Gastro-intestinale biopotentiaalrecorder door middel van oppervlakte-elektroden (GRELE)
19 juni 2026 bijgewerkt door: CARON Bénédicte, Central Hospital, Nancy, France
Het doel van deze klinische proef is het vergelijken van de gastro-intestinale biopotentialen die zijn geregistreerd met een zelfgemaakt apparaat met behulp van oppervlakte-elektroden die op de buik zijn geplaatst bij gezonde vrijwilligers, patiënten met de ziekte van Crohn zonder fibrose, patiënten met de ziekte van Crohn met fibrose en bij patiënten met functionele gastro-intestinale stoornissen (FGID). .
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Zijn er verschillen in de gastro-intestinale biopotentialen tussen de verschillende onderzochte populaties?
Het doel is om twee secundaire vragen te beantwoorden:
- Zijn de gastro-intestinale biopotentialen vergelijkbaar met de Harvey-Bradshaw Index, MRI en biologische gegevens voor patiënten met de ziekte van Crohn?
- Zijn de gastro-intestinale biopotentialen vergelijkbaar met de Rome IV-criteria voor patiënten met functionele gastro-intestinale aandoeningen?
Deelnemers maken twee opnames gemaakt met het apparaat. De eerste duurt 1 uur en 30 minuten en vindt plaats terwijl de deelnemers aan het vasten zijn. Vervolgens eten de deelnemers een gestandaardiseerde maaltijd. Ten slotte zal de tweede opname plaatsvinden na de maaltijdinname en zal 1 uur en 30 minuten duren terwijl de deelnemers zich in postprandiale toestand bevinden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ziekten en aandoeningen van het spijsverteringskanaal treffen een groot deel van de wereldbevolking. Deze aandoeningen of ziekten verminderen de levenskwaliteit van patiënten en zijn kostbaar voor de gezondheidszorgsystemen. Tegenwoordig is het moeilijk om hun evolutie te categoriseren, monitoren en/of te voorspellen vanwege hun onbekende etiologieën, de lange duur van de verteringsprocessen en ongeschikte (invasieve, complexe of dure) onderzoeken.
De elektrofysiologie is echter veelbelovend voor de studie van deze ziekten. De organen van het spijsverteringskanaal bestaan namelijk uit longitudinale en cirkelvormige spieren die ritmisch en synchroon samentrekken om de voedselbolus tijdens de spijsvertering vooruit te helpen, of om het spijsverteringskanaal te reinigen zodra de spijsvertering voltooid is.
Er is nog geen enkele studie die de haalbaarheid en waarde heeft aangetoond van het meten van deze biopotentieel voor functionele gastro-intestinale stoornissen en inflammatoire darmziekten.
Daarom werd een zelfgemaakte gastro-intestinale biopotentialenrecorder ontwikkeld. De recorder maakt gebruik van oppervlakte-elektroden die op de buik worden geplaatst om deze biopotentialen vast te leggen. De onderzoekers veronderstellen dat de oppervlaktegastro-intestinale biopotentialen verschillen tussen een populatie van gezonde vrijwilligers, patiënten met de ziekte van Crohn en FGID-patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
- Werving
- CHRU de Nancy - Brabois
-
Contact:
- Bénédicte Caron, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 3 83 15 50 49
- E-mail: b.caron@chru-nancy.fr
-
Contact:
- Guillaume Drouot, PhD
- Telefoonnummer: +33 3 83 15 76 66
- E-mail: g.drouot@chru-nancy.fr
-
-
CHRU de Nancy
-
Vandœuvre-lès-Nancy, CHRU de Nancy, Frankrijk, 54511
- Werving
- CHRU NANCY
-
Contact:
- DROUOT Guillaume, PhD
- Telefoonnummer: 0383157666
- E-mail: g.drouot@chru-nancy.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Bénédicte CARON, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria voor alle deelnemers:
- Persoon leeftijd > 18 jaar
- De persoon heeft minimaal 12 uur gevast
- Persoon die volledige informatie heeft ontvangen over de organisatie van het onderzoek en geen bezwaar heeft gemaakt tegen het gebruik van deze gegevens.
- Persoon aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsplan
- Persoon die geïnformeerd is over de onderzoeksorganisatie en die de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers:
- De persoon heeft geen voorgeschiedenis van chronische gastro-intestinale aandoeningen
- De persoon heeft geen acute gastro-intestinale ziekte
Inclusiecriteria voor patiënten met de ziekte van Crohn zonder fibrose:
- Bij de persoon is al de ziekte van Crohn vastgesteld
- Persoon heeft de afgelopen 6 maanden het volgende ondergaan:
- Een MRI toont geen fibrose
- Een bloedtest voor C-reactief proteïne en fecaal calprotectine
- Een vragenlijst om de Harvey-Bradshaw Index te beoordelen
Inclusiecriteria voor patiënten met de ziekte van Crohn met fibrose:
- Bij de persoon is al de ziekte van Crohn vastgesteld
- Persoon heeft de afgelopen 6 maanden het volgende ondergaan:
- Een MRI die fibrose laat zien
- Een bloedtest voor C-reactief proteïne en fecaal calprotectine
- Een vragenlijst om de Harvey-Bradshaw Index te beoordelen
Inclusiecriteria voor patiënten met functionele gastro-intestinale stoornissen:
- Bij de persoon is al een functionele gastro-intestinale stoornis vastgesteld
- Persoon heeft een evaluatie ondergaan van de Rome IV-criteria
Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:
- Persoon met een pacemaker
- Persoon die lijdt aan een sensorische stoornis die ongevoelig is voor pijn op de huid
- Persoon die lijdt aan een mentale of motorische stoornis die ongecontroleerde bewegingen veroorzaakt
- Persoon die allergisch is voor een of meer onderdelen van het apparaat
- Persoon die allergisch is voor: soja, zuivelproducten, pinda's, tarwe, noten
- Persoon met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie
- Persoon die lijdt aan letsel of erytheem op de buikhuid
- Persoon met een besmettelijk potentieel (bacterieel, schimmel- of viraal)
- Persoon die in de menstruatieperiode is
- Persoon die lijdt aan urine-incontinentie
- Minor (niet geëmancipeerd)
- Meerderjarig persoon (onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel)
- Volwassene kan geen toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
|
Deelnemers maken twee opnames gemaakt met het apparaat.
De eerste duurt 1 uur en 30 minuten en vindt plaats terwijl de deelnemers aan het vasten zijn.
Vervolgens eten ze een gestandaardiseerde maaltijd.
Ten slotte zal de tweede opname plaatsvinden na de maaltijdinname en zal 1 uur en 30 minuten duren terwijl de deelnemers zich in postprandiale toestand bevinden.
|
|
Experimenteel: Patiënten met de ziekte van Crohn met fibrose
|
Deelnemers maken twee opnames gemaakt met het apparaat.
De eerste duurt 1 uur en 30 minuten en vindt plaats terwijl de deelnemers aan het vasten zijn.
Vervolgens eten ze een gestandaardiseerde maaltijd.
Ten slotte zal de tweede opname plaatsvinden na de maaltijdinname en zal 1 uur en 30 minuten duren terwijl de deelnemers zich in postprandiale toestand bevinden.
|
|
Experimenteel: Patiënten met de ziekte van Crohn zonder fibrose
|
Deelnemers maken twee opnames gemaakt met het apparaat.
De eerste duurt 1 uur en 30 minuten en vindt plaats terwijl de deelnemers aan het vasten zijn.
Vervolgens eten ze een gestandaardiseerde maaltijd.
Ten slotte zal de tweede opname plaatsvinden na de maaltijdinname en zal 1 uur en 30 minuten duren terwijl de deelnemers zich in postprandiale toestand bevinden.
|
|
Experimenteel: Patiënten met functionele gastro-intestinale stoornissen
|
Deelnemers maken twee opnames gemaakt met het apparaat.
De eerste duurt 1 uur en 30 minuten en vindt plaats terwijl de deelnemers aan het vasten zijn.
Vervolgens eten ze een gestandaardiseerde maaltijd.
Ten slotte zal de tweede opname plaatsvinden na de maaltijdinname en zal 1 uur en 30 minuten duren terwijl de deelnemers zich in postprandiale toestand bevinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinaal biopotentialenpatroon zoals vastgelegd door de zelfgemaakte recorder
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gastro-intestinaal biopotentialenpatroon bij patiënten versus gezonde vrijwilligers
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatiescore tussen gastro-intestinaal biopotentialenpatroon zoals vastgelegd door de zelfgemaakte recorder versus Harvey-Bradshaw Index beoordeeld met een vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Correlatiescore bij patiënten met de ziekte van Crohn met en zonder fibrose voor het gastro-intestinale biopotentialenpatroon versus de Harvey-Bradshaw Index
|
12 maanden
|
|
Correlatiescore tussen gastro-intestinaal biopotentiaalpatroon zoals vastgelegd door de zelfgemaakte recorder versus de Nancy-score beoordeeld door een arts, beoordeling van MRI-beelden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Correlatiescore bij patiënten met de ziekte van Crohn met en zonder fibrose voor het gastro-intestinale biopotentialenpatroon versus de Nancy-score (MRI-score)
|
12 maanden
|
|
Correlatiescore tussen gastro-intestinaal biopotentiaalpatroon zoals vastgelegd door de zelfgemaakte recorder versus calprotectinespiegels in het bloed (μg/g)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Correlatiescore bij patiënten met de ziekte van Crohn met en zonder fibrose voor het gastro-intestinale biopotentialenpatroon versus calprotectineniveaus in het bloed
|
12 maanden
|
|
Correlatiescore tussen gastro-intestinaal biopotentialenpatroon zoals vastgelegd door de zelfgemaakte recorder versus C-reactief proteïneniveaus (μg/l)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Correlatiescore bij patiënten met de ziekte van Crohn met en zonder fibrose voor het gastro-intestinale biopotentialenpatroon versus C-reactieve proteïneniveaus
|
12 maanden
|
|
Correlatiescore tussen gastro-intestinaal biopotentialenpatroon zoals vastgelegd door de zelfgemaakte recorder versus Rome IV-criteria
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Correlatiescore bij patiënten met functionele gastro-intestinale stoornissen voor het gastro-intestinale biopotentialenpatroon versus de Rome IV-criteria
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Riezzo G, Russo F, Indrio F. Electrogastrography in adults and children: the strength, pitfalls, and clinical significance of the cutaneous recording of the gastric electrical activity. Biomed Res Int. 2013;2013:282757. doi: 10.1155/2013/282757. Epub 2013 May 25.
- Alighaleh S, Cheng L, Angeli-Gordon TR, Aghababaie Z, O'Grady G, Paskaranandavadivel N. Design and Validation of a Surface-Contact Electrode for Gastric Pacing and Concurrent Slow-Wave Mapping. IEEE Trans Biomed Eng. 2021 Aug;68(8):2574-2581. doi: 10.1109/TBME.2021.3063685. Epub 2021 Jul 16.
- Axelrod L, Axelrod S, Navalgund A, Triadafilopoulos G. Pilot Validation of a New Wireless Patch System as an Ambulatory, Noninvasive Tool That Measures Gut Myoelectrical Signals: Physiologic and Disease Correlations. Dig Dis Sci. 2021 Oct;66(10):3505-3515. doi: 10.1007/s10620-020-06663-y. Epub 2020 Oct 15.
- Bassotti G, Antonelli E, Villanacci V, Salemme M, Coppola M, Annese V. Gastrointestinal motility disorders in inflammatory bowel diseases. World J Gastroenterol. 2014 Jan 7;20(1):37-44. doi: 10.3748/wjg.v20.i1.37.
- Calder S, Cheng LK, Andrews CN, Paskaranandavadivel N, Waite S, Alighaleh S, Erickson JC, Gharibans A, O'Grady G, Du P. Validation of noninvasive body-surface gastric mapping for detecting gastric slow-wave spatiotemporal features by simultaneous serosal mapping in porcine. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2022 Oct 1;323(4):G295-G305. doi: 10.1152/ajpgi.00049.2022. Epub 2022 Aug 2.
- Erickson JC, Bruce LE, Taylor A, Richman J, Higgins C, Wells CI, O'Grady G. Electrocolonography: Non-Invasive Detection of Colonic Cyclic Motor Activity From Multielectrode Body Surface Recordings. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Jun;67(6):1628-1637. doi: 10.1109/TBME.2019.2941851. Epub 2019 Sep 16.
- Gharibans AA, Hayes TCL, Carson DA, Calder S, Varghese C, Du P, Yarmut Y, Waite S, Keane C, Woodhead JST, Andrews CN, O'Grady G. A novel scalable electrode array and system for non-invasively assessing gastric function using flexible electronics. Neurogastroenterol Motil. 2023 Feb;35(2):e14418. doi: 10.1111/nmo.14418. Epub 2022 Jun 14.
- Huizinga JD, Lammers WJ. Gut peristalsis is governed by a multitude of cooperating mechanisms. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2009 Jan;296(1):G1-8. doi: 10.1152/ajpgi.90380.2008. Epub 2008 Nov 6.
- Khan, M.U., Aziz, S., Sohail, M., Shahid, A.A., Samer, S., 2019. Automated Detection and Classification of Gastrointestinal Diseases using surface-EMG Signals, in: 2019 22nd International Multitopic Conference (INMIC). IEEE, pp. 1-8. https://doi.org/10.1109/INMIC48123.2019.9022741
- Navalgund, A., Axelrod, S., Triadafilopoulos, G., 2015. Feasibility of measuring the contractile electrical complex over 72 hours in a healthy human subject using a wearable, wireless electrode patch.
- Sperber AD, Bangdiwala SI, Drossman DA, Ghoshal UC, Simren M, Tack J, Whitehead WE, Dumitrascu DL, Fang X, Fukudo S, Kellow J, Okeke E, Quigley EMM, Schmulson M, Whorwell P, Archampong T, Adibi P, Andresen V, Benninga MA, Bonaz B, Bor S, Fernandez LB, Choi SC, Corazziari ES, Francisconi C, Hani A, Lazebnik L, Lee YY, Mulak A, Rahman MM, Santos J, Setshedi M, Syam AF, Vanner S, Wong RK, Lopez-Colombo A, Costa V, Dickman R, Kanazawa M, Keshteli AH, Khatun R, Maleki I, Poitras P, Pratap N, Stefanyuk O, Thomson S, Zeevenhooven J, Palsson OS. Worldwide Prevalence and Burden of Functional Gastrointestinal Disorders, Results of Rome Foundation Global Study. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):99-114.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.014. Epub 2020 Apr 12.
- Gharibans AA, Coleman TP, Mousa H, Kunkel DC. Spatial Patterns From High-Resolution Electrogastrography Correlate With Severity of Symptoms in Patients With Functional Dyspepsia and Gastroparesis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;17(13):2668-2677. doi: 10.1016/j.cgh.2019.04.039. Epub 2019 Apr 19.
- Peery AF, Crockett SD, Murphy CC, Lund JL, Dellon ES, Williams JL, Jensen ET, Shaheen NJ, Barritt AS, Lieber SR, Kochar B, Barnes EL, Fan YC, Pate V, Galanko J, Baron TH, Sandler RS. Burden and Cost of Gastrointestinal, Liver, and Pancreatic Diseases in the United States: Update 2018. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):254-272.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2018.08.063. Epub 2018 Oct 10.
- Ng SC, Shi HY, Hamidi N, Underwood FE, Tang W, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG. Worldwide incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in the 21st century: a systematic review of population-based studies. Lancet. 2017 Dec 23;390(10114):2769-2778. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32448-0. Epub 2017 Oct 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A01618-37
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .