- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06197360
Effekter av en hälsointervention på rädsla för hypoglykemi: en pilotstudie
5 januari 2024 uppdaterad av: Zhao Yueqi, Yangzhou University
Effekter av en hälsoutbildningsintervention baserad på beteendeförändringshjulet på rädsla för hypoglykemi hos patienter med typ 2-diabetes mellitus: en pilotstudie
Syftet med denna studie var att konstruera ett interventionsprogram för rädsla för hypoglykemi (FoH) för patienter med typ 2-diabetes baserat på teorin om beteendeförändringshjul (BCW) och att undersöka programmets genomförbarhet, acceptans och initiala effekter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie randomiserades kvalificerade deltagare i förhållandet 1:1 till en interventionsgrupp (hälsoutbildning baserad på BCW-teori som ges utöver vanlig diabeteshälsoutbildning) och en kontrollgrupp (vanlig diabeteshälsoutbildning), med en 4-veckorsutbildning interventionsperiod och 4 veckors uppföljningstid, totalt 8 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
- Yangzhou University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Följ de kinesiska riktlinjerna för 2020 för förebyggande och behandling av typ 2-diabetes mellitus
- Ålder ≥18 år
- Varaktighet av diabetes mellitus ≥1 år
- FOH enligt det förhöjda kriteriet för artikelgodkännande (E I-kriteriet): ≥3 poäng på någon punkt på Hypoglykemiska rädsla-oroskalan (HFS-WS)
- Patienter som har förmågan att lyssna, läsa, skriva, gå och samarbeta för att slutföra studien
- Patienter som har en smart telefon och skickligt kan använda WeChat eller telefon för att kommunicera
- Delta frivilligt i denna studie och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med samtidiga akuta komplikationer eller andra allvarliga sjukdomar eller medvetanderubbningar, såsom diabetiskt hypertoniskt tillstånd, tumörer, koma, etc.
- Patienter med samtidiga psykiatriska sjukdomar eller som tar psykofarmaka
- Patienter som nyligen har eller deltar i andra studier om liknande ämnen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Allmän diabeteshälsoutbildning
Patienterna försågs med regelbunden medicineringsvägledning, kostvägledning, träningsvägledning och popularisering av relaterad diabeteskunskap; regelbunden daglig blodsockertestning och registrering; och snabba svar på patienternas kliniska problem och psykologiskt stöd.
|
Patienterna försågs med regelbunden medicineringsvägledning, kostvägledning, träningsvägledning och popularisering av relaterad diabeteskunskap; regelbunden daglig blodsockertestning och registrering; och snabba svar på patienternas kliniska problem och psykologiskt stöd.
|
Experimentell: Baserat på BCW Theory of Health Education
Ett FOH-interventionsprogram baserat på BCW-teori implementerades ovanpå kontrollgruppen.
|
Insamling av frågeformulär, intervju ansikte mot ansikte och tolkning av manualen den första dagen för antagningen; Undervisning i diabetessjälvvård den andra dagen; och hypoglykemirelaterade föreläsningar och praktisk undervisning den fjärde dagen.
Dag 6 diskussion om hypoglykemi rädsla.
Ansikte mot ansikte undervisning och formulering av blodsockerhanteringsplan första dagen före utskrivning; WeChat push eller telefonåterbesök en vecka och två veckor efter utskrivning; WeChat-push, telefonåterbesök och enkätinsamling tre veckor efter utskrivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hypoglykemi rädsla beteendemässiga
Tidsram: Baslinje, 4 och 8 veckor efter intervention
|
Hypoglykemi rädsla-beteendeskala (HFS-BS) består av 19 poster och poängsätts på en 5-gradig Likert-skala från 1 till 5, med totalpoäng från 15 till 95, där de högre poängen indikerar att patienternas rädsla för hypoglykemi- beteende är mer uttalat, och ju högre nivå av rädsla för hypoglykemi.
Ju högre poäng, desto tydligare är förändringen i patientens hypoglykemiska rädsla och desto högre grad av hypoglykemisk rädsla.
|
Baslinje, 4 och 8 veckor efter intervention
|
Hypoglykemi rädsla oro
Tidsram: Baslinje, 4 och 8 veckor efter intervention
|
Hypoglykemi rädsla survey-worry scale (HFS-WS) användes för att bedöma patienternas känslor om hypoglykemi under de senaste sex månaderna.
Skalan har 13 poster och använder Likerts 5-gradiga skala, med poäng från 0-4 från lägsta till högsta, och totalpoängen varierar från 0 till 52, med ju högre poäng desto mer rädda är patienterna. om hypoglykemi.
|
Baslinje, 4 och 8 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Guldbetyg
Tidsram: Baslinje, 4 och 8 veckor efter intervention
|
Gold Score, som först föreslogs av professor Gold i Storbritannien 1994, är för närvarande den mest använda metoden för att bedöma nedsatt medvetenhet om hypoglykemi (IAH), vilket återspeglar patientens medvetenhet om hypoglykemi sida vid sida.
Metoden består av en enda fråga, "Vet du när din hypoglykemi började?"
Svaren ges på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från "1" (alltid medveten) till "7" (aldrig medveten), med en poäng på 1-3 anses vara normal självmedvetenhet om hypoglykemi, och en poäng på ≥4 indikerar närvaron av IAH.
|
Baslinje, 4 och 8 veckor efter intervention
|
The Patients Assessment Chronic Illness Care (PACIC)
Tidsram: Baslinje, 4 och 8 veckor efter intervention
|
Används för att bedöma kvaliteten på vården som tillhandahålls av sjukvårdsorganisationer i den amerikanska modellen för hantering av kroniska sjukdomar.
Skalan kompletteras av patienter för att rapportera i vilken utsträckning de har fått vård under de senaste 6 månaderna i överensstämmelse med hanteringsmodellen för kroniska sjukdomar och kan användas för att återspegla nivån på medicinskt stöd som ges till patienterna av organisationer för hantering av kroniska sjukdomar såsom sjukhus PACIC-skalan är uppdelad i 5 dimensioner och 20 frågor, som var och en är baserad på användningen av en 5-dimensionell vårdmodell.
7~11), problemlösning/koherens (poster 12~15) och uppföljning/samarbete (poster 16~20), och varje bidrag betygsätts på en 5-gradig Likert-skala, med poäng från 1~5 från den lägsta till den högsta, och med poäng närmare 5, desto högre utvärdering av hantering av kroniska sjukdomar, och desto mer stöd får patienten från vårdpersonal.
|
Baslinje, 4 och 8 veckor efter intervention
|
Attitydskalan för självförvaltning för diabetespatienter
Tidsram: Baslinje, 4 och 8 veckor efter intervention
|
Underskalan har 5 poster för att utvärdera patienters attityder till diabeteshälsoutbildning, kostkontroll, träning, medicinering och övervakning av blodsocker.
En Likert 5-gradig skala användes, som tilldelade värden på 1,0, 0,8, 0,6, 0,4, 0,2 i fallande ordning, och de totala medelpoängen för de 5 posterna (intervall 0,2-1,0)
representerade poängen för attityd för furosemid självförvaltning.
En total medelpoäng på <3,0 indikerar en dålig självförvaltningsattityd, 3,0 till 4,25 indikerar en måttlig självförvaltningsattityd och >4,25 indikerar en god självförvaltningsattityd.
|
Baslinje, 4 och 8 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yueqi Zhao, Bachelor, Yangzhou University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2024
Första postat (Faktisk)
9 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YZUHL20210088
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga planer på att tillhandahålla IPD.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på Allmän diabeteshälsoutbildning
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekryteringDemens | Ångest | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilHar inte rekryterat ännu
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...RekryteringHälsokunskap, attityder, praktikFörenta staterna
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineOkändAtt undersöka sambandet mellan vidhäftningen av HHEP efter ISTIA och återfall av stroke eller kardiovaskulära händelser.Kina
-
Arizona State UniversityAvslutadÖverviktiga vuxna i mitten av livet med kognitiv försämringFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutad
-
Treatment Research InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutadAnvändning av alkohol | Drog användningFörenta staterna
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadHemodialys | Njursjukdom i slutskedetFörenta staterna