Registrador de biopotencial gastrointestinal mediante electrodos de superficie (GRELE)
8 de enero de 2024 actualizado por: CARON Bénédicte, Central Hospital, Nancy, France
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los biopotenciales gastrointestinales registrados con un dispositivo casero que utiliza electrodos de superficie colocados en el abdomen en voluntarios sanos, pacientes con enfermedad de Crohn sin fibrosis, pacientes con enfermedad de Crohn con fibrosis y en pacientes con trastornos gastrointestinales funcionales (TFG). .
La principal pregunta que pretende responder es:
• ¿Existen diferencias en los biopotenciales gastrointestinales entre las diferentes poblaciones en estudio?
Su objetivo es responder a dos preguntas secundarias:
- ¿Son comparables los biopotenciales gastrointestinales con el índice de Harvey-Bradshaw, la resonancia magnética y los datos biológicos de pacientes con enfermedad de Crohn?
- ¿Son los biopotenciales gastrointestinales comparables a los criterios de Roma IV para pacientes con trastornos gastrointestinales funcionales?
Los participantes realizarán dos grabaciones realizadas con el dispositivo. El primero tendrá una duración de 1 hora y 30 minutos y se realizará mientras los participantes se encuentran en ayunas. Luego, los participantes comerán una comida estandarizada. Finalmente, la segunda grabación se realizará después de la ingesta de la comida y tendrá una duración de 1 hora y 30 minutos mientras los participantes se encuentran en estado posprandial.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades y trastornos del tracto digestivo afectan a una gran proporción de la población mundial. Estos trastornos o enfermedades degradan la calidad de vida de los pacientes y resultan costosos para los sistemas sanitarios. Hoy en día es difícil categorizar, monitorizar y/o pronosticar su evolución debido a su etiología desconocida, la larga duración de los procesos digestivos y exploraciones inadecuadas (invasivas, complejas o costosas).
Sin embargo, la electrofisiología es muy prometedora para el estudio de estas enfermedades. De hecho, los órganos del tracto digestivo están formados por músculos longitudinales y circulares que se contraen rítmica y sincrónicamente para hacer avanzar el bolo alimenticio durante la digestión o para limpiar el tracto digestivo una vez completada la digestión.
Ningún estudio ha demostrado aún la viabilidad y el valor de medir estos biopotenciales para los trastornos gastrointestinales funcionales y las enfermedades inflamatorias del intestino.
Por eso se desarrolló un registrador casero de biopotenciales gastrointestinales. La grabadora utiliza electrodos de superficie colocados en el abdomen para registrar estos biopotenciales. Los investigadores plantean la hipótesis de que los biopotenciales gastrointestinales de superficie difieren entre una población de voluntarios sanos, pacientes con enfermedad de Crohn y pacientes con FGID.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- CHRU de Nancy - Brabois
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para todos los participantes:
- Edad de la persona > 18 años
- La persona ha estado en ayunas durante al menos 12 horas.
- Persona que ha recibido información completa sobre la organización de la investigación y no se ha opuesto al uso de estos datos.
- Persona afiliada o beneficiaria de un plan de seguridad social
- Persona informada sobre la organización del estudio y que ha firmado el consentimiento informado.
Criterios de inclusión para voluntarios sanos:
- La persona no tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal crónica.
- La persona no tiene ninguna enfermedad gastrointestinal aguda.
Criterios de inclusión para pacientes con enfermedad de Crohn sin fibrosis:
- La persona ya ha sido diagnosticada con la enfermedad de Crohn
- La persona se ha sometido durante los últimos 6 meses a:
- Una resonancia magnética que no muestra fibrosis.
- Un análisis de sangre para proteína C reactiva y calprotectina fecal.
- Un cuestionario para evaluar el índice Harvey-Bradshaw
Criterios de inclusión para pacientes con enfermedad de Crohn y fibrosis:
- La persona ya ha sido diagnosticada con la enfermedad de Crohn
- La persona se ha sometido durante los últimos 6 meses a:
- Una resonancia magnética que muestra fibrosis.
- Un análisis de sangre para proteína C reactiva y calprotectina fecal.
- Un cuestionario para evaluar el índice Harvey-Bradshaw
Criterios de inclusión para pacientes con trastornos gastrointestinales funcionales:
- La persona ya ha sido diagnosticada con trastornos gastrointestinales funcionales.
- La persona ha sido sometida a una evaluación de los criterios de Roma IV.
Criterios de exclusión para todos los participantes:
- Persona que tiene un marcapasos
- Persona que sufre un trastorno sensorial que la vuelve insensible al dolor en la piel.
- Persona que sufre un trastorno mental o motor que crea movimientos incontrolados.
- Persona alérgica a uno o más componentes del dispositivo.
- Persona alérgica a: soja, productos lácteos, maní, trigo, nueces
- Persona con antecedentes de cirugía gastrointestinal.
- Persona que sufre lesión o eritema en la piel abdominal.
- Persona que tiene potencial contagioso (bacteriano, fúngico o viral)
- Persona en periodo de menstruación.
- Persona que sufre de incontinencia urinaria.
- Menor (no emancipado)
- Persona mayor de edad (sujeta a una medida de protección legal)
- Adulto incapaz de dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Voluntarios sanos
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Los participantes realizarán dos grabaciones realizadas con el dispositivo.
El primero tendrá una duración de 1 hora y 30 minutos y se realizará mientras los participantes se encuentran en ayunas.
Luego, comerán una comida estandarizada.
Finalmente, la segunda grabación se realizará después de la ingesta de la comida y tendrá una duración de 1 hora y 30 minutos mientras los participantes se encuentran en estado posprandial.
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Experimental: Pacientes con enfermedad de Crohn con fibrosis.
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Los participantes realizarán dos grabaciones realizadas con el dispositivo.
El primero tendrá una duración de 1 hora y 30 minutos y se realizará mientras los participantes se encuentran en ayunas.
Luego, comerán una comida estandarizada.
Finalmente, la segunda grabación se realizará después de la ingesta de la comida y tendrá una duración de 1 hora y 30 minutos mientras los participantes se encuentran en estado posprandial.
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Experimental: Pacientes con enfermedad de Crohn sin fibrosis
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Los participantes realizarán dos grabaciones realizadas con el dispositivo.
El primero tendrá una duración de 1 hora y 30 minutos y se realizará mientras los participantes se encuentran en ayunas.
Luego, comerán una comida estandarizada.
Finalmente, la segunda grabación se realizará después de la ingesta de la comida y tendrá una duración de 1 hora y 30 minutos mientras los participantes se encuentran en estado posprandial.
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Experimental: Pacientes con trastornos gastrointestinales funcionales.
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Los participantes realizarán dos grabaciones realizadas con el dispositivo.
El primero tendrá una duración de 1 hora y 30 minutos y se realizará mientras los participantes se encuentran en ayunas.
Luego, comerán una comida estandarizada.
Finalmente, la segunda grabación se realizará después de la ingesta de la comida y tendrá una duración de 1 hora y 30 minutos mientras los participantes se encuentran en estado posprandial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrón de biopotenciales gastrointestinales registrados por la grabadora casera
Periodo de tiempo: 12 meses
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Patrón de biopotenciales gastrointestinales en pacientes versus voluntarios sanos
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de correlación entre el patrón de biopotenciales gastrointestinales registrado por la grabadora casera versus el índice Harvey-Bradshaw evaluado con un cuestionario
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación de correlación en pacientes con enfermedad de Crohn con y sin fibrosis para el patrón de biopotenciales gastrointestinales versus el índice de Harvey-Bradshaw
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12 meses
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Puntuación de correlación entre el patrón de biopotenciales gastrointestinales registrado por la grabadora casera frente a la puntuación de Nancy evaluada por un médico que califica las imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación de correlación en pacientes con enfermedad de Crohn con y sin fibrosis para el patrón de biopotenciales gastrointestinales frente a la puntuación de Nancy (puntuación de resonancia magnética)
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12 meses
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Puntuación de correlación entre el patrón de biopotenciales gastrointestinales registrado por la grabadora casera y los niveles de calprotectina fecal en sangre (μg/g)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación de correlación en pacientes con enfermedad de Crohn con y sin fibrosis para el patrón de biopotenciales gastrointestinales versus los niveles de calprotectina fecal en sangre
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12 meses
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Puntuación de correlación entre el patrón de biopotenciales gastrointestinales registrado por la grabadora casera y los niveles de proteína C reactiva (μg/L)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación de correlación en pacientes con enfermedad de Crohn con y sin fibrosis para el patrón de biopotenciales gastrointestinales versus los niveles de proteína C reactiva
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12 meses
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Puntuación de correlación entre el patrón de biopotenciales gastrointestinales registrado por la grabadora casera y los criterios de Roma IV
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación de correlación en pacientes con trastornos gastrointestinales funcionales para el patrón de biopotenciales gastrointestinales versus los criterios de Roma IV
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Peery AF, Crockett SD, Murphy CC, Lund JL, Dellon ES, Williams JL, Jensen ET, Shaheen NJ, Barritt AS, Lieber SR, Kochar B, Barnes EL, Fan YC, Pate V, Galanko J, Baron TH, Sandler RS. Burden and Cost of Gastrointestinal, Liver, and Pancreatic Diseases in the United States: Update 2018. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):254-272.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2018.08.063. Epub 2018 Oct 10. Erratum In: Gastroenterology. 2019 May;156(6):1936.
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- Navalgund, A., Axelrod, S., Triadafilopoulos, G., 2015. Feasibility of measuring the contractile electrical complex over 72 hours in a healthy human subject using a wearable, wireless electrode patch.
- Sperber AD, Bangdiwala SI, Drossman DA, Ghoshal UC, Simren M, Tack J, Whitehead WE, Dumitrascu DL, Fang X, Fukudo S, Kellow J, Okeke E, Quigley EMM, Schmulson M, Whorwell P, Archampong T, Adibi P, Andresen V, Benninga MA, Bonaz B, Bor S, Fernandez LB, Choi SC, Corazziari ES, Francisconi C, Hani A, Lazebnik L, Lee YY, Mulak A, Rahman MM, Santos J, Setshedi M, Syam AF, Vanner S, Wong RK, Lopez-Colombo A, Costa V, Dickman R, Kanazawa M, Keshteli AH, Khatun R, Maleki I, Poitras P, Pratap N, Stefanyuk O, Thomson S, Zeevenhooven J, Palsson OS. Worldwide Prevalence and Burden of Functional Gastrointestinal Disorders, Results of Rome Foundation Global Study. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):99-114.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.014. Epub 2020 Apr 12.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A01618-37
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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