Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji zdrowotnej na strach przed hipoglikemią: badanie pilotażowe

18 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Zhao Yueqi, Yangzhou University

Wpływ interwencji w zakresie edukacji zdrowotnej opartej na kole zmiany zachowania na strach przed hipoglikemią u pacjentów z cukrzycą typu 2: badanie pilotażowe

Celem tego badania było skonstruowanie programu interwencyjnego opartego na strachu przed hipoglikemią (FoH) dla pacjentów z cukrzycą typu 2 w oparciu o teorię koła zmiany zachowania (BCW) oraz zbadanie wykonalności, akceptowalności i początkowych efektów programu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej (edukacja zdrowotna oparta na teorii BCW prowadzona jako dodatek do regularnej edukacji zdrowotnej dotyczącej cukrzycy) i grupy kontrolnej (regularna edukacja zdrowotna dotycząca cukrzycy), z 4-tygodniowym okres interwencji i 4-tygodniowy okres obserwacji, łącznie 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225000
        • Yangzhou University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przestrzegaj chińskich wytycznych na rok 2020 dotyczących zapobiegania i leczenia cukrzycy typu 2
  • Wiek ≥18 lat
  • Czas trwania cukrzycy ≥1 rok
  • FOH według kryterium zatwierdzenia pozycji o podwyższonym poziomie (kryterium E I): ≥3 punkty w dowolnej pozycji Skali Strachu Hipoglikemicznego (HFS-WS)
  • Pacjenci, którzy potrafią słuchać, czytać, pisać, chodzić i współpracować w celu ukończenia badania
  • Pacjenci, którzy posiadają smartfon i potrafią umiejętnie wykorzystywać WeChat lub telefon do komunikacji
  • Weź udział w tym badaniu dobrowolnie i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze współistniejącymi ostrymi powikłaniami lub innymi poważnymi chorobami lub zaburzeniami świadomości, takimi jak stan hipertoniczny cukrzycowy, nowotwory, śpiączka itp.
  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami psychicznymi lub przyjmujący leki psychotropowe
  • Pacjenci, którzy niedawno brali udział w innych badaniach na podobną tematykę lub uczestniczą w nich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ogólna edukacja zdrowotna w cukrzycy
Pacjentom zapewniono regularne wskazówki dotyczące leków, porady dietetyczne, wskazówki dotyczące ćwiczeń i popularyzację wiedzy na temat cukrzycy; regularne codzienne badanie i rejestrowanie poziomu glukozy we krwi; i terminowe reagowanie na problemy kliniczne pacjentów oraz wsparcie psychologiczne.
Behawioralne: Ogólna edukacja zdrowotna w cukrzycy
Pacjentom zapewniono regularne wskazówki dotyczące leków, porady dietetyczne, wskazówki dotyczące ćwiczeń i popularyzację wiedzy na temat cukrzycy; regularne codzienne badanie i rejestrowanie poziomu glukozy we krwi; i terminowe reagowanie na problemy kliniczne pacjentów oraz wsparcie psychologiczne.
Eksperymentalny: Na podstawie BCW Teorii Edukacji Zdrowotnej
Oprócz grupy kontrolnej wdrożono program interwencyjny FOH oparty na teorii BCW.
Behawioralne: Na podstawie BCW Teorii Edukacji Zdrowotnej
Zbiórka kwestionariuszy, rozmowa twarzą w twarz i interpretacja podręcznika w pierwszym dniu przyjęcia; nauka samodzielnego leczenia cukrzycy drugiego dnia; oraz wykłady i zajęcia praktyczne dotyczące hipoglikemii czwartego dnia. Dyskusja na temat przypadku strachu przed hipoglikemią w dniu 6. Indywidualne nauczanie i formułowanie planu kontroli poziomu glukozy we krwi pierwszego dnia przed wypisem ze szpitala; Wizyta zwrotna WeChat lub telefoniczna tydzień i dwa tygodnie po wypisaniu ze szpitala; Naciśnięcie WeChat, ponowna wizyta telefoniczna i zebranie kwestionariuszy trzy tygodnie po wypisaniu ze szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoglikemia bój się behawioralnego
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 4 tygodniach obserwacji
Badanie strachu hipoglikemii-Skala zachowania składa się z 19 wpisów i jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5, przy czym całkowite wyniki w zakresie od 15 (najniższe) do 95 (najwyższe), przy wyższych wynikach wskazujących, że hipoglikemia hipoglikemii strach jest bardziej wymawiana, a wyższy poziom strachu przed hipoglikemą.
Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 4 tygodniach obserwacji
Hipoglikemia strach martwi się
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 4 tygodniach obserwacji
Hipoglikemiczne badanie strachu - Skala zmartwienia zastosowano do oceny uczuć hipoglikemicznych pacjentów w ciągu ostatnich 6 miesięcy. W skali było 13 pozycji, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, z wynikami od niskiego do wysokiego 0-4, a całkowity wynik od 0 (najniższy) do 52 (najwyższy). Im wyższy wynik, tym wyższy lęk pacjenta przed hipoglikemią.
Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 4 tygodniach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złota ocena
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 4 tygodniach obserwacji
Złoto został po raz pierwszy zaproponowany przez profesora Gold w Wielkiej Brytanii w 1994 roku. Jest to najczęściej stosowana metoda oceny upośledzonej świadomości hipoglikemii, która jednocześnie odzwierciedla świadomość hipoglikemii pacjentów. Jedyne pytanie dotyczące tego podejścia brzmi: „Czy wiesz, kiedy zaczął się niski poziom cukru we krwi?” Likert wyniki 7 w skali „1” (zawsze świadomy) do „7” (nigdy nie świadomy), z ogólnym wynikiem od 1 (najniższego) do 7 (najwyższy). Ogólny wynik 1-3 jest uważany za normalną hipoglikemiczną samoświadomość, a wynik ≥4 wskazuje na obecność IAH.
Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 4 tygodniach obserwacji
Ocena pacjentów Opieka Przewlekła (Pacic)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 4 tygodniach obserwacji
Skala opieki przewlekłej oceny pacjentów została opracowana przy wsparciu Fundacji Johnson w celu oceny jakości opieki zapewnianej przez organizacje opieki zdrowotnej. Pacjenci używają tej skali do zgłoszenia postrzeganego poziomu wsparcia medycznego. Skala pacycowa składa się z pięciu wymiarów i 20 pytań, z których każde jest oceniane w 5-punktowej skali Likerta (1 do 5), przy czym wyższe wyniki (blisko 5) wskazują na większe wsparcie ze strony pracowników służby zdrowia. Wynik dla każdego wymiaru jest obliczany na podstawie średniego wyniku zawieranych przez nią pozycji, a całkowity wynik tabeli jest obliczany na podstawie średniego wyniku wszystkich 20 pozycji, przy minimalnym wyniku 1 i maksymalnym wyniku 5. Całkowity wynik skali ≤1,75 jest sklasyfikowany jako niski poziom pomocy medycznej; Ogólny średni wynik od 1,75 do 3,5 wskazuje na umiarkowane wsparcie medyczne; Całkowity średni wynik ≥3,5 został sklasyfikowany jako wysokie wsparcie medyczne.
Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 4 tygodniach obserwacji
Skala nastawienia samozarządzania dla pacjentów z cukrzycą
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 4 tygodniach obserwacji
Skala nastawienia samowystarczalności dla pacjentów z cukrzycą jest podskórną skalą wiedzy samozarządzania, postawy i oceny zachowania dla pacjentów z cukrzycą opracowaną przez chińskie Centrum Zapobiegania i Kontroli przewlekłych chorób niezmiennych (CPCNCD). Skala obejmowała pięć pozycji, które oceniały postawy pacjentów wobec edukacji zdrowotnej cukrzycy, kontrolę diety, aktywności fizycznej, przyczepności leków i monitorowania glukozy we krwi. Zastosowano 5-punktową skalę Likerta, z 1 wskazującym „bardzo ważny”, a 5 wskazuje na „bardzo nieistotne”, a wyniki podzielono na 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 i 1,0 w kolejności od niskiego do wysokiego. Całkowity wynik pięciu pozycji to całkowity wynik postawy samozarządzania (zakres 1-5), a wynik poniżej 3,0 wskazuje na słabe podejście do samodzielnego zarządzania. Wynik od 3,0 do 4,25 wskazuje na średnią postawę samozarządzania, podczas gdy wynik 4,25 lub więcej wskazuje na dobre podejście do samodzielnego zarządzania.
Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 4 tygodniach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yangzhou University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yueqi Zhao, Bachelor, Yangzhou University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YZUHL20210088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się zapewniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Ogólna edukacja zdrowotna w cukrzycy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj