Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastrointestinal biopotensialopptaker ved hjelp av overflateelektroder (GRELE)

19. juni 2026 oppdatert av: CARON Bénédicte, Central Hospital, Nancy, France

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne gastrointestinale biopotensialer registrert med en hjemmelaget enhet ved bruk av overflateelektroder plassert på magen hos friske frivillige, pasienter med Crohns sykdom uten fibrose, pasienter med Crohns sykdom med fibrose og hos pasienter med funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGID). .

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Er det noen forskjeller i gastrointestinale biopotensiale mellom de ulike populasjonene som studeres?

Den tar sikte på å svare på to sekundære spørsmål:

  • Er det gastrointestinale biopotensialet sammenlignbart med Harvey-Bradshaw Index, MR og biologiske data for pasienter med Crohns sykdom?
  • Er det gastrointestinale biopotensialet sammenlignbart med Roma IV-kriteriene for pasienter med funksjonelle gastrointestinale lidelser?

Deltakerne vil foreta to opptak gjort med enheten. Den første varer i 1 time og 30 minutter og skjer mens deltakerne faster. Deretter vil deltakerne spise et standardisert måltid. Til slutt vil den andre innspillingen finne sted etter måltidet og vil vare i 1 time og 30 minutter mens deltakerne er i postprandial tilstand.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sykdommer og lidelser i fordøyelseskanalen rammer en stor andel av verdens befolkning. Disse lidelsene eller sykdommene forringer pasientenes livskvalitet og er kostbare for helsevesenet. I dag er det vanskelig å kategorisere, overvåke og/eller prognostisere deres utvikling på grunn av deres ukjente etiologier, den lange varigheten av fordøyelsesprosessene og uegnede (invasive, komplekse eller kostbare) undersøkelser.

Imidlertid har elektrofysiologi store løfter for studiet av disse sykdommene. Faktisk er organene i fordøyelseskanalen bygd opp av langsgående og sirkulære muskler som trekker seg sammen rytmisk og synkront for å fremme matbolusen under fordøyelsen, eller for å rense fordøyelseskanalen når fordøyelsen er fullført.

Ingen studie har ennå vist gjennomførbarheten og verdien av å måle disse biopotensialene for funksjonelle gastrointestinale lidelser og inflammatoriske tarmsykdommer.

Derfor ble det utviklet en hjemmelaget gastrointestinal biopotensialopptaker. Opptakeren bruker overflateelektroder plassert på magen for å registrere dette biopotensialet. Etterforskerne antar at overflatens gastrointestinale biopotensial er forskjellig mellom en populasjon av friske frivillige, pasienter med Crohns sykdom og FGID-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Rekruttering
        • CHRU de Nancy - Brabois
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • CHRU de Nancy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, CHRU de Nancy, Frankrike, 54511
        • Rekruttering
        • CHRU NANCY
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bénédicte CARON, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for alle deltakere:

  • Person alder > 18 år
  • Personen har fastet i minst 12 timer
  • Person som har mottatt full informasjon om organiseringen av forskningen og ikke har protestert mot bruken av disse dataene.
  • Person tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
  • Person informert om studieorganisering og som har signert det informerte samtykket

Inkluderingskriterier for friske frivillige:

  • Personen har ingen historie med kronisk gastrointestinal sykdom
  • Personen har ingen akutt gastrointestinal sykdom

Inklusjonskriterier for pasienter med Crohns sykdom uten fibrose:

  • Personen er allerede diagnostisert med Crohns sykdom
  • Personen har gjennomgått i løpet av de siste 6 månedene:
  • En MR som ikke viser fibrose
  • En blodprøve for C-reaktivt protein og fekalt kalprotektin
  • Et spørreskjema for å vurdere Harvey-Bradshaw Index

Inklusjonskriterier for pasienter med Crohns sykdom med fibrose:

  • Personen er allerede diagnostisert med Crohns sykdom
  • Personen har gjennomgått i løpet av de siste 6 månedene:
  • En MR som viser fibrose
  • En blodprøve for C-reaktivt protein og fekalt kalprotektin
  • Et spørreskjema for å vurdere Harvey-Bradshaw Index

Inklusjonskriterier for pasienter med funksjonelle gastrointestinale lidelser:

  • Personen er allerede diagnostisert med funksjonelle gastrointestinale lidelser
  • Person har gjennomgått en evaluering av Roma IV-kriteriene

Ekskluderingskriterier for alle deltakere:

  • Person som har en pacemaker
  • Person som lider av en sanseforstyrrelse som gjør ufølsom for smerter på huden
  • Person som lider av psykiske eller motoriske lidelser som skaper ukontrollerte bevegelser
  • Person som er allergisk mot en eller flere komponenter i enheten
  • Person som er allergisk mot: soya, meieriprodukter, peanøtter, hvete, nøtter
  • Person som har en historie med gastrointestinal kirurgi
  • Person som lider av skade eller erytem på bukhuden
  • Person som har et smittepotensial (bakteriell, sopp eller viral)
  • Person som er i menstruasjon
  • Person som lider av urininkontinens
  • Mindre (ikke frigjort)
  • Person som er myndig (underlagt et rettslig beskyttelsestiltak)
  • Voksen kan ikke gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske frivillige
Enhet: Registrering av gastrointestinale biopotensialer
Deltakerne vil foreta to opptak gjort med enheten. Den første varer i 1 time og 30 minutter og skjer mens deltakerne faster. Deretter vil de spise et standardisert måltid. Til slutt vil den andre innspillingen finne sted etter måltidet og vil vare i 1 time og 30 minutter mens deltakerne er i postprandial tilstand.
Eksperimentell: Crohns sykdom pasienter med fibrose
Enhet: Registrering av gastrointestinale biopotensialer
Deltakerne vil foreta to opptak gjort med enheten. Den første varer i 1 time og 30 minutter og skjer mens deltakerne faster. Deretter vil de spise et standardisert måltid. Til slutt vil den andre innspillingen finne sted etter måltidet og vil vare i 1 time og 30 minutter mens deltakerne er i postprandial tilstand.
Eksperimentell: Crohns sykdom pasienter uten fibrose
Enhet: Registrering av gastrointestinale biopotensialer
Deltakerne vil foreta to opptak gjort med enheten. Den første varer i 1 time og 30 minutter og skjer mens deltakerne faster. Deretter vil de spise et standardisert måltid. Til slutt vil den andre innspillingen finne sted etter måltidet og vil vare i 1 time og 30 minutter mens deltakerne er i postprandial tilstand.
Eksperimentell: Pasienter med funksjonelle gastrointestinale lidelser
Enhet: Registrering av gastrointestinale biopotensialer
Deltakerne vil foreta to opptak gjort med enheten. Den første varer i 1 time og 30 minutter og skjer mens deltakerne faster. Deretter vil de spise et standardisert måltid. Til slutt vil den andre innspillingen finne sted etter måltidet og vil vare i 1 time og 30 minutter mens deltakerne er i postprandial tilstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinalt biopotensialmønster som registrert av den hjemmelagde opptakeren
Tidsramme: 12 måneder
Gastrointestinalt biopotensialmønster hos pasienter versus friske frivillige
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonsscore mellom gastro-intestinalt biopotensialmønster som registrert av den hjemmelagde opptakeren vs Harvey-Bradshaw Index vurdert med et spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
Korrelasjonsskåre hos pasienter med Crohns sykdom med og uten fibrose for gastrointestinale biopotensialmønster vs Harvey-Bradshaw Index
12 måneder
Korrelasjonsskåre mellom gastro-intestinalt biopotensialmønster som registrert av den hjemmelagde opptakeren vs Nancy-skåren vurdert av en kliniker som vurderer MR-bilder
Tidsramme: 12 måneder
Korrelasjonsskåre hos pasienter med Crohns sykdom med og uten fibrose for det gastrointestinale biopotensialmønsteret vs Nancy-skåren (MRI-score)
12 måneder
Korrelasjonspoengsum mellom gastrointestinalt biopotensialmønster som registrert av den hjemmelagde opptakeren vs blodfekale kalprotektinnivåer (µg/g)
Tidsramme: 12 måneder
Korrelasjonsskåre hos pasienter med Crohns sykdom med og uten fibrose for det gastrointestinale biopotensialmønsteret vs blodfekale kalprotektinnivåer
12 måneder
Korrelasjonspoengsum mellom gastro-intestinalt biopotensialmønster som registrert av den hjemmelagde opptakeren vs C-reaktive proteinnivåer (µg/L)
Tidsramme: 12 måneder
Korrelasjonsskåre hos pasienter med Crohns sykdom med og uten fibrose for gastrointestinale biopotensialmønster vs C-reaktive proteinnivåer
12 måneder
Korrelasjonspoengsum mellom gastro-intestinalt biopotensialmønster som registrert av den hjemmelagde opptakeren vs Roma IV-kriteriene
Tidsramme: 12 måneder
Korrelasjonsskåre hos pasienter med funksjonelle gastrointestinale lidelser for gastrointestinale biopotensialmønster vs Roma IV-kriteriene
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-A01618-37

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere