Rejestrator biopotencjału przewodu pokarmowego za pomocą elektrod powierzchniowych (GRELE)
8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: CARON Bénédicte, Central Hospital, Nancy, France
Celem tego badania klinicznego jest porównanie biopotencjałów żołądkowo-jelitowych zarejestrowanych za pomocą domowego urządzenia wykorzystującego elektrody powierzchniowe umieszczone na brzuchu u zdrowych ochotników, pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna bez zwłóknienia, pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna ze zwłóknieniem oraz pacjentów z funkcjonalnymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (FGID). .
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy istnieją różnice w biopotencjałach żołądkowo-jelitowych pomiędzy różnymi badanymi populacjami?
Ma na celu udzielenie odpowiedzi na dwa pytania drugorzędne:
- Czy biopotencjały przewodu pokarmowego są porównywalne z indeksem Harveya-Bradshawa, rezonansem magnetycznym i danymi biologicznymi u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna?
- Czy biopotencjały żołądkowo-jelitowe są porównywalne z kryteriami rzymskimi IV dla pacjentów z czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi?
Uczestnicy dokonają dwóch nagrań wykonanych za pomocą urządzenia. Pierwsza z nich będzie trwała 1 godzinę i 30 minut i odbędzie się w czasie, gdy uczestnicy poszczą. Następnie uczestnicy zjedzą standardowy posiłek. Wreszcie drugie nagranie odbędzie się po spożyciu posiłku i będzie trwać 1 godzinę i 30 minut, gdy uczestnicy będą w stanie poposiłkowym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby i zaburzenia przewodu pokarmowego dotykają dużą część światowej populacji. Te zaburzenia lub choroby pogarszają jakość życia pacjentów i są kosztowne dla systemów opieki zdrowotnej. Obecnie trudno jest kategoryzować, monitorować i/lub prognozować ich ewolucję ze względu na nieznaną etiologię, długi czas trwania procesów trawienia i nieodpowiednie (inwazyjne, złożone lub kosztowne) badania.
Jednakże elektrofizjologia jest bardzo obiecująca w badaniu tych chorób. Rzeczywiście, narządy przewodu pokarmowego składają się z mięśni podłużnych i okrężnych, które kurczą się rytmicznie i synchronicznie, aby przyspieszyć bolus pokarmowy podczas trawienia lub oczyścić przewód pokarmowy po zakończeniu trawienia.
Żadne badanie nie wykazało jeszcze wykonalności i wartości pomiaru tych biopotencjałów w przypadku funkcjonalnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych i chorób zapalnych jelit.
Dlatego opracowano domowy rejestrator biopotencjału przewodu pokarmowego. Rejestrator wykorzystuje elektrody powierzchniowe umieszczone na brzuchu do rejestracji biopotencjałów. Badacze stawiają hipotezę, że biopotencjały powierzchniowe przewodu pokarmowego różnią się w populacji zdrowych ochotników, pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i pacjentów z FGID.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
- CHRU de Nancy - Brabois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:
- Wiek osoby > 18 lat
- Osoba pości od co najmniej 12 godzin
- Osoba, która otrzymała pełną informację o organizacji badania i nie zgłosiła sprzeciwu wobec wykorzystania tych danych.
- Osoba powiązana lub beneficjent planu zabezpieczenia społecznego
- Osoba poinformowana o organizacji badania i posiadająca podpisaną świadomą zgodę
Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników:
- Osoba nie cierpiała na przewlekłą chorobę przewodu pokarmowego
- Osoba nie ma ostrej choroby żołądkowo-jelitowej
Kryteria włączenia pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna bez zwłóknienia:
- U tej osoby zdiagnozowano już chorobę Leśniowskiego-Crohna
- Osoba przeszła w ciągu ostatnich 6 miesięcy:
- MRI nie wykazuje zwłóknienia
- Badanie krwi na obecność białka C-reaktywnego i kalprotektyny w kale
- Kwestionariusz do oceny Indeksu Harveya-Bradshawa
Kryteria włączenia pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna ze zwłóknieniem:
- U tej osoby zdiagnozowano już chorobę Leśniowskiego-Crohna
- Osoba przeszła w ciągu ostatnich 6 miesięcy:
- MRI pokazujący zwłóknienie
- Badanie krwi na obecność białka C-reaktywnego i kalprotektyny w kale
- Kwestionariusz do oceny Indeksu Harveya-Bradshawa
Kryteria włączenia dla pacjentów z czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi:
- U osoby zdiagnozowano już czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Osoba została poddana ocenie według kryteriów Rzym IV
Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:
- Osoba posiadająca rozrusznik serca
- Osoba cierpiąca na zaburzenia czucia powodujące niewrażliwość na ból skóry
- Osoba cierpiąca na zaburzenia psychiczne lub motoryczne powodujące niekontrolowane ruchy
- Osoba uczulona na jeden lub więcej elementów urządzenia
- Osoba uczulona na: soję, nabiał, orzeszki ziemne, pszenicę, orzechy
- Osoba, która przeszła operację żołądka i jelit
- Osoba cierpiąca na uraz lub rumień na skórze brzucha
- Osoba posiadająca potencjał zakaźny (bakteryjny, grzybiczy lub wirusowy)
- Osoba będąca w okresie menstruacji
- Osoba cierpiąca na nietrzymanie moczu
- Drobny (nie wyemancypowany)
- Osoba pełnoletnia (podlegająca środkowi ochrony prawnej)
- Osoba dorosła nie może wyrazić zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy
|
Uczestnicy dokonają dwóch nagrań wykonanych za pomocą urządzenia.
Pierwsza z nich będzie trwała 1 godzinę i 30 minut i odbędzie się w czasie, gdy uczestnicy poszczą.
Następnie zjedzą standardowy posiłek.
Wreszcie drugie nagranie odbędzie się po spożyciu posiłku i będzie trwać 1 godzinę i 30 minut, gdy uczestnicy będą w stanie poposiłkowym.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna ze zwłóknieniem
|
Uczestnicy dokonają dwóch nagrań wykonanych za pomocą urządzenia.
Pierwsza z nich będzie trwała 1 godzinę i 30 minut i odbędzie się w czasie, gdy uczestnicy poszczą.
Następnie zjedzą standardowy posiłek.
Wreszcie drugie nagranie odbędzie się po spożyciu posiłku i będzie trwać 1 godzinę i 30 minut, gdy uczestnicy będą w stanie poposiłkowym.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna bez zwłóknienia
|
Uczestnicy dokonają dwóch nagrań wykonanych za pomocą urządzenia.
Pierwsza z nich będzie trwała 1 godzinę i 30 minut i odbędzie się w czasie, gdy uczestnicy poszczą.
Następnie zjedzą standardowy posiłek.
Wreszcie drugie nagranie odbędzie się po spożyciu posiłku i będzie trwać 1 godzinę i 30 minut, gdy uczestnicy będą w stanie poposiłkowym.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego
|
Uczestnicy dokonają dwóch nagrań wykonanych za pomocą urządzenia.
Pierwsza z nich będzie trwała 1 godzinę i 30 minut i odbędzie się w czasie, gdy uczestnicy poszczą.
Następnie zjedzą standardowy posiłek.
Wreszcie drugie nagranie odbędzie się po spożyciu posiłku i będzie trwać 1 godzinę i 30 minut, gdy uczestnicy będą w stanie poposiłkowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzór biopotencjałów żołądkowo-jelitowych zarejestrowany przez domowy rejestrator
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wzór biopotencjałów żołądkowo-jelitowych u pacjentów w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik korelacji między wzorcem biopotencjałów żołądkowo-jelitowych zarejestrowanym przez domowy rejestrator a wskaźnikiem Harveya-Bradshawa ocenianym za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik korelacji u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna ze zwłóknieniem i bez zwłóknienia dla wzorca biopotencjałów żołądkowo-jelitowych w porównaniu z indeksem Harveya-Bradshawa
|
12 miesięcy
|
|
Wynik korelacji między wzorcem biopotencjałów żołądkowo-jelitowych zarejestrowanym przez domowy rejestrator a wynikiem Nancy ocenianym przez klinicystę oceniającego obrazy MRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik korelacji u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna ze zwłóknieniem i bez zwłóknienia dla wzorca biopotencjałów żołądkowo-jelitowych w porównaniu ze skalą Nancy (wynik MRI)
|
12 miesięcy
|
|
Wynik korelacji między wzorcem biopotencjału przewodu pokarmowego zarejestrowanym za pomocą domowego rejestratora a poziomem kalprotektyny we krwi w kale (µg/g)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik korelacji u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna ze zwłóknieniem i bez zwłóknienia dla wzorca biopotencjałów żołądkowo-jelitowych w porównaniu ze stężeniem kalprotektyny we krwi w kale
|
12 miesięcy
|
|
Wynik korelacji między wzorcem biopotencjału przewodu pokarmowego zarejestrowanym przez domowy rejestrator a poziomem białka C-reaktywnego (µg/l)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik korelacji u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna ze zwłóknieniem i bez zwłóknienia dla wzorca biopotencjałów żołądkowo-jelitowych w porównaniu z poziomami białka C-reaktywnego
|
12 miesięcy
|
|
Wynik korelacji między wzorcem biopotencjałów żołądkowo-jelitowych zarejestrowanym przez domowy rejestrator a kryteriami Rzymu IV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik korelacji u pacjentów z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego dla wzorca biopotencjałów żołądkowo-jelitowych w porównaniu z kryteriami rzymskimi IV
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Peery AF, Crockett SD, Murphy CC, Lund JL, Dellon ES, Williams JL, Jensen ET, Shaheen NJ, Barritt AS, Lieber SR, Kochar B, Barnes EL, Fan YC, Pate V, Galanko J, Baron TH, Sandler RS. Burden and Cost of Gastrointestinal, Liver, and Pancreatic Diseases in the United States: Update 2018. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):254-272.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2018.08.063. Epub 2018 Oct 10. Erratum In: Gastroenterology. 2019 May;156(6):1936.
- Ng SC, Shi HY, Hamidi N, Underwood FE, Tang W, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG. Worldwide incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in the 21st century: a systematic review of population-based studies. Lancet. 2017 Dec 23;390(10114):2769-2778. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32448-0. Epub 2017 Oct 16. Erratum In: Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56.
- Riezzo G, Russo F, Indrio F. Electrogastrography in adults and children: the strength, pitfalls, and clinical significance of the cutaneous recording of the gastric electrical activity. Biomed Res Int. 2013;2013:282757. doi: 10.1155/2013/282757. Epub 2013 May 25.
- Alighaleh S, Cheng L, Angeli-Gordon TR, Aghababaie Z, O'Grady G, Paskaranandavadivel N. Design and Validation of a Surface-Contact Electrode for Gastric Pacing and Concurrent Slow-Wave Mapping. IEEE Trans Biomed Eng. 2021 Aug;68(8):2574-2581. doi: 10.1109/TBME.2021.3063685. Epub 2021 Jul 16.
- Axelrod L, Axelrod S, Navalgund A, Triadafilopoulos G. Pilot Validation of a New Wireless Patch System as an Ambulatory, Noninvasive Tool That Measures Gut Myoelectrical Signals: Physiologic and Disease Correlations. Dig Dis Sci. 2021 Oct;66(10):3505-3515. doi: 10.1007/s10620-020-06663-y. Epub 2020 Oct 15.
- Bassotti G, Antonelli E, Villanacci V, Salemme M, Coppola M, Annese V. Gastrointestinal motility disorders in inflammatory bowel diseases. World J Gastroenterol. 2014 Jan 7;20(1):37-44. doi: 10.3748/wjg.v20.i1.37.
- Calder S, Cheng LK, Andrews CN, Paskaranandavadivel N, Waite S, Alighaleh S, Erickson JC, Gharibans A, O'Grady G, Du P. Validation of noninvasive body-surface gastric mapping for detecting gastric slow-wave spatiotemporal features by simultaneous serosal mapping in porcine. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2022 Oct 1;323(4):G295-G305. doi: 10.1152/ajpgi.00049.2022. Epub 2022 Aug 2.
- Erickson JC, Bruce LE, Taylor A, Richman J, Higgins C, Wells CI, O'Grady G. Electrocolonography: Non-Invasive Detection of Colonic Cyclic Motor Activity From Multielectrode Body Surface Recordings. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Jun;67(6):1628-1637. doi: 10.1109/TBME.2019.2941851. Epub 2019 Sep 16.
- Gharibans AA, Hayes TCL, Carson DA, Calder S, Varghese C, Du P, Yarmut Y, Waite S, Keane C, Woodhead JST, Andrews CN, O'Grady G. A novel scalable electrode array and system for non-invasively assessing gastric function using flexible electronics. Neurogastroenterol Motil. 2023 Feb;35(2):e14418. doi: 10.1111/nmo.14418. Epub 2022 Jun 14.
- Huizinga JD, Lammers WJ. Gut peristalsis is governed by a multitude of cooperating mechanisms. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2009 Jan;296(1):G1-8. doi: 10.1152/ajpgi.90380.2008. Epub 2008 Nov 6.
- Khan, M.U., Aziz, S., Sohail, M., Shahid, A.A., Samer, S., 2019. Automated Detection and Classification of Gastrointestinal Diseases using surface-EMG Signals, in: 2019 22nd International Multitopic Conference (INMIC). IEEE, pp. 1-8. https://doi.org/10.1109/INMIC48123.2019.9022741
- Navalgund, A., Axelrod, S., Triadafilopoulos, G., 2015. Feasibility of measuring the contractile electrical complex over 72 hours in a healthy human subject using a wearable, wireless electrode patch.
- Sperber AD, Bangdiwala SI, Drossman DA, Ghoshal UC, Simren M, Tack J, Whitehead WE, Dumitrascu DL, Fang X, Fukudo S, Kellow J, Okeke E, Quigley EMM, Schmulson M, Whorwell P, Archampong T, Adibi P, Andresen V, Benninga MA, Bonaz B, Bor S, Fernandez LB, Choi SC, Corazziari ES, Francisconi C, Hani A, Lazebnik L, Lee YY, Mulak A, Rahman MM, Santos J, Setshedi M, Syam AF, Vanner S, Wong RK, Lopez-Colombo A, Costa V, Dickman R, Kanazawa M, Keshteli AH, Khatun R, Maleki I, Poitras P, Pratap N, Stefanyuk O, Thomson S, Zeevenhooven J, Palsson OS. Worldwide Prevalence and Burden of Functional Gastrointestinal Disorders, Results of Rome Foundation Global Study. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):99-114.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.014. Epub 2020 Apr 12.
- Gharibans AA, Coleman TP, Mousa H, Kunkel DC. Spatial Patterns From High-Resolution Electrogastrography Correlate With Severity of Symptoms in Patients With Functional Dyspepsia and Gastroparesis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;17(13):2668-2677. doi: 10.1016/j.cgh.2019.04.039. Epub 2019 Apr 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A01618-37
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .