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저혈당에 대한 두려움에 대한 건강 개입의 효과: 예비 연구

2025년 1월 18일 업데이트: Zhao Yueqi, Yangzhou University

행동 변화 바퀴를 기반으로 한 건강 교육 중재가 제2형 당뇨병 환자의 저혈당 공포에 미치는 영향: 파일럿 연구

본 연구의 목적은 BCW(Behavior Change Wheel) 이론에 기초하여 제2형 당뇨병 환자를 위한 저혈당 공포(FoH) 중재 프로그램을 구축하고 프로그램의 타당성, 수용성 및 초기 효과를 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서는 적격 참가자를 1:1 비율로 중재군(정기 당뇨병 건강 교육에 더하여 BCW 이론에 기초한 건강 교육)과 대조군(정기 당뇨병 건강 교육)으로 무작위 배정하여 4주 동안 중재 기간과 4주간의 추적 기간을 거쳐 총 8주 동안 진행됐다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225000
        • Yangzhou University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병 예방 및 치료에 관한 2020년 중국 지침을 준수하세요.
  • 연령 ≥18세
  • 당뇨병 기간 ≥1년
  • 높은 항목 승인 기준(E I 기준)에 따른 FOH: 저혈당 공포-걱정 척도(HFS-WS)의 모든 항목에서 ≥3점
  • 연구를 완료하기 위해 듣기, 읽기, 쓰기, 걷기 및 협력 능력을 갖춘 환자
  • 스마트폰을 보유하고 있으며 위챗이나 전화를 능숙하게 활용하여 의사소통이 가능한 환자
  • 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  • 당뇨병성 고혈압상태, 종양, 혼수상태 등 동반된 급성합병증이나 기타 중대한 질환 또는 의식장애가 있는 환자.
  • 동반된 정신질환이 있거나 향정신성 약물을 복용하고 있는 환자
  • 유사한 주제에 관한 다른 연구를 최근에 진행했거나 참여하고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 일반 당뇨병 건강 교육
환자들에게는 정기적인 복약 지도, 식이요법 지도, 운동 지도 및 당뇨병 관련 지식의 대중화를 제공했습니다. 정기적인 일일 혈당 검사 및 기록; 환자의 임상적 문제에 대한 시기적절한 답변과 심리적 지원을 제공합니다.
행동: 일반 당뇨병 건강 교육
환자들에게는 정기적인 복약 지도, 식이요법 지도, 운동 지도 및 당뇨병 관련 지식의 대중화를 제공했습니다. 정기적인 일일 혈당 검사 및 기록; 환자의 임상적 문제에 대한 시기적절한 답변과 심리적 지원을 제공합니다.
실험적: BCW 보건교육 이론에 기초
BCW 이론에 기초한 FOH 개입 프로그램이 대조군 위에 구현되었습니다.
행동: BCW 보건교육 이론에 기초
입학 첫날 설문지 수집, 대면 인터뷰, 매뉴얼 통역 등을 진행합니다. 둘째 날에는 당뇨병 자기관리 교육; 넷째 날에는 저혈당 관련 강의와 실습 교육이 진행됩니다. 6일차 저혈당 공포 사례 토론. 퇴원 첫날 혈당관리 계획을 대면 교육하고 수립합니다. 퇴원 후 1주 및 2주 후에 WeChat 푸시 또는 전화 재방문; 퇴원 후 3주 후에 WeChat 푸시, 전화 재방문 및 설문지 수집.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당은 행동 적으로 두려워합니다
기간: 기준선, 개입 직후 및 4 주 후에 후속 조치
저혈당 두려움 조사-행동 척도는 19 개의 항목으로 구성되며 1에서 5까지의 5 점 리 커트 척도로, 총 점수는 15 (최저)에서 95 (가장 높은)이며, 점수가 높을수록 환자의 저혈당은 두려움이 높을수록 위임이 더 높아지고, 과학자의 두려움 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선, 개입 직후 및 4 주 후에 후속 조치
저혈당은 걱정을 두려워합니다
기간: 기준선, 개입 직후 및 4 주 후에 후속 조치
저혈당 공포 조사 - 걱정 척도는 지난 6 개월 동안 환자의 저혈당 감정을 평가하는 데 사용되었습니다. 5 점 리 커트 척도를 사용하여 13 개의 항목이 있었으며, 점수는 0-4로, 총 점수는 0 (최저)에서 52 (가장 높은) 범위입니다. 점수가 높을수록 저혈당에 대한 환자의 두려움이 높아집니다.
기준선, 개입 직후 및 4 주 후에 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금 등급
기간: 기준선, 개입 직후 및 4 주 후에 후속 조치
골드 점수는 1994 년 영국에서 Gold 교수가 처음 제안했습니다. 저혈당증에 대한 인식 장애에 가장 일반적으로 사용되는 평가 방법으로, 동시에 저혈당증에 대한 환자의 인식을 반영합니다. 이 접근법의 유일한 질문은 "저혈당이 언제 시작되었는지 아십니까?"입니다. Likert는 "1"(항상 인식)에서 "7"(결코 알지 못한)의 척도에서 7 점을 기록하며 전체 점수는 1 (가장 낮음)에서 7 (가장 높음)입니다. 1-3의 전체 점수는 정상적인 저혈당 자기 인식으로 간주되며, ≥4의 점수는 IAH의 존재를 나타냅니다.
기준선, 개입 직후 및 4 주 후에 후속 조치
환자 평가 만성 질환 치료 (Pacic)
기간: 기준선, 개입 직후 및 4 주 후에 후속 조치
환자 평가 만성 치료 척도는 Johnson Foundation의 지원을 통해 의료 기관이 제공하는 치료 품질을 평가하여 개발되었습니다. 환자는이 척도를 사용하여 인식 된 수준의 의료 지원을보고합니다. Pacic Scale은 5 개의 차원과 20 개의 질문으로 구성되며 각 질문은 5 점 리 커트 척도 (1-5)로 평가되며, 점수가 높을수록 (5에 가까운) 의료 전문가의 지원이 더 높아집니다. 각 차원의 점수는 포함 된 항목의 평균 점수를 기준으로 계산되며, 총 테이블 점수는 최소 20 개 항목의 평균 점수를 기준으로 계산되며 최소 점수는 1이고 최대 점수는 5 점입니다. 총 스케일 점수 ≤1.75는 낮은 수준의 의료 지원으로 분류됩니다. 전체 평균 점수 1.75 ~ 3.5는 중간 정도의 의료 지원을 나타냅니다. 총 평균 점수 ≥3.5는 높은 의료 지원으로 분류되었습니다.
기준선, 개입 직후 및 4 주 후에 후속 조치
당뇨병 환자의 자기 관리 태도 척도
기간: 기준선, 개입 직후 및 4 주 후에 후속 조치
당뇨병 환자의 자체 관리 태도 척도는 만성 비 의사 소통 질병 (CPCNCD)의 중국 예방 및 통제 센터에서 편집 한 당뇨병 환자의 자기 관리 지식, 태도 및 행동 평가 척도의 하위 규모입니다. 이 규모에는 당뇨병 건강 교육,식이 제어, 신체 활동, 약물 준수 및 혈당 모니터링에 대한 환자의 태도를 평가 한 5 가지 항목이 포함되었습니다. 5 점 리 커트 척도는 "매우 중요"하고 5는 "매우 중요하지 않은"을 나타내며, 점수는 낮은 곳에서 높은 순서로 0.2, 0.4, 0.6, 0.8 및 1.0으로 나뉘어졌습니다. 5 개 항목의 총 점수는 총 자기 관리 태도 점수 (1-5 범위)이며 3.0 미만의 점수는 자기 관리 태도가 좋지 않음을 나타냅니다. 3.0에서 4.25의 점수는 평균자가 관리 태도를 나타내고 4.25 이상의 점수는 좋은 자기 관리 태도를 나타냅니다.
기준선, 개입 직후 및 4 주 후에 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yangzhou University

수사관

  • 수석 연구원: Yueqi Zhao, Bachelor, Yangzhou University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YZUHL20210088

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 제공할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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