Ruoansulatuskanavan biopotentiaalin tallennin pintaelektrodien avulla (GRELE)
perjantai 19. kesäkuuta 2026 päivittänyt: CARON Bénédicte, Central Hospital, Nancy, France
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata ruoansulatuskanavan biopotentiaaleja, jotka on tallennettu kotitekoisella laitteella käyttäen pintaelektrodeja, jotka on asetettu vatsaan terveillä vapaaehtoisilla, Crohnin tautipotilailla, joilla ei ole fibroosia, Crohnin tautia sairastavilla potilailla, joilla on fibroosi, ja potilailla, joilla on toiminnallisia ruoansulatuskanavan häiriöitä (FGID). .
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Onko ruoansulatuskanavan biopotentiaalissa eroja eri tutkittavien populaatioiden välillä?
Sen tarkoituksena on vastata kahteen toissijaiseen kysymykseen:
- Ovatko maha-suolikanavan biopotentiaalit verrattavissa Harvey-Bradshaw-indeksiin, magneettikuvaukseen ja biologisiin tietoihin Crohnin tautia sairastavilla potilailla?
- Ovatko maha-suolikanavan biopotentiaalit verrattavissa Rooma IV -kriteereihin toiminnallisia maha-suolikanavan häiriöitä sairastaville potilaille?
Osallistujat tekevät kaksi laitteella tehtyä nauhoitusta. Ensimmäinen kestää 1 tunti ja 30 minuuttia ja tapahtuu osallistujien paaston aikana. Tämän jälkeen osallistujat syövät standardoidun aterian. Lopuksi toinen tallennus tehdään aterian nauttimisen jälkeen ja kestää 1 tunti ja 30 minuuttia osallistujien ollessa aterian jälkeisessä tilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoansulatuskanavan sairaudet ja häiriöt vaikuttavat suureen osaan maailman väestöstä. Nämä häiriöt tai sairaudet heikentävät potilaiden elämänlaatua ja ovat kalliita terveydenhuoltojärjestelmille. Nykyään niiden kehitystä on vaikea luokitella, seurata ja/tai ennustaa niiden tuntemattomien etiologioiden, ruoansulatusprosessien pitkän keston ja sopimattomien (invasiivisten, monimutkaisten tai kalliiden) tutkimusten vuoksi.
Sähköfysiologialla on kuitenkin suuri lupaus näiden sairauksien tutkimuksessa. Ruoansulatuskanavan elimet koostuvatkin pitkittäisistä ja pyöreistä lihaksista, jotka supistuvat rytmisesti ja synkronisesti edistääkseen ruoansulatusta ruoansulatuksen aikana tai puhdistaakseen ruoansulatuskanavan ruoansulatuksen päätyttyä.
Mikään tutkimus ei ole vielä osoittanut näiden biopotentiaalien mittaamisen toteutettavuutta ja arvoa toiminnallisissa maha-suolikanavan häiriöissä ja tulehduksellisissa suolistosairaudissa.
Siksi kehitettiin kotitekoinen maha-suolikanavan biopotentiaalien tallennin. Tallennin käyttää vatsalle asetettuja pintaelektrodeja näiden biopotentiaalien tallentamiseen. Tutkijat olettavat, että pinnan maha-suolikanavan biopotentiaalit eroavat terveiden vapaaehtoisten, Crohnin tautipotilaiden ja FGID-potilaiden välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- Rekrytointi
- CHRU de Nancy - Brabois
-
Ottaa yhteyttä:
- Bénédicte Caron, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 3 83 15 50 49
- Sähköposti: b.caron@chru-nancy.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume Drouot, PhD
- Puhelinnumero: +33 3 83 15 76 66
- Sähköposti: g.drouot@chru-nancy.fr
-
-
CHRU de Nancy
-
Vandœuvre-lès-Nancy, CHRU de Nancy, Ranska, 54511
- Rekrytointi
- CHRU NANCY
-
Ottaa yhteyttä:
- DROUOT Guillaume, PhD
- Puhelinnumero: 0383157666
- Sähköposti: g.drouot@chru-nancy.fr
-
Päätutkija:
- Bénédicte CARON, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille:
- Henkilön ikä > 18 vuotta
- Henkilö on paastonnut vähintään 12 tuntia
- Henkilö, joka on saanut täydelliset tiedot tutkimuksen järjestämisestä eikä ole vastustanut näiden tietojen käyttöä.
- Henkilö, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sen edunsaaja
- Opintoorganisaatiosta tietoinen henkilö, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit:
- Henkilöllä ei ole aiemmin ollut kroonista maha-suolikanavan sairautta
- Henkilöllä ei ole akuuttia maha-suolikanavan sairautta
Kriteerit Crohnin tautia sairastaville potilaille, joilla ei ole fibroosia:
- Henkilöllä on jo diagnosoitu Crohnin tauti
- Henkilö on käynyt viimeisen 6 kuukauden aikana:
- MRI, jossa ei ole fibroosia
- Verikoe C-reaktiivisen proteiinin ja ulosteen kalprotektiinin varalta
- Kyselylomake Harvey-Bradshaw-indeksin arvioimiseksi
Kriteerit Crohnin tautia sairastaville potilaille, joilla on fibroosi:
- Henkilöllä on jo diagnosoitu Crohnin tauti
- Henkilö on käynyt viimeisen 6 kuukauden aikana:
- MRI, jossa näkyy fibroosi
- Verikoe C-reaktiivisen proteiinin ja ulosteen kalprotektiinin varalta
- Kyselylomake Harvey-Bradshaw-indeksin arvioimiseksi
Sisällyskriteerit toiminnallisia maha-suolikanavan häiriöitä sairastaville potilaille:
- Henkilöllä on jo diagnosoitu ruoansulatuskanavan toimintahäiriöt
- Henkilö on käynyt läpi Rooma IV -kriteerien arvioinnin
Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, jolla on sydämentahdistin
- Henkilö, joka kärsii aistihäiriöstä, joka ei ole herkkä ihon kivulle
- Henkilö, jolla on psyykkisiä tai motorisia häiriöitä, jotka aiheuttavat hallitsemattomia liikkeitä
- Henkilö, joka on allerginen yhdelle tai useammalle laitteen osalle
- Henkilö, joka on allerginen: soijalle, maitotuotteille, maapähkinöille, vehnälle, pähkinöille
- Henkilö, jolla on ollut maha-suolikanavan leikkausta
- Henkilö, joka kärsii vammasta tai eryteemasta vatsan iholla
- Henkilö, jolla on mahdollisuus tarttua (bakteeri, sieni tai virus)
- Henkilö, jolla on kuukautiset
- Henkilö, joka kärsii virtsankarkailusta
- Alaikäinen (ei vapautunut)
- täysi-ikäinen henkilö (oikeudellisen suojatoimenpiteen kohteena)
- Aikuinen ei pysty antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
|
Osallistujat tekevät kaksi laitteella tehtyä nauhoitusta.
Ensimmäinen kestää 1 tunti ja 30 minuuttia ja tapahtuu osallistujien paaston aikana.
Sitten he syövät standardoidun aterian.
Lopuksi toinen tallennus tehdään aterian nauttimisen jälkeen ja kestää 1 tunti ja 30 minuuttia osallistujien ollessa aterian jälkeisessä tilassa.
|
|
Kokeellinen: Crohnin tautia sairastavat potilaat, joilla on fibroosi
|
Osallistujat tekevät kaksi laitteella tehtyä nauhoitusta.
Ensimmäinen kestää 1 tunti ja 30 minuuttia ja tapahtuu osallistujien paaston aikana.
Sitten he syövät standardoidun aterian.
Lopuksi toinen tallennus tehdään aterian nauttimisen jälkeen ja kestää 1 tunti ja 30 minuuttia osallistujien ollessa aterian jälkeisessä tilassa.
|
|
Kokeellinen: Crohnin tautia sairastavat potilaat, joilla ei ole fibroosia
|
Osallistujat tekevät kaksi laitteella tehtyä nauhoitusta.
Ensimmäinen kestää 1 tunti ja 30 minuuttia ja tapahtuu osallistujien paaston aikana.
Sitten he syövät standardoidun aterian.
Lopuksi toinen tallennus tehdään aterian nauttimisen jälkeen ja kestää 1 tunti ja 30 minuuttia osallistujien ollessa aterian jälkeisessä tilassa.
|
|
Kokeellinen: Funktionaalisia ruoansulatuskanavan häiriöitä sairastavat potilaat
|
Osallistujat tekevät kaksi laitteella tehtyä nauhoitusta.
Ensimmäinen kestää 1 tunti ja 30 minuuttia ja tapahtuu osallistujien paaston aikana.
Sitten he syövät standardoidun aterian.
Lopuksi toinen tallennus tehdään aterian nauttimisen jälkeen ja kestää 1 tunti ja 30 minuuttia osallistujien ollessa aterian jälkeisessä tilassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan biopotentiaalikuvio kotitekoisen tallentimen tallentamana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ruoansulatuskanavan biopotentiaalien malli potilailla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotitekoisen tallentimen tallentaman ruoansulatuskanavan biopotentiaalikuvion korrelaatiopisteet verrattuna Harvey-Bradshaw-indeksiin kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Korrelaatiopisteet Crohnin tautia sairastavilla potilailla, joilla on fibroosia ja joilla ei ole maha-suolikanavan biopotentiaalia Harvey-Bradshaw-indeksiin verrattuna
|
12 kuukautta
|
|
Kotitekoisen tallentimen tallentaman maha-suolikanavan biopotentiaalikuvion korrelaatiopisteet vs. Nancyn pisteet, jotka lääkäri arvioi MRI-kuvia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Korrelaatiopisteet Crohnin tautia sairastavilla potilailla, joilla on fibroosia ja joilla ei ole maha-suolikanavan biopotentiaaleja verrattuna Nancyn pistemäärään (MRI-pistemäärä)
|
12 kuukautta
|
|
Kotitekoisen tallentimen tallentaman ruoansulatuskanavan biopotentiaalikuvion ja veren ulosteen kalprotektiinitasojen (µg/g) välinen korrelaatiopiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Korrelaatiopisteet Crohnin tautia sairastavilla potilailla, joilla on fibroosia ja joilla ei ole sitä, maha-suolikanavan biopotentiaaleihin verrattuna veren ulosteen kalprotektiinitasoihin
|
12 kuukautta
|
|
Kotitekoisen tallentimen tallentaman ruoansulatuskanavan biopotentiaalikuvion ja C-reaktiivisen proteiinin tason (µg/l) välinen korrelaatiopiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Korrelaatiopisteet Crohnin tautia sairastavilla potilailla, joilla on fibroosia ja joilla ei ole maha-suolikanavan biopotentiaalia verrattuna C-reaktiivisen proteiinin tasoihin
|
12 kuukautta
|
|
Korrelaatiopisteet ruoansulatuskanavan biopotentiaalikuvioiden välillä kotitekoisen tallentimen ja Rooma IV -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Korrelaatiopisteet toiminnallisia maha-suolikanavan häiriöitä sairastavilla potilailla maha-suolikanavan biopotentiaalien mallin ja Rooma IV -kriteerien suhteen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Riezzo G, Russo F, Indrio F. Electrogastrography in adults and children: the strength, pitfalls, and clinical significance of the cutaneous recording of the gastric electrical activity. Biomed Res Int. 2013;2013:282757. doi: 10.1155/2013/282757. Epub 2013 May 25.
- Alighaleh S, Cheng L, Angeli-Gordon TR, Aghababaie Z, O'Grady G, Paskaranandavadivel N. Design and Validation of a Surface-Contact Electrode for Gastric Pacing and Concurrent Slow-Wave Mapping. IEEE Trans Biomed Eng. 2021 Aug;68(8):2574-2581. doi: 10.1109/TBME.2021.3063685. Epub 2021 Jul 16.
- Axelrod L, Axelrod S, Navalgund A, Triadafilopoulos G. Pilot Validation of a New Wireless Patch System as an Ambulatory, Noninvasive Tool That Measures Gut Myoelectrical Signals: Physiologic and Disease Correlations. Dig Dis Sci. 2021 Oct;66(10):3505-3515. doi: 10.1007/s10620-020-06663-y. Epub 2020 Oct 15.
- Bassotti G, Antonelli E, Villanacci V, Salemme M, Coppola M, Annese V. Gastrointestinal motility disorders in inflammatory bowel diseases. World J Gastroenterol. 2014 Jan 7;20(1):37-44. doi: 10.3748/wjg.v20.i1.37.
- Calder S, Cheng LK, Andrews CN, Paskaranandavadivel N, Waite S, Alighaleh S, Erickson JC, Gharibans A, O'Grady G, Du P. Validation of noninvasive body-surface gastric mapping for detecting gastric slow-wave spatiotemporal features by simultaneous serosal mapping in porcine. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2022 Oct 1;323(4):G295-G305. doi: 10.1152/ajpgi.00049.2022. Epub 2022 Aug 2.
- Erickson JC, Bruce LE, Taylor A, Richman J, Higgins C, Wells CI, O'Grady G. Electrocolonography: Non-Invasive Detection of Colonic Cyclic Motor Activity From Multielectrode Body Surface Recordings. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Jun;67(6):1628-1637. doi: 10.1109/TBME.2019.2941851. Epub 2019 Sep 16.
- Gharibans AA, Hayes TCL, Carson DA, Calder S, Varghese C, Du P, Yarmut Y, Waite S, Keane C, Woodhead JST, Andrews CN, O'Grady G. A novel scalable electrode array and system for non-invasively assessing gastric function using flexible electronics. Neurogastroenterol Motil. 2023 Feb;35(2):e14418. doi: 10.1111/nmo.14418. Epub 2022 Jun 14.
- Huizinga JD, Lammers WJ. Gut peristalsis is governed by a multitude of cooperating mechanisms. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2009 Jan;296(1):G1-8. doi: 10.1152/ajpgi.90380.2008. Epub 2008 Nov 6.
- Khan, M.U., Aziz, S., Sohail, M., Shahid, A.A., Samer, S., 2019. Automated Detection and Classification of Gastrointestinal Diseases using surface-EMG Signals, in: 2019 22nd International Multitopic Conference (INMIC). IEEE, pp. 1-8. https://doi.org/10.1109/INMIC48123.2019.9022741
- Navalgund, A., Axelrod, S., Triadafilopoulos, G., 2015. Feasibility of measuring the contractile electrical complex over 72 hours in a healthy human subject using a wearable, wireless electrode patch.
- Sperber AD, Bangdiwala SI, Drossman DA, Ghoshal UC, Simren M, Tack J, Whitehead WE, Dumitrascu DL, Fang X, Fukudo S, Kellow J, Okeke E, Quigley EMM, Schmulson M, Whorwell P, Archampong T, Adibi P, Andresen V, Benninga MA, Bonaz B, Bor S, Fernandez LB, Choi SC, Corazziari ES, Francisconi C, Hani A, Lazebnik L, Lee YY, Mulak A, Rahman MM, Santos J, Setshedi M, Syam AF, Vanner S, Wong RK, Lopez-Colombo A, Costa V, Dickman R, Kanazawa M, Keshteli AH, Khatun R, Maleki I, Poitras P, Pratap N, Stefanyuk O, Thomson S, Zeevenhooven J, Palsson OS. Worldwide Prevalence and Burden of Functional Gastrointestinal Disorders, Results of Rome Foundation Global Study. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):99-114.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.014. Epub 2020 Apr 12.
- Gharibans AA, Coleman TP, Mousa H, Kunkel DC. Spatial Patterns From High-Resolution Electrogastrography Correlate With Severity of Symptoms in Patients With Functional Dyspepsia and Gastroparesis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;17(13):2668-2677. doi: 10.1016/j.cgh.2019.04.039. Epub 2019 Apr 19.
- Peery AF, Crockett SD, Murphy CC, Lund JL, Dellon ES, Williams JL, Jensen ET, Shaheen NJ, Barritt AS, Lieber SR, Kochar B, Barnes EL, Fan YC, Pate V, Galanko J, Baron TH, Sandler RS. Burden and Cost of Gastrointestinal, Liver, and Pancreatic Diseases in the United States: Update 2018. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):254-272.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2018.08.063. Epub 2018 Oct 10.
- Ng SC, Shi HY, Hamidi N, Underwood FE, Tang W, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG. Worldwide incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in the 21st century: a systematic review of population-based studies. Lancet. 2017 Dec 23;390(10114):2769-2778. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32448-0. Epub 2017 Oct 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A01618-37
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .