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Effets d'une intervention de santé sur la peur de l'hypoglycémie : une étude pilote

18 janvier 2025 mis à jour par: Zhao Yueqi, Yangzhou University

Effets d'une intervention d'éducation sanitaire basée sur la roue de changement de comportement sur la peur de l'hypoglycémie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 : une étude pilote

Le but de cette étude était de construire un programme d'intervention sur la peur de l'hypoglycémie (FoH) pour les patients diabétiques de type 2 basé sur la théorie de la roue du changement de comportement (BCW) et d'étudier la faisabilité, l'acceptabilité et les effets initiaux du programme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude, les participants éligibles ont été randomisés selon un rapport de 1:1 dans un groupe d'intervention (éducation sanitaire basée sur la théorie BCW donnée en plus de l'éducation sanitaire régulière sur le diabète) et un groupe témoin (éducation sanitaire régulière sur le diabète), avec une période de 4 semaines. période d'intervention et une période de suivi de 4 semaines, pour un total de 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225000
        • Yangzhou University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Se conformer aux directives chinoises 2020 pour la prévention et le traitement du diabète sucré de type 2
  • Âge ≥18 ans
  • Durée du diabète sucré ≥1 an
  • FOH selon le critère d'approbation des items élevés (critère E I) : ≥3 points sur n'importe quel item de l'échelle de peur et d'inquiétude hypoglycémique (HFS-WS)
  • Patients capables d'écouter, de lire, d'écrire, de marcher et de coopérer pour terminer l'étude
  • Patients disposant d'un téléphone intelligent et pouvant utiliser habilement WeChat ou le téléphone pour communiquer
  • Participez volontairement à cette étude et signez le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des complications aiguës comorbides ou d'autres maladies graves ou troubles de la conscience, tels qu'un état hypertonique diabétique, des tumeurs, un coma, etc.
  • Patients atteints de maladies psychiatriques comorbides ou prenant des médicaments psychotropes
  • Patients ayant récemment participé ou participant à d'autres études sur des sujets similaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Éducation générale à la santé sur le diabète
Les patients ont reçu régulièrement des conseils en matière de médication, des conseils diététiques, des conseils en matière d'exercice et une vulgarisation des connaissances liées au diabète ; tests et enregistrements quotidiens réguliers de la glycémie ; et des réponses rapides aux problèmes cliniques et au soutien psychologique des patients.
Les patients ont reçu régulièrement des conseils en matière de médication, des conseils diététiques, des conseils en matière d'exercice et une vulgarisation des connaissances liées au diabète ; tests et enregistrements quotidiens réguliers de la glycémie ; et des réponses rapides aux problèmes cliniques et au soutien psychologique des patients.
Expérimental: Basé sur la théorie BCW de l’éducation à la santé
Un programme d'intervention FOH basé sur la théorie BCW a été mis en œuvre au-dessus du groupe témoin.
Collecte du questionnaire, entretien en face-à-face et interprétation du manuel le premier jour d'admission ; enseignement sur l'autogestion du diabète le deuxième jour ; et des conférences et un enseignement pratique sur l'hypoglycémie le quatrième jour. Discussion sur un cas de peur d’hypoglycémie au jour 6. Enseignement en face à face et formulation d'un plan de gestion de la glycémie le premier jour avant la sortie ; Visite push WeChat ou retour téléphonique une semaine et deux semaines après la sortie ; WeChat push, visite de retour téléphonique et collecte du questionnaire trois semaines après la sortie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoglycémie craint le comportement
Délai: Base de base, immédiatement après l'intervention et après le suivi de 4 semaines
L'échelle de la peur de l'hypoglycémie - l'échelle du comportement se compose de 19 entrées et est notée sur une échelle de Likert à 5 points de 1 à 5, avec des scores totaux allant de 15 (le plus bas) à 95 (le plus élevé), les scores plus élevés indiquant que le niveau d'hypoglycémie des patients est plus prononcé et le plus haut niveau d'hypoglycémie.
Base de base, immédiatement après l'intervention et après le suivi de 4 semaines
Hypoglycémie craignez l'inquiétude
Délai: Base de base, immédiatement après l'intervention et après le suivi de 4 semaines
Enquête sur la peur hypoglycémique - L'échelle de l'inquiétude a été utilisée pour évaluer les sentiments hypoglycémiques des patients au cours des 6 derniers mois. Il y avait 13 éléments dans l'échelle, en utilisant une échelle de Likert à 5 points, avec des scores allant de faible à 0-4 élevé, et le score total allant de 0 (le plus bas) à 52 (le plus élevé). Plus le score est élevé, plus la peur de l'hypoglycémie du patient est élevée.
Base de base, immédiatement après l'intervention et après le suivi de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cote d'or
Délai: Base de base, immédiatement après l'intervention et après le suivi de 4 semaines
Gold Score a été proposé pour la première fois par le professeur Gold au Royaume-Uni en 1994. Il s'agit de la méthode d'évaluation la plus couramment utilisée pour la sensibilisation aux altération de l'hypoglycémie, qui reflète la conscience des patients à l'hypoglycémie en même temps. La seule question avec cette approche est: "Savez-vous quand votre basse glycémie a commencé?" Likert marque 7 sur une échelle de "1" (toujours conscient) à "7" (jamais conscient), avec un score global de 1 (le plus bas) à 7 (le plus élevé). Un score global de 1-3 est considéré comme une conscience de soi hypoglycémique normale, et un score ≥4 indique la présence de l'IAH.
Base de base, immédiatement après l'intervention et après le suivi de 4 semaines
Les patients évaluent les soins de maladie chronique (PACIC)
Délai: Base de base, immédiatement après l'intervention et après le suivi de 4 semaines
L'échelle de soins chroniques d'évaluation des patients a été développée avec le soutien de la Fondation Johnson pour évaluer la qualité des soins fournis par les organisations de soins de santé. Les patients utilisent cette échelle pour signaler leur niveau de soutien médical perçu. L'échelle PACIC se compose de cinq dimensions et de 20 questions, dont chacune est évaluée sur une échelle de Likert à 5 points (1 à 5), avec des scores plus élevés (près de 5) indiquant un plus grand soutien des professionnels de la santé. Le score pour chaque dimension est calculé en fonction du score moyen des éléments qu'il contient, et le score total du tableau est calculé en fonction du score moyen des 20 éléments, avec un score minimum de 1 et un score maximum de 5. Score total de l'échelle ≤1,75 est classé comme un faible niveau de soutien médical; Un score moyen global de 1,75 à 3,5 indique un soutien médical modéré; Le score moyen total ≥3,5 a été classé comme un soutien médical élevé.
Base de base, immédiatement après l'intervention et après le suivi de 4 semaines
L'échelle d'attitude d'autogestion pour les patients diabétiques
Délai: Base de base, immédiatement après l'intervention et après le suivi de 4 semaines
L'échelle d'attitude d'autogestion pour les patients diabétiques est une sous-échelle de l'échelle d'évaluation des connaissances, de l'attitude et du comportement d'autogestion pour les patients diabétiques compilés par le Centre chinois de prévention et de contrôle des maladies chroniques non transmissibles (CPCNCD). L'échelle comprenait cinq éléments qui ont évalué les attitudes des patients envers l'éducation à la santé du diabète, le contrôle de l'alimentation, l'activité physique, l'adhésion aux médicaments et la surveillance de la glycémie. L'échelle de Likert à 5 points a été utilisée, avec 1 indiquant "très important" et 5 indiquant "très peu importante", et les scores ont été divisés en 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 et 1,0 dans l'ordre de faible à haut. Le score total des cinq éléments est le score total d'attitude d'autogestion (plage 1-5), et un score inférieur à 3,0 indique une mauvaise attitude d'autogestion. Un score de 3,0 à 4,25 indique une attitude d'autogestion moyenne, tandis qu'un score de 4,25 ou plus indique une bonne attitude d'autogestion.
Base de base, immédiatement après l'intervention et après le suivi de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yueqi Zhao, Bachelor, Yangzhou University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2024

Première publication (Réel)

9 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de fournir un IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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