Registratore di biopotenziale gastrointestinale mediante elettrodi di superficie (GRELE)
8 gennaio 2024 aggiornato da: CARON Bénédicte, Central Hospital, Nancy, France
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare i biopotenziali gastrointestinali registrati con un dispositivo fatto in casa utilizzando elettrodi di superficie posizionati sull'addome in volontari sani, pazienti con malattia di Crohn senza fibrosi, pazienti con malattia di Crohn con fibrosi e pazienti con disturbi gastrointestinali funzionali (FGID). .
La domanda principale a cui si intende rispondere è:
• Esistono differenze nei biopotenziali gastro-intestinali tra le diverse popolazioni oggetto di studio?
Si propone di rispondere a due domande secondarie:
- I biopotenziali gastrointestinali sono paragonabili all'indice Harvey-Bradshaw, alla risonanza magnetica e ai dati biologici per i pazienti con malattia di Crohn?
- I biopotenziali gastrointestinali sono paragonabili ai criteri di Roma IV per i pazienti con disturbi funzionali gastrointestinali?
I partecipanti effettueranno due registrazioni effettuate con il dispositivo. Il primo durerà 1 ora e 30 minuti e si svolgerà durante il digiuno dei partecipanti. Quindi, i partecipanti mangeranno un pasto standardizzato. Infine, la seconda registrazione avrà luogo dopo l'ingestione del pasto e durerà 1 ora e 30 minuti mentre i partecipanti sono in stato postprandiale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie e i disturbi del tratto digestivo colpiscono gran parte della popolazione mondiale. Questi disturbi o malattie peggiorano la qualità della vita dei pazienti e sono costosi per i sistemi sanitari. Oggi è difficile classificare, monitorare e/o pronosticare la loro evoluzione a causa delle loro eziologie sconosciute, della lunga durata dei processi di digestione e degli esami inadeguati (invasivi, complessi o costosi).
Tuttavia, l’elettrofisiologia rappresenta una grande promessa per lo studio di queste malattie. Gli organi del tratto digestivo, infatti, sono costituiti da muscoli longitudinali e circolari che si contraggono ritmicamente e in modo sincrono per far avanzare il bolo alimentare durante la digestione, o per pulire il tratto digestivo una volta completata la digestione.
Nessuno studio ha ancora dimostrato la fattibilità e il valore della misurazione di questi biopotenziali per i disturbi funzionali gastro-intestinali e le malattie infiammatorie intestinali.
Ecco perché è stato sviluppato un registratore di biopotenziali gastrointestinali fatto in casa. Il registratore utilizza elettrodi superficiali posizionati sull'addome per registrare questi biopotenziali. I ricercatori ipotizzano che i biopotenziali gastrointestinali di superficie differiscano tra una popolazione di volontari sani, pazienti con malattia di Crohn e pazienti con FGID.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- CHRU de Nancy - Brabois
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione per tutti i partecipanti:
- Età della persona > 18 anni
- La persona è a digiuno da almeno 12 ore
- Persona che ha ricevuto completa informazione sull'organizzazione della ricerca e non si è opposta all'utilizzo di tali dati.
- Persona affiliata o beneficiaria di un piano di previdenza sociale
- Persona informata sull'organizzazione dello studio e che ha firmato il consenso informato
Criteri di inclusione per volontari sani:
- La persona non ha una storia di malattia gastrointestinale cronica
- La persona non ha alcuna malattia gastrointestinale acuta
Criteri di inclusione per i pazienti con malattia di Crohn senza fibrosi:
- Alla persona è già stata diagnosticata la malattia di Crohn
- La persona è stata sottoposta negli ultimi 6 mesi a:
- Una risonanza magnetica che non mostra fibrosi
- Un esame del sangue per la proteina C-reattiva e la calprotectina fecale
- Un questionario per valutare l'indice Harvey-Bradshaw
Criteri di inclusione per i pazienti con malattia di Crohn con fibrosi:
- Alla persona è già stata diagnosticata la malattia di Crohn
- La persona è stata sottoposta negli ultimi 6 mesi a:
- Una risonanza magnetica che mostra fibrosi
- Un esame del sangue per la proteina C-reattiva e la calprotectina fecale
- Un questionario per valutare l'indice Harvey-Bradshaw
Criteri di inclusione per i pazienti con disturbi gastrointestinali funzionali:
- Alla persona sono già stati diagnosticati disturbi gastrointestinali funzionali
- La persona è stata sottoposta a una valutazione secondo i criteri Roma IV
Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:
- Persona portatrice di pacemaker
- Persona affetta da un disturbo sensoriale che la rende insensibile al dolore cutaneo
- Persona che soffre di disturbi mentali o motori che creano movimenti incontrollati
- Persona allergica a uno o più componenti del dispositivo
- Persona allergica a: soia, latticini, arachidi, grano, noci
- Persona con una storia di chirurgia gastrointestinale
- Persona che soffre di lesioni o eritema sulla pelle addominale
- Persona avente un potenziale contagioso (batterico, fungino o virale)
- Persona nel periodo mestruale
- Persona che soffre di incontinenza urinaria
- Minore (non emancipato)
- Persona maggiorenne (soggetto a misura di tutela legale)
- Adulto incapace di prestare il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Volontari sani
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I partecipanti effettueranno due registrazioni effettuate con il dispositivo.
Il primo durerà 1 ora e 30 minuti e si svolgerà durante il digiuno dei partecipanti.
Quindi mangeranno un pasto standardizzato.
Infine, la seconda registrazione avrà luogo dopo l'ingestione del pasto e durerà 1 ora e 30 minuti mentre i partecipanti sono in stato postprandiale.
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Sperimentale: Pazienti con malattia di Crohn affetti da fibrosi
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I partecipanti effettueranno due registrazioni effettuate con il dispositivo.
Il primo durerà 1 ora e 30 minuti e si svolgerà durante il digiuno dei partecipanti.
Quindi mangeranno un pasto standardizzato.
Infine, la seconda registrazione avrà luogo dopo l'ingestione del pasto e durerà 1 ora e 30 minuti mentre i partecipanti sono in stato postprandiale.
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Sperimentale: Pazienti con malattia di Crohn senza fibrosi
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I partecipanti effettueranno due registrazioni effettuate con il dispositivo.
Il primo durerà 1 ora e 30 minuti e si svolgerà durante il digiuno dei partecipanti.
Quindi mangeranno un pasto standardizzato.
Infine, la seconda registrazione avrà luogo dopo l'ingestione del pasto e durerà 1 ora e 30 minuti mentre i partecipanti sono in stato postprandiale.
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Sperimentale: Pazienti con disturbi gastrointestinali funzionali
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I partecipanti effettueranno due registrazioni effettuate con il dispositivo.
Il primo durerà 1 ora e 30 minuti e si svolgerà durante il digiuno dei partecipanti.
Quindi mangeranno un pasto standardizzato.
Infine, la seconda registrazione avrà luogo dopo l'ingestione del pasto e durerà 1 ora e 30 minuti mentre i partecipanti sono in stato postprandiale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Schema dei biopotenziali gastrointestinali registrati dal registratore fatto in casa
Lasso di tempo: 12 mesi
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Modello dei biopotenziali gastrointestinali nei pazienti rispetto ai volontari sani
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di correlazione tra il pattern dei biopotenziali gastrointestinali registrato dal registratore fatto in casa e l'indice Harvey-Bradshaw valutato con un questionario
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggio di correlazione nei pazienti con malattia di Crohn con e senza fibrosi per il pattern dei biopotenziali gastrointestinali rispetto all'indice Harvey-Bradshaw
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12 mesi
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Punteggio di correlazione tra il modello di biopotenziali gastrointestinali registrato dal registratore fatto in casa rispetto al punteggio Nancy valutato da un medico che valuta le immagini MRI
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggio di correlazione nei pazienti con malattia di Crohn con e senza fibrosi per il pattern dei biopotenziali gastrointestinali rispetto al punteggio di Nancy (punteggio MRI)
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12 mesi
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Punteggio di correlazione tra il pattern dei biopotenziali gastrointestinali registrato dal registratore fatto in casa e i livelli di calprotectina fecale nel sangue (μg/g)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggio di correlazione nei pazienti con malattia di Crohn con e senza fibrosi per il pattern dei biopotenziali gastrointestinali rispetto ai livelli di calprotectina fecale nel sangue
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12 mesi
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Punteggio di correlazione tra il pattern dei biopotenziali gastrointestinali registrato dal registratore fatto in casa e i livelli di proteina C-reattiva (μg/L)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggio di correlazione nei pazienti con malattia di Crohn con e senza fibrosi per il pattern dei biopotenziali gastrointestinali rispetto ai livelli di proteina C-reattiva
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12 mesi
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Punteggio di correlazione tra il modello dei biopotenziali gastrointestinali registrato dal registratore fatto in casa rispetto ai criteri di Roma IV
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggio di correlazione nei pazienti con disturbi funzionali gastrointestinali per il pattern dei biopotenziali gastrointestinali rispetto ai criteri di Roma IV
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Peery AF, Crockett SD, Murphy CC, Lund JL, Dellon ES, Williams JL, Jensen ET, Shaheen NJ, Barritt AS, Lieber SR, Kochar B, Barnes EL, Fan YC, Pate V, Galanko J, Baron TH, Sandler RS. Burden and Cost of Gastrointestinal, Liver, and Pancreatic Diseases in the United States: Update 2018. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):254-272.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2018.08.063. Epub 2018 Oct 10. Erratum In: Gastroenterology. 2019 May;156(6):1936.
- Ng SC, Shi HY, Hamidi N, Underwood FE, Tang W, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG. Worldwide incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in the 21st century: a systematic review of population-based studies. Lancet. 2017 Dec 23;390(10114):2769-2778. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32448-0. Epub 2017 Oct 16. Erratum In: Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56.
- Riezzo G, Russo F, Indrio F. Electrogastrography in adults and children: the strength, pitfalls, and clinical significance of the cutaneous recording of the gastric electrical activity. Biomed Res Int. 2013;2013:282757. doi: 10.1155/2013/282757. Epub 2013 May 25.
- Alighaleh S, Cheng L, Angeli-Gordon TR, Aghababaie Z, O'Grady G, Paskaranandavadivel N. Design and Validation of a Surface-Contact Electrode for Gastric Pacing and Concurrent Slow-Wave Mapping. IEEE Trans Biomed Eng. 2021 Aug;68(8):2574-2581. doi: 10.1109/TBME.2021.3063685. Epub 2021 Jul 16.
- Axelrod L, Axelrod S, Navalgund A, Triadafilopoulos G. Pilot Validation of a New Wireless Patch System as an Ambulatory, Noninvasive Tool That Measures Gut Myoelectrical Signals: Physiologic and Disease Correlations. Dig Dis Sci. 2021 Oct;66(10):3505-3515. doi: 10.1007/s10620-020-06663-y. Epub 2020 Oct 15.
- Bassotti G, Antonelli E, Villanacci V, Salemme M, Coppola M, Annese V. Gastrointestinal motility disorders in inflammatory bowel diseases. World J Gastroenterol. 2014 Jan 7;20(1):37-44. doi: 10.3748/wjg.v20.i1.37.
- Calder S, Cheng LK, Andrews CN, Paskaranandavadivel N, Waite S, Alighaleh S, Erickson JC, Gharibans A, O'Grady G, Du P. Validation of noninvasive body-surface gastric mapping for detecting gastric slow-wave spatiotemporal features by simultaneous serosal mapping in porcine. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2022 Oct 1;323(4):G295-G305. doi: 10.1152/ajpgi.00049.2022. Epub 2022 Aug 2.
- Erickson JC, Bruce LE, Taylor A, Richman J, Higgins C, Wells CI, O'Grady G. Electrocolonography: Non-Invasive Detection of Colonic Cyclic Motor Activity From Multielectrode Body Surface Recordings. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Jun;67(6):1628-1637. doi: 10.1109/TBME.2019.2941851. Epub 2019 Sep 16.
- Gharibans AA, Hayes TCL, Carson DA, Calder S, Varghese C, Du P, Yarmut Y, Waite S, Keane C, Woodhead JST, Andrews CN, O'Grady G. A novel scalable electrode array and system for non-invasively assessing gastric function using flexible electronics. Neurogastroenterol Motil. 2023 Feb;35(2):e14418. doi: 10.1111/nmo.14418. Epub 2022 Jun 14.
- Huizinga JD, Lammers WJ. Gut peristalsis is governed by a multitude of cooperating mechanisms. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2009 Jan;296(1):G1-8. doi: 10.1152/ajpgi.90380.2008. Epub 2008 Nov 6.
- Khan, M.U., Aziz, S., Sohail, M., Shahid, A.A., Samer, S., 2019. Automated Detection and Classification of Gastrointestinal Diseases using surface-EMG Signals, in: 2019 22nd International Multitopic Conference (INMIC). IEEE, pp. 1-8. https://doi.org/10.1109/INMIC48123.2019.9022741
- Navalgund, A., Axelrod, S., Triadafilopoulos, G., 2015. Feasibility of measuring the contractile electrical complex over 72 hours in a healthy human subject using a wearable, wireless electrode patch.
- Sperber AD, Bangdiwala SI, Drossman DA, Ghoshal UC, Simren M, Tack J, Whitehead WE, Dumitrascu DL, Fang X, Fukudo S, Kellow J, Okeke E, Quigley EMM, Schmulson M, Whorwell P, Archampong T, Adibi P, Andresen V, Benninga MA, Bonaz B, Bor S, Fernandez LB, Choi SC, Corazziari ES, Francisconi C, Hani A, Lazebnik L, Lee YY, Mulak A, Rahman MM, Santos J, Setshedi M, Syam AF, Vanner S, Wong RK, Lopez-Colombo A, Costa V, Dickman R, Kanazawa M, Keshteli AH, Khatun R, Maleki I, Poitras P, Pratap N, Stefanyuk O, Thomson S, Zeevenhooven J, Palsson OS. Worldwide Prevalence and Burden of Functional Gastrointestinal Disorders, Results of Rome Foundation Global Study. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):99-114.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.014. Epub 2020 Apr 12.
- Gharibans AA, Coleman TP, Mousa H, Kunkel DC. Spatial Patterns From High-Resolution Electrogastrography Correlate With Severity of Symptoms in Patients With Functional Dyspepsia and Gastroparesis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;17(13):2668-2677. doi: 10.1016/j.cgh.2019.04.039. Epub 2019 Apr 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-A01618-37
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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