- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06197360
Effekter av en helseintervensjon på frykt for hypoglykemi: en pilotstudie
18. januar 2025 oppdatert av: Zhao Yueqi, Yangzhou University
Effekter av en helseopplæringsintervensjon basert på atferdsendringshjulet på frykt for hypoglykemi hos pasienter med type 2 diabetes mellitus: en pilotstudie
Hensikten med denne studien var å konstruere et Frykt for Hypoglykemi (FoH) intervensjonsprogram for type 2 diabetespasienter basert på Behavior Change Wheel (BCW) teorien og å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de første effektene av programmet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien ble kvalifiserte deltakere randomisert i forholdet 1:1 til en intervensjonsgruppe (helseutdanning basert på BCW-teori gitt på toppen av vanlig diabeteshelseundervisning) og en kontrollgruppe (vanlig diabeteshelseundervisning), med en 4-ukers intervensjonsperiode og 4 ukers oppfølgingsperiode, i totalt 8 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
- Yangzhou University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overhold de kinesiske retningslinjene for 2020 for forebygging og behandling av type 2 diabetes mellitus
- Alder ≥18 år
- Varighet av diabetes mellitus ≥1 år
- FOH i henhold til det forhøyede kriteriet for varegodkjenning (E I-kriteriet): ≥3 poeng på ethvert element på Hypoglykemisk frykt-bekymringsskala (HFS-WS)
- Pasienter som har evnen til å lytte, lese, skrive, gå og samarbeide for å fullføre studien
- Pasienter som har en smarttelefon, og som på dyktig måte kan bruke WeChat eller telefon for å kommunisere
- Delta frivillig i denne studien og signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med komorbide akutte komplikasjoner eller andre alvorlige sykdommer eller bevissthetsforstyrrelser, som diabetisk hypertonisk tilstand, svulster, koma, etc.
- Pasienter med komorbide psykiatriske sykdommer eller som tar psykofarmaka
- Pasienter som nylig har eller deltar i andre studier om lignende emner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Generell diabeteshelseundervisning
Pasientene ble gitt regelmessig medisinveiledning, kostholdsveiledning, treningsveiledning og popularisering av relatert diabeteskunnskap; regelmessig daglig blodsukkertesting og registrering; og rettidige svar på pasienters kliniske problemer og psykologisk støtte.
|
Pasientene ble gitt regelmessig medisinveiledning, kostholdsveiledning, treningsveiledning og popularisering av relatert diabeteskunnskap; regelmessig daglig blodsukkertesting og registrering; og rettidige svar på pasienters kliniske problemer og psykologisk støtte.
|
|
Eksperimentell: Basert på BCW Theory of Health Education
Et FOH-intervensjonsprogram basert på BCW-teori ble implementert på toppen av kontrollgruppen.
|
Spørreskjemainnsamling, ansikt-til-ansikt-intervju og tolkning av manualen på første opptaksdag; diabetes selvledelsesundervisning på den andre dagen; og hypoglykemi-relaterte forelesninger og praktisk undervisning på den fjerde dagen.
Dag 6 hypoglykemi frykt sak diskusjon.
Ansikt-til-ansikt undervisning og formulering av blodsukkerhåndteringsplan den første dagen før utskrivning; WeChat push eller telefon tilbakebesøk en uke og to uker etter utskrivning; WeChat-push, telefongjenbesøk og spørreskjemainnsamling tre uker etter utskrivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglykemi Frykt atferdsmessig
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og etter oppfølgingen av fire uker
|
Hypoglykemi Fear Survey-Behavior Scale består av 19 oppføringer og blir scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5, med total score fra 15 (lavest) til 95 (høyest), med de høyere score som indikerer at pasientenes hypoglykemia-frykt.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og etter oppfølgingen av fire uker
|
|
Hypoglykemi frykt bekymring
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og etter oppfølgingen av fire uker
|
Hypoglykemisk fryktundersøkelse - Bekymringsskala ble brukt til å evaluere pasientenes hypoglykemiske følelser de siste 6 månedene.
Det var 13 elementer i skalaen, ved bruk av 5-punkts Likert-skala, med score fra lav til høy 0-4, og den totale poengsummen fra 0 (lavest) til 52 (høyest).
Jo høyere poengsum, jo høyere er pasientens frykt for hypoglykemi.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og etter oppfølgingen av fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gullvurdering
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og etter oppfølgingen av fire uker
|
Gullscore ble først foreslått av professor Gold i Storbritannia i 1994.
Det er den mest brukte vurderingsmetoden for nedsatt bevissthet om hypoglykemi, som gjenspeiler pasientenes bevissthet om hypoglykemi samtidig.
Det eneste spørsmålet med denne tilnærmingen er: "Vet du når det lave blodsukkeret ditt startet?" Likert scorer 7 på en skala av "1" (alltid klar) til "7" (aldri klar), med en samlet poengsum fra 1 (lavest) til 7 (høyest).
En samlet poengsum på 1-3 anses som normal hypoglykemisk selvinnsikt, og en poengsum på ≥4 indikerer tilstedeværelsen av IAH.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og etter oppfølgingen av fire uker
|
|
Pasienter vurderer kronisk sykdomsomsorg (PACIC)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og etter oppfølgingen av fire uker
|
Pasient Assessment Chronic Care Scale ble utviklet med støtte fra Johnson Foundation for å vurdere kvaliteten på omsorgen gitt av helseorganisasjoner.
Pasienter bruker denne skalaen for å rapportere sitt opplevde nivå av medisinsk støtte.
Pacic-skalaen består av fem dimensjoner og 20 spørsmål, som hver er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 til 5), med høyere score (nær 5) som indikerer større støtte fra helsepersonell.
Poengsummen for hver dimensjon beregnes basert på gjennomsnittlig poengsum for elementene den inneholder, og den totale tabellpoengene beregnes basert på gjennomsnittlig poengsum for alle 20 varer, med en minimumspoeng på 1 og en maksimal poengsum på 5. Total skala -poengsum ≤1,75 er klassifisert som lavt medisinsk støtte; En samlet gjennomsnittlig poengsum på 1,75 til 3,5 indikerer moderat medisinsk støtte; Total gjennomsnittlig poengsum ≥3,5 ble klassifisert som høy medisinsk støtte.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og etter oppfølgingen av fire uker
|
|
Selve ledelsesens holdningsskala for diabetespasienter
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og etter oppfølgingen av fire uker
|
Selve ledelsesholdelsesskalaen for diabetespasienter er en underskala av selvledelseskunnskap, holdning og atferdsvurderingsskala for diabetespasienter samlet av det kinesiske senteret for forebygging og kontroll av kroniske ikke-kommunikasjonssykdommer (CPCNCD).
Skalaen inkluderte fem elementer som vurderte pasientenes holdninger til diabetes helseopplæring, kostholdskontroll, fysisk aktivitet, medisinering og overvåking av blodsukker.
5-punkts Likert-skalaen ble brukt, med 1 som indikerte "veldig viktig" og 5 som indikerte "veldig uviktig", og score ble delt inn i 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 og 1,0 i rekkefølge fra lav til høy.
Den totale poengsummen for de fem varene er den totale holdningsscore for selvledelse (område 1-5), og en poengsum under 3.0 indikerer en dårlig holdning til selvledelse.
En poengsum på 3,0 til 4,25 indikerer en gjennomsnittlig holdning til selvledelse, mens en poengsum på 4,25 eller over indikerer en god holdning om selvledelse.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og etter oppfølgingen av fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yueqi Zhao, Bachelor, Yangzhou University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YZUHL20210088
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer om å tilby IPD.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .