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Auswirkungen einer Gesundheitsintervention auf die Angst vor Hypoglykämie: eine Pilotstudie

18. Januar 2025 aktualisiert von: Zhao Yueqi, Yangzhou University

Auswirkungen einer Gesundheitserziehungsintervention basierend auf dem Verhaltensänderungsrad auf die Angst vor Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus: eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie bestand darin, ein Interventionsprogramm zur Angst vor Hypoglykämie (FoH) für Typ-2-Diabetiker basierend auf der Behavior Change Wheel (BCW)-Theorie zu entwickeln und die Durchführbarkeit, Akzeptanz und anfänglichen Auswirkungen des Programms zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden geeignete Teilnehmer im Verhältnis 1:1 in eine Interventionsgruppe (Gesundheitserziehung auf der Grundlage der BCW-Theorie zusätzlich zu regelmäßiger Diabetes-Gesundheitserziehung) und eine Kontrollgruppe (regelmäßige Diabetes-Gesundheitserziehung) mit einer vierwöchigen Studie randomisiert Interventionszeitraum und eine 4-wöchige Nachbeobachtungszeit, also insgesamt 8 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Yangzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Befolgen Sie die chinesischen Richtlinien 2020 zur Prävention und Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus
  • Alter ≥18 Jahre
  • Dauer des Diabetes mellitus ≥1 Jahr
  • FOH gemäß dem erhöhten Item-Endorsement-Kriterium (E I-Kriterium): ≥3 Punkte auf einem beliebigen Item der Hypoglykämischen Angst-Sorgen-Skala (HFS-WS)
  • Patienten, die zuhören, lesen, schreiben, gehen und kooperieren können, um die Studie abzuschließen
  • Patienten, die über ein Smartphone verfügen und WeChat oder Telefon geschickt zur Kommunikation nutzen können
  • Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit komorbiden akuten Komplikationen oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen oder Bewusstseinsstörungen, wie z. B. diabetischer Hypertonie, Tumoren, Koma usw.
  • Patienten mit komorbiden psychiatrischen Erkrankungen oder unter Einnahme von Psychopharmaka
  • Patienten, die kürzlich andere Studien zu ähnlichen Themen durchgeführt haben oder daran teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Allgemeine Diabetes-Gesundheitserziehung
Die Patienten erhielten regelmäßige Beratung zu Medikamenten, Ernährungsberatung, Übungsberatung und die Vermittlung von Diabetes-Wissen; regelmäßige tägliche Blutzuckermessung und -aufzeichnung; und zeitnahe Antworten auf die klinischen Probleme der Patienten und psychologische Unterstützung.
Verhalten: Allgemeine Diabetes-Gesundheitserziehung
Die Patienten erhielten regelmäßige Beratung zu Medikamenten, Ernährungsberatung, Übungsberatung und die Vermittlung von Diabetes-Wissen; regelmäßige tägliche Blutzuckermessung und -aufzeichnung; und zeitnahe Antworten auf die klinischen Probleme der Patienten und psychologische Unterstützung.
Experimental: Basierend auf der BCW-Theorie der Gesundheitserziehung
Zusätzlich zur Kontrollgruppe wurde ein auf der BCW-Theorie basierendes FOH-Interventionsprogramm implementiert.
Verhalten: Basierend auf der BCW-Theorie der Gesundheitserziehung
Sammlung von Fragebögen, persönliches Interview und Interpretation des Handbuchs am ersten Tag der Zulassung; Unterricht zum Diabetes-Selbstmanagement am zweiten Tag; und Hypoglykämie-bezogene Vorträge und praktischer Unterricht am vierten Tag. Tag 6 Fallbesprechung der Angst vor Hypoglykämie. Präsenzunterricht und Ausarbeitung eines Blutzuckermanagementplans am ersten Tag vor der Entlassung; WeChat-Push- oder telefonischer Gegenbesuch eine Woche und zwei Wochen nach der Entlassung; WeChat-Push, telefonischer Gegenbesuch und Fragebogenerhebung drei Wochen nach der Entlassung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämie fürchten Verhalten
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der Intervention und nach der 4-wöchigen Nachuntersuchung
Hypoglykämie Fear Survey-Verhaltensskala besteht aus 19 Einträgen und wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei die Gesamtwerte von 15 (niedrigsten) bis 95 (höchste) liegen, wobei die höheren Werte darauf hinweisen, dass die Hypoglykämie der Patienten die Angst vor der Hypoglykämie ist und das Niveau der Angst vor der Hypoghämie.
Grundlinie unmittelbar nach der Intervention und nach der 4-wöchigen Nachuntersuchung
Hypoglykämie Angst besorgt
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der Intervention und nach der 4-wöchigen Nachuntersuchung
Hypoglykämische Angstumfrage - Die Sorge -Skala wurde verwendet, um die hypoglykämischen Gefühle der Patienten in den letzten 6 Monaten zu bewerten. In der Skala befanden sich 13 Elemente mit einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei die Punktzahlen von niedrig bis hoher 0: 4 und die Gesamtpunktzahl zwischen 0 (niedrigsten) bis 52 (höchste) reichten. Je höher die Punktzahl, desto höher ist die Angst des Patienten vor Hypoglykämie.
Grundlinie unmittelbar nach der Intervention und nach der 4-wöchigen Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Goldbewertung
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der Intervention und nach der 4-wöchigen Nachuntersuchung
Der Gold -Score wurde erstmals 1994 von Professor Gold in Großbritannien vorgeschlagen. Es ist die am häufigsten verwendete Bewertungsmethode zur Beeinträchtigung des Bewusstseins für Hypoglykämie, das gleichzeitig das Bewusstsein der Patienten für Hypoglykämie widerspiegelt. Die einzige Frage mit diesem Ansatz lautet: "Wissen Sie, wann Ihr niedriger Blutzucker begann?" Likert bewertet 7 auf einer Skala von "1" (immer bewusst) bis "7" (nie bewusst), wobei eine Gesamtpunktzahl von 1 (niedrigster) bis 7 (höchster) Gesamtpunktzahl ist. Ein Gesamtwert von 1-3 wird als normales hypoglykämisches Selbstbewusstsein angesehen, und ein Score von ≥4 zeigt das Vorhandensein von IAH an.
Grundlinie unmittelbar nach der Intervention und nach der 4-wöchigen Nachuntersuchung
Die Patientenbewertung chronischer Krankheitsversorgung (PACIC)
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der Intervention und nach der 4-wöchigen Nachuntersuchung
Die Chronic Care Scale der Patientenbewertung wurde mit Unterstützung der Johnson Foundation entwickelt, um die Qualität der Versorgung der Gesundheitsorganisationen zu bewerten. Patienten nutzen diese Skala, um ihr wahrgenommenes Maß an medizinischer Unterstützung zu melden. Die PACIC-Skala besteht aus fünf Dimensionen und 20 Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 bis 5) bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen (nahe 5) eine stärkere Unterstützung durch Angehörige der Gesundheitsberufe hinweisen. Die Punktzahl für jede Dimension wird basierend auf der durchschnittlichen Punktzahl der von ihnen enthaltenden Elemente berechnet, und die Gesamttischbewertung wird basierend auf der durchschnittlichen Punktzahl aller 20 Elemente berechnet, wobei eine Mindestbewertung von 1 und eine maximale Punktzahl von 5. Gesamtskala -Score ≤ 1,75 als niedrigem Niveau der medizinischen Unterstützung klassifiziert sind. Eine durchschnittliche Gesamtpunktzahl von 1,75 bis 3,5 zeigt eine moderate medizinische Unterstützung an. Der Gesamtmittelwert ≥3,5 wurde als hohe medizinische Unterstützung eingestuft.
Grundlinie unmittelbar nach der Intervention und nach der 4-wöchigen Nachuntersuchung
Die Selbstverwaltungs-Einstellungsskala für Diabetes-Patienten
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der Intervention und nach der 4-wöchigen Nachuntersuchung
Die Selbstverwaltungs-Einstellungsskala für diabetische Patienten ist eine Untermaßnahme der Skala zum Selbstverwaltungswissen, der Einstellung und der Verhaltensbewertungsskala für diabetische Patienten, die vom chinesischen Zentrum zur Prävention und Kontrolle chronisch nicht übertragbarer Krankheiten (CPCNCD) zusammengestellt wurden. Die Skala umfasste fünf Punkte, die die Einstellung der Patienten zur Diabetes -Gesundheitserziehung, die Kontrolle der Ernährung, die körperliche Aktivität, die Einhaltung von Medikamenten und die Überwachung der Blutzuckerglukose bewerteten. Die 5-Punkte-Likert-Skala wurde verwendet, wobei 1 "sehr wichtig" und 5 angab, was auf "sehr unwichtig" anzeigt, und die Punktzahlen wurden in 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 und 1,0 unterteilt, damit von niedrig bis hoch geordnet wurde. Die Gesamtpunktzahl der fünf Elemente ist die Gesamtbewertung der Selbstverwaltung (Bereich 1-5), und eine Punktzahl unter 3,0 zeigt eine schlechte Selbstverwaltungs-Haltung. Eine Punktzahl von 3,0 bis 4,25 zeigt eine durchschnittliche Selbstverwaltungs-Haltung an, während eine Punktzahl von 4,25 oder höher auf eine gute Selbstverwaltungseinstellung hinweist.
Grundlinie unmittelbar nach der Intervention und nach der 4-wöchigen Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yangzhou University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yueqi Zhao, Bachelor, Yangzhou University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YZUHL20210088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD bereitzustellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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