- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06197360
Az egészségügyi beavatkozás hatása a hipoglikémiától való félelemre: kísérleti tanulmány
2025. január 18. frissítette: Zhao Yueqi, Yangzhou University
A viselkedésváltoztatási keréken alapuló egészségnevelési beavatkozás hatása a hipoglikémiától való félelemre 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél: kísérleti tanulmány
A tanulmány célja a Fear of Hypoglycaemia (FoH) beavatkozási program felépítése 2-es típusú cukorbetegek számára a Behavior Change Wheel (BCW) elmélet alapján, valamint a program megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és kezdeti hatásainak vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a jogosult résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolták egy intervenciós csoportba (a BCW elméleten alapuló egészségügyi oktatás a rendszeres cukorbetegség-egészségügyi oktatáson felül) és egy kontrollcsoportba (rendszeres cukorbetegség egészségügyi oktatás), 4 hetes. beavatkozási időszak és egy 4 hetes követési időszak, összesen 8 hétig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kína, 225000
- Yangzhou University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tartsa be a 2020-as kínai irányelveket a 2-es típusú diabetes mellitus megelőzésére és kezelésére
- Életkor ≥18 év
- A diabetes mellitus időtartama ≥1 év
- FOH a megemelt tétel jóváhagyási kritériuma szerint (E I kritérium): ≥3 pont a hipoglikémiás félelem-aggodalom skála (HFS-WS) bármely elemén
- Olyan betegek, akik képesek hallgatni, olvasni, írni, járni és együttműködni a vizsgálat befejezéséhez
- Olyan betegek, akik okostelefonnal rendelkeznek, és ügyesen tudják használni a WeChat-et vagy a telefont a kommunikációhoz
- Önként vegyen részt ebben a vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A komorbid akut szövődményekkel vagy más súlyos betegségekkel vagy tudatzavarokkal küzdő betegek, mint például diabéteszes hipertóniás állapot, daganatok, kóma stb.
- Komorbid pszichiátriai betegségben szenvedő vagy pszichotróp gyógyszereket szedő betegek
- Azok a betegek, akik a közelmúltban hasonló témájú tanulmányokban vesznek részt vagy vesznek részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Általános cukorbetegség egészségügyi oktatás
A betegeket rendszeres gyógyszeres útmutatásban, étrendi tanácsadásban, testmozgásban és a kapcsolódó cukorbetegséggel kapcsolatos ismeretek népszerűsítésében kapták; rendszeres napi vércukormérés és -felvétel; valamint a betegek klinikai problémáira adott időszerű válaszok és pszichológiai támogatás.
|
A betegeket rendszeres gyógyszeres útmutatásban, étrendi tanácsadásban, testmozgásban és a kapcsolódó cukorbetegséggel kapcsolatos ismeretek népszerűsítésében kapták; rendszeres napi vércukormérés és -felvétel; valamint a betegek klinikai problémáira adott időszerű válaszok és pszichológiai támogatás.
|
|
Kísérleti: A BCW Egészségnevelés elmélete alapján
A BCW elméleten alapuló FOH beavatkozási programot valósítottak meg a kontrollcsoporton.
|
Kérdőívgyűjtés, személyes interjú és a kézikönyv értelmezése a felvételi első napján; diabétesz önmenedzselés oktatás a második napon; a negyedik napon pedig hipoglikémiával kapcsolatos előadások és gyakorlati oktatás.
6. nap hipoglikémia félelem eset megbeszélése.
Személyes oktatás és vércukorszint kezelési terv összeállítása a hazabocsátás előtti első napon; WeChat push vagy telefonos visszakeresés egy héttel és két héttel az elbocsátás után; WeChat push, telefonos visszakeresés és kérdőív gyűjtés három héttel a távozás után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hypoglykaemia félelem viselkedési félelem
Időkeret: Kiindulási érték, közvetlenül a beavatkozás után és a 4 hetes nyomon követés után
|
Hypoglykaemia Fear Survey-A viselkedési skála 19 bejegyzésből áll, és egy 5 pontos Likert-skálán pontozódik, 1-től 5-ig, az összes pontszám 15 (legalacsonyabb) 95-ig (legmagasabb), a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a betegek hipoglikémia félelem-viselkedése kiáltottabb, és annál magasabb a hipoglikémia félelmének szintje.
|
Kiindulási érték, közvetlenül a beavatkozás után és a 4 hetes nyomon követés után
|
|
Hypoglykaemia félelem aggodalom
Időkeret: Kiindulási érték, közvetlenül a beavatkozás után és a 4 hetes nyomon követés után
|
Hipoglikémiás félelem felmérése - Aggasztott skálát használtak a betegek hipoglikémiás érzéseinek értékelésére az elmúlt 6 hónapban.
A skálán 13 elem volt, 5-pontos Likert skálán, a pontszámok alacsony és magas 0-4 között, a teljes pontszám 0 (legalacsonyabb) és 52 (legmagasabb) között.
Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a beteg félelme a hipoglikémiától.
|
Kiindulási érték, közvetlenül a beavatkozás után és a 4 hetes nyomon követés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Arany besorolás
Időkeret: Kiindulási érték, közvetlenül a beavatkozás után és a 4 hetes nyomon követés után
|
Az arany pontszámot először Gold professzor javasolta az Egyesült Királyságban 1994 -ben.
Ez a leggyakrabban alkalmazott értékelési módszer a hypoglykaemia károsodott tudatosságára, amely tükrözi a betegek tudatosságát a hypoglykaemia -ra egyidejűleg.
Az egyetlen kérdés ezzel a megközelítéssel: "Tudja, mikor kezdődött az alacsony vércukorszint?" A Likert 7 -es pontszámot "1" (mindig tudatában) "7" -re (soha nem ismeri), az összes pontszám 1 (legalacsonyabb) 7 -ig (legmagasabb).
Az 1-3-as teljes pontszámot normál hypoglycemiás öntudatosságnak tekintik, és a ≥4 pontszám jelzi az IAH jelenlétét.
|
Kiindulási érték, közvetlenül a beavatkozás után és a 4 hetes nyomon követés után
|
|
A betegek értékelése krónikus betegségápolás (Pacic)
Időkeret: Kiindulási érték, közvetlenül a beavatkozás után és a 4 hetes nyomon követés után
|
A betegértékelési krónikus ápolási skálát a Johnson Alapítvány támogatásával fejlesztették ki az egészségügyi szervezetek által nyújtott ellátás minőségének felmérése érdekében.
A betegek ezt a skálát használják az orvosi támogatás észlelt szintjének bejelentésére.
A Paulic skála öt dimenzióból és 20 kérdésből áll, amelyek mindegyikét ötpontos Likert-skálán (1-5) besorolják, magasabb pontszámokkal (közel 5), ami azt jelzi, hogy az egészségügyi szakemberek nagyobb támogatást kapnak.
Az egyes dimenzió pontszámát az adott tételek átlagos pontszáma alapján számítják ki, és a teljes táblázat pontszámát az összes 20 tétel átlagos pontszáma alapján számítják ki, minimum 1 és maximális pontszáma 5. Az átlagos átlagos pontszám 1,75-3,5 -ig terjed, mérsékelt orvosi támogatást jelez; A teljes ≥3,5 átlagos pontszámot magas orvosi támogatásnak minősítették.
|
Kiindulási érték, közvetlenül a beavatkozás után és a 4 hetes nyomon követés után
|
|
Az önmenedzsment hozzáállás skála a cukorbetegségben szenvedő betegek számára
Időkeret: Kiindulási érték, közvetlenül a beavatkozás után és a 4 hetes nyomon követés után
|
A diabéteszes betegek önmenedzsment hozzáállási skálája a krónikus nem fertőző betegségek (CPCNCD) által összeállított cukorbetegek (CPCNCD) által összeállított cukorbetegek (CPCNCD) által összeállított önmenedzsment-ismeretek, hozzáállás és viselkedés-értékelési skála aljává.
A skála öt olyan elemet tartalmazott, amelyek értékelték a betegek hozzáállását a cukorbetegség -egészségügyi oktatáshoz, az étrend -ellenőrzéshez, a fizikai aktivitáshoz, a gyógyszeres kezeléshez és a vércukorszint -monitorozáshoz.
Az 5-pontos Likert skálát használták, 1-mel, amely "nagyon fontos" és 5 jelzi, hogy "nagyon fontos", és a pontszámokat 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 és 1,0-re osztottuk, alacsonyról magasra.
Az öt tétel teljes pontszáma a teljes önmenedzsment hozzáállás pontszáma (1-5 tartomány), és a 3,0 alatti pontszám rossz önmenedzsment hozzáállást jelez.
A 3,0–4,25 pontszám az átlagos önmenedzsment hozzáállást jelzi, míg a 4,25 vagy annál magasabb pontszám jó önmenedzsment hozzáállást jelez.
|
Kiindulási érték, közvetlenül a beavatkozás után és a 4 hetes nyomon követés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yueqi Zhao, Bachelor, Yangzhou University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YZUHL20210088
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezi IPD biztosítását.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .