低血糖の恐怖に対する健康介入の効果 : パイロット研究
2025年1月18日 更新者：Zhao Yueqi、Yangzhou University
2型糖尿病患者における低血糖の恐怖に対する行動変容ホイールに基づく健康教育介入の効果：パイロット研究
本研究の目的は、行動変容ホイール(BCW)理論に基づいて2型糖尿病患者に対する低血糖恐怖(FoH)介入プログラムを構築し、プログラムの実現可能性、受容性、初期効果を調査することであった。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、適格な参加者を1:1の比率で介入群（定期的な糖尿病健康教育に加えて実施されるBCW理論に基づく健康教育）と対照群（定期的な糖尿病健康教育）にランダムに割り付け、4週間の介入期間と 4 週間の追跡期間、合計 8 週間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225000
- Yangzhou University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病の予防と治療に関する 2020 年の中国ガイドラインに準拠します。
- 年齢 18 歳以上
- 糖尿病の罹患期間が1年以上
- 上昇項目推奨基準（E I 基準）による FOH：低血糖性恐怖心配スケール（HFS-WS）のいずれかの項目で 3 点以上
- 聞く、読む、書く、歩く能力があり、協力して研究を完了できる患者
- スマートフォンを所持し、WeChatや電話を上手に利用してコミュニケーションが取れる患者様
- 自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。
除外基準:
- 急性合併症、または糖尿病性高緊張状態、腫瘍、昏睡などの他の重篤な疾患または意識障害を併発している患者。
- 精神疾患を併発している患者、または向精神薬を服用している患者
- 最近同様のテーマに関する他の研究を行った、または参加中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：一般的な糖尿病健康教育
患者には定期的な服薬指導、食事指導、運動指導、糖尿病関連知識の普及が行われた。定期的な毎日の血糖検査と記録。患者の臨床上の問題と心理的サポートに対するタイムリーな回答を提供します。
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患者には定期的な服薬指導、食事指導、運動指導、糖尿病関連知識の普及が行われた。定期的な毎日の血糖検査と記録。患者の臨床上の問題と心理的サポートに対するタイムリーな回答を提供します。
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実験的：BCW 健康教育理論に基づく
BCW 理論に基づいた FOH 介入プログラムが対照群に基づいて実施されました。
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入院初日のアンケート回収、対面面接、マニュアルの解釈。 2日目は糖尿病の自己管理指導。 4日目には低血糖に関する講義と実地指導が行われました。
6日目の低血糖恐怖症の症例についてのディスカッション。
退院前初日の血糖管理計画の対面指導と策定。退院後 1 週間および 2 週間後に WeChat プッシュまたは電話で再訪問。退院から 3 週間後に WeChat プッシュ、電話再訪問、アンケート収集。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖恐怖行動
時間枠：ベースライン、介入直後と4週間のフォローアップの直後
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低血糖恐怖調査 - 行動スケールは19のエントリで構成され、1から5の5ポイントのリッカートスケールで採点され、合計スコアは15（最も低い）から95（最高）の範囲で、患者の低血糖恐怖症の行動がより顕著であることを示し、低血糖のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、介入直後と4週間のフォローアップの直後
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低血糖は心配を恐れます
時間枠：ベースライン、介入直後と4週間のフォローアップの直後
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低血糖恐怖調査 - 過去6か月間の患者の低血糖感情を評価するために、心配スケールを使用しました。
スケールには、5ポイントのリッカートスケールを使用して13の項目があり、スコアは低0〜4から高さまで、0（最低）から52（最高）の範囲の合計スコアがありました。
スコアが高いほど、低血糖に対する患者の恐怖が高くなります。
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ベースライン、介入直後と4週間のフォローアップの直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゴールド評価
時間枠：ベースライン、介入直後と4週間のフォローアップの直後
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ゴールドスコアは、1994年に英国のゴールド教授によって最初に提案されました。
これは、低血糖の認識障害のために最も一般的に使用される評価方法であり、同時に低血糖に対する患者の認識を反映しています。
このアプローチの唯一の質問は、「あなたの低血糖がいつ始まったのか知っていますか？」です。 「1」（常に認識）から「7」（決して認識しない）のスケールでリッカートスコア7、1（最低）から7（最高）の全体的なスコアがあります。
1〜3の全体的なスコアは、正常な血糖降下血糖の自己認識と見なされ、4以上のスコアはIAHの存在を示しています。
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ベースライン、介入直後と4週間のフォローアップの直後
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患者評価慢性疾患ケア（PACIC）
時間枠：ベースライン、介入直後と4週間のフォローアップの直後
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患者評価慢性ケアスケールは、ヘルスケア組織が提供するケアの質を評価するために、ジョンソン財団からの支援を受けて開発されました。
患者はこのスケールを使用して、知覚されたレベルの医療支援を報告します。
Paicicスケールは5つの寸法と20の質問で構成されており、それぞれが5ポイントのリッカートスケール（1〜5）で評価されており、スコアが高い（5に近い）、医療専門家からのサポートが大きいことを示しています。
各ディメンションのスコアは、含まれるアイテムの平均スコアに基づいて計算され、合計テーブルスコアは20アイテムすべての平均スコアに基づいて計算され、最小スコアは1、最大スコアは5です。 1.75〜3.5の全体の平均スコアは、中程度の医療サポートを示しています。総平均スコア≥3.5は、高い医療サポートとして分類されました。
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ベースライン、介入直後と4週間のフォローアップの直後
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糖尿病患者の自己管理態度尺度
時間枠：ベースライン、介入直後と4週間のフォローアップの直後
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糖尿病患者の自己管理態度尺度は、慢性非感染性疾患の予防と制御のための中国センター（CPCNCD）によって編集された糖尿病患者の自己管理知識、態度、および行動評価尺度のサブスケールです。
この規模には、糖尿病の健康教育、食事制御、身体活動、投薬順守、血糖モニタリングに対する患者の態度を評価した5つの項目が含まれていました。
5ポイントのリッカートスケールが使用され、1は「非常に重要」を示し、5は「非常に重要ではない」ことを示し、スコアは0.2、0.4、0.6、0.8、1.0に低い順に順に分割されました。
5つの項目の合計スコアは、合計自己管理態度スコア（範囲1〜5）であり、3.0未満のスコアは、自己管理態度が低いことを示しています。
3.0〜4.25のスコアは平均自己管理態度を示し、4.25以上のスコアは良い自己管理態度を示します。
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ベースライン、介入直後と4週間のフォローアップの直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yueqi Zhao, Bachelor、Yangzhou University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (実際)
2022年1月31日
研究の完了 (実際)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月5日
最初の投稿 (実際)
2024年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月18日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。