Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en sundhedsintervention på frygt for hypoglykæmi: en pilotundersøgelse

5. januar 2024 opdateret af: Zhao Yueqi, Yangzhou University

Effekter af en sundhedsuddannelsesintervention baseret på adfærdsændringshjulet på frygt for hypoglykæmi hos patienter med type 2-diabetes mellitus: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse var at konstruere et frygt for hypoglykæmi (FoH) interventionsprogram for type 2-diabetespatienter baseret på Behavior Change Wheel (BCW) teorien og at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og de indledende effekter af programmet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev kvalificerede deltagere randomiseret i et 1:1-forhold i en interventionsgruppe (sundhedsundervisning baseret på BCW-teori givet oven på almindelig diabetessundhedsundervisning) og en kontrolgruppe (almindelig diabetessundhedsundervisning) med en 4-ugers interventionsperiode og en 4-ugers opfølgningsperiode, i alt 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Yangzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overhold de kinesiske retningslinjer for 2020 for forebyggelse og behandling af type 2-diabetes mellitus
  • Alder ≥18 år
  • Varighed af diabetes mellitus ≥1 år
  • FOH i henhold til det forhøjede elementgodkendelseskriterium (E I-kriteriet): ≥3 point på ethvert punkt på Hypoglykæmisk frygt-bekymringsskala (HFS-WS)
  • Patienter, der har evnen til at lytte, læse, skrive, gå og samarbejde om at gennemføre undersøgelsen
  • Patienter, der har en smartphone, og som dygtigt kan bruge WeChat eller telefon til at kommunikere
  • Deltag frivilligt i denne undersøgelse og underskriv den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med komorbide akutte komplikationer eller andre alvorlige sygdomme eller bevidsthedsforstyrrelser, såsom diabetisk hypertonisk tilstand, tumorer, koma mv.
  • Patienter med komorbide psykiatriske sygdomme eller tager psykofarmaka
  • Patienter, der for nylig har eller deltager i andre undersøgelser om lignende emner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Generel diabetessundhedsundervisning
Patienterne fik regelmæssig medicinvejledning, kostvejledning, træningsvejledning og popularisering af relateret diabetesviden; regelmæssig daglig blodsukkermåling og registrering; og rettidige svar på patienters kliniske problemer og psykologiske støtte.
Adfærdsmæssigt: Generel diabetessundhedsundervisning
Patienterne fik regelmæssig medicinvejledning, kostvejledning, træningsvejledning og popularisering af relateret diabetesviden; regelmæssig daglig blodsukkermåling og registrering; og rettidige svar på patienters kliniske problemer og psykologiske støtte.
Eksperimentel: Baseret på BCW Theory of Health Education
Et FOH-interventionsprogram baseret på BCW-teori blev implementeret oven på kontrolgruppen.
Adfærdsmæssigt: Baseret på BCW Theory of Health Education
Spørgeskemaindsamling, ansigt-til-ansigt interview og fortolkning af manualen på den første optagelsesdag; diabetes selvledelsesundervisning på andendagen; og hypoglykæmi-relaterede foredrag og praktisk undervisning på fjerdedagen. Dag 6 hypoglykæmi frygt case diskussion. Ansigt til ansigt undervisning og formulering af blodsukkerstyringsplan den første dag før udskrivelsen; WeChat push eller telefongenbesøg en uge og to uger efter udskrivelsen; WeChat-push, telefongenbesøg og spørgeskemaindsamling tre uger efter udskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmi frygt adfærdsmæssig
Tidsramme: Baseline, 4 og 8 uger efter intervention
Hypoglykæmi-frygt-adfærdsskala (HFS-BS) består af 19 poster og scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5, med totalscore fra 15 til 95, hvor de højere scorer indikerer, at patienternes hypoglykæmi-frygt- adfærd er mere udtalt, og jo højere niveauet af frygt for hypoglykæmi. Jo højere score, jo mere tydelig er ændringen i patientens hypoglykæmiske frygtadfærd og jo højere grad af hypoglykæmisk frygt.
Baseline, 4 og 8 uger efter intervention
Hypoglykæmi frygt bekymring
Tidsramme: Baseline, 4 og 8 uger efter intervention
Hypoglykæmi frygt survey-worry scale (HFS-WS) blev brugt til at vurdere patienternes følelser omkring hypoglykæmi i de seneste seks måneder. Skalaen har 13 poster og anvender Likerts 5-punkts skala, med score fra 0-4 fra den laveste til den højeste, og den samlede score fra 0 til 52, med jo højere score, jo mere bange er patienterne. om hypoglykæmi.
Baseline, 4 og 8 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Guldvurdering
Tidsramme: Baseline, 4 og 8 uger efter intervention
Gold Score, som først blev foreslået af professor Gold fra Storbritannien i 1994, er i øjeblikket den mest almindeligt anvendte metode til at vurdere Impaired Awareness of Hypoglykæmi (IAH), som afspejler patientens bevidsthed om hypoglykæmi side om side. Metoden består af et enkelt spørgsmål: "Ved du, hvornår din hypoglykæmi begyndte?" Svarene gives på en 7-punkts Likert-skala, der går fra "1" (altid opmærksom) til "7" (aldrig opmærksom), hvor en score på 1-3 betragtes som normal selvbevidsthed om hypoglykæmi, og en score på ≥4 indikerer tilstedeværelsen af ​​IAH.
Baseline, 4 og 8 uger efter intervention
Patients Assessment Chronic Illness Care (PACIC)
Tidsramme: Baseline, 4 og 8 uger efter intervention
Bruges til at vurdere kvaliteten af ​​den pleje, der ydes af sundhedsorganisationer i den amerikanske håndteringsmodel for kroniske sygdomme. Skalaen udfyldes af patienter for at rapportere, i hvilket omfang de har modtaget pleje inden for de seneste 6 måneder i overensstemmelse med håndteringsmodellen for kroniske sygdomme og kan bruges til at afspejle niveauet af medicinsk støtte, der ydes til patienter af organisationer, der håndterer kroniske sygdomme, såsom hospitaler. .PACIC-skalaen er opdelt i 5 dimensioner og 20 spørgsmål, som hver er baseret på brugen af ​​en 5-dimensionel plejemodel. 7~11), problemløsning/sammenhæng (poster 12~15) og opfølgning/samarbejde (poster 16~20), og hver post bedømmes på en 5-punkts Likert-skala, med score fra 1~5 fra den laveste til den højeste, og med score tættere på 5, jo højere evaluering af kronisk sygdomshåndtering, og jo mere støtte modtager patienten fra sundhedspersonale.
Baseline, 4 og 8 uger efter intervention
Attitudeskalaen for selvledelse for diabetespatienter
Tidsramme: Baseline, 4 og 8 uger efter intervention
Underskalaen har 5 poster til at evaluere patienters holdning til diabetessundhedsundervisning, kostkontrol, motion, medicinoverholdelse og blodsukkerovervågning. En Likert 5-punkts skala blev brugt, der tildelte værdier på 1,0, 0,8, 0,6, 0,4, 0,2 i faldende rækkefølge, og de samlede gennemsnitlige scores for de 5 poster (interval 0,2-1,0) repræsenterede furosemid-selvforvaltnings-attitudescorerne. En samlet gennemsnitsscore på <3,0 indikerer en dårlig selvledelsesattitude, 3,0 til 4,25 indikerer en moderat selvledelsesattitude, og >4,25 indikerer en god selvledelsesattitude.
Baseline, 4 og 8 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yangzhou University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yueqi Zhao, Bachelor, Yangzhou University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YZUHL20210088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at levere IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Generel diabetessundhedsundervisning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner