Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние медицинского вмешательства на страх гипогликемии: пилотное исследование

18 января 2025 г. обновлено: Zhao Yueqi, Yangzhou University

Влияние мер санитарного просвещения на основе колеса изменения поведения на страх гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа: пилотное исследование

Целью этого исследования было разработать программу вмешательства из-за страха гипогликемии (FoH) для пациентов с диабетом 2 типа на основе теории колеса изменения поведения (BCW), а также изучить осуществимость, приемлемость и первоначальные эффекты программы.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании подходящие участники были рандомизированы в соотношении 1:1 на группу вмешательства (медицинское просвещение на основе теории BCW, проводимое в дополнение к обычному медицинскому обучению диабету) и контрольную группу (регулярное медицинское обучение диабету) с 4-недельным курсом обучения. период вмешательства и 4-недельный период последующего наблюдения, всего 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225000
        • Yangzhou University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соблюдать китайские рекомендации 2020 года по профилактике и лечению сахарного диабета 2 типа.
  • Возраст ≥18 лет
  • Длительность сахарного диабета ≥1 года
  • FOH в соответствии с повышенным критерием одобрения пункта (критерий E I): ≥3 баллов по любому пункту шкалы гипогликемического страха-беспокойства (HFS-WS).
  • Пациенты, способные слушать, читать, писать, ходить и сотрудничать для завершения исследования.
  • Пациенты, у которых есть смартфон и которые могут умело использовать WeChat или телефон для общения.
  • Добровольно примите участие в этом исследовании и подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с коморбидными острыми осложнениями или другими серьезными заболеваниями или нарушениями сознания, такими как диабетическое гипертоническое состояние, опухоли, кома и т. д.
  • Пациенты с сопутствующими психическими заболеваниями или принимающие психотропные препараты
  • Пациенты, которые недавно или участвуют в других исследованиях по аналогичной тематике

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Общее санитарное просвещение при диабете
Пациентам предоставлялись регулярные рекомендации по лечению, диете, упражнениям и популяризации знаний, связанных с диабетом; регулярное ежедневное тестирование и запись уровня глюкозы в крови; и своевременные ответы на клинические проблемы пациентов и психологическую поддержку.
Пациентам предоставлялись регулярные рекомендации по лечению, диете, упражнениям и популяризации знаний, связанных с диабетом; регулярное ежедневное тестирование и запись уровня глюкозы в крови; и своевременные ответы на клинические проблемы пациентов и психологическую поддержку.
Экспериментальный: На основе теории санитарного просвещения BCW.
Программа вмешательства FOH, основанная на теории BCW, была реализована поверх контрольной группы.
Сбор анкет, личное собеседование и интерпретация руководства в первый день поступления; обучение самоконтролю диабета во второй день; а также лекции и практические занятия по гипогликемии на четвертый день. Обсуждение случая страха гипогликемии на 6-й день. Очное обучение и формулирование плана контроля уровня глюкозы в крови в первый день перед выпиской; Повторный визит через WeChat или по телефону через неделю и две недели после выписки; Push через WeChat, повторный визит по телефону и сбор анкет через три недели после выписки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипогликемия боятся поведенческого
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после вмешательства и после 4-недельного наблюдения
Гипогликемия обследование страха-Шкала поведения состоит из 19 записей и оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5, с общими оценками в диапазоне от 15 (самых низких) до 95 (самых высоких), причем более высокие оценки указывают на то, что гипогликемия пациентов-более выраженная, а более высокий уровень страха гипогликемии.
Базовая линия, сразу после вмешательства и после 4-недельного наблюдения
Гипогликемия боятся беспокойства
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после вмешательства и после 4-недельного наблюдения
Обследование гипогликемического страха - Шкала беспокойства использовалась для оценки гипогликемических чувств пациентов за последние 6 месяцев. В масштабе было 13 пунктов, используя 5-балльную шкалу Лайкерта, с оценками в диапазоне от низкого до высокого 0-4, а общий балл от 0 (самый низкий) до 52 (самый высокий). Чем выше оценка, тем выше страх пациента перед гипогликемией.
Базовая линия, сразу после вмешательства и после 4-недельного наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Золотой рейтинг
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после вмешательства и после 4-недельного наблюдения
Золотой балл был впервые предложен профессором Голдом в Великобритании в 1994 году. Это наиболее часто используемый метод оценки для нарушения осведомленности о гипогликемии, который одновременно отражает осведомленность пациентов о гипогликемии. Единственный вопрос с этим подходом: «Знаете ли вы, когда начался ваш низкий уровень сахара в крови?» Лайкерт оценивает 7 по шкале «1» (всегда осведомлен) до «7» (никогда не знает), с общим баллом от 1 (самого низкого) до 7 (наибольшее). Общий балл 1-3 считается нормальной гипогликемической самосознанием, а оценка ≥4 указывает на наличие IAH.
Базовая линия, сразу после вмешательства и после 4-недельного наблюдения
Пациенты оценки хронической заболевания (PACIC)
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после вмешательства и после 4-недельного наблюдения
Шкала хронической помощи оценки пациента была разработана при поддержке Фонда Джонсона для оценки качества медицинской помощи, предоставляемой организациями здравоохранения. Пациенты используют эту шкалу, чтобы сообщить о своем воспринимаемом уровне медицинской поддержки. Шкала PACIC состоит из пяти измерений и 20 вопросов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 до 5), с более высокими оценками (около 5), что указывает на большую поддержку со стороны медицинских работников. Оценка для каждого измерения рассчитывается на основе средней оценки элементов, которые он содержит, и общий балл таблицы рассчитывается на основе среднего балла всех 20 пунктов, с минимальным баллом 1 и максимальной оценкой 5. Общий балл шкалы ≤1,75 классифицируется как низкий уровень медицинской поддержки; Общий средний балл от 1,75 до 3,5 указывает на умеренную медицинскую поддержку; Общий средний балл ≥3,5 был классифицирован как высокая медицинская поддержка.
Базовая линия, сразу после вмешательства и после 4-недельного наблюдения
Шкала отношения самоуправления для пациентов с диабетом
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после вмешательства и после 4-недельного наблюдения
Шкала отношения самоуправления для пациентов с диабетом является подразделением знаний о самоуправлении, отношениях и оценке поведения для пациентов с диабетом, составленными Китайским центром по профилактике и контролю хронических неинфекционных заболеваний (CPCNCD). Шкала включала в себя пять пунктов, которые оценивали отношение пациентов к диабету, контроль диеты, физическую активность, приверженность лекарствам и мониторинг глюкозы в крови. Была использована 5-балльная шкала Лайкерта, причем 1 указывает на «очень важный» и 5, указывающий «очень неважный», а оценки были разделены на 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 и 1,0 в порядке от низкого до высокого. Общий балл пяти пунктов-это общий балл по отношению к самоуправлению (диапазон 1-5), а оценка ниже 3,0 указывает на плохое отношение к самоуправлению. Оценка от 3,0 до 4,25 указывает на среднее отношение к самоуправлению, в то время как оценка 4,25 или выше указывает на хорошее самоуправление.
Базовая линия, сразу после вмешательства и после 4-недельного наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yueqi Zhao, Bachelor, Yangzhou University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Планов по предоставлению IPD нет.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться