Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastro-intestinální biopotenciální záznamník pomocí povrchových elektrod (GRELE)

8. ledna 2024 aktualizováno: CARON Bénédicte, Central Hospital, Nancy, France

Cílem této klinické studie je porovnat gastro-intestinální biopotenciály zaznamenané podomácku vyrobeným zařízením pomocí povrchových elektrod umístěných na břiše u zdravých dobrovolníků, pacientů s Crohnovou chorobou bez fibrózy, pacientů s Crohnovou chorobou s fibrózou a pacientů s funkčními gastrointestinálními poruchami (FGID). .

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Existují nějaké rozdíly v gastrointestinálním biopotenciálu mezi různými studovanými populacemi?

Jeho cílem je odpovědět na dvě sekundární otázky:

  • Jsou gastro-intestinální biopotenciály srovnatelné s Harvey-Bradshawovým indexem, MRI a biologickými údaji u pacientů s Crohnovou chorobou?
  • Jsou gastro-intestinální biopotenciály srovnatelné s kritérii Říma IV pro pacienty s funkčními gastrointestinálními poruchami?

Účastníci pořídí dva záznamy pořízené zařízením. První bude trvat 1 hodinu a 30 minut a proběhne během půstu. Poté účastníci snědí standardizované jídlo. Nakonec druhý záznam proběhne po požití jídla a bude trvat 1 hodinu a 30 minut, dokud jsou účastníci v postprandiálním stavu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nemoci a poruchy trávicího traktu postihují velkou část světové populace. Tyto poruchy nebo nemoci snižují kvalitu života pacientů a jsou nákladné pro systémy zdravotní péče. Dnes je obtížné kategorizovat, sledovat a/nebo předpovídat jejich vývoj z důvodu jejich neznámé etiologie, dlouhého trvání trávicích procesů a nevhodných (invazivních, složitých nebo nákladných) vyšetření.

Elektrofyziologie je však pro studium těchto onemocnění velkým příslibem. Orgány trávicího traktu jsou skutečně tvořeny podélnými a kruhovými svaly, které se rytmicky a synchronně stahují, aby posouvaly potravní bolus během trávení nebo aby po ukončení trávení vyčistily trávicí trakt.

Žádná studie dosud neprokázala proveditelnost a hodnotu měření těchto biopotenciálů u funkčních gastrointestinálních poruch a zánětlivých střevních onemocnění.

Proto byl vyvinut domácí rekordér gastro-intestinálních biopotenciálů. Záznamník používá k záznamu těchto biopotenciálů povrchové elektrody umístěné na břiše. Výzkumníci předpokládají, že povrchové gastrointestinální biopotenciály se liší mezi populací zdravých dobrovolníků, pacientů s Crohnovou chorobou a pacientů s FGID.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • CHRU de Nancy - Brabois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení pro všechny účastníky:

  • Věk osoby > 18 let
  • Osoba drží půst alespoň 12 hodin
  • Osoba, která obdržela úplné informace o organizaci výzkumu a nevznesla námitky proti použití těchto údajů.
  • Osoba přidružená k plánu sociálního zabezpečení nebo příjemce plánu sociálního zabezpečení
  • Osoba informovaná o organizaci studie a podepsaná informovaný souhlas

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:

  • Osoba nemá v anamnéze chronické gastrointestinální onemocnění
  • Osoba nemá žádné akutní onemocnění gastrointestinálního traktu

Kritéria pro zařazení pacientů s Crohnovou chorobou bez fibrózy:

  • Osoba je již diagnostikována s Crohnovou chorobou
  • Osoba prodělala během posledních 6 měsíců:
  • MRI neukazuje žádnou fibrózu
  • Krevní test na C-reaktivní protein a fekální kalprotektin
  • Dotazník k posouzení Harvey-Bradshawova indexu

Kritéria pro zařazení pacientů s Crohnovou chorobou s fibrózou:

  • Osoba je již diagnostikována s Crohnovou chorobou
  • Osoba prodělala během posledních 6 měsíců:
  • MRI ukazující fibrózu
  • Krevní test na C-reaktivní protein a fekální kalprotektin
  • Dotazník k posouzení Harvey-Bradshawova indexu

Kritéria pro zařazení pacientů s funkčními gastrointestinálními poruchami:

  • Osoba je již diagnostikována s funkčními gastrointestinálními poruchami
  • Osoba prošla hodnocením kritérií Říma IV

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

  • Osoba s kardiostimulátorem
  • Osoba trpící senzorickou poruchou, která je necitlivá na bolest na kůži
  • Osoba trpící duševní nebo motorickou poruchou vytvářející nekontrolované pohyby
  • Osoba alergická na jednu nebo více součástí zařízení
  • Osoba alergická na: sóju, mléčné výrobky, arašídy, pšenici, ořechy
  • Osoba s anamnézou gastrointestinální chirurgie
  • Osoba trpící poraněním nebo erytémem na kůži břicha
  • Osoba s nakažlivým potenciálem (bakteriálním, plísňovým nebo virovým)
  • Osoba v období menstruace
  • Osoba trpící inkontinencí moči
  • Menší (ne emancipovaný)
  • zletilá osoba (na kterou se vztahuje opatření právní ochrany)
  • Dospělá osoba nemůže dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Přístroj: Záznam biopotenciálů trávicího traktu
Účastníci pořídí dva záznamy pořízené zařízením. První bude trvat 1 hodinu a 30 minut a proběhne během půstu. Poté budou jíst standardizované jídlo. Nakonec druhý záznam proběhne po požití jídla a bude trvat 1 hodinu a 30 minut, dokud jsou účastníci v postprandiálním stavu.
Experimentální: Pacienti s Crohnovou chorobou s fibrózou
Přístroj: Záznam biopotenciálů trávicího traktu
Účastníci pořídí dva záznamy pořízené zařízením. První bude trvat 1 hodinu a 30 minut a proběhne během půstu. Poté budou jíst standardizované jídlo. Nakonec druhý záznam proběhne po požití jídla a bude trvat 1 hodinu a 30 minut, dokud jsou účastníci v postprandiálním stavu.
Experimentální: Pacienti s Crohnovou chorobou bez fibrózy
Přístroj: Záznam biopotenciálů trávicího traktu
Účastníci pořídí dva záznamy pořízené zařízením. První bude trvat 1 hodinu a 30 minut a proběhne během půstu. Poté budou jíst standardizované jídlo. Nakonec druhý záznam proběhne po požití jídla a bude trvat 1 hodinu a 30 minut, dokud jsou účastníci v postprandiálním stavu.
Experimentální: Pacienti s funkčními gastrointestinálními poruchami
Přístroj: Záznam biopotenciálů trávicího traktu
Účastníci pořídí dva záznamy pořízené zařízením. První bude trvat 1 hodinu a 30 minut a proběhne během půstu. Poté budou jíst standardizované jídlo. Nakonec druhý záznam proběhne po požití jídla a bude trvat 1 hodinu a 30 minut, dokud jsou účastníci v postprandiálním stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorec gastrointestinálních biopotenciálů zaznamenaný domácím rekordérem
Časové okno: 12 měsíců
Gastrointestinální biopotenciály u pacientů versus zdravé dobrovolníky
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre korelace mezi vzorcem gastrointestinálních biopotenciálů zaznamenaným domácím rekordérem vs Harvey-Bradshaw Index hodnocený pomocí dotazníku
Časové okno: 12 měsíců
Korelační skóre u pacientů s Crohnovou chorobou s fibrózou a bez fibrózy pro vzorec gastrointestinálních biopotenciálů vs Harvey-Bradshawův index
12 měsíců
Skóre korelace mezi vzorcem gastrointestinálních biopotenciálů zaznamenaným podomácku vyrobeným záznamníkem vs. skóre Nancy hodnoceným lékařem hodnotícím snímky MRI
Časové okno: 12 měsíců
Korelační skóre u pacientů s Crohnovou chorobou s fibrózou a bez ní pro vzorec gastrointestinálních biopotenciálů vs. Nancy skóre (MRI skóre)
12 měsíců
Korelační skóre mezi gastrointestinálními biopotenciály zaznamenanými domácím rekordérem a hladinami fekálního kalprotektinu v krvi (µg/g)
Časové okno: 12 měsíců
Korelační skóre u pacientů s Crohnovou chorobou s fibrózou a bez fibrózy pro vzorec gastrointestinálních biopotenciálů vs. hladiny fekálního kalprotektinu v krvi
12 měsíců
Korelační skóre mezi gastrointestinálními biopotenciály zaznamenanými domácím rekordérem vs. hladinami C-reaktivního proteinu (µg/l)
Časové okno: 12 měsíců
Korelační skóre u pacientů s Crohnovou chorobou s fibrózou a bez fibrózy pro vzorec gastrointestinálních biopotenciálů vs. hladiny C-reaktivního proteinu
12 měsíců
Skóre korelace mezi vzorcem gastrointestinálních biopotenciálů zaznamenaným domácím rekordérem vs kritérii Rome IV
Časové okno: 12 měsíců
Korelační skóre u pacientů s funkčními gastrointestinálními poruchami pro vzorec gastrointestinálních biopotenciálů vs. kritéria Řím IV
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-A01618-37

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit