표면 전극을 이용한 위장관 생체전위 기록 장치 (GRELE)
2024년 1월 8일 업데이트: CARON Bénédicte, Central Hospital, Nancy, France
이 임상 시험의 목적은 건강한 지원자, 섬유증이 없는 크론병 환자, 섬유증이 있는 크론병 환자 및 기능성 위장 장애(FGID) 환자의 복부에 표면 전극을 배치한 수제 장치로 기록된 위장 생체 전위를 비교하는 것입니다. .
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 연구 중인 다양한 인구 집단 사이의 위장관 생체잠재력에 차이가 있습니까?
두 가지 부수적인 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.
- 위장관 생체전위는 Harvey-Bradshaw Index, MRI 및 크론병 환자의 생물학적 데이터와 비교할 수 있습니까?
- 위장관 생체전위는 기능성 위장 장애 환자에 대한 Rome IV 기준과 유사합니까?
참가자는 해당 장치를 사용하여 두 번의 녹음을 수행하게 됩니다. 첫 번째 단계는 1시간 30분 동안 진행되며 참가자들이 단식하는 동안 진행됩니다. 그런 다음 참가자들은 표준화된 식사를 합니다. 마지막으로 두 번째 녹화는 식사 섭취 후 이루어지며 참가자가 식후 상태에 있는 동안 1시간 30분 동안 지속됩니다.
연구 개요
상세 설명
소화관의 질병과 장애는 세계 인구의 상당 부분에 영향을 미칩니다. 이러한 장애 또는 질병은 환자의 삶의 질을 저하시키고 의료 시스템에 많은 비용을 초래합니다. 오늘날에는 알려지지 않은 원인, 장기간의 소화 과정 및 부적합한(침습적, 복잡하거나 비용이 많이 드는) 검사로 인해 진화를 분류, 모니터링 및/또는 예측하는 것이 어렵습니다.
그러나 전기생리학은 이러한 질병 연구에 큰 가능성을 가지고 있습니다. 실제로 소화관 기관은 소화 중에 음식 덩어리를 진행시키거나 소화가 완료된 후 소화관을 정화하기 위해 리드미컬하고 동시에 수축하는 세로 및 원형 근육으로 구성됩니다.
기능성 위장 장애 및 염증성 장 질환에 대한 이러한 생체 잠재력을 측정하는 타당성과 가치를 입증한 연구는 아직 없습니다.
이것이 바로 수제 위장 생체전위 기록 장치가 개발된 이유입니다. 레코더는 복부에 배치된 표면 전극을 사용하여 생체 전위를 기록합니다. 연구자들은 건강한 지원자 집단, 크론병 환자 및 FGID 환자 집단 간에 표면 위장 생체전위가 다르다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- CHRU de Nancy - Brabois
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
모든 참가자의 포함 기준:
- 연령 > 18세
- 최소 12시간 동안 금식한 사람
- 연구 구성에 대한 완전한 정보를 받았으며 이 데이터의 사용에 반대하지 않은 사람입니다.
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 수혜자인 사람
- 연구 기관에 대해 알고 동의서에 서명한 사람
건강한 자원봉사자의 포함 기준:
- 만성 위장병 병력이 없는 사람
- 급성 위장병이 없는 사람
섬유증이 없는 크론병 환자에 대한 포함 기준:
- 이미 크론병 진단을 받은 사람
- 지난 6개월 동안 다음과 같은 증상을 겪었습니다.
- 섬유증이 보이지 않는 MRI
- C 반응성 단백질 및 대변 칼프로텍틴에 대한 혈액 검사
- Harvey-Bradshaw 지수를 평가하기 위한 설문지
섬유증이 있는 크론병 환자에 대한 포함 기준:
- 이미 크론병 진단을 받은 사람
- 지난 6개월 동안 다음과 같은 증상을 겪었습니다.
- 섬유증을 보여주는 MRI
- C 반응성 단백질 및 대변 칼프로텍틴에 대한 혈액 검사
- Harvey-Bradshaw 지수를 평가하기 위한 설문지
기능성 위장 장애 환자의 포함 기준:
- 이미 기능성 위장 장애 진단을 받은 사람
- 로마 IV 기준의 평가를 받은 사람
모든 참가자에 대한 제외 기준:
- 맥박 조정기를 갖고 있는 사람
- 피부의 통증에 둔감한 감각장애를 앓고 있는 사람
- 통제할 수 없는 움직임을 보이는 정신 또는 운동 장애를 앓고 있는 사람
- 장치의 하나 이상의 구성 요소에 알레르기가 있는 사람
- 알레르기가 있는 사람: 콩, 유제품, 땅콩, 밀, 견과류
- 위장 수술 병력이 있는 사람
- 복부 피부에 상처나 홍반이 있는 사람
- 전염 가능성이 있는 사람(세균, 곰팡이, 바이러스)
- 월경중인 사람
- 요실금으로 고통받는 사람
- 미성년자(해방되지 않음)
- 법적 연령의 사람(법적 보호 조치 대상)
- 동의할 수 없는 성인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 자원봉사자
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참가자는 해당 장치를 사용하여 두 번의 녹음을 수행하게 됩니다.
첫 번째 단계는 1시간 30분 동안 진행되며 참가자들이 단식하는 동안 진행됩니다.
그런 다음 표준화된 식사를 합니다.
마지막으로 두 번째 녹화는 식사 섭취 후 이루어지며 참가자가 식후 상태에 있는 동안 1시간 30분 동안 지속됩니다.
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실험적: 섬유증을 동반한 크론병 환자
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참가자는 해당 장치를 사용하여 두 번의 녹음을 수행하게 됩니다.
첫 번째 단계는 1시간 30분 동안 진행되며 참가자들이 단식하는 동안 진행됩니다.
그런 다음 표준화된 식사를 합니다.
마지막으로 두 번째 녹화는 식사 섭취 후 이루어지며 참가자가 식후 상태에 있는 동안 1시간 30분 동안 지속됩니다.
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실험적: 섬유증이 없는 크론병 환자
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참가자는 해당 장치를 사용하여 두 번의 녹음을 수행하게 됩니다.
첫 번째 단계는 1시간 30분 동안 진행되며 참가자들이 단식하는 동안 진행됩니다.
그런 다음 표준화된 식사를 합니다.
마지막으로 두 번째 녹화는 식사 섭취 후 이루어지며 참가자가 식후 상태에 있는 동안 1시간 30분 동안 지속됩니다.
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실험적: 기능성 위장장애 환자
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참가자는 해당 장치를 사용하여 두 번의 녹음을 수행하게 됩니다.
첫 번째 단계는 1시간 30분 동안 진행되며 참가자들이 단식하는 동안 진행됩니다.
그런 다음 표준화된 식사를 합니다.
마지막으로 두 번째 녹화는 식사 섭취 후 이루어지며 참가자가 식후 상태에 있는 동안 1시간 30분 동안 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홈메이드 레코더로 기록한 위장 생체전위 패턴
기간: 12 개월
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환자와 건강한 지원자의 위장 생체 전위 패턴
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수제 레코더에 의해 기록된 위장 생체전위 패턴과 설문지로 평가된 Harvey-Bradshaw 지수 간의 상관관계 점수
기간: 12 개월
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섬유증 유무에 따른 크론병 환자의 위장관 생체전위 패턴 대 Harvey-Bradshaw 지수 상관관계 점수
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12 개월
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집에서 만든 레코더로 기록한 위장 생체전위 패턴과 MRI 이미지를 평가하는 임상의가 평가한 낸시 점수 간의 상관관계 점수
기간: 12 개월
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섬유증이 있거나 없는 크론병 환자의 위장관 생체전위 패턴 대 낸시 점수(MRI 점수)에 대한 상관 점수
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12 개월
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홈메이드 레코더로 기록된 위장 생체전위 패턴과 혈액 대변 칼프로텍틴 수치(μg/g) 간의 상관관계 점수
기간: 12 개월
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섬유증이 있거나 없는 크론병 환자의 위장관 생체전위 패턴 대 혈액 대변 칼프로텍틴 수준에 대한 상관 점수
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12 개월
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홈메이드 레코더로 기록된 위장 생체전위 패턴과 C 반응성 단백질 수준(μg/L) 간의 상관관계 점수
기간: 12 개월
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섬유증 유무에 따른 크론병 환자의 위장관 생체전위 패턴과 C 반응성 단백질 수준의 상관관계 점수
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12 개월
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수제 레코더와 Rome IV 기준에 의해 기록된 위장 생체 전위 패턴 간의 상관 점수
기간: 12 개월
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위장관 생체전위 패턴과 Rome IV 기준에 대한 기능성 위장 장애 환자의 상관 점수
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Peery AF, Crockett SD, Murphy CC, Lund JL, Dellon ES, Williams JL, Jensen ET, Shaheen NJ, Barritt AS, Lieber SR, Kochar B, Barnes EL, Fan YC, Pate V, Galanko J, Baron TH, Sandler RS. Burden and Cost of Gastrointestinal, Liver, and Pancreatic Diseases in the United States: Update 2018. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):254-272.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2018.08.063. Epub 2018 Oct 10. Erratum In: Gastroenterology. 2019 May;156(6):1936.
- Ng SC, Shi HY, Hamidi N, Underwood FE, Tang W, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG. Worldwide incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in the 21st century: a systematic review of population-based studies. Lancet. 2017 Dec 23;390(10114):2769-2778. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32448-0. Epub 2017 Oct 16. Erratum In: Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56.
- Riezzo G, Russo F, Indrio F. Electrogastrography in adults and children: the strength, pitfalls, and clinical significance of the cutaneous recording of the gastric electrical activity. Biomed Res Int. 2013;2013:282757. doi: 10.1155/2013/282757. Epub 2013 May 25.
- Alighaleh S, Cheng L, Angeli-Gordon TR, Aghababaie Z, O'Grady G, Paskaranandavadivel N. Design and Validation of a Surface-Contact Electrode for Gastric Pacing and Concurrent Slow-Wave Mapping. IEEE Trans Biomed Eng. 2021 Aug;68(8):2574-2581. doi: 10.1109/TBME.2021.3063685. Epub 2021 Jul 16.
- Axelrod L, Axelrod S, Navalgund A, Triadafilopoulos G. Pilot Validation of a New Wireless Patch System as an Ambulatory, Noninvasive Tool That Measures Gut Myoelectrical Signals: Physiologic and Disease Correlations. Dig Dis Sci. 2021 Oct;66(10):3505-3515. doi: 10.1007/s10620-020-06663-y. Epub 2020 Oct 15.
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- Calder S, Cheng LK, Andrews CN, Paskaranandavadivel N, Waite S, Alighaleh S, Erickson JC, Gharibans A, O'Grady G, Du P. Validation of noninvasive body-surface gastric mapping for detecting gastric slow-wave spatiotemporal features by simultaneous serosal mapping in porcine. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2022 Oct 1;323(4):G295-G305. doi: 10.1152/ajpgi.00049.2022. Epub 2022 Aug 2.
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- Gharibans AA, Hayes TCL, Carson DA, Calder S, Varghese C, Du P, Yarmut Y, Waite S, Keane C, Woodhead JST, Andrews CN, O'Grady G. A novel scalable electrode array and system for non-invasively assessing gastric function using flexible electronics. Neurogastroenterol Motil. 2023 Feb;35(2):e14418. doi: 10.1111/nmo.14418. Epub 2022 Jun 14.
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- Khan, M.U., Aziz, S., Sohail, M., Shahid, A.A., Samer, S., 2019. Automated Detection and Classification of Gastrointestinal Diseases using surface-EMG Signals, in: 2019 22nd International Multitopic Conference (INMIC). IEEE, pp. 1-8. https://doi.org/10.1109/INMIC48123.2019.9022741
- Navalgund, A., Axelrod, S., Triadafilopoulos, G., 2015. Feasibility of measuring the contractile electrical complex over 72 hours in a healthy human subject using a wearable, wireless electrode patch.
- Sperber AD, Bangdiwala SI, Drossman DA, Ghoshal UC, Simren M, Tack J, Whitehead WE, Dumitrascu DL, Fang X, Fukudo S, Kellow J, Okeke E, Quigley EMM, Schmulson M, Whorwell P, Archampong T, Adibi P, Andresen V, Benninga MA, Bonaz B, Bor S, Fernandez LB, Choi SC, Corazziari ES, Francisconi C, Hani A, Lazebnik L, Lee YY, Mulak A, Rahman MM, Santos J, Setshedi M, Syam AF, Vanner S, Wong RK, Lopez-Colombo A, Costa V, Dickman R, Kanazawa M, Keshteli AH, Khatun R, Maleki I, Poitras P, Pratap N, Stefanyuk O, Thomson S, Zeevenhooven J, Palsson OS. Worldwide Prevalence and Burden of Functional Gastrointestinal Disorders, Results of Rome Foundation Global Study. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):99-114.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.014. Epub 2020 Apr 12.
- Gharibans AA, Coleman TP, Mousa H, Kunkel DC. Spatial Patterns From High-Resolution Electrogastrography Correlate With Severity of Symptoms in Patients With Functional Dyspepsia and Gastroparesis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;17(13):2668-2677. doi: 10.1016/j.cgh.2019.04.039. Epub 2019 Apr 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .