KAFTRIO 对粘稠糖人群的肾脏影响 (IRT-MUCO)
2024年1月8日 更新者：Hospices Civils de Lyon
本研究的目的是描述 Elexacaftor-Teacaftor-Ivacaftor（一种 CFTR 通道三重调节剂疗法）对囊性纤维化患者的肾脏影响。
这种新疗法作用于 CFTR 通道，该通道在肾单位水平上表达。
目的是通过在引入治疗和治疗时收集的数据，研究新治疗患者血浆和尿液参数的变化，包括尿石症的代谢探索、血容量参数的变化、肾功能、尿沉渣以及营养和血糖参数。随访期间。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Etienne NOVEL CATIN
- 电话号码：+33 04.72.67.87.37
- 邮箱：etienne.novel-catin@chu-lyon.fr
学习地点
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Pierre-Bénite、法国、69310
- 招聘中
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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接触：
- Etienne NOVEL-CATIN, MD
- 电话号码：04.72.67.87.37
- 邮箱：etienne.novel-catin@chu-lyon.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
囊性纤维化患者在里昂南部中心医院（囊性纤维化参考和能力中心）接受随访
描述
纳入标准：
- 囊性纤维化患者
- 18岁以上
- 符合 KAFTRIO 资格
排除标准：
- KAFTRIO禁忌症
- 患者年龄小于18岁
- 透析患者
- 怀孕的女人
- 格雷夫病人
- 患者反对数据收集
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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囊性纤维化患者，适合接受 KAFTRIO 治疗
患有囊性纤维化、符合 KATRIO 资格、年龄超过 18 岁的患者。
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在开始 KAFTRIO 之前和之后收集尿尿、磷酸尿、钙尿、镁尿、糖尿、柠檬酸尿、草酸尿
开始 KAFTRIO 之前和之后的动脉压、血糖、糖化血红蛋白、血脂、体重、血清和尿电解质、肝脏检查、全血细胞计数、磷酸钙平衡和尿沉渣分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结石病评估参数的修改
大体时间：开始 KAFTRIO 后 1 个月
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血磷、钙代谢变化；尿钙变化 mmol/d；尿液 pH 值、尿比重 (g/mL) 和结晶尿的变化
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开始 KAFTRIO 后 1 个月
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结石病评估参数的修改
大体时间：开始 KAFTRIO 后 7 个月
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血磷、钙代谢变化；尿钙变化 mmol/d；尿液 pH 值、尿比重 (g/mL) 和结晶尿的变化
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开始 KAFTRIO 后 7 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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容量参数的变化
大体时间：开始 KAFTRIO 后 1 个月
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体重指数 (BMI) (kg/m²)、收缩压和舒张压 (mmHg)、是否存在体位性低血压、肾素和醛固酮水平及比率（分别为 ng/L 和 pmol/L）、血钠 (mmol/L)、尿钠 (mmol/d)、钾血症 (mmol/L)、钾尿 (mmol/d)、氯血症 (mmol/L)、碳酸氢盐血症 (mmol/L)、脑钠尿肽 (ng/L)、血红蛋白 (g/L)营养师估计并通过尿钠排泄计算的钠摄入量（克/天）
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开始 KAFTRIO 后 1 个月
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容量参数的变化
大体时间：开始 KAFTRIO 后 7 个月
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体重指数 (BMI) (kg/m²)、收缩压和舒张压 (mmHg)、是否存在体位性低血压、肾素和醛固酮水平及比率（分别为 ng/L 和 pmol/L）、血钠 (mmol/L)、尿钠 (mmol/d)、钾血症 (mmol/L)、钾尿 (mmol/d)、氯血症 (mmol/L)、碳酸氢盐血症 (mmol/L)、脑钠尿肽 (ng/L)、血红蛋白 (g/L)营养师估计并通过尿钠排泄计算的钠摄入量（克/天）
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开始 KAFTRIO 后 7 个月
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肾功能变化
大体时间：开始 KAFTRIO 后 1 个月
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（使用肌酐 (μmol/L) 和胱抑素 C (mg/L) 进行测量，合并报告 2021 CKD-EPI 肌酐和 CKD-EPI 肌酐-胱抑素 C 公式）和血浆尿素水平 (mmol/L)。
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开始 KAFTRIO 后 1 个月
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肾功能变化
大体时间：开始 KAFTRIO 后 7 个月
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（使用肌酐 (μmol/L) 和胱抑素 C (mg/L) 进行测量，合并报告 2021 CKD-EPI 肌酐和 CKD-EPI 肌酐-胱抑素 C 公式）和血浆尿素水平 (mmol/L)。
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开始 KAFTRIO 后 7 个月
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尿沉渣变化
大体时间：开始 KAFTRIO 后 1 个月
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，以蛋白尿（克/天）、白蛋白尿/肌酸尿比值（毫克/克）和尿β-2-微球蛋白水平（毫克/天）表示，收集24小时尿液后
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开始 KAFTRIO 后 1 个月
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尿沉渣变化
大体时间：开始 KAFTRIO 后 7 个月
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，以蛋白尿（克/天）、白蛋白尿/肌酸尿比值（毫克/克）和尿β-2-微球蛋白水平（毫克/天）表示，收集24小时尿液后
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开始 KAFTRIO 后 7 个月
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血糖曲线的变化
大体时间：开始 KAFTRIO 后 1 个月
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（空腹血糖水平（mmol/L）和糖化血红蛋白（%））和营养状况（白蛋白和前白蛋白，单位为g/L）。
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开始 KAFTRIO 后 1 个月
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血糖曲线的变化
大体时间：开始 KAFTRIO 后 7 个月
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（空腹血糖水平（mmol/L）和糖化血红蛋白（%））和营养状况（白蛋白和前白蛋白，单位为g/L）。
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开始 KAFTRIO 后 7 个月
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肺功能变化
大体时间：开始 KAFTRIO 后 1 个月
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预测 1 秒用力呼气量 (FEV1) (%) 和峰值呼气流量 (%))。
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开始 KAFTRIO 后 1 个月
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肺功能变化
大体时间：开始 KAFTRIO 后 7 个月
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预测 1 秒用力呼气量 (FEV1) (%) 和峰值呼气流量 (%))。
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开始 KAFTRIO 后 7 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Etienne NOVEL-CATIN, MD、Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月8日
首次发布 (实际的)
2024年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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