Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky zdravotní intervence na strach z hypoglykémie: Pilotní studie

18. ledna 2025 aktualizováno: Zhao Yueqi, Yangzhou University

Účinky intervence zdravotní výchovy založené na kolu změny chování na strach z hypoglykémie u pacientů s diabetem mellitus 2. typu: pilotní studie

Účelem této studie bylo vytvořit intervenční program Strach z hypoglykémie (FoH) pro pacienty s diabetem 2. typu na základě teorie Behavior Change Wheel (BCW) a prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a počáteční účinky programu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii byli způsobilí účastníci randomizováni v poměru 1:1 do intervenční skupiny (zdravotní osvěta založená na teorii BCW poskytovaná nad rámec pravidelné diabetologické zdravotní výchovy) a kontrolní skupiny (pravidelná diabetologická zdravotní osvěta) se 4týdenní intervenční období a 4týdenní období sledování, celkem 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225000
        • Yangzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dodržujte čínské pokyny pro prevenci a léčbu diabetes mellitus 2. typu z roku 2020
  • Věk ≥18 let
  • Trvání diabetes mellitus ≥1 rok
  • FOH podle kritéria zvýšené podpory položky (kritérium E I): ≥3 body na jakékoli položce stupnice hypoglykemického strachu a obav (HFS-WS)
  • Pacienti, kteří mají schopnost poslouchat, číst, psát, chodit a spolupracovat na dokončení studie
  • Pacienti, kteří mají chytrý telefon a dokážou ke komunikaci obratně používat WeChat nebo telefon
  • Zúčastněte se dobrovolně této studie a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s komorbidními akutními komplikacemi nebo jinými závažnými onemocněními nebo poruchami vědomí, jako je diabetický hypertonický stav, nádory, kóma atd.
  • Pacienti s komorbidními psychiatrickými onemocněními nebo užívající psychofarmaka
  • Pacienti, kteří se nedávno zúčastnili nebo se účastní jiných studií na podobná témata

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Obecná zdravotní výchova diabetu
Pacientům byla poskytnuta pravidelná medikace, dieta, cvičení a popularizace souvisejících znalostí o diabetu; pravidelné denní testování a zaznamenávání glukózy v krvi; a včasné odpovědi na klinické problémy pacientů a psychologickou podporu.
Behaviorální: Obecná zdravotní výchova diabetu
Pacientům byla poskytnuta pravidelná medikace, dieta, cvičení a popularizace souvisejících znalostí o diabetu; pravidelné denní testování a zaznamenávání glukózy v krvi; a včasné odpovědi na klinické problémy pacientů a psychologickou podporu.
Experimentální: Na základě BCW Teorie výchovy ke zdraví
Nad kontrolní skupinou byl implementován intervenční program FOH založený na teorii BCW.
Behaviorální: Na základě BCW Teorie výchovy ke zdraví
Sběr dotazníků, osobní rozhovor a výklad příručky první den přijetí; výuka diabetu self-management druhý den; a čtvrtý den přednášky a praktické vyučování související s hypoglykémií. Diskuse o případu strachu z hypoglykémie 6. dne. Osobní výuka a formulování plánu řízení hladiny glukózy v krvi první den před propuštěním; WeChat push nebo telefonická zpětná návštěva jeden týden a dva týdny po propuštění; WeChat push, telefonická zpětná návštěva a sběr dotazníků tři týdny po propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoglykémie se bojí chování
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu a po 4 týdnech
Hypoglykémie Fear Survey-měřítko chování se skládá z 19 záznamů a je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici od 1 do 5, přičemž celkové skóre se pohybuje od 15 (nejnižší) do 95 do 95 (nejvyšší), přičemž vyšší skóre naznačuje, že hypoglykémie pacientů se vyznačuje a vyskytuje se úroveň hypogly.
Základní linie, bezprostředně po zásahu a po 4 týdnech
Hypoglykémie se bojí starosti
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu a po 4 týdnech
Průzkum hypoglykemického strachu - Scale Worry Scale byla použita k vyhodnocení hypoglykemických pocitů pacientů za posledních 6 měsíců. V měřítku bylo 13 položek s použitím 5-bodové Likertovy stupnice, se skóre v rozmezí od nízkého po vysokou 0-4 a celkové skóre v rozmezí od 0 (nejnižší) do 52 (nejvyšší). Čím vyšší je skóre, tím vyšší je strach pacienta z hypoglykémie.
Základní linie, bezprostředně po zásahu a po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zlata
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu a po 4 týdnech
Skóre zlata poprvé navrhl profesor Gold ve Velké Británii v roce 1994. Jedná se o nejčastěji používanou metodu hodnocení pro zhoršenou povědomí o hypoglykémii, která odráží povědomí pacientů o hypoglykémii současně. Jedinou otázkou s tímto přístupem je: „Víte, kdy začala vaše nízká hladina cukru v krvi?“ Likert skóre 7 na stupnici „1“ (vždy si je vědom) k „7“ (nikdy vědom) s celkovým skóre od 1 (nejnižší) do 7 (nejvyšší). Celkové skóre 1-3 je považováno za normální hypoglykemické sebevědomí a skóre ≥4 naznačuje přítomnost IAH.
Základní linie, bezprostředně po zásahu a po 4 týdnech
Péče o chronickou nemoci pacientů (PACIC)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu a po 4 týdnech
Měřítko chronické péče o pacienta byla vyvinuta s podporou nadace Johnson Foundation pro posouzení kvality péče poskytované zdravotnickými organizacemi. Pacienti používají tuto stupnici k hlášení své vnímané úrovně lékařské podpory. Stupnice PACIC se skládá z pěti rozměrů a 20 otázek, z nichž každá je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici (1 až 5), přičemž vyšší skóre (téměř 5) naznačuje větší podporu zdravotnických pracovníků. Skóre pro každou dimenzi se počítá na základě průměrného skóre položek, které obsahuje, a celkové skóre tabulky se počítá na základě průměrného skóre všech 20 položek, s minimálním skóre 1 a maximálním skóre 5. Celkové skóre měřítka ≤1,75 je klasifikováno jako nízká úroveň lékařské podpory; Celkové průměrné skóre 1,75 až 3,5 naznačuje mírnou lékařskou podporu; Celkové průměrné skóre ≥3,5 bylo klasifikováno jako vysoká lékařská podpora.
Základní linie, bezprostředně po zásahu a po 4 týdnech
Měřítko postoje samosprávy pro pacienty s diabetem
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu a po 4 týdnech
Měřítko postoje samosprávy pro diabetické pacienty je dílčí měřítkem znalostí, postoje a hodnocení chování pro diabetické pacienty sestavené čínským centrem pro prevenci a kontrolu chronických nepřevážitelných onemocnění (CPCNCD). Měřítko zahrnovalo pět položek, které hodnotily postoje pacientů k zdravotní výchově k diabetu, kontrole stravy, fyzické aktivitě, adherenci léků a monitorování glukózy v krvi. Byla použita pětibodová Likertova stupnice, přičemž 1 označuje „velmi důležité“ a 5 označující „velmi nedůležité“ a skóre byla rozdělena do 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 a 1,0 v pořádku od nízkého po vysokou. Celkové skóre pěti položek je celkové skóre postoje samosprávy (rozmezí 1-5) a skóre pod 3,0 naznačuje špatný postoj samosprávy. Skóre 3,0 až 4,25 naznačuje průměrný postoj samosprávy, zatímco skóre 4,25 nebo vyšší naznačuje dobrý postoj samosprávy.
Základní linie, bezprostředně po zásahu a po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yangzhou University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yueqi Zhao, Bachelor, Yangzhou University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YZUHL20210088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné plány poskytovat IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Obecná zdravotní výchova diabetu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit