Gastrointestinale Biopotentialaufzeichnung mittels Oberflächenelektroden (GRELE)
8. Januar 2024 aktualisiert von: CARON Bénédicte, Central Hospital, Nancy, France
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die gastrointestinalen Biopotentiale zu vergleichen, die mit einem selbstgebauten Gerät unter Verwendung von am Bauch angebrachten Oberflächenelektroden bei gesunden Freiwilligen, Morbus Crohn-Patienten ohne Fibrose, Morbus Crohn-Patienten mit Fibrose und bei Patienten mit funktionellen gastrointestinalen Störungen (FGID) aufgezeichnet wurden .
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Gibt es Unterschiede in den gastrointestinalen Biopotentialen zwischen den verschiedenen untersuchten Populationen?
Ziel ist es, zwei sekundäre Fragen zu beantworten:
- Sind die gastrointestinalen Biopotentiale mit dem Harvey-Bradshaw-Index, MRT und biologischen Daten für Patienten mit Morbus Crohn vergleichbar?
- Sind die gastrointestinalen Biopotentiale mit den Rom-IV-Kriterien für Patienten mit funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen vergleichbar?
Die Teilnehmer nehmen zwei mit dem Gerät erstellte Aufnahmen vor. Die erste dauert 1 Stunde und 30 Minuten und findet statt, während die Teilnehmer fasten. Anschließend nehmen die Teilnehmer eine standardisierte Mahlzeit zu sich. Schließlich erfolgt die zweite Aufzeichnung nach der Mahlzeit und dauert 1 Stunde und 30 Minuten, während sich die Teilnehmer im postprandialen Zustand befinden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erkrankungen und Störungen des Verdauungstraktes betreffen einen großen Teil der Weltbevölkerung. Diese Störungen oder Krankheiten beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten und sind für die Gesundheitssysteme kostspielig. Heutzutage ist es aufgrund der unbekannten Ätiologie, der langen Dauer der Verdauungsprozesse und ungeeigneter (invasiver, komplexer oder kostspieliger) Untersuchungen schwierig, ihre Entwicklung zu kategorisieren, zu überwachen und/oder vorherzusagen.
Für die Erforschung dieser Krankheiten ist die Elektrophysiologie jedoch vielversprechend. Tatsächlich bestehen die Organe des Verdauungstrakts aus Längs- und Ringmuskeln, die sich rhythmisch und synchron zusammenziehen, um den Nahrungsbrei während der Verdauung voranzutreiben oder den Verdauungstrakt nach Abschluss der Verdauung zu reinigen.
Bisher hat keine Studie die Machbarkeit und den Wert der Messung dieser Biopotenziale bei funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen und entzündlichen Darmerkrankungen nachgewiesen.
Aus diesem Grund wurde ein selbstgebauter Gastrointestinal-Biopotentialrekorder entwickelt. Der Rekorder verwendet Oberflächenelektroden, die auf dem Bauch platziert werden, um diese Biopotentiale aufzuzeichnen. Die Forscher gehen davon aus, dass sich die oberflächlichen gastrointestinalen Biopotentiale zwischen einer Population gesunder Freiwilliger, Morbus Crohn-Patienten und FGID-Patienten unterscheiden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
- CHRU de Nancy - Brabois
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:
- Personenalter > 18 Jahre
- Die Person fastet seit mindestens 12 Stunden
- Person, die umfassende Informationen über die Organisation der Forschung erhalten hat und der Verwendung dieser Daten nicht widersprochen hat.
- Person, die einem Sozialversicherungsplan angeschlossen ist oder von diesem Begünstigte ist
- Person, die über die Studienorganisation informiert ist und die Einverständniserklärung unterzeichnet hat
Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:
- Die Person hat keine Vorgeschichte einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung
- Die Person hat keine akute Magen-Darm-Erkrankung
Einschlusskriterien für Patienten mit Morbus Crohn ohne Fibrose:
- Bei der Person wurde bereits Morbus Crohn diagnostiziert
- Die Person hat in den letzten 6 Monaten Folgendes erlitten:
- Ein MRT zeigt keine Fibrose
- Eine Blutuntersuchung auf C-reaktives Protein und fäkales Calprotectin
- Ein Fragebogen zur Bewertung des Harvey-Bradshaw-Index
Einschlusskriterien für Patienten mit Morbus Crohn und Fibrose:
- Bei der Person wurde bereits Morbus Crohn diagnostiziert
- Die Person hat in den letzten 6 Monaten Folgendes erlitten:
- Ein MRT zeigt Fibrose
- Eine Blutuntersuchung auf C-reaktives Protein und fäkales Calprotectin
- Ein Fragebogen zur Bewertung des Harvey-Bradshaw-Index
Einschlusskriterien für Patienten mit funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen:
- Bei der Person wurden bereits funktionelle Magen-Darm-Störungen diagnostiziert
- Die Person wurde einer Bewertung gemäß den Rom-IV-Kriterien unterzogen
Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:
- Person mit Herzschrittmacher
- Person, die an einer Sensibilitätsstörung leidet, die die Schmerzunempfindlichkeit der Haut beeinträchtigt
- Person, die an einer geistigen oder motorischen Störung leidet, die zu unkontrollierten Bewegungen führt
- Person, die gegen einen oder mehrere Bestandteile des Geräts allergisch ist
- Person, die allergisch ist gegen: Soja, Milchprodukte, Erdnüsse, Weizen, Nüsse
- Person mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen
- Person, die an einer Verletzung oder Rötung der Bauchhaut leidet
- Person mit ansteckendem Potenzial (Bakterien, Pilze oder Viren)
- Person, die sich in der Menstruationsperiode befindet
- Person, die an Harninkontinenz leidet
- Minderjährig (nicht emanzipiert)
- Volljährige Person (vorbehaltlich einer gesetzlichen Schutzmaßnahme)
- Erwachsener ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu geben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesunde Freiwillige
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Die Teilnehmer nehmen zwei mit dem Gerät erstellte Aufnahmen vor.
Die erste dauert 1 Stunde und 30 Minuten und findet statt, während die Teilnehmer fasten.
Anschließend nehmen sie eine standardisierte Mahlzeit zu sich.
Schließlich erfolgt die zweite Aufzeichnung nach der Mahlzeit und dauert 1 Stunde und 30 Minuten, während sich die Teilnehmer im postprandialen Zustand befinden.
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Experimental: Patienten mit Morbus Crohn und Fibrose
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Die Teilnehmer nehmen zwei mit dem Gerät erstellte Aufnahmen vor.
Die erste dauert 1 Stunde und 30 Minuten und findet statt, während die Teilnehmer fasten.
Anschließend nehmen sie eine standardisierte Mahlzeit zu sich.
Schließlich erfolgt die zweite Aufzeichnung nach der Mahlzeit und dauert 1 Stunde und 30 Minuten, während sich die Teilnehmer im postprandialen Zustand befinden.
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Experimental: Patienten mit Morbus Crohn ohne Fibrose
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Die Teilnehmer nehmen zwei mit dem Gerät erstellte Aufnahmen vor.
Die erste dauert 1 Stunde und 30 Minuten und findet statt, während die Teilnehmer fasten.
Anschließend nehmen sie eine standardisierte Mahlzeit zu sich.
Schließlich erfolgt die zweite Aufzeichnung nach der Mahlzeit und dauert 1 Stunde und 30 Minuten, während sich die Teilnehmer im postprandialen Zustand befinden.
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Experimental: Patienten mit funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen
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Die Teilnehmer nehmen zwei mit dem Gerät erstellte Aufnahmen vor.
Die erste dauert 1 Stunde und 30 Minuten und findet statt, während die Teilnehmer fasten.
Anschließend nehmen sie eine standardisierte Mahlzeit zu sich.
Schließlich erfolgt die zweite Aufzeichnung nach der Mahlzeit und dauert 1 Stunde und 30 Minuten, während sich die Teilnehmer im postprandialen Zustand befinden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muster der gastrointestinalen Biopotentiale, aufgezeichnet mit dem selbstgebauten Rekorder
Zeitfenster: 12 Monate
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Muster der gastrointestinalen Biopotentiale bei Patienten im Vergleich zu gesunden Freiwilligen
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelationswert zwischen dem gastrointestinalen Biopotentialmuster, aufgezeichnet mit dem selbstgebauten Rekorder, und dem Harvey-Bradshaw-Index, der mit einem Fragebogen bewertet wurde
Zeitfenster: 12 Monate
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Korrelationswert bei Morbus Crohn-Patienten mit und ohne Fibrose für das Muster der gastrointestinalen Biopotentiale im Vergleich zum Harvey-Bradshaw-Index
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12 Monate
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Korrelationswert zwischen dem Muster der gastrointestinalen Biopotentiale, wie es mit dem selbstgebauten Rekorder aufgezeichnet wurde, und dem Nancy-Score, der von einem Arzt ermittelt wurde, der MRT-Bilder bewertete
Zeitfenster: 12 Monate
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Korrelationsscore bei Morbus Crohn-Patienten mit und ohne Fibrose für das Muster der gastrointestinalen Biopotentiale im Vergleich zum Nancy-Score (MRT-Score)
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12 Monate
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Korrelationswert zwischen dem gastrointestinalen Biopotentialmuster, wie es mit dem selbstgebauten Rekorder aufgezeichnet wurde, und den Calprotectinspiegeln im Stuhl im Blut (µg/g)
Zeitfenster: 12 Monate
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Korrelationswert bei Morbus Crohn-Patienten mit und ohne Fibrose für das Muster der gastrointestinalen Biopotentiale im Vergleich zu den Calprotectinspiegeln im Blut und Stuhl
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12 Monate
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Korrelationswert zwischen dem gastrointestinalen Biopotentialmuster, wie es mit dem selbstgebauten Rekorder aufgezeichnet wurde, und den C-reaktiven Proteinspiegeln (µg/l)
Zeitfenster: 12 Monate
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Korrelationswert bei Morbus Crohn-Patienten mit und ohne Fibrose für das Muster der gastrointestinalen Biopotentiale im Vergleich zu den C-reaktiven Proteinspiegeln
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12 Monate
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Korrelationswert zwischen dem gastrointestinalen Biopotentialmuster, aufgezeichnet mit dem selbstgebauten Rekorder, und den Rom-IV-Kriterien
Zeitfenster: 12 Monate
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Korrelationswert bei Patienten mit funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen für das Muster der gastrointestinalen Biopotentiale im Vergleich zu den Rom-IV-Kriterien
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Peery AF, Crockett SD, Murphy CC, Lund JL, Dellon ES, Williams JL, Jensen ET, Shaheen NJ, Barritt AS, Lieber SR, Kochar B, Barnes EL, Fan YC, Pate V, Galanko J, Baron TH, Sandler RS. Burden and Cost of Gastrointestinal, Liver, and Pancreatic Diseases in the United States: Update 2018. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):254-272.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2018.08.063. Epub 2018 Oct 10. Erratum In: Gastroenterology. 2019 May;156(6):1936.
- Ng SC, Shi HY, Hamidi N, Underwood FE, Tang W, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG. Worldwide incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in the 21st century: a systematic review of population-based studies. Lancet. 2017 Dec 23;390(10114):2769-2778. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32448-0. Epub 2017 Oct 16. Erratum In: Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56.
- Riezzo G, Russo F, Indrio F. Electrogastrography in adults and children: the strength, pitfalls, and clinical significance of the cutaneous recording of the gastric electrical activity. Biomed Res Int. 2013;2013:282757. doi: 10.1155/2013/282757. Epub 2013 May 25.
- Alighaleh S, Cheng L, Angeli-Gordon TR, Aghababaie Z, O'Grady G, Paskaranandavadivel N. Design and Validation of a Surface-Contact Electrode for Gastric Pacing and Concurrent Slow-Wave Mapping. IEEE Trans Biomed Eng. 2021 Aug;68(8):2574-2581. doi: 10.1109/TBME.2021.3063685. Epub 2021 Jul 16.
- Axelrod L, Axelrod S, Navalgund A, Triadafilopoulos G. Pilot Validation of a New Wireless Patch System as an Ambulatory, Noninvasive Tool That Measures Gut Myoelectrical Signals: Physiologic and Disease Correlations. Dig Dis Sci. 2021 Oct;66(10):3505-3515. doi: 10.1007/s10620-020-06663-y. Epub 2020 Oct 15.
- Bassotti G, Antonelli E, Villanacci V, Salemme M, Coppola M, Annese V. Gastrointestinal motility disorders in inflammatory bowel diseases. World J Gastroenterol. 2014 Jan 7;20(1):37-44. doi: 10.3748/wjg.v20.i1.37.
- Calder S, Cheng LK, Andrews CN, Paskaranandavadivel N, Waite S, Alighaleh S, Erickson JC, Gharibans A, O'Grady G, Du P. Validation of noninvasive body-surface gastric mapping for detecting gastric slow-wave spatiotemporal features by simultaneous serosal mapping in porcine. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2022 Oct 1;323(4):G295-G305. doi: 10.1152/ajpgi.00049.2022. Epub 2022 Aug 2.
- Erickson JC, Bruce LE, Taylor A, Richman J, Higgins C, Wells CI, O'Grady G. Electrocolonography: Non-Invasive Detection of Colonic Cyclic Motor Activity From Multielectrode Body Surface Recordings. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Jun;67(6):1628-1637. doi: 10.1109/TBME.2019.2941851. Epub 2019 Sep 16.
- Gharibans AA, Hayes TCL, Carson DA, Calder S, Varghese C, Du P, Yarmut Y, Waite S, Keane C, Woodhead JST, Andrews CN, O'Grady G. A novel scalable electrode array and system for non-invasively assessing gastric function using flexible electronics. Neurogastroenterol Motil. 2023 Feb;35(2):e14418. doi: 10.1111/nmo.14418. Epub 2022 Jun 14.
- Huizinga JD, Lammers WJ. Gut peristalsis is governed by a multitude of cooperating mechanisms. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2009 Jan;296(1):G1-8. doi: 10.1152/ajpgi.90380.2008. Epub 2008 Nov 6.
- Khan, M.U., Aziz, S., Sohail, M., Shahid, A.A., Samer, S., 2019. Automated Detection and Classification of Gastrointestinal Diseases using surface-EMG Signals, in: 2019 22nd International Multitopic Conference (INMIC). IEEE, pp. 1-8. https://doi.org/10.1109/INMIC48123.2019.9022741
- Navalgund, A., Axelrod, S., Triadafilopoulos, G., 2015. Feasibility of measuring the contractile electrical complex over 72 hours in a healthy human subject using a wearable, wireless electrode patch.
- Sperber AD, Bangdiwala SI, Drossman DA, Ghoshal UC, Simren M, Tack J, Whitehead WE, Dumitrascu DL, Fang X, Fukudo S, Kellow J, Okeke E, Quigley EMM, Schmulson M, Whorwell P, Archampong T, Adibi P, Andresen V, Benninga MA, Bonaz B, Bor S, Fernandez LB, Choi SC, Corazziari ES, Francisconi C, Hani A, Lazebnik L, Lee YY, Mulak A, Rahman MM, Santos J, Setshedi M, Syam AF, Vanner S, Wong RK, Lopez-Colombo A, Costa V, Dickman R, Kanazawa M, Keshteli AH, Khatun R, Maleki I, Poitras P, Pratap N, Stefanyuk O, Thomson S, Zeevenhooven J, Palsson OS. Worldwide Prevalence and Burden of Functional Gastrointestinal Disorders, Results of Rome Foundation Global Study. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):99-114.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.014. Epub 2020 Apr 12.
- Gharibans AA, Coleman TP, Mousa H, Kunkel DC. Spatial Patterns From High-Resolution Electrogastrography Correlate With Severity of Symptoms in Patients With Functional Dyspepsia and Gastroparesis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;17(13):2668-2677. doi: 10.1016/j.cgh.2019.04.039. Epub 2019 Apr 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
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- 2023-A01618-37
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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