienter som gjennomgår større operasjoner med dokumentert COVID19 negativ testing før prosedyren.
|
EHR dokumenterte SAR-CoV-2 PCR-resultater fra nasofaryngeal vattpinne som bekrefter Covid-19-status innen ett år etter gjennomgått kirurgisk prosedyre ved Kern Medical Center.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgisk komplikasjonsrate
Tidsramme: 05.05.2020-12.01.2022
|
Postoperativ sykelighet og dødelighet
|
05.05.2020-12.01.2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Postoperative komplikasjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Bedøvelsesmidler
Andre studie-ID-numre
- 22152
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
Kliniske studier på Større operasjon som involverer generell anestesi
-
Tianjin First Central HospitalHar ikke rekruttert ennåDesfluran | Biliær atresi | Pediatrisk akutt respiratorisk distress syndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtALK-positive Advanced TumorsItalia, Spania, Danmark, Forente stater
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Fujian Provincial HospitalFullført
-
Daiichi Sankyo, Inc.Medpace, Inc.Fullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullført