Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de una intervención sanitaria sobre el miedo a la hipoglucemia: un estudio piloto

18 de enero de 2025 actualizado por: Zhao Yueqi, Yangzhou University

Efectos de una intervención de educación para la salud basada en la rueda del cambio de comportamiento sobre el miedo a la hipoglucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2: un estudio piloto

El propósito de este estudio fue construir un programa de intervención sobre el miedo a la hipoglucemia (FoH) para pacientes con diabetes tipo 2 basado en la teoría de la rueda de cambio de comportamiento (BCW) e investigar la viabilidad, aceptabilidad y efectos iniciales del programa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio, los participantes elegibles fueron asignados al azar en una proporción de 1:1 a un grupo de intervención (educación sanitaria basada en la teoría BCW impartida además de la educación sanitaria regular sobre la diabetes) y un grupo de control (educación sanitaria regular sobre la diabetes), con un período de 4 semanas. período de intervención y un período de seguimiento de 4 semanas, para un total de 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225000
        • Yangzhou University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con las directrices chinas de 2020 para la prevención y el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.
  • Edad ≥18 años
  • Duración de la diabetes mellitus ≥1 año
  • FOH según el criterio de aprobación de ítem elevado (criterio E I): ≥3 puntos en cualquier ítem de la Escala de Miedo-Preocupación por Hipoglucemia (HFS-WS)
  • Pacientes que tengan la capacidad de escuchar, leer, escribir, caminar y cooperar para completar el estudio.
  • Pacientes que tienen un teléfono inteligente y pueden usar WeChat o el teléfono con habilidad para comunicarse.
  • Participar voluntariamente en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con complicaciones agudas comórbidas u otras enfermedades o trastornos graves de la conciencia, como estado hipertónico diabético, tumores, coma, etc.
  • Pacientes con enfermedades psiquiátricas comórbidas o que toman psicofármacos.
  • Pacientes que han participado recientemente o están participando en otros estudios sobre temas similares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Educación general para la salud sobre la diabetes.
Los pacientes recibieron orientación regular sobre medicación, orientación dietética, orientación sobre ejercicio y popularización de conocimientos relacionados con la diabetes; pruebas y registros diarios regulares de glucosa en sangre; y respuestas oportunas a los problemas clínicos y apoyo psicológico de los pacientes.
Los pacientes recibieron orientación regular sobre medicación, orientación dietética, orientación sobre ejercicio y popularización de conocimientos relacionados con la diabetes; pruebas y registros diarios regulares de glucosa en sangre; y respuestas oportunas a los problemas clínicos y apoyo psicológico de los pacientes.
Experimental: Basado en la teoría de educación para la salud de BCW
Se implementó un programa de intervención FOH basado en la teoría BCW además del grupo de control.
Recogida de cuestionarios, entrevista cara a cara e interpretación del manual el primer día de ingreso; enseñanza de autocontrol de la diabetes el segundo día; y conferencias relacionadas con la hipoglucemia y enseñanza práctica el cuarto día. Día 6 Discusión del caso de miedo a la hipoglucemia. Enseñanza presencial y formulación de plan de manejo de glucemia el primer día antes del alta; Visita de regreso por WeChat push o por teléfono una semana y dos semanas después del alta; WeChat push, revisita telefónica y recopilación de cuestionarios tres semanas después del alta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipoglucemia miedo a comportamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de las 4 semanas de seguimiento
Hipoglucemia Fear Survey: la escala de comportamiento consta de 19 entradas y se califica en una escala Likert de 5 puntos de 1 a 5, con puntajes totales que van desde 15 (más bajo) a 95 (más alto), con las puntuaciones más altas que indican que la hipoglucemia de los pacientes es más pronunciado, y el nivel más alto del temor de la hipoglicemia.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de las 4 semanas de seguimiento
Hipoglucemia miedo a la preocupación
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de las 4 semanas de seguimiento
Encuesta de miedo hipoglucémico: la escala de preocupación se utilizó para evaluar los sentimientos hipoglucémicos de los pacientes en los últimos 6 meses. Hubo 13 ítems en la escala, utilizando la escala Likert de 5 puntos, con puntajes que varían de 0-4 bajo a alto, y la puntuación total varía de 0 (más baja) a 52 (más alta). Cuanto mayor sea el puntaje, mayor es el miedo al paciente a la hipoglucemia.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de las 4 semanas de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificación de oro
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de las 4 semanas de seguimiento
La puntuación de oro fue propuesta por primera vez por el profesor Gold en el Reino Unido en 1994. Es el método de evaluación más utilizado para la conciencia deteriorada de la hipoglucemia, que refleja la conciencia de los pacientes sobre la hipoglucemia al mismo tiempo. La única pregunta con este enfoque es: "¿Sabes cuándo comenzó tu bajo nivel de azúcar en la sangre?" Likert obtiene 7 en una escala de "1" (siempre consciente) a "7" (nunca consciente), con un puntaje general de 1 (más bajo) a 7 (más alto). Una puntuación general de 1-3 se considera la autoconciencia hipoglucémica normal, y una puntuación de ≥4 indica la presencia de IAH.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de las 4 semanas de seguimiento
La evaluación de la atención de enfermedades crónicas de los pacientes (PACIC)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de las 4 semanas de seguimiento
La escala de atención crónica de evaluación del paciente se desarrolló con el apoyo de la Fundación Johnson para evaluar la calidad de la atención brindada por las organizaciones de atención médica. Los pacientes usan esta escala para informar su nivel percibido de apoyo médico. La escala PACIC consta de cinco dimensiones y 20 preguntas, cada una de las cuales está clasificada en una escala Likert de 5 puntos (1 a 5), ​​con puntajes más altos (cerca de 5) que indican un mayor apoyo de los profesionales de la salud. La puntuación para cada dimensión se calcula en función de la puntuación promedio de los elementos que contiene, y el puntaje total de la tabla se calcula en función de la puntuación promedio de los 20 ítems, con una puntuación mínima de 1 y una puntuación máxima de 5. El puntaje de escala total ≤1.75 se clasifica como bajo nivel de soporte médico; Un puntaje promedio general de 1.75 a 3.5 indica apoyo médico moderado; La puntuación media total ≥3.5 se clasificó como alto apoyo médico.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de las 4 semanas de seguimiento
La escala de actitud de autogestión para pacientes con diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de las 4 semanas de seguimiento
La escala de actitud de autogestión para pacientes diabéticos es una subcala de la escala de evaluación de conocimiento, actitud y comportamiento de autogestión para pacientes diabéticos compilados por el Centro Chino para la Prevención y el Control de Enfermedades crónicas no comunicables (CPCNCD). La escala incluyó cinco elementos que evaluaban las actitudes de los pacientes hacia la educación sobre la salud de la diabetes, el control de la dieta, la actividad física, la adherencia a los medicamentos y el monitoreo de la glucosa en sangre. Se usó la escala Likert de 5 puntos, con 1 que indica "muy importante" y 5 que indican "muy poco importante", y los puntajes se dividieron en 0.2, 0.4, 0.6, 0.8 y 1.0 en orden de bajo a alto. El puntaje total de los cinco ítems es el puntaje total de la actitud de autogestión (rango 1-5), y un puntaje por debajo de 3.0 indica una actitud de autocontrol deficiente. Un puntaje de 3.0 a 4.25 indica una actitud de autogestión promedio, mientras que un puntaje de 4.25 o más indica una buena actitud de autogestión.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de las 4 semanas de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yueqi Zhao, Bachelor, Yangzhou University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes para proporcionar IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir