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Enregistreur de biopotentiel gastro-intestinal au moyen d'électrodes de surface (GRELE)

19 juin 2026 mis à jour par: CARON Bénédicte, Central Hospital, Nancy, France

Le but de cet essai clinique est de comparer les biopotentiels gastro-intestinaux enregistrés avec un appareil artisanal utilisant des électrodes de surface placées sur l'abdomen chez des volontaires sains, des patients atteints de la maladie de Crohn sans fibrose, des patients atteints de la maladie de Crohn avec fibrose et chez des patients atteints de troubles gastro-intestinaux fonctionnels (FGID). .

La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

• Existe-t-il des différences dans les biopotentiels gastro-intestinaux entre les différentes populations étudiées ?

Il vise à répondre à deux questions secondaires :

  • Les biopotentiels gastro-intestinaux sont-ils comparables à l'indice de Harvey-Bradshaw, à l'IRM et aux données biologiques pour les patients atteints de la maladie de Crohn ?
  • Les biopotentiels gastro-intestinaux sont-ils comparables aux critères de Rome IV pour les patients atteints de troubles fonctionnels gastro-intestinaux ?

Les participants entreprendront deux enregistrements réalisés avec l'appareil. La première durera 1 heure et 30 minutes et se déroulera pendant que les participants jeûnent. Ensuite, les participants prendront un repas standardisé. Enfin, le deuxième enregistrement aura lieu après l'ingestion du repas et durera 1 heure et 30 minutes pendant que les participants sont en état postprandial.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies et troubles du tube digestif touchent une grande partie de la population mondiale. Ces troubles ou maladies dégradent la qualité de vie des patients et coûtent cher aux systèmes de santé. Il est aujourd’hui difficile de catégoriser, de suivre et/ou de pronostiquer leur évolution en raison de leurs étiologies inconnues, de la longue durée des processus de digestion et d’examens inadaptés (invasifs, complexes ou coûteux).

Cependant, l’électrophysiologie est très prometteuse pour l’étude de ces maladies. En effet, les organes du tube digestif sont constitués de muscles longitudinaux et circulaires qui se contractent de manière rythmée et synchrone pour faire avancer le bol alimentaire lors de la digestion, ou pour nettoyer le tube digestif une fois la digestion terminée.

Aucune étude n'a encore démontré la faisabilité et l'intérêt de mesurer ces biopotentiels pour les troubles fonctionnels gastro-intestinaux et les maladies inflammatoires de l'intestin.

C'est pourquoi un enregistreur de biopotentiels gastro-intestinaux fait maison a été développé. L'enregistreur utilise des électrodes de surface placées sur l'abdomen pour enregistrer ces biopotentiels. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les biopotentiels gastro-intestinaux de surface diffèrent entre une population de volontaires sains, les patients atteints de la maladie de Crohn et les patients FGID.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
        • Recrutement
        • CHRU de Nancy - Brabois
        • Contact:
        • Contact:
    • CHRU de Nancy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, CHRU de Nancy, France, 54511
        • Recrutement
        • CHRU NANCY
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bénédicte CARON, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour tous les participants :

  • Âge de la personne > 18 ans
  • La personne jeûne depuis au moins 12 heures
  • Personne ayant reçu une information complète sur l'organisation de la recherche et ne s'étant pas opposée à l'utilisation de ces données.
  • Personne affiliée ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
  • Personne informée de l'organisation de l'étude et ayant signé le consentement éclairé

Critères d'inclusion pour les volontaires sains :

  • La personne n’a aucun antécédent de maladie gastro-intestinale chronique
  • La personne n'a pas de maladie gastro-intestinale aiguë

Critères d'inclusion pour les patients atteints de la maladie de Crohn sans fibrose :

  • La personne a déjà reçu un diagnostic de maladie de Crohn
  • La personne a subi au cours des 6 derniers mois :
  • Une IRM ne montrant aucune fibrose
  • Un test sanguin pour la protéine C-réactive et la calprotectine fécale
  • Un questionnaire pour évaluer l'indice Harvey-Bradshaw

Critères d'inclusion pour les patients atteints de la maladie de Crohn et de fibrose :

  • La personne a déjà reçu un diagnostic de maladie de Crohn
  • La personne a subi au cours des 6 derniers mois :
  • Une IRM montrant une fibrose
  • Un test sanguin pour la protéine C-réactive et la calprotectine fécale
  • Un questionnaire pour évaluer l'indice Harvey-Bradshaw

Critères d'inclusion pour les patients atteints de troubles gastro-intestinaux fonctionnels :

  • La personne a déjà reçu un diagnostic de troubles gastro-intestinaux fonctionnels
  • La personne a subi une évaluation des critères de Rome IV

Critères d'exclusion pour tous les participants :

  • Personne ayant un stimulateur cardiaque
  • Personne souffrant d'un trouble sensoriel rendant insensible à la douleur cutanée
  • Personne souffrant de troubles mentaux ou moteurs créant des mouvements incontrôlés
  • Personne allergique à un ou plusieurs composants de l'appareil
  • Personne allergique au : soja, produits laitiers, arachides, blé, fruits à coque
  • Personne ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale
  • Personne souffrant d'une blessure ou d'un érythème sur la peau abdominale
  • Personne ayant un potentiel contagieux (bactérien, fongique ou viral)
  • Personne en période de menstruation
  • Personne souffrant d'incontinence urinaire
  • Mineur (non émancipé)
  • Personne majeure (soumise à une mesure de protection juridique)
  • Adulte incapable de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Volontaires en bonne santé
Dispositif: Enregistrement des biopotentiels gastro-intestinaux
Les participants entreprendront deux enregistrements réalisés avec l'appareil. La première durera 1 heure et 30 minutes et se déroulera pendant que les participants jeûnent. Ensuite, ils prendront un repas standardisé. Enfin, le deuxième enregistrement aura lieu après l'ingestion du repas et durera 1 heure et 30 minutes pendant que les participants sont en état postprandial.
Expérimental: Patients atteints de la maladie de Crohn et fibrose
Dispositif: Enregistrement des biopotentiels gastro-intestinaux
Les participants entreprendront deux enregistrements réalisés avec l'appareil. La première durera 1 heure et 30 minutes et se déroulera pendant que les participants jeûnent. Ensuite, ils prendront un repas standardisé. Enfin, le deuxième enregistrement aura lieu après l'ingestion du repas et durera 1 heure et 30 minutes pendant que les participants sont en état postprandial.
Expérimental: Patients atteints de la maladie de Crohn sans fibrose
Dispositif: Enregistrement des biopotentiels gastro-intestinaux
Les participants entreprendront deux enregistrements réalisés avec l'appareil. La première durera 1 heure et 30 minutes et se déroulera pendant que les participants jeûnent. Ensuite, ils prendront un repas standardisé. Enfin, le deuxième enregistrement aura lieu après l'ingestion du repas et durera 1 heure et 30 minutes pendant que les participants sont en état postprandial.
Expérimental: Patients atteints de troubles fonctionnels gastro-intestinaux
Dispositif: Enregistrement des biopotentiels gastro-intestinaux
Les participants entreprendront deux enregistrements réalisés avec l'appareil. La première durera 1 heure et 30 minutes et se déroulera pendant que les participants jeûnent. Ensuite, ils prendront un repas standardisé. Enfin, le deuxième enregistrement aura lieu après l'ingestion du repas et durera 1 heure et 30 minutes pendant que les participants sont en état postprandial.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle de biopotentiels gastro-intestinaux tel qu'enregistré par l'enregistreur fait maison
Délai: 12 mois
Modèle de biopotentiels gastro-intestinaux chez les patients par rapport aux volontaires sains
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de corrélation entre le modèle de biopotentiels gastro-intestinaux enregistré par l'enregistreur fait maison et l'indice Harvey-Bradshaw évalué à l'aide d'un questionnaire
Délai: 12 mois
Score de corrélation chez les patients atteints de la maladie de Crohn avec et sans fibrose pour le modèle de biopotentiels gastro-intestinaux par rapport à l'indice de Harvey-Bradshaw
12 mois
Score de corrélation entre le modèle de biopotentiels gastro-intestinaux enregistré par l'enregistreur fait maison et le score de Nancy évalué par un clinicien évaluant les images IRM
Délai: 12 mois
Score de corrélation chez les patients atteints de maladie de Crohn avec et sans fibrose pour le profil des biopotentiels gastro-intestinaux vs le score de Nancy (score IRM)
12 mois
Score de corrélation entre le profil des biopotentiels gastro-intestinaux enregistré par l'enregistreur fait maison et les taux sanguins de calprotectine fécale (µg/g)
Délai: 12 mois
Score de corrélation chez les patients atteints de la maladie de Crohn avec et sans fibrose pour le profil des biopotentiels gastro-intestinaux et les taux sanguins de calprotectine fécale
12 mois
Score de corrélation entre le modèle de biopotentiels gastro-intestinaux enregistré par l'enregistreur fait maison et les niveaux de protéine C-réactive (µg/L)
Délai: 12 mois
Score de corrélation chez les patients atteints de la maladie de Crohn avec et sans fibrose pour le modèle de biopotentiels gastro-intestinaux par rapport aux niveaux de protéine C-réactive
12 mois
Score de corrélation entre le modèle de biopotentiels gastro-intestinaux tel qu'enregistré par l'enregistreur fait maison et les critères de Rome IV
Délai: 12 mois
Score de corrélation chez les patients atteints de troubles gastro-intestinaux fonctionnels pour le profil des biopotentiels gastro-intestinaux par rapport aux critères de Rome IV
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Première publication (Réel)

9 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-A01618-37

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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