Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Njurpåverkan av KAFTRIO i mucoviscidose population (IRT-MUCO)

8 januari 2024 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Syftet med denna studie är att beskriva njureffekten av Elexacaftor-Teacaftor-Ivacaftor, en trippelmodulatorterapi av CFTR-kanalen, hos patienter med cystisk fibros. Denna nya behandling verkar på CFTR-kanalen, som uttrycks på nivån av nefronerna. Målet är att studera förändringar i plasma- och urinparametrar, inklusive metaboliska undersökningar av urolithiasis, förändringar i volemiska parametrar, njurfunktion, urinsediment och närings- och glykemiska parametrar, hos nybehandlade patienter, genom data som samlats in vid införandet av behandlingen och under uppföljningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient med cystisk fibros följdes på Centre Hospitalier Lyon Sud (i referens- och kompetenscentrum för cystisk fibros)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med cystisk fibros
  • Mer än 18 år gammal
  • Kvalificerad för KAFTRIO

Exklusions kriterier:

  • KAFTRIO kontraindikation
  • Patient yngre än 18 år
  • Dialyspatient
  • Gravid kvinna
  • Greffed patient
  • Patientmotstånd mot datainsamling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patient med cystisk fibros, kvalificerad för KAFTRIO-behandling
Patient med cystisk fibros, kvalificerad för KATRIO, över 18 år.
Biologisk: Utvärdering av parametrarna för lithiasisbedömningen före och efter KAFTRIO-initiering
Samling av urikuri, fosfaturi, kalciuri, magnesuri, glykosuri, citraturi, oxaluri, före och efter påbörjad behandling med KAFTRIO
Läkemedel: Insamling av arteriellt tryck, metaboliska data, njurfunktion, proteinuri och hematuri före och efter KATRIO-initiering
Artärtryck, glykemi, glykerat hemoglobin, lipidprofil, vikt, serum och urinelektrolyter, leverkontroll, fullständigt blodvärde, kalciumfosfatbalans och urinsedimentanalys före och efter påbörjad behandling med KAFTRIO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifiering av parametrarna för lithiasisbedömningen
Tidsram: 1 månad efter påbörjad behandling med KAFTRIO
Förändring i blodfosfor- och kalciummetabolismen; Förändring av kalciuri mmol/d ; Förändring i urinens pH, urinspecifik vikt (g/mL) och kristalluri
1 månad efter påbörjad behandling med KAFTRIO
Modifiering av parametrarna för lithiasisbedömningen
Tidsram: 7 månader efter påbörjad behandling med KAFTRIO
Förändring i blodfosfor- och kalciummetabolismen; Förändring av kalciuri mmol/d ; Förändring i urinens pH, urinspecifik vikt (g/mL) och kristalluri
7 månader efter påbörjad behandling med KAFTRIO

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av volemisk parameter
Tidsram: 1 månad efter påbörjad behandling med KAFTRIO
body mass index (BMI) (kg/m²), systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg), förekomst av ortostatisk hypotoni, renin- och aldosteronnivåer och ratio (ng/L respektive pmol/L), natremi (mmol/L), natriures (mmol/d), kalemi (mmol/L), kaliures (mmol/d), kloremi (mmol/L), bikarbonatemi (mmol/L), hjärnans natriuretisk peptid (ng/L), hemoglobin (g/L) och natriumintag uppskattat av dietisten och beräknat tack vare natriures (g/d)
1 månad efter påbörjad behandling med KAFTRIO
Ändring av volemisk parameter
Tidsram: 7 månader efter påbörjad behandling med KAFTRIO
body mass index (BMI) (kg/m²), systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg), förekomst av ortostatisk hypotoni, renin- och aldosteronnivåer och ratio (ng/L respektive pmol/L), natremi (mmol/L), natriures (mmol/d), kalemi (mmol/L), kaliures (mmol/d), kloremi (mmol/L), bikarbonatemi (mmol/L), hjärnans natriuretisk peptid (ng/L), hemoglobin (g/L) och natriumintag uppskattat av dietisten och beräknat tack vare natriures (g/d)
7 månader efter påbörjad behandling med KAFTRIO
Förändring i njurfunktionen
Tidsram: 1 månad efter påbörjad behandling med KAFTRIO
(mätt med kreatinin (µmol/L) och cystatin C (mg/L) kombinerade för att rapportera 2021 CKD-EPI kreatinin och CKD-EPI kreatinin-cystatin C formler) och i plasma ureanivåer (mmol/L).
1 månad efter påbörjad behandling med KAFTRIO
Förändring i njurfunktionen
Tidsram: 7 månader efter påbörjad behandling med KAFTRIO
(mätt med kreatinin (µmol/L) och cystatin C (mg/L) kombinerade för att rapportera 2021 CKD-EPI kreatinin och CKD-EPI kreatinin-cystatin C formler) och i plasma ureanivåer (mmol/L).
7 månader efter påbörjad behandling med KAFTRIO
Förändring i urinsediment
Tidsram: 1 månad efter påbörjad behandling med KAFTRIO
, representerad av proteinuri (g/dag), albuminuri/kreatininuri-förhållande (mg/g) och urin beta-2-mikroglobulinnivå (mg/dag), efter uppsamling av 24-timmars urin sa
1 månad efter påbörjad behandling med KAFTRIO
Förändring i urinsediment
Tidsram: 7 månader efter påbörjad behandling med KAFTRIO
, representerad av proteinuri (g/dag), albuminuri/kreatininuri-förhållande (mg/g) och urin beta-2-mikroglobulinnivå (mg/dag), efter uppsamling av 24-timmars urin sa
7 månader efter påbörjad behandling med KAFTRIO
Förändring i glykemisk profil
Tidsram: 1 månad efter påbörjad behandling med KAFTRIO
(fastande blodsockernivå (mmol/L) och glykerat hemoglobin (%)) och näringsprofil (albumin och pre-albumin i g/L).
1 månad efter påbörjad behandling med KAFTRIO
Förändring i glykemisk profil
Tidsram: 7 månader efter påbörjad behandling med KAFTRIO
(fastande blodsockernivå (mmol/L) och glykerat hemoglobin (%)) och näringsprofil (albumin och pre-albumin i g/L).
7 månader efter påbörjad behandling med KAFTRIO
Förändring i lungfunktionen
Tidsram: 1 månad efter påbörjad behandling med KAFTRIO
förutspådd forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) (%) och toppexspirationsflöde (%)).
1 månad efter påbörjad behandling med KAFTRIO
Förändring i lungfunktionen
Tidsram: 7 månader efter påbörjad behandling med KAFTRIO
förutspådd forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) (%) och toppexspirationsflöde (%)).
7 månader efter påbörjad behandling med KAFTRIO

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Etienne NOVEL-CATIN, MD, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Första postat (Faktisk)

9 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-5080
  • 69HCL23_1169 (Annan identifierare: Easydore)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera