通过表面电极的胃肠生物电势记录仪 (GRELE)
2026年6月19日 更新者：CARON Bénédicte、Central Hospital, Nancy, France
该临床试验的目的是比较健康志愿者、无纤维化的克罗恩病患者、有纤维化的克罗恩病患者和功能性胃肠道疾病 (FGID) 患者的腹部生物电位，并使用自制设备记录的胃肠生物电势。 。
它旨在回答的主要问题是：
• 所研究的不同人群之间的胃肠生物电势是否存在差异？
它旨在回答两个次要问题：
- 胃肠道生物电势与克罗恩病患者的 Harvey-Bradshaw 指数、MRI 和生物数据具有可比性吗？
- 胃肠道生物电势是否与功能性胃肠道疾病患者的罗马 IV 标准相当？
参与者将使用该设备进行两次录音。 第一个将持续 1 小时 30 分钟，并且将在参与者禁食时进行。 然后，参与者将吃标准化的膳食。 最后，第二次录音将在进食后进行，持续1小时30分钟，同时参与者处于餐后状态。
研究概览
详细说明
消化道疾病和失调影响着世界上很大一部分人口。 这些病症或疾病会降低患者的生活质量，并且对医疗保健系统来说成本高昂。 如今，由于其病因不明、消化过程持续时间长以及不合适的（侵入性、复杂或昂贵）检查，很难对它们的进化进行分类、监测和/或预测。
然而，电生理学对于这些疾病的研究具有广阔的前景。 事实上，消化道的器官由纵向肌肉和环形肌肉组成，这些肌肉有节奏地同步收缩，以在消化过程中推进食物团，或在消化完成后清洁消化道。
尚未有研究证明测量这些功能性胃肠道疾病和炎症性肠病的生物电势的可行性和价值。
这就是开发自制胃肠生物电势记录仪的原因。 记录仪使用放置在腹部的表面电极来记录该生物电势。 研究人员推测，健康志愿者、克罗恩病患者和 FGID 患者的表面胃肠生物电势存在差异。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54500
- 招聘中
- CHRU de Nancy - Brabois
-
接触：
- Bénédicte Caron, MD, PhD
- 电话号码：+33 3 83 15 50 49
- 邮箱：b.caron@chru-nancy.fr
-
接触：
- Guillaume Drouot, PhD
- 电话号码：+33 3 83 15 76 66
- 邮箱：g.drouot@chru-nancy.fr
-
-
CHRU de Nancy
-
Vandœuvre-lès-Nancy、CHRU de Nancy、法国、54511
- 招聘中
- CHRU NANCY
-
接触：
- DROUOT Guillaume, PhD
- 电话号码：0383157666
- 邮箱：g.drouot@chru-nancy.fr
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首席研究员：
- Bénédicte CARON, MD, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
所有参与者的纳入标准：
- 人员年龄 > 18 岁
- 该人已禁食至少 12 小时
- 已收到有关研究组织的完整信息且不反对使用该数据的人。
- 社会保障计划的附属人员或受益人
- 了解研究组织并签署知情同意书的人
健康志愿者的纳入标准：
- 没有慢性胃肠道疾病史
- 没有急性胃肠道疾病的人
无纤维化的克罗恩病患者的纳入标准：
- 某人已被诊断患有克罗恩病
- 该人在过去 6 个月内经历过：
- MRI 显示无纤维化
- C 反应蛋白和粪便钙卫蛋白的血液检测
- 评估哈维-布拉德肖指数的调查问卷
患有纤维化的克罗恩病患者的纳入标准：
- 某人已被诊断患有克罗恩病
- 该人在过去 6 个月内经历过：
- MRI 显示纤维化
- C 反应蛋白和粪便钙卫蛋白的血液检测
- 评估哈维-布拉德肖指数的调查问卷
功能性胃肠道疾病患者的纳入标准：
- 某人已被诊断患有功能性胃肠道疾病
- 已接受罗马 IV 标准评估的人员
所有参与者的排除标准：
- 装有心脏起搏器的人
- 患有感觉障碍的人对皮肤疼痛不敏感
- 患有精神或运动障碍的人会产生不受控制的运动
- 对设备的一种或多种成分过敏的人
- 对以下物质过敏的人：大豆、乳制品、花生、小麦、坚果
- 有胃肠手术史的人
- 腹部皮肤受伤或出现红斑的人
- 具有传染潜力的人（细菌、真菌或病毒）
- 处于月经期的人
- 患有尿失禁的人
- 未成年（未解放）
- 达到法定年龄的人（受法律保护措施）
- 成年人无法给予同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康志愿者
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参与者将使用该设备进行两次录音。
第一个将持续 1 小时 30 分钟，并且将在参与者禁食时进行。
然后，他们将吃标准化的膳食。
最后，第二次录音将在进食后进行，持续1小时30分钟，同时参与者处于餐后状态。
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实验性的：患有纤维化的克罗恩病患者
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参与者将使用该设备进行两次录音。
第一个将持续 1 小时 30 分钟，并且将在参与者禁食时进行。
然后，他们将吃标准化的膳食。
最后，第二次录音将在进食后进行，持续1小时30分钟，同时参与者处于餐后状态。
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实验性的：无纤维化的克罗恩病患者
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参与者将使用该设备进行两次录音。
第一个将持续 1 小时 30 分钟，并且将在参与者禁食时进行。
然后，他们将吃标准化的膳食。
最后，第二次录音将在进食后进行，持续1小时30分钟，同时参与者处于餐后状态。
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实验性的：功能性胃肠疾病患者
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参与者将使用该设备进行两次录音。
第一个将持续 1 小时 30 分钟，并且将在参与者禁食时进行。
然后，他们将吃标准化的膳食。
最后，第二次录音将在进食后进行，持续1小时30分钟，同时参与者处于餐后状态。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自制记录仪记录的胃肠生物电势模式
大体时间：12个月
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患者与健康志愿者的胃肠生物电势模式
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自制记录仪记录的胃肠生物电势模式与通过问卷评估的哈维-布拉德肖指数之间的相关性得分
大体时间：12个月
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患有和不患有纤维化的克罗恩病患者胃肠生物电势模式与 Harvey-Bradshaw 指数的相关评分
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12个月
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自制记录仪记录的胃肠生物电势模式与临床医生评级 MRI 图像评估的 Nancy 评分之间的相关性评分
大体时间：12个月
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患有和不患有纤维化的克罗恩病患者胃肠生物电势模式的相关评分与 Nancy 评分（MRI 评分）
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12个月
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自制记录仪记录的胃肠生物电势模式与血液粪便钙卫蛋白水平之间的相关性评分 (μg/g)
大体时间：12个月
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患有和不患有纤维化的克罗恩病患者胃肠生物电势模式与血液粪便钙卫蛋白水平的相关评分
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12个月
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自制记录仪记录的胃肠生物电势模式与 C 反应蛋白水平之间的相关性评分 (μg/L)
大体时间：12个月
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患有和不患有纤维化的克罗恩病患者胃肠生物电势模式与 C 反应蛋白水平的相关评分
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12个月
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自制记录仪记录的胃肠生物电势模式与罗马 IV 标准之间的相关性评分
大体时间：12个月
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功能性胃肠疾病患者胃肠生物电势模式与罗马 IV 标准的相关评分
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Riezzo G, Russo F, Indrio F. Electrogastrography in adults and children: the strength, pitfalls, and clinical significance of the cutaneous recording of the gastric electrical activity. Biomed Res Int. 2013;2013:282757. doi: 10.1155/2013/282757. Epub 2013 May 25.
- Alighaleh S, Cheng L, Angeli-Gordon TR, Aghababaie Z, O'Grady G, Paskaranandavadivel N. Design and Validation of a Surface-Contact Electrode for Gastric Pacing and Concurrent Slow-Wave Mapping. IEEE Trans Biomed Eng. 2021 Aug;68(8):2574-2581. doi: 10.1109/TBME.2021.3063685. Epub 2021 Jul 16.
- Axelrod L, Axelrod S, Navalgund A, Triadafilopoulos G. Pilot Validation of a New Wireless Patch System as an Ambulatory, Noninvasive Tool That Measures Gut Myoelectrical Signals: Physiologic and Disease Correlations. Dig Dis Sci. 2021 Oct;66(10):3505-3515. doi: 10.1007/s10620-020-06663-y. Epub 2020 Oct 15.
- Bassotti G, Antonelli E, Villanacci V, Salemme M, Coppola M, Annese V. Gastrointestinal motility disorders in inflammatory bowel diseases. World J Gastroenterol. 2014 Jan 7;20(1):37-44. doi: 10.3748/wjg.v20.i1.37.
- Calder S, Cheng LK, Andrews CN, Paskaranandavadivel N, Waite S, Alighaleh S, Erickson JC, Gharibans A, O'Grady G, Du P. Validation of noninvasive body-surface gastric mapping for detecting gastric slow-wave spatiotemporal features by simultaneous serosal mapping in porcine. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2022 Oct 1;323(4):G295-G305. doi: 10.1152/ajpgi.00049.2022. Epub 2022 Aug 2.
- Erickson JC, Bruce LE, Taylor A, Richman J, Higgins C, Wells CI, O'Grady G. Electrocolonography: Non-Invasive Detection of Colonic Cyclic Motor Activity From Multielectrode Body Surface Recordings. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Jun;67(6):1628-1637. doi: 10.1109/TBME.2019.2941851. Epub 2019 Sep 16.
- Gharibans AA, Hayes TCL, Carson DA, Calder S, Varghese C, Du P, Yarmut Y, Waite S, Keane C, Woodhead JST, Andrews CN, O'Grady G. A novel scalable electrode array and system for non-invasively assessing gastric function using flexible electronics. Neurogastroenterol Motil. 2023 Feb;35(2):e14418. doi: 10.1111/nmo.14418. Epub 2022 Jun 14.
- Huizinga JD, Lammers WJ. Gut peristalsis is governed by a multitude of cooperating mechanisms. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2009 Jan;296(1):G1-8. doi: 10.1152/ajpgi.90380.2008. Epub 2008 Nov 6.
- Khan, M.U., Aziz, S., Sohail, M., Shahid, A.A., Samer, S., 2019. Automated Detection and Classification of Gastrointestinal Diseases using surface-EMG Signals, in: 2019 22nd International Multitopic Conference (INMIC). IEEE, pp. 1-8. https://doi.org/10.1109/INMIC48123.2019.9022741
- Navalgund, A., Axelrod, S., Triadafilopoulos, G., 2015. Feasibility of measuring the contractile electrical complex over 72 hours in a healthy human subject using a wearable, wireless electrode patch.
- Sperber AD, Bangdiwala SI, Drossman DA, Ghoshal UC, Simren M, Tack J, Whitehead WE, Dumitrascu DL, Fang X, Fukudo S, Kellow J, Okeke E, Quigley EMM, Schmulson M, Whorwell P, Archampong T, Adibi P, Andresen V, Benninga MA, Bonaz B, Bor S, Fernandez LB, Choi SC, Corazziari ES, Francisconi C, Hani A, Lazebnik L, Lee YY, Mulak A, Rahman MM, Santos J, Setshedi M, Syam AF, Vanner S, Wong RK, Lopez-Colombo A, Costa V, Dickman R, Kanazawa M, Keshteli AH, Khatun R, Maleki I, Poitras P, Pratap N, Stefanyuk O, Thomson S, Zeevenhooven J, Palsson OS. Worldwide Prevalence and Burden of Functional Gastrointestinal Disorders, Results of Rome Foundation Global Study. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):99-114.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.014. Epub 2020 Apr 12.
- Gharibans AA, Coleman TP, Mousa H, Kunkel DC. Spatial Patterns From High-Resolution Electrogastrography Correlate With Severity of Symptoms in Patients With Functional Dyspepsia and Gastroparesis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;17(13):2668-2677. doi: 10.1016/j.cgh.2019.04.039. Epub 2019 Apr 19.
- Peery AF, Crockett SD, Murphy CC, Lund JL, Dellon ES, Williams JL, Jensen ET, Shaheen NJ, Barritt AS, Lieber SR, Kochar B, Barnes EL, Fan YC, Pate V, Galanko J, Baron TH, Sandler RS. Burden and Cost of Gastrointestinal, Liver, and Pancreatic Diseases in the United States: Update 2018. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):254-272.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2018.08.063. Epub 2018 Oct 10.
- Ng SC, Shi HY, Hamidi N, Underwood FE, Tang W, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG. Worldwide incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in the 21st century: a systematic review of population-based studies. Lancet. 2017 Dec 23;390(10114):2769-2778. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32448-0. Epub 2017 Oct 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月18日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月8日
首次发布 (实际的)
2024年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月19日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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