- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06197360
Effekter av en hälsointervention på rädsla för hypoglykemi: en pilotstudie
18 januari 2025 uppdaterad av: Zhao Yueqi, Yangzhou University
Effekter av en hälsoutbildningsintervention baserad på beteendeförändringshjulet på rädsla för hypoglykemi hos patienter med typ 2-diabetes mellitus: en pilotstudie
Syftet med denna studie var att konstruera ett interventionsprogram för rädsla för hypoglykemi (FoH) för patienter med typ 2-diabetes baserat på teorin om beteendeförändringshjul (BCW) och att undersöka programmets genomförbarhet, acceptans och initiala effekter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie randomiserades kvalificerade deltagare i förhållandet 1:1 till en interventionsgrupp (hälsoutbildning baserad på BCW-teori som ges utöver vanlig diabeteshälsoutbildning) och en kontrollgrupp (vanlig diabeteshälsoutbildning), med en 4-veckorsutbildning interventionsperiod och 4 veckors uppföljningstid, totalt 8 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
- Yangzhou University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Följ de kinesiska riktlinjerna för 2020 för förebyggande och behandling av typ 2-diabetes mellitus
- Ålder ≥18 år
- Varaktighet av diabetes mellitus ≥1 år
- FOH enligt det förhöjda kriteriet för artikelgodkännande (E I-kriteriet): ≥3 poäng på någon punkt på Hypoglykemiska rädsla-oroskalan (HFS-WS)
- Patienter som har förmågan att lyssna, läsa, skriva, gå och samarbeta för att slutföra studien
- Patienter som har en smart telefon och skickligt kan använda WeChat eller telefon för att kommunicera
- Delta frivilligt i denna studie och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med samtidiga akuta komplikationer eller andra allvarliga sjukdomar eller medvetanderubbningar, såsom diabetiskt hypertoniskt tillstånd, tumörer, koma, etc.
- Patienter med samtidiga psykiatriska sjukdomar eller som tar psykofarmaka
- Patienter som nyligen har eller deltar i andra studier om liknande ämnen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Allmän diabeteshälsoutbildning
Patienterna försågs med regelbunden medicineringsvägledning, kostvägledning, träningsvägledning och popularisering av relaterad diabeteskunskap; regelbunden daglig blodsockertestning och registrering; och snabba svar på patienternas kliniska problem och psykologiskt stöd.
|
Patienterna försågs med regelbunden medicineringsvägledning, kostvägledning, träningsvägledning och popularisering av relaterad diabeteskunskap; regelbunden daglig blodsockertestning och registrering; och snabba svar på patienternas kliniska problem och psykologiskt stöd.
|
|
Experimentell: Baserat på BCW Theory of Health Education
Ett FOH-interventionsprogram baserat på BCW-teori implementerades ovanpå kontrollgruppen.
|
Insamling av frågeformulär, intervju ansikte mot ansikte och tolkning av manualen den första dagen för antagningen; Undervisning i diabetessjälvvård den andra dagen; och hypoglykemirelaterade föreläsningar och praktisk undervisning den fjärde dagen.
Dag 6 diskussion om hypoglykemi rädsla.
Ansikte mot ansikte undervisning och formulering av blodsockerhanteringsplan första dagen före utskrivning; WeChat push eller telefonåterbesök en vecka och två veckor efter utskrivning; WeChat-push, telefonåterbesök och enkätinsamling tre veckor efter utskrivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypoglykemi rädsla beteende
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter interventionen och efter den fyra veckors uppföljningen
|
Hypoglykemi Fear Survey-Beteendeskala består av 19 poster och görs på en 5-punkts Likert-skala från 1 till 5, med totala poäng som sträcker sig från 15 (lägsta) till 95 (högst), med de högre poäng som indikerar att patienternas hypoglykemi rädsla-beteende är mer uttalad, och den högre nivå av rädsla för hypoglycolc.
|
Baslinjen, omedelbart efter interventionen och efter den fyra veckors uppföljningen
|
|
Hypoglykemi rädsla oro
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter interventionen och efter den fyra veckors uppföljningen
|
Hypoglykemisk Fear Survey - Oroarskala användes för att utvärdera patienternas hypoglykemiska känslor under de senaste 6 månaderna.
Det fanns 13 artiklar i skalan, med 5-punkts Likert-skala, med poäng som sträcker sig från låg till hög 0-4, och den totala poängen som sträcker sig från 0 (lägsta) till 52 (högsta).
Ju högre poäng, desto högre är patientens rädsla för hypoglykemi.
|
Baslinjen, omedelbart efter interventionen och efter den fyra veckors uppföljningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Guldbetyg
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter interventionen och efter den fyra veckors uppföljningen
|
Guldpoäng föreslogs först av professor Gold i Storbritannien 1994.
Det är den mest använda bedömningsmetoden för nedsatt medvetenhet om hypoglykemi, vilket återspeglar patientens medvetenhet om hypoglykemi samtidigt.
Den enda frågan med detta tillvägagångssätt är: "Vet du när ditt låga blodsocker började?" Likert -poäng 7 på en skala av "1" (alltid medveten) till "7" (är aldrig medveten), med en total poäng från 1 (lägsta) till 7 (högst).
En total poäng på 1-3 betraktas som normal hypoglykemisk självmedvetenhet, och en poäng på ≥4 indikerar närvaron av IAH.
|
Baslinjen, omedelbart efter interventionen och efter den fyra veckors uppföljningen
|
|
Patientens bedömning Chronic Illness Care (PACIC)
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter interventionen och efter den fyra veckors uppföljningen
|
Patientbedömningskronisk vårdskala utvecklades med stöd från Johnson Foundation för att bedöma kvaliteten på vård som tillhandahålls av sjukvårdsorganisationer.
Patienter använder denna skala för att rapportera sin upplevda nivå av medicinskt stöd.
Pacic Scale består av fem dimensioner och 20 frågor, som var och en är rankad på en 5-punkts Likert-skala (1 till 5), med högre poäng (nära 5) som indikerar större stöd från sjukvårdspersonal.
Poängen för varje dimension beräknas baserat på den genomsnittliga poängen för de artiklar som den innehåller, och den totala tabellpoängen beräknas baserat på den genomsnittliga poängen för alla 20 artiklar, med en minsta poäng på 1 och en maximal poäng på 5. Totalt skalpoäng ≤1,75 klassificeras som låg nivå av medicinskt stöd; En total genomsnittlig poäng på 1,75 till 3,5 indikerar måttligt medicinskt stöd; Total medelvärde ≥3,5 klassificerades som högt medicinskt stöd.
|
Baslinjen, omedelbart efter interventionen och efter den fyra veckors uppföljningen
|
|
Självhanteringsinställningsskalan för diabetespatienter
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter interventionen och efter den fyra veckors uppföljningen
|
Självhanteringsinställningsskalan för diabetespatienter är en underskala av självförvaltningskunskap, attityd och beteendebedömningsskala för diabetespatienter sammanställda av det kinesiska centrumet för förebyggande och kontroll av kroniska icke-användbara sjukdomar (CPCNCD).
Skalan inkluderade fem artiklar som bedömde patientens attityder till diabeteshälsoutbildning, dietkontroll, fysisk aktivitet, medicinering och blodglukosövervakning.
Den 5-punkts Likert-skalan användes, med 1 som indikerade "mycket viktigt" och 5 som indikerar "mycket obetydligt", och poängen delades upp i 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 och 1,0 i ordning från låg till hög.
Den totala poängen för de fem artiklarna är den totala självförvaltningsinställningsresultatet (intervall 1-5), och en poäng under 3.0 indikerar en dålig självhantering.
En poäng på 3,0 till 4,25 indikerar en genomsnittlig självhanteringsinställning, medan en poäng på 4,25 eller högre indikerar en bra självhantering.
|
Baslinjen, omedelbart efter interventionen och efter den fyra veckors uppföljningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yueqi Zhao, Bachelor, Yangzhou University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2024
Första postat (Faktisk)
9 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YZUHL20210088
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga planer på att tillhandahålla IPD.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .