Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een gezondheidsinterventie op de angst voor hypoglykemie: een pilotstudie

18 januari 2025 bijgewerkt door: Zhao Yueqi, Yangzhou University

Effecten van een gezondheidsvoorlichtingsinterventie op basis van het gedragsveranderingswiel op de angst voor hypoglykemie bij patiënten met diabetes mellitus type 2: een pilotstudie

Het doel van deze studie was om een ​​Fear of Hypoglycemia (FoH)-interventieprogramma voor type 2 diabetespatiënten op te stellen, gebaseerd op de Behavior Change Wheel (BCW)-theorie, en om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en initiële effecten van het programma te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek werden de in aanmerking komende deelnemers in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd in een interventiegroep (gezondheidsvoorlichting gebaseerd op de BCW-theorie, gegeven bovenop de reguliere diabetesgezondheidsvoorlichting) en een controlegroep (reguliere diabetesgezondheidsvoorlichting), met een periode van vier weken. interventieperiode en een follow-upperiode van 4 weken, in totaal 8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Yangzhou University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoe aan de Chinese richtlijnen van 2020 voor de preventie en behandeling van diabetes mellitus type 2
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Duur van diabetes mellitus ≥1 jaar
  • FOH volgens het verhoogde item endorsement criterium (EI-criterium): ≥3 punten voor elk item van de Hypoglycemic Fear-Worry Scale (HFS-WS)
  • Patiënten die kunnen luisteren, lezen, schrijven, lopen en samenwerken om het onderzoek te voltooien
  • Patiënten die een smartphone hebben en vakkundig WeChat of telefoon kunnen gebruiken om te communiceren
  • Neem vrijwillig deel aan dit onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met comorbide acute complicaties of andere ernstige ziekten of bewustzijnsstoornissen, zoals diabetische hypertone toestand, tumoren, coma, enz.
  • Patiënten met comorbide psychiatrische ziekten of die psychofarmaca gebruiken
  • Patiënten die onlangs onderzoek hebben gedaan of deelnemen aan andere onderzoeken over soortgelijke onderwerpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Algemene diabetesgezondheidsvoorlichting
Patiënten kregen reguliere medicatiebegeleiding, dieetbegeleiding, bewegingsbegeleiding en popularisering van gerelateerde diabeteskennis; regelmatige dagelijkse bloedglucosetests en -registratie; en tijdige antwoorden op de klinische problemen van patiënten en psychologische ondersteuning.
Patiënten kregen reguliere medicatiebegeleiding, dieetbegeleiding, bewegingsbegeleiding en popularisering van gerelateerde diabeteskennis; regelmatige dagelijkse bloedglucosetests en -registratie; en tijdige antwoorden op de klinische problemen van patiënten en psychologische ondersteuning.
Experimenteel: Gebaseerd op de BCW-theorie van gezondheidseducatie
Bovenop de controlegroep werd een FOH-interventieprogramma geïmplementeerd, gebaseerd op de BCW-theorie.
Vragenlijstverzameling, persoonlijk interview en interpretatie van de handleiding op de eerste dag van opname; diabeteszelfmanagementles op de tweede dag; en hypoglykemie-gerelateerde lezingen en praktijkgericht onderwijs op de vierde dag. Dag 6 discussie over angst voor hypoglykemie. Persoonlijk onderwijs en opstelling van het bloedglucosebeheerplan op de eerste dag vóór ontslag; WeChat push of telefonisch tegenbezoek één week en twee weken na ontslag; WeChat-push, telefonisch tegenbezoek en vragenlijstverzameling drie weken na ontslag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoglykemie vrees gedragsmatige
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie en na de follow-up van 4 weken
Hypoglycemie Fear Survey-Gedragsschaal bestaat uit 19 inzendingen en wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal van 1 tot 5, met totale scores variërend van 15 (laagste) tot 95 (hoogste), met de hogere scores die aangeeft dat de hypoglykemie van de patiënten meer uitgesproken is, en de hoger het niveau van angst voor hypoglycemie.
Basislijn, onmiddellijk na de interventie en na de follow-up van 4 weken
Hypoglykemie angst zorgen
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie en na de follow-up van 4 weken
Hypoglycemic Fear Survey - zorgschaal werd gebruikt om de hypoglycemische gevoelens van de patiënten in de afgelopen 6 maanden te evalueren. Er waren 13 items in de schaal, met behulp van 5-punts Likert-schaal, met scores variërend van laag tot hoog 0-4 en de totale score variërend van 0 (laagst) tot 52 (hoogst). Hoe hoger de score, hoe hoger de angst van de patiënt voor hypoglykemie.
Basislijn, onmiddellijk na de interventie en na de follow-up van 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Goudbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie en na de follow-up van 4 weken
Gold Score werd voor het eerst voorgesteld door professor Gold in het VK in 1994. Het is de meest gebruikte beoordelingsmethode voor een verminderd bewustzijn van hypoglykemie, die het bewustzijn van patiënten van hypoglykemie tegelijkertijd weerspiegelt. De enige vraag met deze aanpak is: "Weet u wanneer uw lage bloedsuiker begon?" Likert -scores 7 op een schaal van "1" (altijd bewust) tot "7" (nooit bewust), met een algemene score van 1 (laagste) tot 7 (hoogst). Een algemene score van 1-3 wordt beschouwd als normaal hypoglycemisch zelfbewustzijn en een score van ≥4 duidt op de aanwezigheid van IAH.
Basislijn, onmiddellijk na de interventie en na de follow-up van 4 weken
De patiëntenbeoordeling van chronische ziekteservice (PACIC)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie en na de follow-up van 4 weken
De chronische zorgschaal van de patiëntbeoordeling is ontwikkeld met ondersteuning van de Johnson Foundation om de kwaliteit van de zorg van zorgorganisaties te beoordelen. Patiënten gebruiken deze schaal om hun waargenomen niveau van medische ondersteuning te melden. De PACIC-schaal bestaat uit vijf dimensies en 20 vragen, die elk worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 tot 5), met hogere scores (bijna 5) die een grotere ondersteuning van zorgprofessionals aangeeft. De score voor elke dimensie wordt berekend op basis van de gemiddelde score van de items die deze bevat, en de totale tafelscore wordt berekend op basis van de gemiddelde score van alle 20 items, met een minimale score van 1 en een maximale score van 5. Totale schaalscore ≤1,75 wordt geclassificeerd als een laag niveau van medische ondersteuning; Een algemene gemiddelde score van 1,75 tot 3,5 duidt op matige medische ondersteuning; Totale gemiddelde score ≥3,5 werd geclassificeerd als hoge medische ondersteuning.
Basislijn, onmiddellijk na de interventie en na de follow-up van 4 weken
De zelfmanagement-houdingschaal voor diabetespatiënten
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie en na de follow-up van 4 weken
De zelfmanagement-houdingschaal voor diabetespatiënten is een subschaal van de zelfmanagementkennis, houding en gedragsbeoordelingsschaal voor diabetespatiënten die zijn samengesteld door het Chinese centrum voor preventie en controle van chronische niet-overdraagbare ziekten (CPCNCD). De schaal omvatte vijf items die de houding van patiënten ten opzichte van diabetes gezondheidsvoorlichting, dieetcontrole, lichamelijke activiteit, therapietrouw en bloedglucosemonitoring beoordeelden. De 5-punts Likert-schaal werd gebruikt, waarbij 1 "zeer belangrijk" en 5 aangeeft, wat "zeer onbelangrijk" aangeeft, en de scores werden verdeeld in 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 en 1,0 in volgorde van laag tot hoog. De totale score van de vijf items is de totale zelfmanagement-attitudescore (bereik 1-5), en een score onder 3,0 duidt op een slechte houding van zelfmanagement. Een score van 3,0 tot 4,25 duidt op een gemiddelde houding van zelfmanagement, terwijl een score van 4,25 of hoger een goede zelfmanagement-houding aangeeft.
Basislijn, onmiddellijk na de interventie en na de follow-up van 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yueqi Zhao, Bachelor, Yangzhou University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plannen om IPD te verstrekken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren