表面電極による消化管生体電位記録装置 (GRELE)
2026年6月19日 更新者：CARON Bénédicte、Central Hospital, Nancy, France
この臨床試験の目的は、健康なボランティア、線維症のないクローン病患者、線維症のあるクローン病患者、および機能性胃腸障害（FGID）患者の腹部に配置された表面電極を使用した手作りの装置で記録された胃腸の生体電位を比較することです。 。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• 研究対象の異なる集団間で胃腸の生体電位に違いはありますか?
次の 2 つの二次的な質問に答えることを目的としています。
- 胃腸の生体電位は、クローン病患者のハーベイ・ブラッドショー指数、MRI、生物学的データに匹敵しますか?
- 胃腸の生体電位は、機能性胃腸障害患者に対する Rome IV 基準に匹敵しますか?
参加者は、デバイスを使用して 2 つの録音を行います。 最初のセッションは 1 時間 30 分続き、参加者が絶食している間に行われます。 その後、参加者は標準化された食事を食べます。 最後に、2 回目の記録は食事の摂取後に行われ、参加者が食後の状態にある間に 1 時間 30 分間続きます。
調査の概要
詳細な説明
消化管の病気や障害は、世界人口の大部分に影響を与えています。 これらの障害や病気は患者の生活の質を低下させ、医療システムにとってコストがかかります。 今日、未知の病因、長時間にわたる消化プロセス、および不適切な（侵襲的、複雑または高価な）検査のため、それらの進化を分類、監視、および/または予測することは困難です。
しかし、電気生理学はこれらの疾患の研究に大きな期待を抱いています。 実際、消化管の器官は、消化中に食物塊を進めたり、消化が完了すると消化管を浄化したりするために、リズミカルかつ同期して収縮する縦筋と環状筋で構成されています。
機能性胃腸疾患および炎症性腸疾患に対するこれらの生体潜在力を測定する実現可能性と価値を実証した研究はまだありません。
そこで、手作りの胃腸生体電位レコーダーが開発されました。 レコーダーは、腹部に配置された表面電極を使用して、この生体電位を記録します。 研究者らは、健康なボランティア集団、クローン病患者、FGID患者の間では表面胃腸生体電位が異なるという仮説を立てている。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- 募集
- CHRU de Nancy - Brabois
-
コンタクト：
- Bénédicte Caron, MD, PhD
- 電話番号：+33 3 83 15 50 49
- メール：b.caron@chru-nancy.fr
-
コンタクト：
- Guillaume Drouot, PhD
- 電話番号：+33 3 83 15 76 66
- メール：g.drouot@chru-nancy.fr
-
-
CHRU de Nancy
-
Vandœuvre-lès-Nancy、CHRU de Nancy、フランス、54511
- 募集
- CHRU Nancy
-
コンタクト：
- DROUOT Guillaume, PhD
- 電話番号：0383157666
- メール：g.drouot@chru-nancy.fr
-
主任研究者：
- Bénédicte CARON, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
すべての参加者の参加基準:
- 人の年齢 > 18 歳
- 少なくとも12時間絶食している人
- 研究の組織に関する十分な情報を受け取り、このデータの使用に異議を唱えなかった人。
- 社会保障制度に加入している人またはその受給者
- 研究組織について説明を受け、インフォームドコンセントに署名した人
健康なボランティアの参加基準:
- 慢性胃腸疾患の病歴がない
- 急性の胃腸疾患がない人
線維症のないクローン病患者の包含基準：
- すでにクローン病と診断されている人
- 過去 6 か月間に次のような治療を受けました。
- MRIでは線維化は見られない
- C反応性タンパク質と糞便カルプロテクチンの血液検査
- ハーベイ・ブラッドショー指数を評価するためのアンケート
線維症を伴うクローン病患者の包含基準:
- すでにクローン病と診断されている人
- 過去 6 か月間に次のような治療を受けました。
- 線維化を示すMRI
- C反応性タンパク質と糞便カルプロテクチンの血液検査
- ハーベイ・ブラッドショー指数を評価するためのアンケート
機能性胃腸障害患者の包含基準:
- すでに機能性胃腸障害と診断されている人
- Rome IV基準の評価を受けている人
すべての参加者の除外基準:
- ペースメーカーを装着されている方
- 感覚障害を患っており、皮膚の痛みを感じにくい人
- 制御不能な動作を引き起こす精神障害または運動障害に苦しんでいる人
- デバイスの 1 つ以上のコンポーネントに対してアレルギーのある人
- アレルギーのある方：大豆、乳製品、落花生、小麦、ナッツ類
- 消化器外科の既往のある人
- 腹部皮膚に外傷や紅斑がある人
- 伝染病（細菌、真菌、ウイルス）の可能性がある人
- 生理中の方
- 尿失禁でお悩みの方
- 未成年（解放されていない）
- 法定年齢に達している人（法的保護措置の対象）
- 大人が同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：健康なボランティア
|
参加者は、デバイスを使用して 2 つの録音を行います。
最初のセッションは 1 時間 30 分続き、参加者が絶食している間に行われます。
その後、標準化された食事を食べるようになります。
最後に、2 回目の記録は食事の摂取後に行われ、参加者が食後の状態にある間に 1 時間 30 分間続きます。
|
|
実験的：線維症のあるクローン病患者
|
参加者は、デバイスを使用して 2 つの録音を行います。
最初のセッションは 1 時間 30 分続き、参加者が絶食している間に行われます。
その後、標準化された食事を食べるようになります。
最後に、2 回目の記録は食事の摂取後に行われ、参加者が食後の状態にある間に 1 時間 30 分間続きます。
|
|
実験的：線維症のないクローン病患者
|
参加者は、デバイスを使用して 2 つの録音を行います。
最初のセッションは 1 時間 30 分続き、参加者が絶食している間に行われます。
その後、標準化された食事を食べるようになります。
最後に、2 回目の記録は食事の摂取後に行われ、参加者が食後の状態にある間に 1 時間 30 分間続きます。
|
|
実験的：機能性胃腸障害患者
|
参加者は、デバイスを使用して 2 つの録音を行います。
最初のセッションは 1 時間 30 分続き、参加者が絶食している間に行われます。
その後、標準化された食事を食べるようになります。
最後に、2 回目の記録は食事の摂取後に行われ、参加者が食後の状態にある間に 1 時間 30 分間続きます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手作りレコーダーで記録した胃腸の生体電位パターン
時間枠：12ヶ月
|
患者と健康なボランティアの胃腸の生体電位パターン
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自家製レコーダーによって記録された胃腸の生体電位パターンとアンケートで評価されたハーベイ・ブラッドショー指数との間の相関スコア
時間枠：12ヶ月
|
線維症のあるクローン病患者と線維症のないクローン病患者における胃腸の生体電位パターンとハーベイ・ブラッドショー指数の相関スコア
|
12ヶ月
|
|
自家製レコーダーによって記録された胃腸の生体電位パターンと臨床医が MRI 画像を評価して評価したナンシー スコアとの間の相関スコア
時間枠：12ヶ月
|
線維症のあるクローン病患者と線維症のないクローン病患者における胃腸生体電位パターンとナンシースコア（MRIスコア）の相関スコア
|
12ヶ月
|
|
手作りレコーダーによって記録された胃腸の生体電位パターンと血中の糞便カルプロテクチンレベル (μg/g) との相関スコア
時間枠：12ヶ月
|
線維症のあるクローン病患者と線維症のないクローン病患者における胃腸の生体電位パターンと血中の糞便カルプロテクチンレベルの相関スコア
|
12ヶ月
|
|
自家製レコーダーで記録した胃腸の生体電位パターンと C 反応性タンパク質レベル (µg/L) の相関スコア
時間枠：12ヶ月
|
線維症のあるクローン病患者と線維症のないクローン病患者における胃腸の生体電位パターンとC反応性タンパク質レベルの相関スコア
|
12ヶ月
|
|
自家製レコーダーによって記録された胃腸の生体電位パターンとローマ IV 基準との間の相関スコア
時間枠：12ヶ月
|
機能性胃腸障害患者における胃腸の生体電位パターンとRome IV基準との相関スコア
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Riezzo G, Russo F, Indrio F. Electrogastrography in adults and children: the strength, pitfalls, and clinical significance of the cutaneous recording of the gastric electrical activity. Biomed Res Int. 2013;2013:282757. doi: 10.1155/2013/282757. Epub 2013 May 25.
- Alighaleh S, Cheng L, Angeli-Gordon TR, Aghababaie Z, O'Grady G, Paskaranandavadivel N. Design and Validation of a Surface-Contact Electrode for Gastric Pacing and Concurrent Slow-Wave Mapping. IEEE Trans Biomed Eng. 2021 Aug;68(8):2574-2581. doi: 10.1109/TBME.2021.3063685. Epub 2021 Jul 16.
- Axelrod L, Axelrod S, Navalgund A, Triadafilopoulos G. Pilot Validation of a New Wireless Patch System as an Ambulatory, Noninvasive Tool That Measures Gut Myoelectrical Signals: Physiologic and Disease Correlations. Dig Dis Sci. 2021 Oct;66(10):3505-3515. doi: 10.1007/s10620-020-06663-y. Epub 2020 Oct 15.
- Bassotti G, Antonelli E, Villanacci V, Salemme M, Coppola M, Annese V. Gastrointestinal motility disorders in inflammatory bowel diseases. World J Gastroenterol. 2014 Jan 7;20(1):37-44. doi: 10.3748/wjg.v20.i1.37.
- Calder S, Cheng LK, Andrews CN, Paskaranandavadivel N, Waite S, Alighaleh S, Erickson JC, Gharibans A, O'Grady G, Du P. Validation of noninvasive body-surface gastric mapping for detecting gastric slow-wave spatiotemporal features by simultaneous serosal mapping in porcine. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2022 Oct 1;323(4):G295-G305. doi: 10.1152/ajpgi.00049.2022. Epub 2022 Aug 2.
- Erickson JC, Bruce LE, Taylor A, Richman J, Higgins C, Wells CI, O'Grady G. Electrocolonography: Non-Invasive Detection of Colonic Cyclic Motor Activity From Multielectrode Body Surface Recordings. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Jun;67(6):1628-1637. doi: 10.1109/TBME.2019.2941851. Epub 2019 Sep 16.
- Gharibans AA, Hayes TCL, Carson DA, Calder S, Varghese C, Du P, Yarmut Y, Waite S, Keane C, Woodhead JST, Andrews CN, O'Grady G. A novel scalable electrode array and system for non-invasively assessing gastric function using flexible electronics. Neurogastroenterol Motil. 2023 Feb;35(2):e14418. doi: 10.1111/nmo.14418. Epub 2022 Jun 14.
- Huizinga JD, Lammers WJ. Gut peristalsis is governed by a multitude of cooperating mechanisms. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2009 Jan;296(1):G1-8. doi: 10.1152/ajpgi.90380.2008. Epub 2008 Nov 6.
- Khan, M.U., Aziz, S., Sohail, M., Shahid, A.A., Samer, S., 2019. Automated Detection and Classification of Gastrointestinal Diseases using surface-EMG Signals, in: 2019 22nd International Multitopic Conference (INMIC). IEEE, pp. 1-8. https://doi.org/10.1109/INMIC48123.2019.9022741
- Navalgund, A., Axelrod, S., Triadafilopoulos, G., 2015. Feasibility of measuring the contractile electrical complex over 72 hours in a healthy human subject using a wearable, wireless electrode patch.
- Sperber AD, Bangdiwala SI, Drossman DA, Ghoshal UC, Simren M, Tack J, Whitehead WE, Dumitrascu DL, Fang X, Fukudo S, Kellow J, Okeke E, Quigley EMM, Schmulson M, Whorwell P, Archampong T, Adibi P, Andresen V, Benninga MA, Bonaz B, Bor S, Fernandez LB, Choi SC, Corazziari ES, Francisconi C, Hani A, Lazebnik L, Lee YY, Mulak A, Rahman MM, Santos J, Setshedi M, Syam AF, Vanner S, Wong RK, Lopez-Colombo A, Costa V, Dickman R, Kanazawa M, Keshteli AH, Khatun R, Maleki I, Poitras P, Pratap N, Stefanyuk O, Thomson S, Zeevenhooven J, Palsson OS. Worldwide Prevalence and Burden of Functional Gastrointestinal Disorders, Results of Rome Foundation Global Study. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):99-114.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.014. Epub 2020 Apr 12.
- Gharibans AA, Coleman TP, Mousa H, Kunkel DC. Spatial Patterns From High-Resolution Electrogastrography Correlate With Severity of Symptoms in Patients With Functional Dyspepsia and Gastroparesis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;17(13):2668-2677. doi: 10.1016/j.cgh.2019.04.039. Epub 2019 Apr 19.
- Peery AF, Crockett SD, Murphy CC, Lund JL, Dellon ES, Williams JL, Jensen ET, Shaheen NJ, Barritt AS, Lieber SR, Kochar B, Barnes EL, Fan YC, Pate V, Galanko J, Baron TH, Sandler RS. Burden and Cost of Gastrointestinal, Liver, and Pancreatic Diseases in the United States: Update 2018. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):254-272.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2018.08.063. Epub 2018 Oct 10.
- Ng SC, Shi HY, Hamidi N, Underwood FE, Tang W, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG. Worldwide incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in the 21st century: a systematic review of population-based studies. Lancet. 2017 Dec 23;390(10114):2769-2778. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32448-0. Epub 2017 Oct 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月18日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月8日
最初の投稿 (実際)
2024年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月19日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。