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Effetti di un intervento sanitario sulla paura dell'ipoglicemia: uno studio pilota

18 gennaio 2025 aggiornato da: Zhao Yueqi, Yangzhou University

Effetti di un intervento di educazione sanitaria basato sulla ruota del cambiamento comportamentale sulla paura dell'ipoglicemia nei pazienti con diabete mellito di tipo 2: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio era quello di costruire un programma di intervento sulla paura dell'ipoglicemia (FoH) per pazienti diabetici di tipo 2 basato sulla teoria della Behavior Change Wheel (BCW) e di indagare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti iniziali del programma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i partecipanti idonei sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 in un gruppo di intervento (educazione sanitaria basata sulla teoria BCW impartita in aggiunta alla regolare educazione sanitaria sul diabete) e un gruppo di controllo (regolare educazione sanitaria sul diabete), con un periodo di 4 settimane periodo di intervento e un periodo di follow-up di 4 settimane, per un totale di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225000
        • Yangzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rispettare le linee guida cinesi 2020 per la prevenzione e il trattamento del diabete mellito di tipo 2
  • Età ≥18 anni
  • Durata del diabete mellito ≥1 anno
  • FOH secondo il criterio di approvazione dell'item elevato (criterio E I): ≥ 3 punti su qualsiasi item della Hypoglicemic Fear-Worry Scale (HFS-WS)
  • Pazienti che hanno la capacità di ascoltare, leggere, scrivere, camminare e collaborare per completare lo studio
  • Pazienti che possiedono uno smartphone e possono abilmente utilizzare WeChat o il telefono per comunicare
  • Partecipa volontariamente a questo studio e firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con comorbilità di complicanze acute o altre malattie gravi o disturbi della coscienza, come stato ipertonico diabetico, tumori, coma, ecc.
  • Pazienti con comorbilità di malattie psichiatriche o che assumono farmaci psicotropi
  • Pazienti che hanno recentemente o stanno partecipando ad altri studi su argomenti simili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Educazione sanitaria generale sul diabete
Ai pazienti sono state fornite indicazioni regolari sui farmaci, indicazioni dietetiche, indicazioni sugli esercizi e divulgazione delle conoscenze relative al diabete; regolare controllo e registrazione quotidiana della glicemia; e risposte tempestive ai problemi clinici dei pazienti e supporto psicologico.
Comportamentale: Educazione sanitaria generale sul diabete
Ai pazienti sono state fornite indicazioni regolari sui farmaci, indicazioni dietetiche, indicazioni sugli esercizi e divulgazione delle conoscenze relative al diabete; regolare controllo e registrazione quotidiana della glicemia; e risposte tempestive ai problemi clinici dei pazienti e supporto psicologico.
Sperimentale: Basato sulla teoria BCW dell'educazione sanitaria
Oltre al gruppo di controllo è stato implementato un programma di intervento FOH basato sulla teoria BCW.
Comportamentale: Basato sulla teoria BCW dell'educazione sanitaria
Raccolta questionario, colloquio faccia a faccia e interpretazione del manuale il primo giorno di ricovero; insegnamento di autogestione del diabete nel secondo giorno; e lezioni sull'ipoglicemia e insegnamento pratico il quarto giorno. Giorno 6 Discussione sul caso di paura dell'ipoglicemia. Insegnamento in presenza e formulazione del piano di gestione della glicemia il primo giorno prima della dimissione; Visita push o telefonica tramite WeChat una settimana e due settimane dopo la dimissione; Push WeChat, visita di ritorno telefonica e raccolta del questionario tre settimane dopo la dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'ipoglicemia paura comportamentale
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e dopo il follow-up di 4 settimane
L'indagine sulla paura dell'ipoglicemia-la scala del comportamento è composta da 19 voci ed è valutata su una scala di Likert a 5 punti da 1 a 5, con punteggi totali che vanno da 15 (più bassi) a 95 (più alti), con i punteggi più alti che indicano che l'ipoglicemia dei pazienti è più pronunciato e maggiore è il livello di paura dell'ipogliceia.
Basale, immediatamente dopo l'intervento e dopo il follow-up di 4 settimane
L'ipoglicemia è paura della preoccupazione
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e dopo il follow-up di 4 settimane
Sondaggio di paura ipoglicemica - La scala della preoccupazione è stata utilizzata per valutare i sentimenti ipoglicemizzanti dei pazienti negli ultimi 6 mesi. C'erano 13 elementi nella scala, utilizzando la scala Likert a 5 punti, con punteggi che vanno dal basso a 0-4 alti, e il punteggio totale che varia da 0 (più basso) a 52 (più alto). Maggiore è il punteggio, maggiore è la paura dell'ipoglicemia del paziente.
Basale, immediatamente dopo l'intervento e dopo il follow-up di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'oro
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e dopo il follow-up di 4 settimane
Il punteggio d'oro è stato proposto per la prima volta dal professor Gold nel Regno Unito nel 1994. È il metodo di valutazione più comunemente usato per la consapevolezza compromessa dell'ipoglicemia, che riflette allo stesso tempo la consapevolezza dei pazienti dell'ipoglicemia. L'unica domanda con questo approccio è: "Sai quando è iniziato il tuo basso livello di zucchero nel sangue?" Likert segna 7 su una scala di "1" (sempre consapevole) a "7" (mai consapevole), con un punteggio complessivo da 1 (più basso) a 7 (più alto). Un punteggio complessivo di 1-3 è considerato la normale consapevolezza ipoglicemica e un punteggio di ≥4 indica la presenza di IAH.
Basale, immediatamente dopo l'intervento e dopo il follow-up di 4 settimane
La valutazione dei pazienti cure per la malattia cronica (PACIC)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e dopo il follow-up di 4 settimane
La scala di cure croniche di valutazione dei pazienti è stata sviluppata con il supporto della Johnson Foundation per valutare la qualità delle cure fornite dalle organizzazioni sanitarie. I pazienti usano questa scala per segnalare il loro livello percepito di supporto medico. La scala Pacic è composta da cinque dimensioni e 20 domande, ognuna delle quali è classificata su una scala Likert a 5 punti (da 1 a 5), ​​con punteggi più alti (quasi 5) che indicano un maggiore supporto da parte degli operatori sanitari. Il punteggio per ciascuna dimensione viene calcolato in base al punteggio medio degli elementi che contiene e il punteggio della tabella totale viene calcolato in base al punteggio medio di tutti i 20 articoli, con un punteggio minimo di 1 e un punteggio massimo di 5. Punteggio di scala totale ≤1,75 è classificato come basso livello di supporto medico; Un punteggio medio complessivo da 1,75 a 3,5 indica un supporto medico moderato; Il punteggio medio totale ≥3,5 è stato classificato come un alto supporto medico.
Basale, immediatamente dopo l'intervento e dopo il follow-up di 4 settimane
La scala dell'atteggiamento di autogestione per i pazienti con diabete
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e dopo il follow-up di 4 settimane
La scala dell'atteggiamento di autogestione per i pazienti diabetici è una sotto-scala della scala di conoscenza, atteggiamento e valutazione del comportamento di autogestione per i pazienti diabetici compilati dal Centro cinese per la prevenzione e il controllo delle malattie croniche non trasmissibili (CPCNCD). La scala includeva cinque elementi che valutavano gli atteggiamenti dei pazienti nei confronti dell'educazione alla salute del diabete, del controllo della dieta, dell'attività fisica, dell'adesione ai farmaci e del monitoraggio della glicemia. È stata utilizzata la scala Likert a 5 punti, con 1 che indica "molto importante" e 5 che indica "molto poco importanti", e i punteggi sono stati divisi in 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 e 1,0 in ordine da basso a alto. Il punteggio totale dei cinque elementi è il punteggio totale dell'atteggiamento di autogestione (intervallo 1-5) e un punteggio inferiore a 3,0 indica un scarso atteggiamento di autogestione. Un punteggio da 3,0 a 4,25 indica un atteggiamento medio di autogestione, mentre un punteggio di 4,25 o superiore indica un buon atteggiamento di autogestione.
Basale, immediatamente dopo l'intervento e dopo il follow-up di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yangzhou University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yueqi Zhao, Bachelor, Yangzhou University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YZUHL20210088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la fornitura di DPI.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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