Registrador de biopotencial gastrointestinal por meio de eletrodos de superfície (GRELE)
19 de junho de 2026 atualizado por: CARON Bénédicte, Central Hospital, Nancy, France
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os biopotenciais gastrointestinais registrados com um dispositivo caseiro usando eletrodos de superfície colocados no abdômen em voluntários saudáveis, pacientes com doença de Crohn sem fibrose, pacientes com doença de Crohn com fibrose e em pacientes com distúrbios gastrointestinais funcionais (FGID). .
A principal questão que pretende responder é:
• Existem diferenças nos biopotenciais gastrointestinais entre as diferentes populações em estudo?
O objetivo é responder a duas questões secundárias:
- Os biopotenciais gastrointestinais são comparáveis ao índice Harvey-Bradshaw, à ressonância magnética e aos dados biológicos para pacientes com doença de Crohn?
- Os biopotenciais gastrointestinais são comparáveis aos critérios de Roma IV para pacientes com distúrbios gastrointestinais funcionais?
Os participantes realizarão duas gravações feitas com o aparelho. A primeira terá duração de 1 hora e 30 minutos e ocorrerá enquanto os participantes estiverem em jejum. Em seguida, os participantes farão uma refeição padronizada. Por fim, a segunda gravação ocorrerá após a ingestão da refeição e terá duração de 1 hora e 30 minutos enquanto os participantes estiverem em estado pós-prandial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças e distúrbios do trato digestivo afetam uma grande proporção da população mundial. Estas perturbações ou doenças degradam a qualidade de vida dos pacientes e são dispendiosas para os sistemas de saúde. Hoje é difícil categorizar, monitorar e/ou prognosticar sua evolução devido às etiologias desconhecidas, à longa duração dos processos de digestão e aos exames inadequados (invasivos, complexos ou dispendiosos).
No entanto, a eletrofisiologia é uma grande promessa para o estudo dessas doenças. Na verdade, os órgãos do trato digestivo são constituídos por músculos longitudinais e circulares que se contraem rítmica e sincronicamente para avançar o bolo alimentar durante a digestão ou para limpar o trato digestivo quando a digestão estiver concluída.
Nenhum estudo demonstrou ainda a viabilidade e o valor de medir esses biopotenciais para distúrbios gastrointestinais funcionais e doenças inflamatórias intestinais.
É por isso que foi desenvolvido um gravador caseiro de biopotenciais gastrointestinais. O gravador usa eletrodos de superfície colocados no abdômen para registrar esses biopotenciais. Os investigadores levantam a hipótese de que os biopotenciais gastrointestinais de superfície diferem entre uma população de voluntários saudáveis, pacientes com doença de Crohn e pacientes com FGID.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- Recrutamento
- CHRU de Nancy - Brabois
-
Contato:
- Bénédicte Caron, MD, PhD
- Número de telefone: +33 3 83 15 50 49
- E-mail: b.caron@chru-nancy.fr
-
Contato:
- Guillaume Drouot, PhD
- Número de telefone: +33 3 83 15 76 66
- E-mail: g.drouot@chru-nancy.fr
-
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CHRU de Nancy
-
Vandœuvre-lès-Nancy, CHRU de Nancy, França, 54511
- Recrutamento
- CHRU Nancy
-
Contato:
- DROUOT Guillaume, PhD
- Número de telefone: 0383157666
- E-mail: g.drouot@chru-nancy.fr
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Investigador principal:
- Bénédicte CARON, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão para todos os participantes:
- Idade da pessoa > 18 anos
- A pessoa está em jejum há pelo menos 12 horas
- Pessoa que recebeu informações completas sobre a organização da pesquisa e não se opôs à utilização desses dados.
- Pessoa filiada ou beneficiária de plano de segurança social
- Pessoa informada sobre a organização do estudo e que assinou o consentimento informado
Critérios de inclusão para voluntários saudáveis:
- A pessoa não tem histórico de doença gastrointestinal crônica
- A pessoa não tem doença gastrointestinal aguda
Critérios de inclusão para pacientes com doença de Crohn sem fibrose:
- Pessoa já foi diagnosticada com doença de Crohn
- A pessoa sofreu durante os últimos 6 meses:
- Uma ressonância magnética não mostrando fibrose
- Um exame de sangue para proteína C reativa e calprotectina fecal
- Um questionário para avaliar o Índice Harvey-Bradshaw
Critérios de inclusão para pacientes com doença de Crohn com fibrose:
- Pessoa já foi diagnosticada com doença de Crohn
- A pessoa sofreu durante os últimos 6 meses:
- Uma ressonância magnética mostrando fibrose
- Um exame de sangue para proteína C reativa e calprotectina fecal
- Um questionário para avaliar o Índice Harvey-Bradshaw
Critérios de inclusão para pacientes com distúrbios gastrointestinais funcionais:
- Pessoa já foi diagnosticada com distúrbios gastrointestinais funcionais
- Pessoa foi submetida a uma avaliação dos critérios de Roma IV
Critérios de exclusão para todos os participantes:
- Pessoa com marca-passo
- Pessoa que sofre de um distúrbio sensorial que o torna insensível à dor na pele
- Pessoa que sofre de distúrbios mentais ou motores que criam movimentos descontrolados
- Pessoa alérgica a um ou mais componentes do dispositivo
- Pessoa alérgica a: soja, laticínios, amendoim, trigo, nozes
- Pessoa com histórico de cirurgia gastrointestinal
- Pessoa que sofre de lesão ou eritema na pele abdominal
- Pessoa com potencial contagioso (bacteriano, fúngico ou viral)
- Pessoa que está no período menstrual
- Pessoa que sofre de incontinência urinária
- Menor (não emancipado)
- Pessoa maior de idade (sujeito a medida de proteção legal)
- Adulto incapaz de dar consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Voluntários saudáveis
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Os participantes realizarão duas gravações feitas com o aparelho.
A primeira terá duração de 1 hora e 30 minutos e ocorrerá enquanto os participantes estiverem em jejum.
Então, eles comerão uma refeição padronizada.
Por fim, a segunda gravação ocorrerá após a ingestão da refeição e terá duração de 1 hora e 30 minutos enquanto os participantes estiverem em estado pós-prandial.
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Experimental: Pacientes com doença de Crohn com fibrose
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Os participantes realizarão duas gravações feitas com o aparelho.
A primeira terá duração de 1 hora e 30 minutos e ocorrerá enquanto os participantes estiverem em jejum.
Então, eles comerão uma refeição padronizada.
Por fim, a segunda gravação ocorrerá após a ingestão da refeição e terá duração de 1 hora e 30 minutos enquanto os participantes estiverem em estado pós-prandial.
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Experimental: Pacientes com doença de Crohn sem fibrose
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Os participantes realizarão duas gravações feitas com o aparelho.
A primeira terá duração de 1 hora e 30 minutos e ocorrerá enquanto os participantes estiverem em jejum.
Então, eles comerão uma refeição padronizada.
Por fim, a segunda gravação ocorrerá após a ingestão da refeição e terá duração de 1 hora e 30 minutos enquanto os participantes estiverem em estado pós-prandial.
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Experimental: Pacientes com distúrbios gastrointestinais funcionais
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Os participantes realizarão duas gravações feitas com o aparelho.
A primeira terá duração de 1 hora e 30 minutos e ocorrerá enquanto os participantes estiverem em jejum.
Então, eles comerão uma refeição padronizada.
Por fim, a segunda gravação ocorrerá após a ingestão da refeição e terá duração de 1 hora e 30 minutos enquanto os participantes estiverem em estado pós-prandial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrão de biopotenciais gastrointestinais registrado pelo gravador caseiro
Prazo: 12 meses
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Padrão de biopotenciais gastrointestinais em pacientes versus voluntários saudáveis
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de correlação entre o padrão de biopotenciais gastrointestinais registrado pelo gravador caseiro versus o Índice Harvey-Bradshaw avaliado com um questionário
Prazo: 12 meses
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Pontuação de correlação em pacientes com doença de Crohn com e sem fibrose para o padrão de biopotenciais gastrointestinais versus o Índice Harvey-Bradshaw
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12 meses
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Pontuação de correlação entre o padrão de biopotenciais gastrointestinais registrado pelo gravador caseiro versus o escore de Nancy avaliado por um médico avaliando imagens de ressonância magnética
Prazo: 12 meses
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Pontuação de correlação em pacientes com doença de Crohn com e sem fibrose para o padrão de biopotenciais gastrointestinais versus o escore de Nancy (pontuação de ressonância magnética)
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12 meses
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Pontuação de correlação entre o padrão de biopotenciais gastrointestinais registrado pelo registrador caseiro versus os níveis de calprotectina fecal no sangue (µg/g)
Prazo: 12 meses
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Pontuação de correlação em pacientes com doença de Crohn com e sem fibrose para o padrão de biopotenciais gastrointestinais versus níveis sanguíneos de calprotectina fecal
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12 meses
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Pontuação de correlação entre o padrão de biopotenciais gastrointestinais registrado pelo registrador caseiro versus os níveis de proteína C reativa (µg/L)
Prazo: 12 meses
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Escore de correlação em pacientes com doença de Crohn com e sem fibrose para o padrão de biopotenciais gastrointestinais versus níveis de proteína C reativa
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12 meses
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Pontuação de correlação entre o padrão de biopotenciais gastrointestinais registrado pelo gravador caseiro versus os critérios de Roma IV
Prazo: 12 meses
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Pontuação de correlação em pacientes com distúrbios gastrointestinais funcionais para o padrão de biopotenciais gastrointestinais versus os critérios de Roma IV
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Riezzo G, Russo F, Indrio F. Electrogastrography in adults and children: the strength, pitfalls, and clinical significance of the cutaneous recording of the gastric electrical activity. Biomed Res Int. 2013;2013:282757. doi: 10.1155/2013/282757. Epub 2013 May 25.
- Alighaleh S, Cheng L, Angeli-Gordon TR, Aghababaie Z, O'Grady G, Paskaranandavadivel N. Design and Validation of a Surface-Contact Electrode for Gastric Pacing and Concurrent Slow-Wave Mapping. IEEE Trans Biomed Eng. 2021 Aug;68(8):2574-2581. doi: 10.1109/TBME.2021.3063685. Epub 2021 Jul 16.
- Axelrod L, Axelrod S, Navalgund A, Triadafilopoulos G. Pilot Validation of a New Wireless Patch System as an Ambulatory, Noninvasive Tool That Measures Gut Myoelectrical Signals: Physiologic and Disease Correlations. Dig Dis Sci. 2021 Oct;66(10):3505-3515. doi: 10.1007/s10620-020-06663-y. Epub 2020 Oct 15.
- Bassotti G, Antonelli E, Villanacci V, Salemme M, Coppola M, Annese V. Gastrointestinal motility disorders in inflammatory bowel diseases. World J Gastroenterol. 2014 Jan 7;20(1):37-44. doi: 10.3748/wjg.v20.i1.37.
- Calder S, Cheng LK, Andrews CN, Paskaranandavadivel N, Waite S, Alighaleh S, Erickson JC, Gharibans A, O'Grady G, Du P. Validation of noninvasive body-surface gastric mapping for detecting gastric slow-wave spatiotemporal features by simultaneous serosal mapping in porcine. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2022 Oct 1;323(4):G295-G305. doi: 10.1152/ajpgi.00049.2022. Epub 2022 Aug 2.
- Erickson JC, Bruce LE, Taylor A, Richman J, Higgins C, Wells CI, O'Grady G. Electrocolonography: Non-Invasive Detection of Colonic Cyclic Motor Activity From Multielectrode Body Surface Recordings. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Jun;67(6):1628-1637. doi: 10.1109/TBME.2019.2941851. Epub 2019 Sep 16.
- Gharibans AA, Hayes TCL, Carson DA, Calder S, Varghese C, Du P, Yarmut Y, Waite S, Keane C, Woodhead JST, Andrews CN, O'Grady G. A novel scalable electrode array and system for non-invasively assessing gastric function using flexible electronics. Neurogastroenterol Motil. 2023 Feb;35(2):e14418. doi: 10.1111/nmo.14418. Epub 2022 Jun 14.
- Huizinga JD, Lammers WJ. Gut peristalsis is governed by a multitude of cooperating mechanisms. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2009 Jan;296(1):G1-8. doi: 10.1152/ajpgi.90380.2008. Epub 2008 Nov 6.
- Khan, M.U., Aziz, S., Sohail, M., Shahid, A.A., Samer, S., 2019. Automated Detection and Classification of Gastrointestinal Diseases using surface-EMG Signals, in: 2019 22nd International Multitopic Conference (INMIC). IEEE, pp. 1-8. https://doi.org/10.1109/INMIC48123.2019.9022741
- Navalgund, A., Axelrod, S., Triadafilopoulos, G., 2015. Feasibility of measuring the contractile electrical complex over 72 hours in a healthy human subject using a wearable, wireless electrode patch.
- Sperber AD, Bangdiwala SI, Drossman DA, Ghoshal UC, Simren M, Tack J, Whitehead WE, Dumitrascu DL, Fang X, Fukudo S, Kellow J, Okeke E, Quigley EMM, Schmulson M, Whorwell P, Archampong T, Adibi P, Andresen V, Benninga MA, Bonaz B, Bor S, Fernandez LB, Choi SC, Corazziari ES, Francisconi C, Hani A, Lazebnik L, Lee YY, Mulak A, Rahman MM, Santos J, Setshedi M, Syam AF, Vanner S, Wong RK, Lopez-Colombo A, Costa V, Dickman R, Kanazawa M, Keshteli AH, Khatun R, Maleki I, Poitras P, Pratap N, Stefanyuk O, Thomson S, Zeevenhooven J, Palsson OS. Worldwide Prevalence and Burden of Functional Gastrointestinal Disorders, Results of Rome Foundation Global Study. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):99-114.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.014. Epub 2020 Apr 12.
- Gharibans AA, Coleman TP, Mousa H, Kunkel DC. Spatial Patterns From High-Resolution Electrogastrography Correlate With Severity of Symptoms in Patients With Functional Dyspepsia and Gastroparesis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;17(13):2668-2677. doi: 10.1016/j.cgh.2019.04.039. Epub 2019 Apr 19.
- Peery AF, Crockett SD, Murphy CC, Lund JL, Dellon ES, Williams JL, Jensen ET, Shaheen NJ, Barritt AS, Lieber SR, Kochar B, Barnes EL, Fan YC, Pate V, Galanko J, Baron TH, Sandler RS. Burden and Cost of Gastrointestinal, Liver, and Pancreatic Diseases in the United States: Update 2018. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):254-272.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2018.08.063. Epub 2018 Oct 10.
- Ng SC, Shi HY, Hamidi N, Underwood FE, Tang W, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG. Worldwide incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in the 21st century: a systematic review of population-based studies. Lancet. 2017 Dec 23;390(10114):2769-2778. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32448-0. Epub 2017 Oct 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A01618-37
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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