粘液粘稠症患者におけるKAFTRIOの腎への影響 (IRT-MUCO)
2024年1月8日 更新者：Hospices Civils de Lyon
この研究の目的は、嚢胞性線維症患者におけるCFTRチャネルのトリプルモジュレーター療法であるElexacaftor-Teacaftor-Ivacaftorの腎臓への影響を説明することです。
この新しい治療法は、ネフロンのレベルで発現する CFTR チャネルに作用します。
目的は、治療の導入時に収集されたデータを通じて、新たに治療を受けた患者の血漿および尿路パラメータの変化（尿路結石症の代謝調査、血液量パラメータの変化、腎機能、尿沈渣、栄養および血糖パラメータを含む）を研究することです。フォローアップ中。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Etienne NOVEL CATIN
- 電話番号：+33 04.72.67.87.37
- メール：etienne.novel-catin@chu-lyon.fr
研究場所
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Pierre-Bénite、フランス、69310
- 募集
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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コンタクト：
- Etienne NOVEL-CATIN, MD
- 電話番号：04.72.67.87.37
- メール：etienne.novel-catin@chu-lyon.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Center Hospitalier Lyon Sud (嚢胞性線維症のリファレンスおよびコンピテンスセンター内) で嚢胞性線維症患者の追跡調査
説明
包含基準:
- 嚢胞性線維症の患者
- 18歳以上
- カフトリオの対象者
除外基準:
- カフトリオの禁忌
- 18歳未満の患者
- 透析患者
- 妊婦
- グレフド患者
- データ収集に対する患者の反対
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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KAFTRIO療法の対象となる嚢胞性線維症患者
嚢胞性線維症患者、KATRIO の対象となる 18 歳以上。
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KAFTRIOの開始前後の尿尿、リン酸尿、カルシウム尿、マグネシウム尿、血糖、シトラ尿、シュウ酸尿の収集
KAFTRIOの開始前後の動脈圧、血糖、糖化ヘモグロビン、脂質プロファイル、体重、血清および尿の電解質、肝チェック、全血球計算、リン酸カルシウムバランスおよび尿沈渣分析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結石症評価のパラメータの変更
時間枠：KAFTRIO開始から1ヶ月
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血中のリンとカルシウムの代謝の変化。カルシウム尿 mmol/日の変化 ;尿 pH、尿比重 (g/mL) および結晶尿の変化
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KAFTRIO開始から1ヶ月
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結石症評価のパラメータの変更
時間枠：KAFTRIO開始から7ヶ月
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血中のリンとカルシウムの代謝の変化。カルシウム尿 mmol/日の変化 ;尿 pH、尿比重 (g/mL) および結晶尿の変化
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KAFTRIO開始から7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボリュームパラメータの変化
時間枠：KAFTRIO開始から1ヶ月
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肥満指数（BMI）（kg/m²）、収縮期血圧と拡張期血圧（mmHg）、起立性低血圧の有無、レニンとアルドステロンのレベルと比率（それぞれng/Lとpmol/L）、ナトリウム血症（mmol/L）、ナトリウム利尿 (mmol/日)、カリウム血症 (mmol/L)、カリ尿症 (mmol/日)、クロレミア (mmol/L)、重炭酸塩血症 (mmol/L)、脳ナトリウム利尿ペプチド (ng/L)、ヘモグロビン (g/L)栄養士によって推定され、ナトリウム利尿から計算されたナトリウム摂取量 (g/日)
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KAFTRIO開始から1ヶ月
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ボリュームパラメータの変化
時間枠：KAFTRIO開始から7ヶ月
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肥満指数（BMI）（kg/m²）、収縮期血圧と拡張期血圧（mmHg）、起立性低血圧の有無、レニンとアルドステロンのレベルと比率（それぞれng/Lとpmol/L）、ナトリウム血症（mmol/L）、ナトリウム利尿 (mmol/日)、カリウム血症 (mmol/L)、カリ尿症 (mmol/日)、クロレミア (mmol/L)、重炭酸塩血症 (mmol/L)、脳ナトリウム利尿ペプチド (ng/L)、ヘモグロビン (g/L)栄養士によって推定され、ナトリウム利尿から計算されたナトリウム摂取量 (g/日)
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KAFTRIO開始から7ヶ月
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腎機能の変化
時間枠：KAFTRIO開始から1ヶ月
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(2021 年の CKD-EPI クレアチニンおよび CKD-EPI クレアチニン - シスタチン C 式を報告するためにクレアチニン (μmol/L) とシスタチン C (mg/L) を組み合わせて測定) および血漿尿素レベル (mmol/L)。
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KAFTRIO開始から1ヶ月
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腎機能の変化
時間枠：KAFTRIO開始から7ヶ月
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(2021 年の CKD-EPI クレアチニンおよび CKD-EPI クレアチニン - シスタチン C 式を報告するためにクレアチニン (μmol/L) とシスタチン C (mg/L) を組み合わせて測定) および血漿尿素レベル (mmol/L)。
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KAFTRIO開始から7ヶ月
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尿沈渣の変化
時間枠：KAFTRIO開始から1ヶ月
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、24 時間の尿を採取した後のタンパク尿 (g/日)、アルブミン尿/クレアチニン尿比 (mg/g) および尿中ベータ 2 ミクログロブリン レベル (mg/日) で表されます。
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KAFTRIO開始から1ヶ月
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尿沈渣の変化
時間枠：KAFTRIO開始から7ヶ月
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、24 時間の尿を採取した後のタンパク尿 (g/日)、アルブミン尿/クレアチニン尿比 (mg/g) および尿中ベータ 2 ミクログロブリン レベル (mg/日) で表されます。
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KAFTRIO開始から7ヶ月
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血糖プロファイルの変化
時間枠：KAFTRIO開始から1ヶ月
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(空腹時血糖値 (mmol/L) および糖化ヘモグロビン (%)) および栄養プロファイル (アルブミンおよびプレアルブミン (g/L))。
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KAFTRIO開始から1ヶ月
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血糖プロファイルの変化
時間枠：KAFTRIO開始から7ヶ月
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(空腹時血糖値 (mmol/L) および糖化ヘモグロビン (%)) および栄養プロファイル (アルブミンおよびプレアルブミン (g/L))。
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KAFTRIO開始から7ヶ月
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肺機能の変化
時間枠：KAFTRIO開始から1ヶ月
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1 秒間の予測努力呼気量 (FEV1) (%) およびピーク呼気流量 (%))。
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KAFTRIO開始から1ヶ月
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肺機能の変化
時間枠：KAFTRIO開始から7ヶ月
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1 秒間の予測努力呼気量 (FEV1) (%) およびピーク呼気流量 (%))。
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KAFTRIO開始から7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Etienne NOVEL-CATIN, MD、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月8日
最初の投稿 (実際)
2024年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月8日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。