Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gastrointestinal biopotentialmätare med hjälp av ytelektroder (GRELE)

19 juni 2026 uppdaterad av: CARON Bénédicte, Central Hospital, Nancy, France

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra de gastrointestinala biopotentialerna som registrerats med en hemmagjord enhet med ytelektroder placerade på buken hos friska frivilliga, patienter med Crohns sjukdom utan fibros, patienter med Crohns sjukdom med fibros och hos patienter med funktionella gastrointestinala störningar (FGID) .

Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

• Finns det några skillnader i den gastrointestinala biopotentialen mellan de olika populationerna som studeras?

Den syftar till att svara på två sekundära frågor:

  • Är den gastrointestinala biopotentialen jämförbar med Harvey-Bradshaw Index, MRI och biologiska data för patienter med Crohns sjukdom?
  • Är den gastrointestinala biopotentialen jämförbar med Rom IV-kriterierna för patienter med funktionella gastrointestinala störningar?

Deltagarna kommer att göra två inspelningar gjorda med enheten. Den första kommer att pågå i 1 timme och 30 minuter och kommer att inträffa medan deltagarna fastar. Därefter äter deltagarna en standardiserad måltid. Slutligen kommer den andra inspelningen att ske efter måltidsintaget och kommer att pågå i 1 timme och 30 minuter medan deltagarna är i postprandial tillstånd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sjukdomar och störningar i mag-tarmkanalen drabbar en stor del av världens befolkning. Dessa störningar eller sjukdomar försämrar patienternas livskvalitet och är kostsamma för sjukvårdssystemen. Idag är det svårt att kategorisera, övervaka och/eller prognosticera deras utveckling på grund av deras okända etiologier, den långa varaktigheten av matsmältningsprocesserna och olämpliga (invasiva, komplexa eller kostsamma) undersökningar.

Elektrofysiologi har dock ett stort löfte för studiet av dessa sjukdomar. I själva verket är organen i matsmältningskanalen uppbyggda av längsgående och cirkulära muskler som drar ihop sig rytmiskt och synkront för att föra fram matbolusen under matsmältningen, eller för att rena matsmältningskanalen när matsmältningen är klar.

Ingen studie har ännu visat genomförbarheten och värdet av att mäta dessa biopotentialer för funktionella gastrointestinala störningar och inflammatoriska tarmsjukdomar.

Det var därför en hemmagjord gastrointestinal biopotentialregistrator utvecklades. Inspelaren använder ytelektroder placerade på buken för att registrera denna biopotential. Forskarna antar att ytans gastrointestinala biopotential skiljer sig mellan en population av friska frivilliga, patienter med Crohns sjukdom och patienter med FGID.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Rekrytering
        • CHRU de Nancy - Brabois
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • CHRU de Nancy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, CHRU de Nancy, Frankrike, 54511
        • Rekrytering
        • CHRU NANCY
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bénédicte CARON, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för alla deltagare:

  • Personens ålder > 18 år
  • Personen har fastat i minst 12 timmar
  • Person som har fått fullständig information om organisationen av forskningen och inte har invänt mot användningen av dessa uppgifter.
  • Person som är ansluten till eller förmånstagare av en socialförsäkringsplan
  • Person som informerats om studieorganisation och som har undertecknat det informerade samtycket

Inklusionskriterier för friska frivilliga:

  • Personen har ingen historia av kronisk gastrointestinal sjukdom
  • Personen har ingen akut mag-tarmsjukdom

Inklusionskriterier för patienter med Crohns sjukdom utan fibros:

  • Personen har redan diagnosen Crohns sjukdom
  • Personen har genomgått under de senaste 6 månaderna:
  • En MRT visar ingen fibros
  • Ett blodprov för C-reaktivt protein och fekalt kalprotektin
  • Ett frågeformulär för att bedöma Harvey-Bradshaw Index

Inklusionskriterier för patienter med Crohns sjukdom med fibros:

  • Personen har redan diagnosen Crohns sjukdom
  • Personen har genomgått under de senaste 6 månaderna:
  • En MR som visar fibros
  • Ett blodprov för C-reaktivt protein och fekalt kalprotektin
  • Ett frågeformulär för att bedöma Harvey-Bradshaw Index

Inklusionskriterier för patienter med funktionella gastrointestinala störningar:

  • Personen har redan diagnosen funktionella gastrointestinala störningar
  • Personen har genomgått en utvärdering av Rom IV-kriterierna

Uteslutningskriterier för alla deltagare:

  • Person som har en pacemaker
  • Person som lider av en sensorisk störning som gör att han är okänslig för smärta på huden
  • Person som lider av en psykisk eller motorisk störning som skapar okontrollerade rörelser
  • Person som är allergisk mot en eller flera komponenter i enheten
  • Person som är allergisk mot: soja, mejerimat, jordnötter, vete, nötter
  • Person som har en historia av gastrointestinal kirurgi
  • Person som lider av skada eller erytem på bukhuden
  • Person som har en smittsam potential (bakteriell, svamp eller viral)
  • Person som har mens
  • Person som lider av urininkontinens
  • Minderårig (ej emanciperad)
  • Person myndig (med förbehåll för en rättsskyddsåtgärd)
  • Vuxen som inte kan ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska volontärer
Enhet: Registrering av gastrointestinala biopotentialer
Deltagarna kommer att göra två inspelningar gjorda med enheten. Den första kommer att pågå i 1 timme och 30 minuter och kommer att inträffa medan deltagarna fastar. Sedan kommer de att äta en standardiserad måltid. Slutligen kommer den andra inspelningen att ske efter måltidsintaget och kommer att pågå i 1 timme och 30 minuter medan deltagarna är i postprandial tillstånd.
Experimentell: Crohns sjukdom patienter med fibros
Enhet: Registrering av gastrointestinala biopotentialer
Deltagarna kommer att göra två inspelningar gjorda med enheten. Den första kommer att pågå i 1 timme och 30 minuter och kommer att inträffa medan deltagarna fastar. Sedan kommer de att äta en standardiserad måltid. Slutligen kommer den andra inspelningen att ske efter måltidsintaget och kommer att pågå i 1 timme och 30 minuter medan deltagarna är i postprandial tillstånd.
Experimentell: Crohns sjukdom patienter utan fibros
Enhet: Registrering av gastrointestinala biopotentialer
Deltagarna kommer att göra två inspelningar gjorda med enheten. Den första kommer att pågå i 1 timme och 30 minuter och kommer att inträffa medan deltagarna fastar. Sedan kommer de att äta en standardiserad måltid. Slutligen kommer den andra inspelningen att ske efter måltidsintaget och kommer att pågå i 1 timme och 30 minuter medan deltagarna är i postprandial tillstånd.
Experimentell: Patienter med funktionella gastrointestinala störningar
Enhet: Registrering av gastrointestinala biopotentialer
Deltagarna kommer att göra två inspelningar gjorda med enheten. Den första kommer att pågå i 1 timme och 30 minuter och kommer att inträffa medan deltagarna fastar. Sedan kommer de att äta en standardiserad måltid. Slutligen kommer den andra inspelningen att ske efter måltidsintaget och kommer att pågå i 1 timme och 30 minuter medan deltagarna är i postprandial tillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrointestinala biopotentialmönster som registrerats av den hemmagjorda brännaren
Tidsram: 12 månader
Gastrointestinala biopotentialmönster hos patienter kontra friska frivilliga
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationspoäng mellan gastrointestinala biopotentialmönster som registrerats av den hemmagjorda brännaren vs Harvey-Bradshaw Index bedömt med ett frågeformulär
Tidsram: 12 månader
Korrelationspoäng hos patienter med Crohns sjukdom med och utan fibros för det gastrointestinala biopotentialmönstret jämfört med Harvey-Bradshaw Index
12 månader
Korrelationspoäng mellan gastrointestinala biopotentialmönster som registrerats av den hemmagjorda brännaren kontra Nancy-poängen bedömd av en kliniker som betygsätter MRI-bilder
Tidsram: 12 månader
Korrelationspoäng hos patienter med Crohns sjukdom med och utan fibros för det gastrointestinala biopotentialmönstret kontra Nancy-poängen (MRI-poäng)
12 månader
Korrelationspoäng mellan gastrointestinala biopotentialmönster som registrerats av den hemmagjorda brännaren kontra blodets fekala kalprotektinnivåer (µg/g)
Tidsram: 12 månader
Korrelationspoäng hos patienter med Crohns sjukdom med och utan fibros för det gastrointestinala biopotentialmönstret jämfört med blodets fekala kalprotektinnivåer
12 månader
Korrelationspoäng mellan gastrointestinala biopotentialmönster som registrerats av den hemmagjorda brännaren kontra C-reaktiva proteinnivåer (µg/L)
Tidsram: 12 månader
Korrelationspoäng hos patienter med Crohns sjukdom med och utan fibros för det gastrointestinala biopotentialmönstret kontra C-reaktiva proteinnivåer
12 månader
Korrelationspoäng mellan gastrointestinala biopotentialmönster som registrerats av den hemmagjorda brännaren vs Rom IV-kriterier
Tidsram: 12 månader
Korrelationspoäng hos patienter med funktionella gastrointestinala störningar för det gastrointestinala biopotentialmönstret jämfört med Rom IV-kriterierna
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Första postat (Faktisk)

9 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-A01618-37

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera