- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06197360
Efectos de una intervención sanitaria sobre el miedo a la hipoglucemia: un estudio piloto
18 de enero de 2025 actualizado por: Zhao Yueqi, Yangzhou University
Efectos de una intervención de educación para la salud basada en la rueda del cambio de comportamiento sobre el miedo a la hipoglucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2: un estudio piloto
El propósito de este estudio fue construir un programa de intervención sobre el miedo a la hipoglucemia (FoH) para pacientes con diabetes tipo 2 basado en la teoría de la rueda de cambio de comportamiento (BCW) e investigar la viabilidad, aceptabilidad y efectos iniciales del programa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, los participantes elegibles fueron asignados al azar en una proporción de 1:1 a un grupo de intervención (educación sanitaria basada en la teoría BCW impartida además de la educación sanitaria regular sobre la diabetes) y un grupo de control (educación sanitaria regular sobre la diabetes), con un período de 4 semanas. período de intervención y un período de seguimiento de 4 semanas, para un total de 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225000
- Yangzhou University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con las directrices chinas de 2020 para la prevención y el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.
- Edad ≥18 años
- Duración de la diabetes mellitus ≥1 año
- FOH según el criterio de aprobación de ítem elevado (criterio E I): ≥3 puntos en cualquier ítem de la Escala de Miedo-Preocupación por Hipoglucemia (HFS-WS)
- Pacientes que tengan la capacidad de escuchar, leer, escribir, caminar y cooperar para completar el estudio.
- Pacientes que tienen un teléfono inteligente y pueden usar WeChat o el teléfono con habilidad para comunicarse.
- Participar voluntariamente en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con complicaciones agudas comórbidas u otras enfermedades o trastornos graves de la conciencia, como estado hipertónico diabético, tumores, coma, etc.
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas comórbidas o que toman psicofármacos.
- Pacientes que han participado recientemente o están participando en otros estudios sobre temas similares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Educación general para la salud sobre la diabetes.
Los pacientes recibieron orientación regular sobre medicación, orientación dietética, orientación sobre ejercicio y popularización de conocimientos relacionados con la diabetes; pruebas y registros diarios regulares de glucosa en sangre; y respuestas oportunas a los problemas clínicos y apoyo psicológico de los pacientes.
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Los pacientes recibieron orientación regular sobre medicación, orientación dietética, orientación sobre ejercicio y popularización de conocimientos relacionados con la diabetes; pruebas y registros diarios regulares de glucosa en sangre; y respuestas oportunas a los problemas clínicos y apoyo psicológico de los pacientes.
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Experimental: Basado en la teoría de educación para la salud de BCW
Se implementó un programa de intervención FOH basado en la teoría BCW además del grupo de control.
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Recogida de cuestionarios, entrevista cara a cara e interpretación del manual el primer día de ingreso; enseñanza de autocontrol de la diabetes el segundo día; y conferencias relacionadas con la hipoglucemia y enseñanza práctica el cuarto día.
Día 6 Discusión del caso de miedo a la hipoglucemia.
Enseñanza presencial y formulación de plan de manejo de glucemia el primer día antes del alta; Visita de regreso por WeChat push o por teléfono una semana y dos semanas después del alta; WeChat push, revisita telefónica y recopilación de cuestionarios tres semanas después del alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipoglucemia miedo a comportamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de las 4 semanas de seguimiento
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Hipoglucemia Fear Survey: la escala de comportamiento consta de 19 entradas y se califica en una escala Likert de 5 puntos de 1 a 5, con puntajes totales que van desde 15 (más bajo) a 95 (más alto), con las puntuaciones más altas que indican que la hipoglucemia de los pacientes es más pronunciado, y el nivel más alto del temor de la hipoglicemia.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de las 4 semanas de seguimiento
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Hipoglucemia miedo a la preocupación
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de las 4 semanas de seguimiento
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Encuesta de miedo hipoglucémico: la escala de preocupación se utilizó para evaluar los sentimientos hipoglucémicos de los pacientes en los últimos 6 meses.
Hubo 13 ítems en la escala, utilizando la escala Likert de 5 puntos, con puntajes que varían de 0-4 bajo a alto, y la puntuación total varía de 0 (más baja) a 52 (más alta).
Cuanto mayor sea el puntaje, mayor es el miedo al paciente a la hipoglucemia.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de las 4 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación de oro
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de las 4 semanas de seguimiento
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La puntuación de oro fue propuesta por primera vez por el profesor Gold en el Reino Unido en 1994.
Es el método de evaluación más utilizado para la conciencia deteriorada de la hipoglucemia, que refleja la conciencia de los pacientes sobre la hipoglucemia al mismo tiempo.
La única pregunta con este enfoque es: "¿Sabes cuándo comenzó tu bajo nivel de azúcar en la sangre?" Likert obtiene 7 en una escala de "1" (siempre consciente) a "7" (nunca consciente), con un puntaje general de 1 (más bajo) a 7 (más alto).
Una puntuación general de 1-3 se considera la autoconciencia hipoglucémica normal, y una puntuación de ≥4 indica la presencia de IAH.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de las 4 semanas de seguimiento
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La evaluación de la atención de enfermedades crónicas de los pacientes (PACIC)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de las 4 semanas de seguimiento
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La escala de atención crónica de evaluación del paciente se desarrolló con el apoyo de la Fundación Johnson para evaluar la calidad de la atención brindada por las organizaciones de atención médica.
Los pacientes usan esta escala para informar su nivel percibido de apoyo médico.
La escala PACIC consta de cinco dimensiones y 20 preguntas, cada una de las cuales está clasificada en una escala Likert de 5 puntos (1 a 5), con puntajes más altos (cerca de 5) que indican un mayor apoyo de los profesionales de la salud.
La puntuación para cada dimensión se calcula en función de la puntuación promedio de los elementos que contiene, y el puntaje total de la tabla se calcula en función de la puntuación promedio de los 20 ítems, con una puntuación mínima de 1 y una puntuación máxima de 5. El puntaje de escala total ≤1.75 se clasifica como bajo nivel de soporte médico; Un puntaje promedio general de 1.75 a 3.5 indica apoyo médico moderado; La puntuación media total ≥3.5 se clasificó como alto apoyo médico.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de las 4 semanas de seguimiento
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La escala de actitud de autogestión para pacientes con diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de las 4 semanas de seguimiento
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La escala de actitud de autogestión para pacientes diabéticos es una subcala de la escala de evaluación de conocimiento, actitud y comportamiento de autogestión para pacientes diabéticos compilados por el Centro Chino para la Prevención y el Control de Enfermedades crónicas no comunicables (CPCNCD).
La escala incluyó cinco elementos que evaluaban las actitudes de los pacientes hacia la educación sobre la salud de la diabetes, el control de la dieta, la actividad física, la adherencia a los medicamentos y el monitoreo de la glucosa en sangre.
Se usó la escala Likert de 5 puntos, con 1 que indica "muy importante" y 5 que indican "muy poco importante", y los puntajes se dividieron en 0.2, 0.4, 0.6, 0.8 y 1.0 en orden de bajo a alto.
El puntaje total de los cinco ítems es el puntaje total de la actitud de autogestión (rango 1-5), y un puntaje por debajo de 3.0 indica una actitud de autocontrol deficiente.
Un puntaje de 3.0 a 4.25 indica una actitud de autogestión promedio, mientras que un puntaje de 4.25 o más indica una buena actitud de autogestión.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de las 4 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yueqi Zhao, Bachelor, Yangzhou University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YZUHL20210088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes para proporcionar IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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