Регистратор желудочно-кишечных биопотенциалов с помощью поверхностных ЭЛЕКТРОДОВ (GRELE)
19 июня 2026 г. обновлено: CARON Bénédicte, Central Hospital, Nancy, France
Целью данного клинического исследования является сравнение биопотенциалов желудочно-кишечного тракта, зарегистрированных с помощью самодельного устройства с использованием поверхностных электродов, помещенных на живот, у здоровых добровольцев, пациентов с болезнью Крона без фиброза, пациентов с болезнью Крона с фиброзом и пациентов с функциональными желудочно-кишечными расстройствами (ФГИР). .
Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Существуют ли какие-либо различия в желудочно-кишечных биопотенциалах между различными исследуемыми популяциями?
Он призван ответить на два второстепенных вопроса:
- Сопоставимы ли желудочно-кишечные биопотенциалы с индексом Харви-Бредшоу, МРТ и биологическими данными у пациентов с болезнью Крона?
- Сопоставимы ли желудочно-кишечные биопотенциалы с Римскими критериями IV для пациентов с функциональными желудочно-кишечными расстройствами?
Участники сделают две записи, сделанные с помощью устройства. Первый продлится 1 час 30 минут и пройдет во время поста участников. Затем участники будут есть стандартную еду. Наконец, вторая запись будет происходить после приема пищи и продлится 1 час 30 минут, пока участники находятся в постпрандиальном состоянии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезни и расстройства пищеварительного тракта поражают значительную часть населения земного шара. Эти расстройства или заболевания ухудшают качество жизни пациентов и дорого обходятся системам здравоохранения. Сегодня сложно классифицировать, отслеживать и/или прогнозировать их развитие из-за неизвестной этиологии, длительности процессов пищеварения и неподходящих (инвазивных, сложных или дорогостоящих) исследований.
Однако электрофизиология открывает большие перспективы для изучения этих заболеваний. Действительно, органы пищеварительного тракта состоят из продольных и круговых мышц, которые ритмично и синхронно сокращаются, чтобы продвигать пищевой комок во время пищеварения или очищать пищеварительный тракт после завершения пищеварения.
Ни одно исследование еще не продемонстрировало осуществимость и ценность измерения этих биопотенциалов при функциональных желудочно-кишечных расстройствах и воспалительных заболеваниях кишечника.
Именно поэтому был разработан самодельный регистратор биопотенциалов желудочно-кишечного тракта. Регистратор использует поверхностные электроды, расположенные на животе, для регистрации биопотенциалов. Исследователи предполагают, что поверхностные биопотенциалы желудочно-кишечного тракта различаются у здоровых добровольцев, пациентов с болезнью Крона и пациентов с ФГИР.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
- Рекрутинг
- CHRU de Nancy - Brabois
-
Контакт:
- Bénédicte Caron, MD, PhD
- Номер телефона: +33 3 83 15 50 49
- Электронная почта: b.caron@chru-nancy.fr
-
Контакт:
- Guillaume Drouot, PhD
- Номер телефона: +33 3 83 15 76 66
- Электронная почта: g.drouot@chru-nancy.fr
-
-
CHRU de Nancy
-
Vandœuvre-lès-Nancy, CHRU de Nancy, Франция, 54511
- Рекрутинг
- CHRU Nancy
-
Контакт:
- DROUOT Guillaume, PhD
- Номер телефона: 0383157666
- Электронная почта: g.drouot@chru-nancy.fr
-
Главный следователь:
- Bénédicte CARON, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения для всех участников:
- Возраст человека > 18 лет
- Человек голодал не менее 12 часов
- Лицо, получившее полную информацию об организации исследования и не возражавшее против использования этих данных.
- Лицо, связанное с планом социального обеспечения или получающее его бенефициар
- Лицо, проинформированное об организации исследования и подписавшее информированное согласие
Критерии включения здоровых добровольцев:
- У человека нет в анамнезе хронических желудочно-кишечных заболеваний.
- У человека нет острых заболеваний желудочно-кишечного тракта.
Критерии включения пациентов с болезнью Крона без фиброза:
- У человека уже диагностирована болезнь Крона
- Лицо подверглось в течение последних 6 месяцев:
- МРТ не показывает фиброза
- Анализ крови на С-реактивный белок и калпротектин в кале.
- Анкета для оценки индекса Харви-Бредшоу
Критерии включения пациентов с болезнью Крона и фиброзом:
- У человека уже диагностирована болезнь Крона
- Лицо подверглось в течение последних 6 месяцев:
- МРТ, показывающая фиброз
- Анализ крови на С-реактивный белок и калпротектин в кале.
- Анкета для оценки индекса Харви-Бредшоу
Критерии включения пациентов с функциональными расстройствами желудочно-кишечного тракта:
- У человека уже диагностированы функциональные расстройства желудочно-кишечного тракта
- Лицо прошло оценку критериев Рима IV.
Критерии исключения для всех участников:
- Человек, имеющий кардиостимулятор
- Человек, страдающий сенсорным расстройством, из-за которого кожа становится нечувствительной к боли.
- Человек, страдающий психическими или двигательными расстройствами, создающими неконтролируемые движения
- Лицо, страдающее аллергией на один или несколько компонентов устройства.
- Человек с аллергией на: сою, молочные продукты, арахис, пшеницу, орехи.
- Лицо, перенесшее в анамнезе желудочно-кишечную хирургию
- Лицо, страдающее травмой или покраснением кожи живота.
- Лицо, имеющее заразный потенциал (бактериальный, грибковый или вирусный)
- Человек, находящийся в период менструации
- Человек, страдающий недержанием мочи
- Несовершеннолетний (не эмансипированный)
- Лицо совершеннолетнего возраста (при условии соблюдения мер правовой защиты)
- Взрослый не может дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые добровольцы
|
Участники сделают две записи, сделанные с помощью устройства.
Первый продлится 1 час 30 минут и пройдет во время поста участников.
Затем они будут есть стандартную еду.
Наконец, вторая запись будет происходить после приема пищи и продлится 1 час 30 минут, пока участники находятся в постпрандиальном состоянии.
|
|
Экспериментальный: Пациенты с болезнью Крона и фиброзом
|
Участники сделают две записи, сделанные с помощью устройства.
Первый продлится 1 час 30 минут и пройдет во время поста участников.
Затем они будут есть стандартную еду.
Наконец, вторая запись будет происходить после приема пищи и продлится 1 час 30 минут, пока участники находятся в постпрандиальном состоянии.
|
|
Экспериментальный: Пациенты с болезнью Крона без фиброза
|
Участники сделают две записи, сделанные с помощью устройства.
Первый продлится 1 час 30 минут и пройдет во время поста участников.
Затем они будут есть стандартную еду.
Наконец, вторая запись будет происходить после приема пищи и продлится 1 час 30 минут, пока участники находятся в постпрандиальном состоянии.
|
|
Экспериментальный: Пациенты с функциональными расстройствами желудочно-кишечного тракта
|
Участники сделают две записи, сделанные с помощью устройства.
Первый продлится 1 час 30 минут и пройдет во время поста участников.
Затем они будут есть стандартную еду.
Наконец, вторая запись будет происходить после приема пищи и продлится 1 час 30 минут, пока участники находятся в постпрандиальном состоянии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Паттерн биопотенциалов желудочно-кишечного тракта, записанный самодельным самописцем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Паттерн биопотенциалов желудочно-кишечного тракта у пациентов по сравнению со здоровыми добровольцами
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель корреляции между характером биопотенциалов желудочно-кишечного тракта, записанным самодельным самописцем, и индексом Харви-Брэдшоу, оцененным с помощью анкеты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка корреляции у пациентов с болезнью Крона с фиброзом и без него для картины биопотенциалов желудочно-кишечного тракта в сравнении с индексом Харви-Бредшоу
|
12 месяцев
|
|
Оценка корреляции между паттерном биопотенциалов желудочно-кишечного тракта, записанным самодельным записывающим устройством, и оценкой Нэнси, оцененной врачом, оценивающим изображения МРТ.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Показатель корреляции у пациентов с болезнью Крона с фиброзом и без него для картины биопотенциалов желудочно-кишечного тракта по сравнению с показателем Нэнси (показатель МРТ)
|
12 месяцев
|
|
Показатель корреляции между характером биопотенциалов желудочно-кишечного тракта, зарегистрированным самодельным самописцем, и уровнями кальпротектина в крови и фекалиях (мкг/г)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка корреляции у пациентов с болезнью Крона с фиброзом и без него для картины биопотенциалов желудочно-кишечного тракта и уровней кальпротектина в крови, фекалиях
|
12 месяцев
|
|
Показатель корреляции между характером биопотенциалов желудочно-кишечного тракта, зарегистрированным самодельным самописцем, и уровнями С-реактивного белка (мкг/л)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка корреляции у пациентов с болезнью Крона с фиброзом и без него для картины биопотенциалов желудочно-кишечного тракта в зависимости от уровней С-реактивного белка
|
12 месяцев
|
|
Оценка корреляции между паттерном биопотенциалов желудочно-кишечного тракта, записанным самодельным самописцем, и критериями Рима IV
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка корреляции у пациентов с функциональными расстройствами желудочно-кишечного тракта для картины биопотенциалов желудочно-кишечного тракта и Римских критериев IV
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Riezzo G, Russo F, Indrio F. Electrogastrography in adults and children: the strength, pitfalls, and clinical significance of the cutaneous recording of the gastric electrical activity. Biomed Res Int. 2013;2013:282757. doi: 10.1155/2013/282757. Epub 2013 May 25.
- Alighaleh S, Cheng L, Angeli-Gordon TR, Aghababaie Z, O'Grady G, Paskaranandavadivel N. Design and Validation of a Surface-Contact Electrode for Gastric Pacing and Concurrent Slow-Wave Mapping. IEEE Trans Biomed Eng. 2021 Aug;68(8):2574-2581. doi: 10.1109/TBME.2021.3063685. Epub 2021 Jul 16.
- Axelrod L, Axelrod S, Navalgund A, Triadafilopoulos G. Pilot Validation of a New Wireless Patch System as an Ambulatory, Noninvasive Tool That Measures Gut Myoelectrical Signals: Physiologic and Disease Correlations. Dig Dis Sci. 2021 Oct;66(10):3505-3515. doi: 10.1007/s10620-020-06663-y. Epub 2020 Oct 15.
- Bassotti G, Antonelli E, Villanacci V, Salemme M, Coppola M, Annese V. Gastrointestinal motility disorders in inflammatory bowel diseases. World J Gastroenterol. 2014 Jan 7;20(1):37-44. doi: 10.3748/wjg.v20.i1.37.
- Calder S, Cheng LK, Andrews CN, Paskaranandavadivel N, Waite S, Alighaleh S, Erickson JC, Gharibans A, O'Grady G, Du P. Validation of noninvasive body-surface gastric mapping for detecting gastric slow-wave spatiotemporal features by simultaneous serosal mapping in porcine. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2022 Oct 1;323(4):G295-G305. doi: 10.1152/ajpgi.00049.2022. Epub 2022 Aug 2.
- Erickson JC, Bruce LE, Taylor A, Richman J, Higgins C, Wells CI, O'Grady G. Electrocolonography: Non-Invasive Detection of Colonic Cyclic Motor Activity From Multielectrode Body Surface Recordings. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Jun;67(6):1628-1637. doi: 10.1109/TBME.2019.2941851. Epub 2019 Sep 16.
- Gharibans AA, Hayes TCL, Carson DA, Calder S, Varghese C, Du P, Yarmut Y, Waite S, Keane C, Woodhead JST, Andrews CN, O'Grady G. A novel scalable electrode array and system for non-invasively assessing gastric function using flexible electronics. Neurogastroenterol Motil. 2023 Feb;35(2):e14418. doi: 10.1111/nmo.14418. Epub 2022 Jun 14.
- Huizinga JD, Lammers WJ. Gut peristalsis is governed by a multitude of cooperating mechanisms. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2009 Jan;296(1):G1-8. doi: 10.1152/ajpgi.90380.2008. Epub 2008 Nov 6.
- Khan, M.U., Aziz, S., Sohail, M., Shahid, A.A., Samer, S., 2019. Automated Detection and Classification of Gastrointestinal Diseases using surface-EMG Signals, in: 2019 22nd International Multitopic Conference (INMIC). IEEE, pp. 1-8. https://doi.org/10.1109/INMIC48123.2019.9022741
- Navalgund, A., Axelrod, S., Triadafilopoulos, G., 2015. Feasibility of measuring the contractile electrical complex over 72 hours in a healthy human subject using a wearable, wireless electrode patch.
- Sperber AD, Bangdiwala SI, Drossman DA, Ghoshal UC, Simren M, Tack J, Whitehead WE, Dumitrascu DL, Fang X, Fukudo S, Kellow J, Okeke E, Quigley EMM, Schmulson M, Whorwell P, Archampong T, Adibi P, Andresen V, Benninga MA, Bonaz B, Bor S, Fernandez LB, Choi SC, Corazziari ES, Francisconi C, Hani A, Lazebnik L, Lee YY, Mulak A, Rahman MM, Santos J, Setshedi M, Syam AF, Vanner S, Wong RK, Lopez-Colombo A, Costa V, Dickman R, Kanazawa M, Keshteli AH, Khatun R, Maleki I, Poitras P, Pratap N, Stefanyuk O, Thomson S, Zeevenhooven J, Palsson OS. Worldwide Prevalence and Burden of Functional Gastrointestinal Disorders, Results of Rome Foundation Global Study. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):99-114.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.014. Epub 2020 Apr 12.
- Gharibans AA, Coleman TP, Mousa H, Kunkel DC. Spatial Patterns From High-Resolution Electrogastrography Correlate With Severity of Symptoms in Patients With Functional Dyspepsia and Gastroparesis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;17(13):2668-2677. doi: 10.1016/j.cgh.2019.04.039. Epub 2019 Apr 19.
- Peery AF, Crockett SD, Murphy CC, Lund JL, Dellon ES, Williams JL, Jensen ET, Shaheen NJ, Barritt AS, Lieber SR, Kochar B, Barnes EL, Fan YC, Pate V, Galanko J, Baron TH, Sandler RS. Burden and Cost of Gastrointestinal, Liver, and Pancreatic Diseases in the United States: Update 2018. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):254-272.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2018.08.063. Epub 2018 Oct 10.
- Ng SC, Shi HY, Hamidi N, Underwood FE, Tang W, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG. Worldwide incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in the 21st century: a systematic review of population-based studies. Lancet. 2017 Dec 23;390(10114):2769-2778. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32448-0. Epub 2017 Oct 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A01618-37
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .