- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06197360
Efectos de una intervención sanitaria sobre el miedo a la hipoglucemia: un estudio piloto
5 de enero de 2024 actualizado por: Zhao Yueqi, Yangzhou University
Efectos de una intervención de educación para la salud basada en la rueda del cambio de comportamiento sobre el miedo a la hipoglucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2: un estudio piloto
El propósito de este estudio fue construir un programa de intervención sobre el miedo a la hipoglucemia (FoH) para pacientes con diabetes tipo 2 basado en la teoría de la rueda de cambio de comportamiento (BCW) e investigar la viabilidad, aceptabilidad y efectos iniciales del programa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, los participantes elegibles fueron asignados al azar en una proporción de 1:1 a un grupo de intervención (educación sanitaria basada en la teoría BCW impartida además de la educación sanitaria regular sobre la diabetes) y un grupo de control (educación sanitaria regular sobre la diabetes), con un período de 4 semanas. período de intervención y un período de seguimiento de 4 semanas, para un total de 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225000
- Yangzhou University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con las directrices chinas de 2020 para la prevención y el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.
- Edad ≥18 años
- Duración de la diabetes mellitus ≥1 año
- FOH según el criterio de aprobación de ítem elevado (criterio E I): ≥3 puntos en cualquier ítem de la Escala de Miedo-Preocupación por Hipoglucemia (HFS-WS)
- Pacientes que tengan la capacidad de escuchar, leer, escribir, caminar y cooperar para completar el estudio.
- Pacientes que tienen un teléfono inteligente y pueden usar WeChat o el teléfono con habilidad para comunicarse.
- Participar voluntariamente en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con complicaciones agudas comórbidas u otras enfermedades o trastornos graves de la conciencia, como estado hipertónico diabético, tumores, coma, etc.
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas comórbidas o que toman psicofármacos.
- Pacientes que han participado recientemente o están participando en otros estudios sobre temas similares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Educación general para la salud sobre la diabetes.
Los pacientes recibieron orientación regular sobre medicación, orientación dietética, orientación sobre ejercicio y popularización de conocimientos relacionados con la diabetes; pruebas y registros diarios regulares de glucosa en sangre; y respuestas oportunas a los problemas clínicos y apoyo psicológico de los pacientes.
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Los pacientes recibieron orientación regular sobre medicación, orientación dietética, orientación sobre ejercicio y popularización de conocimientos relacionados con la diabetes; pruebas y registros diarios regulares de glucosa en sangre; y respuestas oportunas a los problemas clínicos y apoyo psicológico de los pacientes.
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Experimental: Basado en la teoría de educación para la salud de BCW
Se implementó un programa de intervención FOH basado en la teoría BCW además del grupo de control.
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Recogida de cuestionarios, entrevista cara a cara e interpretación del manual el primer día de ingreso; enseñanza de autocontrol de la diabetes el segundo día; y conferencias relacionadas con la hipoglucemia y enseñanza práctica el cuarto día.
Día 6 Discusión del caso de miedo a la hipoglucemia.
Enseñanza presencial y formulación de plan de manejo de glucemia el primer día antes del alta; Visita de regreso por WeChat push o por teléfono una semana y dos semanas después del alta; WeChat push, revisita telefónica y recopilación de cuestionarios tres semanas después del alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipoglucemia miedo conductual
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 y 8 semanas después de la intervención
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La escala de comportamiento de miedo a la hipoglucemia (HFS-BS) consta de 19 entradas y se califica en una escala Likert de 5 puntos del 1 al 5, con puntuaciones totales que van de 15 a 95, y las puntuaciones más altas indican que el miedo a la hipoglucemia de los pacientes- El comportamiento es más pronunciado y mayor es el nivel de miedo a la hipoglucemia.
Cuanto mayor sea la puntuación, más evidente será el cambio en la conducta de miedo a la hipoglucemia del paciente y mayor será el grado de miedo a la hipoglucemia.
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Valor inicial, 4 y 8 semanas después de la intervención
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Hipoglucemia miedo preocupación
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 y 8 semanas después de la intervención
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Se utilizó la escala de preocupación y miedo a la hipoglucemia (HFS-WS) para evaluar los sentimientos de los pacientes sobre la hipoglucemia en los últimos seis meses.
La escala tiene 13 entradas y adopta la escala de Likert de 5 puntos, con puntuaciones que van de 0 a 4, de menor a mayor, y la puntuación total varía de 0 a 52; cuanto mayor es la puntuación, más miedo tienen los pacientes. sobre la hipoglucemia.
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Valor inicial, 4 y 8 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación de oro
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 y 8 semanas después de la intervención
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La puntuación Gold, propuesta por primera vez por el profesor Gold del Reino Unido en 1994, es actualmente el método más utilizado para evaluar la conciencia alterada de la hipoglucemia (IAH), que refleja la conciencia del paciente sobre la hipoglucemia en paralelo.
El método consta de una única pregunta: "¿Sabe cuándo empezó su hipoglucemia?"
Las respuestas se dan en una escala Likert de 7 puntos que van desde "1" (siempre consciente) a "7" (nunca consciente), donde una puntuación de 1 a 3 se considera autoconciencia normal de la hipoglucemia y una puntuación ≥4. indicando la presencia de HIA.
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Valor inicial, 4 y 8 semanas después de la intervención
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Evaluación de pacientes y atención de enfermedades crónicas (PACIC)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 y 8 semanas después de la intervención
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Se utiliza para evaluar la calidad de la atención brindada por las organizaciones de atención médica en el modelo de gestión de enfermedades crónicas de EE. UU.
Los pacientes completan la escala para informar en qué medida han recibido atención en los últimos 6 meses de acuerdo con el modelo de manejo de enfermedades crónicas y puede usarse para reflejar el nivel de apoyo médico brindado a los pacientes por organizaciones de manejo de enfermedades crónicas, como los hospitales. La escala PACIC se divide en 5 dimensiones y 20 preguntas, cada una de las cuales se basa en el uso de un modelo de atención de 5 dimensiones.
7 a 11), resolución de problemas/coherencia (entradas 12 a 15) y seguimiento/colaboración (entradas 16 a 20), y cada entrada se califica en una escala Likert de 5 puntos, con puntuaciones que van de 1 a 5 de De menor a mayor, y con puntuaciones más cercanas a 5, mayor es la evaluación del manejo de enfermedades crónicas y más apoyo recibe el paciente por parte de los profesionales de la salud.
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Valor inicial, 4 y 8 semanas después de la intervención
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La escala de actitudes de autocuidado para pacientes con diabetes.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 y 8 semanas después de la intervención
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La subescala tiene 5 entradas para evaluar las actitudes de los pacientes hacia la educación sanitaria sobre diabetes, el control de la dieta, el ejercicio, el cumplimiento de la medicación y el control de la glucosa en sangre.
Se utilizó una escala Likert de 5 puntos, asignando valores de 1,0, 0,8, 0,6, 0,4, 0,2 en orden descendente y las puntuaciones medias totales de las 5 entradas (rango 0,2-1,0).
representó las puntuaciones de actitud de autocuidado con furosemida.
Una puntuación media total de <3,0 indica una mala actitud de autocontrol, de 3,0 a 4,25 indica una actitud de autocontrol moderada y >4,25 indica una buena actitud de autocontrol.
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Valor inicial, 4 y 8 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yueqi Zhao, Bachelor, Yangzhou University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YZUHL20210088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes para proporcionar IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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