Gastrointestinal biopotentialoptager ved hjælp af overfladeelektroder (GRELE)
8. januar 2024 opdateret af: CARON Bénédicte, Central Hospital, Nancy, France
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne de gastrointestinale biopotentialer optaget med en hjemmelavet enhed ved hjælp af overfladeelektroder placeret på maven hos raske frivillige, Crohns sygdomspatienter uden fibrose, Crohns sygdomspatienter med fibrose og hos patienter med funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID). .
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Er der forskelle i de gastrointestinale biopotentialer mellem de forskellige populationer, der undersøges?
Den har til formål at besvare to sekundære spørgsmål:
- Er de gastrointestinale biopotentialer sammenlignelige med Harvey-Bradshaw Index, MRI og biologiske data for patienter med Crohns sygdom?
- Er de gastrointestinale biopotentialer sammenlignelige med Rom IV-kriterierne for patienter med funktionelle gastrointestinale lidelser?
Deltagerne vil foretage to optagelser lavet med enheden. Den første varer 1 time og 30 minutter og finder sted, mens deltagerne faster. Derefter vil deltagerne spise et standardiseret måltid. Endelig vil den anden optagelse finde sted efter måltidets indtagelse og vil vare 1 time og 30 minutter, mens deltagerne er i postprandial tilstand.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sygdomme og lidelser i fordøjelseskanalen rammer en stor del af verdens befolkning. Disse lidelser eller sygdomme forringer patienternes livskvalitet og er dyre for sundhedssystemerne. I dag er det vanskeligt at kategorisere, overvåge og/eller prognosticere deres udvikling på grund af deres ukendte ætiologier, den lange varighed af fordøjelsesprocesserne og uegnede (invasive, komplekse eller dyre) undersøgelser.
Elektrofysiologien lover dog meget for studiet af disse sygdomme. Faktisk består organerne i fordøjelseskanalen af langsgående og cirkulære muskler, som trækker sig sammen rytmisk og synkront for at fremme madbolusen under fordøjelsen eller for at rense fordøjelseskanalen, når fordøjelsen er afsluttet.
Ingen undersøgelse har endnu påvist gennemførligheden og værdien af at måle disse biopotentialer for funktionelle gastrointestinale lidelser og inflammatoriske tarmsygdomme.
Derfor blev der udviklet en hjemmelavet gastrointestinal biopotentialoptager. Optageren bruger overfladeelektroder placeret på maven til at registrere disse biopotentialer. Efterforskerne antager, at overflade-gastrointestinale biopotentialer er forskellige mellem en population af raske frivillige, patienter med Crohns sygdom og FGID-patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
- CHRU de Nancy - Brabois
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier for alle deltagere:
- Person alder > 18 år
- Personen har fastet i mindst 12 timer
- Person, der har modtaget fuldstændig information om tilrettelæggelsen af forskningen og ikke har gjort indsigelse mod brugen af disse data.
- Person, der er tilknyttet eller begunstiget af en socialsikringsordning
- Person, der er informeret om studietilrettelæggelse og har underskrevet det informerede samtykke
Inklusionskriterier for raske frivillige:
- Personen har ingen historie med kronisk mave-tarmsygdom
- Personen har ingen akut mave-tarmsygdom
Inklusionskriterier for patienter med Crohns sygdom uden fibrose:
- Personen er allerede diagnosticeret med Crohns sygdom
- Personen har gennemgået i løbet af de sidste 6 måneder:
- En MR viser ingen fibrose
- En blodprøve for C-reaktivt protein og fækalt calprotektin
- Et spørgeskema til vurdering af Harvey-Bradshaw Index
Inklusionskriterier for patienter med Crohns sygdom med fibrose:
- Personen er allerede diagnosticeret med Crohns sygdom
- Personen har gennemgået i løbet af de sidste 6 måneder:
- En MR, der viser fibrose
- En blodprøve for C-reaktivt protein og fækalt calprotektin
- Et spørgeskema til vurdering af Harvey-Bradshaw Index
Inklusionskriterier for patienter med funktionelle gastrointestinale lidelser:
- Personen er allerede diagnosticeret med funktionelle gastrointestinale lidelser
- Person har gennemgået en evaluering af Rom IV-kriterierne
Eksklusionskriterier for alle deltagere:
- Person, der har en pacemaker
- Person, der lider af en sensorisk lidelse, der gør ufølsom over for smerter på huden
- Person, der lider af en psykisk eller motorisk lidelse, der skaber ukontrollerede bevægelser
- Person, der er allergisk over for en eller flere komponenter i enheden
- Person, der er allergisk over for: soja, mejeriprodukter, jordnødder, hvede, nødder
- Person, der har en historie med mave-tarmkirurgi
- Person, der lider af skade eller erytem på mavehuden
- Person med et smitsomt potentiale (bakteriel, svampe eller viral)
- Person, der er i menstruation
- Person, der lider af urininkontinens
- Mindre (ikke frigjort)
- Person af lovlig alder (underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning)
- Voksen kan ikke give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde frivillige
|
Deltagerne vil foretage to optagelser lavet med enheden.
Den første varer 1 time og 30 minutter og finder sted, mens deltagerne faster.
Derefter vil de spise et standardiseret måltid.
Endelig vil den anden optagelse finde sted efter måltidets indtagelse og vil vare 1 time og 30 minutter, mens deltagerne er i postprandial tilstand.
|
|
Eksperimentel: Crohns sygdom patienter med fibrose
|
Deltagerne vil foretage to optagelser lavet med enheden.
Den første varer 1 time og 30 minutter og finder sted, mens deltagerne faster.
Derefter vil de spise et standardiseret måltid.
Endelig vil den anden optagelse finde sted efter måltidets indtagelse og vil vare 1 time og 30 minutter, mens deltagerne er i postprandial tilstand.
|
|
Eksperimentel: Crohns sygdom patienter uden fibrose
|
Deltagerne vil foretage to optagelser lavet med enheden.
Den første varer 1 time og 30 minutter og finder sted, mens deltagerne faster.
Derefter vil de spise et standardiseret måltid.
Endelig vil den anden optagelse finde sted efter måltidets indtagelse og vil vare 1 time og 30 minutter, mens deltagerne er i postprandial tilstand.
|
|
Eksperimentel: Patienter med funktionelle gastrointestinale lidelser
|
Deltagerne vil foretage to optagelser lavet med enheden.
Den første varer 1 time og 30 minutter og finder sted, mens deltagerne faster.
Derefter vil de spise et standardiseret måltid.
Endelig vil den anden optagelse finde sted efter måltidets indtagelse og vil vare 1 time og 30 minutter, mens deltagerne er i postprandial tilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinalt biopotentialmønster som registreret af den hjemmelavede optager
Tidsramme: 12 måneder
|
Gastrointestinalt biopotentialmønster hos patienter versus raske frivillige
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationsscore mellem mave-tarm biopotentialmønster som registreret af den hjemmelavede optager vs Harvey-Bradshaw Index vurderet med et spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Korrelationsscore hos patienter med Crohns sygdom med og uden fibrose for det gastrointestinale biopotentialmønster vs Harvey-Bradshaw Index
|
12 måneder
|
|
Korrelationsscore mellem gastrointestinale biopotentialmønster som registreret af den hjemmelavede optager vs Nancy-score vurderet af en kliniker, der vurderer MRI-billeder
Tidsramme: 12 måneder
|
Korrelationsscore hos Crohns sygdomspatienter med og uden fibrose for det gastrointestinale biopotentialmønster versus Nancy-scoren (MRI-score)
|
12 måneder
|
|
Korrelationsscore mellem mave-tarm-biopotentialmønster som registreret af den hjemmelavede optager vs blodfækale calprotectin-niveauer (µg/g)
Tidsramme: 12 måneder
|
Korrelationsscore hos patienter med Crohns sygdom med og uden fibrose for det gastrointestinale biopotentialmønster vs blodfækale calprotectin-niveauer
|
12 måneder
|
|
Korrelationsscore mellem gastrointestinale biopotentialer som registreret af den hjemmelavede optager vs C-reaktive proteinniveauer (µg/L)
Tidsramme: 12 måneder
|
Korrelationsscore hos Crohns sygdomspatienter med og uden fibrose for det gastrointestinale biopotentialmønster vs C-reaktive proteinniveauer
|
12 måneder
|
|
Korrelationsscore mellem gastrointestinale biopotentialer mønster som registreret af den hjemmelavede optager vs Rom IV kriterier
Tidsramme: 12 måneder
|
Korrelationsscore hos patienter med funktionelle gastrointestinale lidelser for det gastrointestinale biopotentialmønster vs Rom IV-kriterierne
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Peery AF, Crockett SD, Murphy CC, Lund JL, Dellon ES, Williams JL, Jensen ET, Shaheen NJ, Barritt AS, Lieber SR, Kochar B, Barnes EL, Fan YC, Pate V, Galanko J, Baron TH, Sandler RS. Burden and Cost of Gastrointestinal, Liver, and Pancreatic Diseases in the United States: Update 2018. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):254-272.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2018.08.063. Epub 2018 Oct 10. Erratum In: Gastroenterology. 2019 May;156(6):1936.
- Ng SC, Shi HY, Hamidi N, Underwood FE, Tang W, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG. Worldwide incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in the 21st century: a systematic review of population-based studies. Lancet. 2017 Dec 23;390(10114):2769-2778. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32448-0. Epub 2017 Oct 16. Erratum In: Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56.
- Riezzo G, Russo F, Indrio F. Electrogastrography in adults and children: the strength, pitfalls, and clinical significance of the cutaneous recording of the gastric electrical activity. Biomed Res Int. 2013;2013:282757. doi: 10.1155/2013/282757. Epub 2013 May 25.
- Alighaleh S, Cheng L, Angeli-Gordon TR, Aghababaie Z, O'Grady G, Paskaranandavadivel N. Design and Validation of a Surface-Contact Electrode for Gastric Pacing and Concurrent Slow-Wave Mapping. IEEE Trans Biomed Eng. 2021 Aug;68(8):2574-2581. doi: 10.1109/TBME.2021.3063685. Epub 2021 Jul 16.
- Axelrod L, Axelrod S, Navalgund A, Triadafilopoulos G. Pilot Validation of a New Wireless Patch System as an Ambulatory, Noninvasive Tool That Measures Gut Myoelectrical Signals: Physiologic and Disease Correlations. Dig Dis Sci. 2021 Oct;66(10):3505-3515. doi: 10.1007/s10620-020-06663-y. Epub 2020 Oct 15.
- Bassotti G, Antonelli E, Villanacci V, Salemme M, Coppola M, Annese V. Gastrointestinal motility disorders in inflammatory bowel diseases. World J Gastroenterol. 2014 Jan 7;20(1):37-44. doi: 10.3748/wjg.v20.i1.37.
- Calder S, Cheng LK, Andrews CN, Paskaranandavadivel N, Waite S, Alighaleh S, Erickson JC, Gharibans A, O'Grady G, Du P. Validation of noninvasive body-surface gastric mapping for detecting gastric slow-wave spatiotemporal features by simultaneous serosal mapping in porcine. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2022 Oct 1;323(4):G295-G305. doi: 10.1152/ajpgi.00049.2022. Epub 2022 Aug 2.
- Erickson JC, Bruce LE, Taylor A, Richman J, Higgins C, Wells CI, O'Grady G. Electrocolonography: Non-Invasive Detection of Colonic Cyclic Motor Activity From Multielectrode Body Surface Recordings. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Jun;67(6):1628-1637. doi: 10.1109/TBME.2019.2941851. Epub 2019 Sep 16.
- Gharibans AA, Hayes TCL, Carson DA, Calder S, Varghese C, Du P, Yarmut Y, Waite S, Keane C, Woodhead JST, Andrews CN, O'Grady G. A novel scalable electrode array and system for non-invasively assessing gastric function using flexible electronics. Neurogastroenterol Motil. 2023 Feb;35(2):e14418. doi: 10.1111/nmo.14418. Epub 2022 Jun 14.
- Huizinga JD, Lammers WJ. Gut peristalsis is governed by a multitude of cooperating mechanisms. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2009 Jan;296(1):G1-8. doi: 10.1152/ajpgi.90380.2008. Epub 2008 Nov 6.
- Khan, M.U., Aziz, S., Sohail, M., Shahid, A.A., Samer, S., 2019. Automated Detection and Classification of Gastrointestinal Diseases using surface-EMG Signals, in: 2019 22nd International Multitopic Conference (INMIC). IEEE, pp. 1-8. https://doi.org/10.1109/INMIC48123.2019.9022741
- Navalgund, A., Axelrod, S., Triadafilopoulos, G., 2015. Feasibility of measuring the contractile electrical complex over 72 hours in a healthy human subject using a wearable, wireless electrode patch.
- Sperber AD, Bangdiwala SI, Drossman DA, Ghoshal UC, Simren M, Tack J, Whitehead WE, Dumitrascu DL, Fang X, Fukudo S, Kellow J, Okeke E, Quigley EMM, Schmulson M, Whorwell P, Archampong T, Adibi P, Andresen V, Benninga MA, Bonaz B, Bor S, Fernandez LB, Choi SC, Corazziari ES, Francisconi C, Hani A, Lazebnik L, Lee YY, Mulak A, Rahman MM, Santos J, Setshedi M, Syam AF, Vanner S, Wong RK, Lopez-Colombo A, Costa V, Dickman R, Kanazawa M, Keshteli AH, Khatun R, Maleki I, Poitras P, Pratap N, Stefanyuk O, Thomson S, Zeevenhooven J, Palsson OS. Worldwide Prevalence and Burden of Functional Gastrointestinal Disorders, Results of Rome Foundation Global Study. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):99-114.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.014. Epub 2020 Apr 12.
- Gharibans AA, Coleman TP, Mousa H, Kunkel DC. Spatial Patterns From High-Resolution Electrogastrography Correlate With Severity of Symptoms in Patients With Functional Dyspepsia and Gastroparesis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;17(13):2668-2677. doi: 10.1016/j.cgh.2019.04.039. Epub 2019 Apr 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-A01618-37
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Optagelse af gastrointestinale biopotentialer
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutteringBariatrisk kirurgi | Sleeve Gastrectomy | Fedme & Overvægt | Roux-en Y Gastric BypassHolland
-
Peter Belafsky, MDCook MyoSiteAktiv, ikke rekrutterendeOrofaryngeal dysfagiForenede Stater
-
University of California, DavisCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM); Cook MyoSiteAktiv, ikke rekrutterendeOrofaryngeal dysfagiForenede Stater
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustNIHR Exeter Clinical Research FacilityAfsluttetType 2 diabetesDet Forenede Kongerige