- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06197360
Efeitos de uma intervenção de saúde sobre o medo da hipoglicemia: um estudo piloto
18 de janeiro de 2025 atualizado por: Zhao Yueqi, Yangzhou University
Efeitos de uma intervenção de educação em saúde baseada na roda de mudança de comportamento sobre o medo da hipoglicemia em pacientes com diabetes mellitus tipo 2: um estudo piloto
O objetivo deste estudo foi construir um programa de intervenção do Medo da Hipoglicemia (FoH) para pacientes diabéticos tipo 2 com base na teoria da Roda de Mudança de Comportamento (BCW) e investigar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos iniciais do programa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, os participantes elegíveis foram randomizados em uma proporção de 1:1 em um grupo de intervenção (educação em saúde baseada na teoria BCW dada além da educação regular em saúde sobre diabetes) e um grupo de controle (educação regular em saúde sobre diabetes), com um período de 4 semanas. período de intervenção e um período de acompanhamento de 4 semanas, para um total de 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
- Yangzhou University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cumprir as diretrizes chinesas de 2020 para a prevenção e tratamento do diabetes mellitus tipo 2
- Idade ≥18 anos
- Duração do diabetes mellitus ≥1 ano
- FOH de acordo com o critério de endosso de item elevado (critério E I): ≥3 pontos em qualquer item da Escala de Medo-Preocupação Hipoglicêmica (HFS-WS)
- Pacientes que têm a capacidade de ouvir, ler, escrever, andar e cooperar para concluir o estudo
- Pacientes que possuem um smartphone e podem usar habilmente o WeChat ou o telefone para se comunicar
- Participe voluntariamente deste estudo e assine o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com complicações agudas comórbidas ou outras doenças graves ou distúrbios de consciência, como estado hipertônico diabético, tumores, coma, etc.
- Pacientes com doenças psiquiátricas comórbidas ou em uso de drogas psicotrópicas
- Pacientes que participaram recentemente ou estão participando de outros estudos sobre temas semelhantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Educação geral sobre saúde em diabetes
Os pacientes receberam orientações regulares sobre medicação, orientação dietética, orientação sobre exercícios e divulgação de conhecimentos relacionados ao diabetes; testes e registros diários regulares de glicemia; e respostas oportunas aos problemas clínicos dos pacientes e apoio psicológico.
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Os pacientes receberam orientações regulares sobre medicação, orientação dietética, orientação sobre exercícios e divulgação de conhecimentos relacionados ao diabetes; testes e registros diários regulares de glicemia; e respostas oportunas aos problemas clínicos dos pacientes e apoio psicológico.
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Experimental: Baseado na Teoria BCW de Educação em Saúde
Um programa de intervenção FOH baseado na teoria BCW foi implementado no grupo de controle.
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Recolha de questionário, entrevista presencial e interpretação do manual no primeiro dia de admissão; ensino de autogestão do diabetes no segundo dia; e palestras relacionadas à hipoglicemia e ensino prático no quarto dia.
Dia 6 hipoglicemia medo discussão de caso.
Ensino presencial e formulação de plano de manejo de glicemia no primeiro dia antes da alta; Visita de retorno via WeChat ou telefone uma semana e duas semanas após a alta; Push WeChat, retorno por telefone e coleta de questionário três semanas após a alta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A hipoglicemia temem comportamento
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e após as quatro semanas de acompanhamento
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A Pesquisa de Medo de Hipoglicemia-a Escala de Comportamento consiste em 19 entradas e é pontuada em uma escala Likert de 5 pontos de 1 a 5, com pontuações totais variando de 15 (mais baixo) a 95 (mais alto), com as pontuações mais altas indicando que o nível de hipoglicemia dos pacientes é mais pronunciado e o nível de medo do medo da hipóglecia.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e após as quatro semanas de acompanhamento
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A hipoglicemia teme que se preocupe
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e após as quatro semanas de acompanhamento
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Pesquisa de medo hipoglicêmico - A Escala de Preocupação foi usada para avaliar os sentimentos hipoglicêmicos dos pacientes nos últimos 6 meses.
Havia 13 itens na escala, usando a escala Likert de 5 pontos, com pontuações variando de baixo a alto 0-4, e a pontuação total variando de 0 (mais baixa) a 52 (mais alta).
Quanto maior a pontuação, maior o medo do paciente de hipoglicemia.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e após as quatro semanas de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação de ouro
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e após as quatro semanas de acompanhamento
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A pontuação de ouro foi proposta pela primeira vez pelo professor Gold no Reino Unido em 1994.
É o método de avaliação mais usado para a conscientização prejudicada da hipoglicemia, que reflete a conscientização dos pacientes sobre a hipoglicemia ao mesmo tempo.
A única pergunta com essa abordagem é: "Você sabe quando seu baixo açúcar no sangue começou?" Likert pontuações 7 em uma escala de "1" (sempre ciente) para "7" (nunca ciente), com uma pontuação geral de 1 (mais baixa) a 7 (mais alta).
Uma pontuação geral de 1-3 é considerada autoconsciência hipoglicêmica normal e uma pontuação de ≥4 indica a presença de IAH.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e após as quatro semanas de acompanhamento
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Os pacientes avaliavam cuidados de doenças crônicas (Pacic)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e após as quatro semanas de acompanhamento
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A Escala de Avaliação de Avaliação do Paciente foi desenvolvida com o apoio da Johnson Foundation para avaliar a qualidade dos cuidados prestados pelas organizações de saúde.
Os pacientes usam essa escala para relatar seu nível percebido de apoio médico.
A escala Pacic consiste em cinco dimensões e 20 perguntas, cada uma com uma escala Likert de 5 pontos (1 a 5), com pontuações mais altas (perto de 5) indicando maior apoio dos profissionais de saúde.
A pontuação para cada dimensão é calculada com base na pontuação média dos itens que contém, e a pontuação total da tabela é calculada com base na pontuação média de todos os 20 itens, com uma pontuação mínima de 1 e uma pontuação máxima de 5. A pontuação total da escala ≤1,75 é classificada como baixo nível de suporte médico; Uma pontuação média geral de 1,75 a 3,5 indica suporte médico moderado; A pontuação média total ≥3,5 foi classificada como alto suporte médico.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e após as quatro semanas de acompanhamento
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A escala de atitude de autogestão para pacientes com diabetes
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e após as quatro semanas de acompanhamento
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A escala de atitude de autogestão para pacientes diabéticos é uma subescala do conhecimento de autogestão, escala de atitude e avaliação de comportamento para pacientes diabéticos compilados pelo Centro Chinês de Prevenção e Controle de doenças não transmissíveis crônicas (CPCNCD).
A escala incluiu cinco itens que avaliaram as atitudes dos pacientes em relação à educação em saúde do diabetes, controle da dieta, atividade física, adesão à medicação e monitoramento de glicose no sangue.
A escala Likert de 5 pontos foi usada, com 1 indicando "muito importante" e 5 indicando "muito sem importância", e as pontuações foram divididas em 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 e 1,0 em ordem de baixa a alta.
A pontuação total dos cinco itens é a pontuação total da atitude de autogestão (intervalo 1-5), e uma pontuação abaixo de 3,0 indica uma má atitude de autogerenciamento.
Uma pontuação de 3,0 a 4,25 indica uma atitude média de autogestão, enquanto uma pontuação de 4,25 ou superior indica uma boa atitude de autogerenciamento.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e após as quatro semanas de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yueqi Zhao, Bachelor, Yangzhou University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YZUHL20210088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos para fornecer IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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