Gastrointestinalis biopotenciálrögzítő felületi elektródákkal (GRELE)
2024. január 8. frissítette: CARON Bénédicte, Central Hospital, Nancy, France
A klinikai vizsgálat célja a gyomor-bélrendszeri biopotenciálok összehasonlítása házi készítésű eszközzel, hasra helyezett felületi elektródákkal egészséges önkénteseknél, fibrózisos Crohn-betegeknél, fibrózisos Crohn-betegeknél és funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességekben (FGID) szenvedő betegeknél. .
A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
• Van-e különbség a gasztrointesztinális biopotenciálokban a különböző vizsgált populációk között?
Két másodlagos kérdésre kíván választ adni:
- Összehasonlíthatóak-e a gyomor-bélrendszeri biopotenciálok a Harvey-Bradshaw-indexszel, az MRI-vel és a Crohn-betegségben szenvedő betegek biológiai adataival?
- Összehasonlíthatóak-e a gyomor-bélrendszeri biopotenciálok a funkcionális gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedő betegek Róma IV kritériumaival?
A résztvevők két, a készülékkel készített felvételt vállalnak. Az első 1 óra 30 percig tart, és a résztvevők koplalása közben történik. Ezután a résztvevők szabványos étkezést fogyasztanak. Végül a második felvételre az étkezés után kerül sor, és 1 óra 30 percig tart, amíg a résztvevők étkezés utáni állapotban vannak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emésztőrendszer betegségei és rendellenességei a világ lakosságának nagy részét érintik. Ezek a rendellenességek vagy betegségek rontják a betegek életminőségét, és költségesek az egészségügyi rendszerek számára. Evolúciójuk kategorizálása, nyomon követése és/vagy előrejelzése ma már ismeretlen etiológiájuk, az emésztési folyamatok hosszú időtartama és a nem megfelelő (invazív, összetett vagy költséges) vizsgálatok miatt.
Az elektrofiziológia azonban nagy ígéretekkel szolgál e betegségek tanulmányozása szempontjából. Valójában az emésztőrendszer szervei hosszanti és körkörös izmokból állnak, amelyek ritmikusan és szinkronosan összehúzódnak, hogy az emésztés során előmozdítsák a táplálékbolust, vagy megtisztítsák az emésztőrendszert, ha az emésztés befejeződött.
Egyelőre egyetlen tanulmány sem igazolta ezen biopotenciálok mérésének megvalósíthatóságát és értékét a funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességek és a gyulladásos bélbetegségek esetében.
Ezért fejlesztettek ki egy házi készítésű gyomor-bélrendszeri biopotenciál regisztrálót. A felvevő a hasra helyezett felületi elektródákat használ a biopotenciálok rögzítésére. A kutatók azt feltételezik, hogy a felszíni gasztrointesztinális biopotenciálok különböznek az egészséges önkéntesek, a Crohn-betegek és az FGID-betegek populációjában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
- CHRU de Nancy - Brabois
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok minden résztvevő számára:
- Személy életkora > 18 év
- A személy legalább 12 órája koplalt
- Személy, aki teljes körű tájékoztatást kapott a kutatás megszervezéséről, és nem tiltakozott ezen adatok felhasználása ellen.
- Társadalombiztosítási tervhez tartozó vagy annak kedvezményezettje
- A tanulmányszervezésről tájékozott és a tájékozott hozzájárulást aláíró személy
Bevonási kritériumok egészséges önkéntesek számára:
- A személynek nem volt krónikus gyomor-bélrendszeri betegsége
- A személynek nincs akut gyomor-bélrendszeri betegsége
Bevonási kritériumok fibrózis nélküli Crohn-betegségben szenvedő betegek számára:
- Egy személynél már Crohn-betegséget diagnosztizáltak
- A személy az elmúlt 6 hónap során:
- MRI, amely nem mutat fibrózist
- C-reaktív fehérje és széklet kalprotektin vérvizsgálata
- Kérdőív a Harvey-Bradshaw index értékeléséhez
Bevételi kritériumok fibrózisban szenvedő Crohn-betegségben szenvedő betegek számára:
- Egy személynél már Crohn-betegséget diagnosztizáltak
- A személy az elmúlt 6 hónap során:
- Fibrózist mutató MRI
- C-reaktív fehérje és széklet kalprotektin vérvizsgálata
- Kérdőív a Harvey-Bradshaw index értékeléséhez
Bevételi kritériumok funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek esetén:
- A személynél már diagnosztizáltak funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességeket
- A személy átesett a Róma IV kritériumok értékelésén
Kizárási kritériumok minden résztvevő számára:
- Pacemakerrel rendelkező személy
- Érzékszervi rendellenességben szenvedő személy, amely érzéketlen a bőr fájdalmára
- Kontrollálatlan mozgásokat okozó mentális vagy motoros zavarban szenvedő személy
- Olyan személy, aki allergiás a készülék egy vagy több összetevőjére
- Allergiás személy: szója, tejtermékek, földimogyoró, búza, dió
- Olyan személy, akinek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri műtét szerepel
- Sérülést vagy bőrpírt szenvedő személy a hasi bőrön
- Fertőző potenciállal rendelkező személy (bakteriális, gombás vagy vírusos)
- Menstruációs időszakban lévő személy
- Vizelet inkontinenciában szenvedő személy
- Kiskorú (nem emancipált)
- Nagykorú személy (jogi védelmi intézkedés hatálya alatt)
- A felnőtt nem tud beleegyezését adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
|
A résztvevők két, a készülékkel készített felvételt vállalnak.
Az első 1 óra 30 percig tart, és a résztvevők koplalása közben történik.
Ezután szabványos ételt fogyasztanak.
Végül a második felvételre az étkezés után kerül sor, és 1 óra 30 percig tart, amíg a résztvevők étkezés utáni állapotban vannak.
|
|
Kísérleti: Fibrózisban szenvedő Crohn-betegségben szenvedő betegek
|
A résztvevők két, a készülékkel készített felvételt vállalnak.
Az első 1 óra 30 percig tart, és a résztvevők koplalása közben történik.
Ezután szabványos ételt fogyasztanak.
Végül a második felvételre az étkezés után kerül sor, és 1 óra 30 percig tart, amíg a résztvevők étkezés utáni állapotban vannak.
|
|
Kísérleti: Crohn-betegségben szenvedő betegek fibrózis nélkül
|
A résztvevők két, a készülékkel készített felvételt vállalnak.
Az első 1 óra 30 percig tart, és a résztvevők koplalása közben történik.
Ezután szabványos ételt fogyasztanak.
Végül a második felvételre az étkezés után kerül sor, és 1 óra 30 percig tart, amíg a résztvevők étkezés utáni állapotban vannak.
|
|
Kísérleti: Funkcionális gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedő betegek
|
A résztvevők két, a készülékkel készített felvételt vállalnak.
Az első 1 óra 30 percig tart, és a résztvevők koplalása közben történik.
Ezután szabványos ételt fogyasztanak.
Végül a második felvételre az étkezés után kerül sor, és 1 óra 30 percig tart, amíg a résztvevők étkezés utáni állapotban vannak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gasztrointesztinális biopotenciálok mintázata a házi készítésű rögzítővel
Időkeret: 12 hónap
|
A gasztrointesztinális biopotenciál mintázata a betegek és az egészséges önkéntesek között
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A házi készítésű rögzítővel rögzített gyomor-bélrendszeri biopotenciál-mintázat és a Harvey-Bradshaw Index közötti korrelációs pontszám kérdőívvel értékelve
Időkeret: 12 hónap
|
Korrelációs pontszám fibrózisos és fibrózisos Crohn-betegségben szenvedő betegeknél a gyomor-bélrendszeri biopotenciálmintázat és a Harvey-Bradshaw index alapján
|
12 hónap
|
|
A házi készítésű rögzítővel rögzített gasztrointesztinális biopotenciálmintázat és a Nancy-pontszám közötti korrelációs pontszám, amelyet az MRI-képeket értékelő klinikus értékel.
Időkeret: 12 hónap
|
Korrelációs pontszám fibrózisos és fibrózisos Crohn-betegségben szenvedő betegeknél a gyomor-bélrendszeri biopotenciálmintázat és a Nancy-pontszám (MRI-pontszám) alapján
|
12 hónap
|
|
A házi készítésű rögzítővel rögzített gasztrointesztinális biopotenciálmintázat és a vér széklet kalprotektinszintje közötti korrelációs pontszám (µg/g)
Időkeret: 12 hónap
|
Korrelációs pontszám fibrózisos és fibrózisos Crohn-betegségben szenvedő betegeknél a gyomor-bélrendszeri biopotenciálmintázat és a vér széklet kalprotektin szintje között
|
12 hónap
|
|
A házi készítésű rögzítővel rögzített gyomor-bélrendszeri biopotenciálmintázat és a C-reaktív fehérje szintje közötti korrelációs pontszám (µg/L)
Időkeret: 12 hónap
|
Korrelációs pontszám fibrózisos és fibrózisos Crohn-betegségben szenvedő betegeknél a gyomor-bélrendszeri biopotenciálmintázat és a C-reaktív fehérje szintje között
|
12 hónap
|
|
A gasztrointesztinális biopotenciálmintázat közötti korrelációs pontszám, amelyet a házi készítésű rögzítő és a Róma IV kritériumok rögzítettek
Időkeret: 12 hónap
|
Korrelációs pontszám funkcionális gasztrointesztinális betegségekben szenvedő betegeknél a gyomor-bélrendszeri biopotenciálmintázat és a Róma IV kritériumok alapján
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Peery AF, Crockett SD, Murphy CC, Lund JL, Dellon ES, Williams JL, Jensen ET, Shaheen NJ, Barritt AS, Lieber SR, Kochar B, Barnes EL, Fan YC, Pate V, Galanko J, Baron TH, Sandler RS. Burden and Cost of Gastrointestinal, Liver, and Pancreatic Diseases in the United States: Update 2018. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):254-272.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2018.08.063. Epub 2018 Oct 10. Erratum In: Gastroenterology. 2019 May;156(6):1936.
- Ng SC, Shi HY, Hamidi N, Underwood FE, Tang W, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG. Worldwide incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in the 21st century: a systematic review of population-based studies. Lancet. 2017 Dec 23;390(10114):2769-2778. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32448-0. Epub 2017 Oct 16. Erratum In: Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56.
- Riezzo G, Russo F, Indrio F. Electrogastrography in adults and children: the strength, pitfalls, and clinical significance of the cutaneous recording of the gastric electrical activity. Biomed Res Int. 2013;2013:282757. doi: 10.1155/2013/282757. Epub 2013 May 25.
- Alighaleh S, Cheng L, Angeli-Gordon TR, Aghababaie Z, O'Grady G, Paskaranandavadivel N. Design and Validation of a Surface-Contact Electrode for Gastric Pacing and Concurrent Slow-Wave Mapping. IEEE Trans Biomed Eng. 2021 Aug;68(8):2574-2581. doi: 10.1109/TBME.2021.3063685. Epub 2021 Jul 16.
- Axelrod L, Axelrod S, Navalgund A, Triadafilopoulos G. Pilot Validation of a New Wireless Patch System as an Ambulatory, Noninvasive Tool That Measures Gut Myoelectrical Signals: Physiologic and Disease Correlations. Dig Dis Sci. 2021 Oct;66(10):3505-3515. doi: 10.1007/s10620-020-06663-y. Epub 2020 Oct 15.
- Bassotti G, Antonelli E, Villanacci V, Salemme M, Coppola M, Annese V. Gastrointestinal motility disorders in inflammatory bowel diseases. World J Gastroenterol. 2014 Jan 7;20(1):37-44. doi: 10.3748/wjg.v20.i1.37.
- Calder S, Cheng LK, Andrews CN, Paskaranandavadivel N, Waite S, Alighaleh S, Erickson JC, Gharibans A, O'Grady G, Du P. Validation of noninvasive body-surface gastric mapping for detecting gastric slow-wave spatiotemporal features by simultaneous serosal mapping in porcine. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2022 Oct 1;323(4):G295-G305. doi: 10.1152/ajpgi.00049.2022. Epub 2022 Aug 2.
- Erickson JC, Bruce LE, Taylor A, Richman J, Higgins C, Wells CI, O'Grady G. Electrocolonography: Non-Invasive Detection of Colonic Cyclic Motor Activity From Multielectrode Body Surface Recordings. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Jun;67(6):1628-1637. doi: 10.1109/TBME.2019.2941851. Epub 2019 Sep 16.
- Gharibans AA, Hayes TCL, Carson DA, Calder S, Varghese C, Du P, Yarmut Y, Waite S, Keane C, Woodhead JST, Andrews CN, O'Grady G. A novel scalable electrode array and system for non-invasively assessing gastric function using flexible electronics. Neurogastroenterol Motil. 2023 Feb;35(2):e14418. doi: 10.1111/nmo.14418. Epub 2022 Jun 14.
- Huizinga JD, Lammers WJ. Gut peristalsis is governed by a multitude of cooperating mechanisms. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2009 Jan;296(1):G1-8. doi: 10.1152/ajpgi.90380.2008. Epub 2008 Nov 6.
- Khan, M.U., Aziz, S., Sohail, M., Shahid, A.A., Samer, S., 2019. Automated Detection and Classification of Gastrointestinal Diseases using surface-EMG Signals, in: 2019 22nd International Multitopic Conference (INMIC). IEEE, pp. 1-8. https://doi.org/10.1109/INMIC48123.2019.9022741
- Navalgund, A., Axelrod, S., Triadafilopoulos, G., 2015. Feasibility of measuring the contractile electrical complex over 72 hours in a healthy human subject using a wearable, wireless electrode patch.
- Sperber AD, Bangdiwala SI, Drossman DA, Ghoshal UC, Simren M, Tack J, Whitehead WE, Dumitrascu DL, Fang X, Fukudo S, Kellow J, Okeke E, Quigley EMM, Schmulson M, Whorwell P, Archampong T, Adibi P, Andresen V, Benninga MA, Bonaz B, Bor S, Fernandez LB, Choi SC, Corazziari ES, Francisconi C, Hani A, Lazebnik L, Lee YY, Mulak A, Rahman MM, Santos J, Setshedi M, Syam AF, Vanner S, Wong RK, Lopez-Colombo A, Costa V, Dickman R, Kanazawa M, Keshteli AH, Khatun R, Maleki I, Poitras P, Pratap N, Stefanyuk O, Thomson S, Zeevenhooven J, Palsson OS. Worldwide Prevalence and Burden of Functional Gastrointestinal Disorders, Results of Rome Foundation Global Study. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):99-114.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.014. Epub 2020 Apr 12.
- Gharibans AA, Coleman TP, Mousa H, Kunkel DC. Spatial Patterns From High-Resolution Electrogastrography Correlate With Severity of Symptoms in Patients With Functional Dyspepsia and Gastroparesis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;17(13):2668-2677. doi: 10.1016/j.cgh.2019.04.039. Epub 2019 Apr 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-A01618-37
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság