Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KAFTRIO vese hatása a mukoviszcidózis populációban (IRT-MUCO)

2024. január 8. frissítette: Hospices Civils de Lyon
A tanulmány célja az Elexacaftor-Teacaftor-Ivacaftor, a CFTR-csatorna hármas modulátoros terápiájának vesére gyakorolt ​​hatásának leírása cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél. Ez az új kezelés a CFTR csatornára hat, amely a nefronok szintjén fejeződik ki. A cél az újonnan kezelt betegek plazma- és vizeletparamétereinek változásának tanulmányozása, beleértve az urolithiasis metabolikus feltárását, a volémiás paraméterek változását, a vesefunkciót, a vizelet üledékét, valamint a táplálkozási és glikémiás paramétereket a kezelés megkezdésekor gyűjtött adatokon, ill. a nyomon követés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Cisztás fibrózisban szenvedő beteg, akit a Center Hospitalier Lyon Sudban követtek (a cisztás fibrózis referencia- és kompetenciaközpontjában)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cisztás fibrózisban szenvedő beteg
  • Több mint 18 éves
  • KAFTRIO-ra jogosult

Kizárási kritériumok:

  • KAFTRIO ellenjavallat
  • 18 évesnél fiatalabb beteg
  • Dialízises beteg
  • Terhes nő
  • Greffed beteg
  • A betegek ellenállása az adatgyűjtéssel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Cisztás fibrózisban szenvedő beteg, alkalmas KAFTRIO terápiára
Cisztás fibrózisban szenvedő, KATRIO-ra jogosult, 18 év feletti beteg.
Biológiai: A lithiasis felmérés paramétereinek értékelése a KAFTRIO megkezdése előtt és után
Uricuria, phosphaturie, calciuria, magnesuria, glycosuria, citraturia, oxaluria gyűjteménye a KAFTRIO megkezdése előtt és után
Drog: Az artériás nyomás, az anyagcsere adatok, a vesefunkció, a proteinuria és a hematuria összegyűjtése a KATRIO megkezdése előtt és után
Artériás nyomás, glikémia, glikált hemoglobin, lipidprofil, testtömeg, szérum és vizelet elektrolitok, májellenőrzés, teljes vérkép, kalcium-foszfát egyensúly és vizelet üledék analízis a KAFTRIO megkezdése előtt és után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lithiasis értékelés paramétereinek módosítása
Időkeret: 1 hónappal a KAFTRIO megkezdése után
Változás a vér foszfor- és kalciumanyagcseréjében; Változás a kalciuriában mmol/d ;Változás a vizelet pH-jában, a vizelet fajsúlyában (g/mL) és a krisztalluriában
1 hónappal a KAFTRIO megkezdése után
A lithiasis értékelés paramétereinek módosítása
Időkeret: 7 hónappal a KAFTRIO megkezdése után
Változás a vér foszfor- és kalciumanyagcseréjében; Változás a kalciuriában mmol/d ;Változás a vizelet pH-jában, a vizelet fajsúlyában (g/mL) és a krisztalluriában
7 hónappal a KAFTRIO megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A volémikus paraméter változása
Időkeret: 1 hónappal a KAFTRIO megkezdése után
testtömeg-index (BMI) (kg/m²), szisztolés és diasztolés vérnyomás (Hgmm), ortosztatikus hipotenzió jelenléte, renin és aldoszteron szint és arány (ng/l és pmol/l), natremia (mmol/l), natriuresis (mmol/d), kalémia (mmol/l), kaliurézis (mmol/d), klorémia (mmol/l), bikarbonatémia (mmol/l), agyi natriuretikus peptid (ng/l), hemoglobin (g/l) és a dietetikus által becsült és a natriuresisnek köszönhetően számított nátriumbevitel (g/nap)
1 hónappal a KAFTRIO megkezdése után
A volémikus paraméter változása
Időkeret: 7 hónappal a KAFTRIO megkezdése után
testtömeg-index (BMI) (kg/m²), szisztolés és diasztolés vérnyomás (Hgmm), ortosztatikus hipotenzió jelenléte, renin és aldoszteron szint és arány (ng/l és pmol/l), natremia (mmol/l), natriuresis (mmol/d), kalémia (mmol/l), kaliurézis (mmol/d), klorémia (mmol/l), bikarbonatémia (mmol/l), agyi natriuretikus peptid (ng/l), hemoglobin (g/l) és a dietetikus által becsült és a natriuresisnek köszönhetően számított nátriumbevitel (g/nap)
7 hónappal a KAFTRIO megkezdése után
Változás a vesefunkcióban
Időkeret: 1 hónappal a KAFTRIO megkezdése után
(a kreatinin (µmol/L) és a cisztatin C (mg/l) kombinációjával mérve a 2021-es CKD-EPIkreatinin és CKD-EPIkreatinin-cisztatin C képleteket, valamint a plazma karbamidszintjét (mmol/L).
1 hónappal a KAFTRIO megkezdése után
Változás a vesefunkcióban
Időkeret: 7 hónappal a KAFTRIO megkezdése után
(a kreatinin (µmol/L) és a cisztatin C (mg/l) kombinációjával mérve a 2021-es CKD-EPIkreatinin és CKD-EPIkreatinin-cisztatin C képleteket, valamint a plazma karbamidszintjét (mmol/L).
7 hónappal a KAFTRIO megkezdése után
Változás a vizelet üledékében
Időkeret: 1 hónappal a KAFTRIO megkezdése után
, amit a proteinuria (g/nap), az albuminuria/kreatininuria arány (mg/g) és a vizelet béta-2-mikroglobulin szintje (mg/nap) képvisel 24 órás vizeletgyűjtés után
1 hónappal a KAFTRIO megkezdése után
Változás a vizelet üledékében
Időkeret: 7 hónappal a KAFTRIO megkezdése után
, amit a proteinuria (g/nap), az albuminuria/kreatininuria arány (mg/g) és a vizelet béta-2-mikroglobulin szintje (mg/nap) képvisel 24 órás vizeletgyűjtés után
7 hónappal a KAFTRIO megkezdése után
Változás a glikémiás profilban
Időkeret: 1 hónappal a KAFTRIO megkezdése után
(éhgyomri vércukorszint (mmol/l) és glikált hemoglobin (%)) és táplálkozási profil (albumin és prealbumin g/l-ben).
1 hónappal a KAFTRIO megkezdése után
Változás a glikémiás profilban
Időkeret: 7 hónappal a KAFTRIO megkezdése után
(éhgyomri vércukorszint (mmol/l) és glikált hemoglobin (%)) és táplálkozási profil (albumin és prealbumin g/l-ben).
7 hónappal a KAFTRIO megkezdése után
A tüdőfunkció változása
Időkeret: 1 hónappal a KAFTRIO megkezdése után
előrejelzett kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) (%) és csúcskilégzési áramlás (%).
1 hónappal a KAFTRIO megkezdése után
A tüdőfunkció változása
Időkeret: 7 hónappal a KAFTRIO megkezdése után
előrejelzett kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) (%) és csúcskilégzési áramlás (%).
7 hónappal a KAFTRIO megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Etienne NOVEL-CATIN, MD, Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-5080
  • 69HCL23_1169 (Egyéb azonosító: Easydore)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel