Terveystoimien vaikutukset hypoglykemian pelkoon: pilottitutkimus
lauantai 18. tammikuuta 2025 päivittänyt: Zhao Yueqi, Yangzhou University
Käyttäytymisen muutospyörään perustuvan terveyskasvatuksen vaikutukset hypoglykemian pelkoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli rakentaa Fear of Hypoglycemia (FoH) -interventioohjelma tyypin 2 diabeetikoille Behavior Change Wheel (BCW) -teorian perusteella ja tutkia ohjelman toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alkuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa soveltuvat osallistujat satunnaistettiin suhteessa 1:1 interventioryhmään (terveyskasvatus, joka perustuu BCW-teoriaan, joka annettiin säännöllisen diabeteksen terveyskoulutuksen lisäksi) ja kontrolliryhmään (säännöllinen diabeteksen terveyskasvatus), jossa oli 4 viikkoa. interventiojakso ja 4 viikon seurantajakso, yhteensä 8 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225000
- Yangzhou University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Noudata kiinalaisia vuoden 2020 ohjeita tyypin 2 diabeteksen ehkäisystä ja hoidosta
- Ikä ≥18 vuotta
- Diabetes mellituksen kesto ≥1 vuosi
- FOH korotetun kohteen hyväksymiskriteerin (E I -kriteeri) mukaan: ≥3 pistettä missä tahansa hypoglykeemisen pelko-huoliasteikon (HFS-WS) kohdassa
- Potilaat, joilla on kyky kuunnella, lukea, kirjoittaa, kävellä ja tehdä yhteistyötä tutkimuksen loppuunsaattamiseksi
- Potilaat, joilla on älypuhelin ja jotka voivat taitavasti käyttää WeChatia tai puhelinta kommunikoidakseen
- Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikaisia akuutteja komplikaatioita tai muita vakavia sairauksia tai tajunnanhäiriöitä, kuten diabeettinen hypertoninen tila, kasvaimet, kooma jne.
- Potilaat, joilla on samanaikaisia psykiatrisia sairauksia tai jotka käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä
- Potilaat, jotka ovat äskettäin tai osallistuvat muihin samanlaisia aiheita koskeviin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Yleinen diabeteksen terveyskasvatus
Potilaille annettiin säännöllistä lääkitys-, ruokavalio-, liikuntaopastusta ja diabetekseen liittyvän tiedon popularisointia; säännöllinen päivittäinen verensokerin mittaus ja tallennus; ja oikea-aikaiset vastaukset potilaiden kliinisiin ongelmiin ja psykologinen tuki.
|
Potilaille annettiin säännöllistä lääkitys-, ruokavalio-, liikuntaopastusta ja diabetekseen liittyvän tiedon popularisointia; säännöllinen päivittäinen verensokerin mittaus ja tallennus; ja oikea-aikaiset vastaukset potilaiden kliinisiin ongelmiin ja psykologinen tuki.
|
|
Kokeellinen: Perustuu BCW:n terveyskasvatusteoriaan
Kontrolliryhmän päälle toteutettiin BCW-teoriaan perustuva FOH-interventio-ohjelma.
|
Kyselylomakkeiden kerääminen, kasvotusten haastattelu ja käsikirjan tulkinta ensimmäisenä sisäänpääsypäivänä; diabeteksen itsehallinnan opetus toisena päivänä; ja hypoglykemiaan liittyvät luennot ja käytännön opetus neljäntenä päivänä.
Päivä 6 hypoglykemian pelkotapauskeskustelu.
Kasvokkain tapahtuva opetus ja verensokerin hallintasuunnitelman laatiminen ensimmäisenä päivänä ennen kotiutumista; WeChat push- tai puhelinvastaavakäynti viikon ja kahden viikon kuluttua kotiutuksen jälkeen; WeChat push, puhelinvastauskäynti ja kyselylomakkeiden nouto kolme viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemia pelkää käyttäytymistä
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen ja 4 viikon seurannan jälkeen
|
Hypoglykemian pelkokysely-Käyttäytymisasteikko koostuu 19 merkinnästä ja pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1: stä 5: een, ja kokonaispisteet vaihtelevat 15: stä (alhaisimpaan) 95: een (korkeimpaan), ja korkeammat pisteet osoittavat, että potilaiden hypoglykemian pelkojen hypoglykemian hypoglykemia on voimakkaampi ja korkeampi hypoglyemian pelon taso.
|
Perustaso, heti intervention jälkeen ja 4 viikon seurannan jälkeen
|
|
Hypoglykemian pelko
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen ja 4 viikon seurannan jälkeen
|
Hypoglykeeminen pelkokysely - Potilaiden hypoglykeemisten tunteiden arvioimiseksi käytettiin huolestuttavaa asteikkoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
Asteikossa oli 13 kohdetta käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, pisteet vaihtelivat matalasta korkeuteen 0-4 ja kokonaispistemäärä vaihteli 0: sta (alhaisimmasta) 52: een (korkein).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi potilaan pelko hypoglykemiasta.
|
Perustaso, heti intervention jälkeen ja 4 viikon seurannan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kultaluokitus
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen ja 4 viikon seurannan jälkeen
|
Professori Gold ehdotti ensimmäisen kerran kultapistettä Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuonna 1994.
Se on yleisimmin käytetty arviointimenetelmä hypoglykemian heikentyneelle tietoisuudelle, mikä heijastaa potilaiden tietoisuutta hypoglykemiasta samanaikaisesti.
Ainoa kysymys tällä lähestymistavalla on: "Tiedätkö, milloin matala verensokeri alkoi?" Likert -pisteet 7 asteikolla "1" (aina tietoinen) "7" (ei koskaan tietoinen), kokonaispistemäärällä 1 (alhaisimmasta) - 7 (korkein).
1-3: n kokonaispistemäärää pidetään normaalina hypoglykeemisen itsetuntemuksena, ja pistemäärä ≥4 osoittaa IAH: n läsnäolon.
|
Perustaso, heti intervention jälkeen ja 4 viikon seurannan jälkeen
|
|
Potilaiden arviointi Kroonisen sairauden hoito (PACIC)
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen ja 4 viikon seurannan jälkeen
|
Potilaan arviointi Krooninen hoitoasteikko kehitettiin Johnson -säätiön tuella terveydenhuollon organisaatioiden tarjoaman hoidon laadun arvioimiseksi.
Potilaat käyttävät tätä asteikkoa ilmoittaakseen havaitun lääketieteellisen tuen tason.
PACIC-asteikko koostuu viidestä ulottuvuudesta ja 20 kysymyksestä, joista kukin on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1–5), ja korkeammat pisteet (lähes 5) osoittaa terveydenhuollon ammattilaisten suuremman tuen.
Kunkin ulottuvuuden pistemäärä lasketaan sen sisältämien esineiden keskimääräisen pistemäärän perusteella, ja taulukon kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien 20 kohteen keskimääräisen pistemäärän perusteella, minimipistemäärällä 1 ja enimmäispiste 5: n kokonaispistemäärä ≤1,75 luokitellaan alhaiseen lääketieteellisen tuen tasoon; Keskimääräinen pistemäärä 1,75 - 3,5 osoittaa kohtalaista lääketieteellistä tukea; Keskimääräinen pistemäärä ≥3,5 luokiteltiin korkeaan lääketieteelliseen tukeen.
|
Perustaso, heti intervention jälkeen ja 4 viikon seurannan jälkeen
|
|
Diabetespotilaiden itsehallinnon asenneasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen ja 4 viikon seurannan jälkeen
|
Diabeettisten potilaiden itsehallinto-asenteen asteikko on ala-asteikko Itsehallinnon tietämyksestä, asenteesta ja käyttäytymisen arviointiasteikosta diabeetikoille, jotka Kiinan kroonisten ei-tarttuvien sairauksien ehkäisy- ja hallintakeskus on laatinut (CPCNCD).
Asteikko sisälsi viisi kohdetta, jotka arvioivat potilaiden asenteet diabeteksen terveyskasvatukseen, ruokavalion hallintaan, fyysiseen aktiivisuuteen, lääkityksen tarttumiseen ja verensokerin seurantaan.
Käytettiin 5-pisteistä Likert-asteikkoa, 1 osoittaen "erittäin tärkeän" ja 5 osoittaen "erittäin merkityksetöntä", ja pisteet jaettiin 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 ja 1,0: een matalasta korkeaan.
Viiden tuotteen kokonaispistemäärä on itsehallinnon kokonaispistemäärä (alue 1-5), ja alle 3,0 pisteet osoittavat huonon itsehallinnon asenteen.
Pistemäärä 3,0-4,25 osoittaa keskimääräisen itsehallinnon asenteen, kun taas pistemäärä 4,25 tai enemmän osoittaa hyvää itsehallinnon asennetta.
|
Perustaso, heti intervention jälkeen ja 4 viikon seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yueqi Zhao, Bachelor, Yangzhou University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YZUHL20210088
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei suunnitelmia tarjota IPD:tä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .