Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Renale impact van KAFTRIO in mucoviscidosepopulatie (IRT-MUCO)

8 januari 2024 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Het doel van deze studie is om de renale impact van Elexacaftor-Teacaftor-Ivacaftor, een drievoudige modulatortherapie van het CFTR-kanaal, te beschrijven bij patiënten met cystische fibrose. Deze nieuwe behandeling werkt in op het CFTR-kanaal, dat tot expressie komt op het niveau van de nefronen. Het doel is om de veranderingen in plasma- en urineparameters te bestuderen, inclusief metabolisch onderzoek van urolithiasis, verandering in volemische parameters, nierfunctie, urinesediment en voedings- en glycemische parameters, bij nieuw behandelde patiënten, door middel van de gegevens verzameld bij de introductie van de behandeling en tijdens de opvolging.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met cystische fibrose gevolgd in Centre Hospitalier Lyon Sud (in het referentie- en competentiecentrum voor cystische fibrose)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met cystische fibrose
  • Meer dan 18 jaar oud
  • Komt in aanmerking voor KAFTRIO

Uitsluitingscriteria:

  • KAFTRIO-contra-indicatie
  • Patiënt jonger dan 18 jaar
  • Dialyse patiënt
  • Zwangere vrouw
  • Gevreesde patiënt
  • Patiënt verzet tegen gegevensverzameling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënt met cystische fibrose, die in aanmerking komt voor KAFTRIO-therapie
Patiënt met cystische fibrose, die in aanmerking komt voor KATRIO, ouder dan 18 jaar.
Biologisch: Evaluatie van de parameters van de lithiasisbeoordeling voor en na KAFTRIO-initiatie
Verzameling van uricurie, fosfaturie, calciurie, magnesurie, glycosurie, citraturie, oxalurie, voor en na de start van KAFTRIO
Geneesmiddel: Verzameling van arteriële druk, metabolische gegevens, nierfunctie, proteïnurie en hematurie voor en na de start van KATRIO
Arteriële druk, glycemie, geglyceerd hemoglobine, lipidenprofiel, gewicht, serum- en urine-elektrolyten, levercontrole, volledig bloedbeeld, calciumfosfaatbalans en urinesedimentanalyse voor en na start van KAFTRIO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van de parameters van de lithiasisbeoordeling
Tijdsspanne: 1 maand na start van KAFTRIO
Verandering in het fosfor- en calciummetabolisme in het bloed; Verandering in calciurie mmol/d; Verandering in de pH van de urine, het soortelijk gewicht van de urine (g/ml) en kristalurie
1 maand na start van KAFTRIO
Wijziging van de parameters van de lithiasisbeoordeling
Tijdsspanne: 7 maanden na start van KAFTRIO
Verandering in het fosfor- en calciummetabolisme in het bloed; Verandering in calciurie mmol/d; Verandering in de pH van de urine, het soortelijk gewicht van de urine (g/ml) en kristalurie
7 maanden na start van KAFTRIO

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in volemische parameter
Tijdsspanne: 1 maand na start van KAFTRIO
body mass index (BMI) (kg/m²), systolische en diastolische bloeddruk (mmHg), aanwezigheid van orthostatische hypotensie, renine- en aldosteronniveaus en -ratio (respectievelijk ng/l en pmol/l), natriëmie (mmol/l), natriurese (mmol/d), kalemia (mmol/l), kaliuresis (mmol/d), chloremie (mmol/l), bicarbonaatemia (mmol/l), natriuretisch peptide van de hersenen (ng/l), hemoglobine (g/l) en natriuminname geschat door de diëtist en berekend dankzij natriurese (g/d)
1 maand na start van KAFTRIO
Verandering in volemische parameter
Tijdsspanne: 7 maanden na start van KAFTRIO
body mass index (BMI) (kg/m²), systolische en diastolische bloeddruk (mmHg), aanwezigheid van orthostatische hypotensie, renine- en aldosteronniveaus en -ratio (respectievelijk ng/l en pmol/l), natriëmie (mmol/l), natriurese (mmol/d), kalemia (mmol/l), kaliuresis (mmol/d), chloremie (mmol/l), bicarbonaatemia (mmol/l), natriuretisch peptide van de hersenen (ng/l), hemoglobine (g/l) en natriuminname geschat door de diëtist en berekend dankzij natriurese (g/d)
7 maanden na start van KAFTRIO
Verandering in de nierfunctie
Tijdsspanne: 1 maand na start van KAFTRIO
(gemeten met behulp van creatinine (μmol/l) en cystatine C (mg/l) gecombineerd om de 2021 CKD-EPIcreatinine- en CKD-EPIcreatinine-cystatine C-formules te rapporteren) en in plasma-ureumwaarden (mmol/l).
1 maand na start van KAFTRIO
Verandering in de nierfunctie
Tijdsspanne: 7 maanden na start van KAFTRIO
(gemeten met behulp van creatinine (μmol/l) en cystatine C (mg/l) gecombineerd om de 2021 CKD-EPIcreatinine- en CKD-EPIcreatinine-cystatine C-formules te rapporteren) en in plasma-ureumwaarden (mmol/l).
7 maanden na start van KAFTRIO
Verandering in urinesediment
Tijdsspanne: 1 maand na start van KAFTRIO
, vertegenwoordigd door proteïnurie (g/dag), albuminurie/creatininurie-ratio (mg/g) en bèta-2-microglobulinespiegel in de urine (mg/dag), na verzamelen van 24-uurs urine
1 maand na start van KAFTRIO
Verandering in urinesediment
Tijdsspanne: 7 maanden na start van KAFTRIO
, vertegenwoordigd door proteïnurie (g/dag), albuminurie/creatininurie-ratio (mg/g) en bèta-2-microglobulinespiegel in de urine (mg/dag), na verzamelen van 24-uurs urine
7 maanden na start van KAFTRIO
Verandering in glycemisch profiel
Tijdsspanne: 1 maand na start van KAFTRIO
(nuchtere bloedsuikerspiegel (mmol/l) en geglycosyleerd hemoglobine (%)) en voedingsprofiel (albumine en pre-albumine in g/l).
1 maand na start van KAFTRIO
Verandering in glycemisch profiel
Tijdsspanne: 7 maanden na start van KAFTRIO
(nuchtere bloedsuikerspiegel (mmol/l) en geglycosyleerd hemoglobine (%)) en voedingsprofiel (albumine en pre-albumine in g/l).
7 maanden na start van KAFTRIO
Verandering in de longfunctie
Tijdsspanne: 1 maand na start van KAFTRIO
voorspeld geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) (%) en piekuitademingsstroom (%)).
1 maand na start van KAFTRIO
Verandering in de longfunctie
Tijdsspanne: 7 maanden na start van KAFTRIO
voorspeld geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) (%) en piekuitademingsstroom (%)).
7 maanden na start van KAFTRIO

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Etienne NOVEL-CATIN, MD, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-5080
  • 69HCL23_1169 (Andere identificatie: Easydore)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren