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Auswirkungen von KAFTRIO auf die Nieren in der Mukoviszidose-Population (IRT-MUCO)

8. Januar 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Das Ziel dieser Studie ist es, die renale Wirkung von Elexacaftor-Teacaftor-Ivacaftor, einer Dreifachmodulatortherapie des CFTR-Kanals, bei Patienten mit Mukoviszidose zu beschreiben. Diese neue Behandlung wirkt auf den CFTR-Kanal, der auf der Ebene der Nephrone exprimiert wird. Ziel ist es, die Veränderungen der Plasma- und Harnparameter, einschließlich metabolischer Untersuchungen bei Urolithiasis, Veränderungen der volämischen Parameter, der Nierenfunktion, des Harnsediments sowie der Ernährungs- und glykämischen Parameter, bei neu behandelten Patienten anhand der bei Einführung der Behandlung gesammelten Daten zu untersuchen während der Nachbereitung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient mit Mukoviszidose, betreut im Centre Hospitalier Lyon Sud (im Referenz- und Kompetenzzentrum für Mukoviszidose)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Mukoviszidose
  • Mehr als 18 Jahre alt
  • Berechtigt für KAFTRIO

Ausschlusskriterien:

  • KAFTRIO-Kontraindikation
  • Patient unter 18 Jahren
  • Dialysepatient
  • Schwangere Frau
  • Greffed-Patient
  • Widerstand der Patienten gegen die Datenerfassung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit Mukoviszidose, der für eine KAFTRIO-Therapie geeignet ist
Patient mit Mukoviszidose, berechtigt für KATRIO, über 18 Jahre alt.
Biologisch: Bewertung der Parameter der Lithiasis-Bewertung vor und nach KAFTRIO-Einleitung
Sammlung von Urikurie, Phosphaturie, Calciurie, Magnesurie, Glykosurie, Citraturie, Oxalurie vor und nach Beginn von KAFTRIO
Arzneimittel: Erfassung von arteriellem Druck, Stoffwechseldaten, Nierenfunktion, Proteinurie und Hämaturie vor und nach KATRIO-Einleitung
Arterieller Druck, Glykämie, glykiertes Hämoglobin, Lipidprofil, Gewicht, Serum- und Urinelektrolyte, Leberkontrolle, großes Blutbild, Calciumphosphat-Gleichgewicht und Harnsedimentanalyse vor und nach Beginn von KAFTRIO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Parameter der Lithiasis-Beurteilung
Zeitfenster: 1 Monat nach Beginn von KAFTRIO
Veränderung des Phosphor- und Kalziumstoffwechsels im Blut; Änderung der Calciurie mmol/d; Änderung des Urin-pH-Werts, des spezifischen Uringewichts (g/ml) und der Kristallurie
1 Monat nach Beginn von KAFTRIO
Änderung der Parameter der Lithiasis-Beurteilung
Zeitfenster: 7 Monate nach Beginn von KAFTRIO
Veränderung des Phosphor- und Kalziumstoffwechsels im Blut; Änderung der Calciurie mmol/d; Änderung des Urin-pH-Werts, des spezifischen Uringewichts (g/ml) und der Kristallurie
7 Monate nach Beginn von KAFTRIO

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des volämischen Parameters
Zeitfenster: 1 Monat nach Beginn von KAFTRIO
Body-Mass-Index (BMI) (kg/m²), systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg), Vorliegen einer orthostatischen Hypotonie, Renin- und Aldosteronspiegel und -verhältnis (ng/L bzw. pmol/L), Naträmie (mmol/L), Natriurese (mmol/d), Kaliämie (mmol/l), Kaliurese (mmol/d), Chlorämie (mmol/l), Bikarbonämie (mmol/l), natriuretisches Peptid des Gehirns (ng/l), Hämoglobin (g/l) und Natriumaufnahme, vom Ernährungsberater geschätzt und dank Natriurese berechnet (g/d)
1 Monat nach Beginn von KAFTRIO
Änderung des volämischen Parameters
Zeitfenster: 7 Monate nach Beginn von KAFTRIO
Body-Mass-Index (BMI) (kg/m²), systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg), Vorliegen einer orthostatischen Hypotonie, Renin- und Aldosteronspiegel und -verhältnis (ng/L bzw. pmol/L), Naträmie (mmol/L), Natriurese (mmol/d), Kaliämie (mmol/l), Kaliurese (mmol/d), Chlorämie (mmol/l), Bikarbonämie (mmol/l), natriuretisches Peptid des Gehirns (ng/l), Hämoglobin (g/l) und Natriumaufnahme, vom Ernährungsberater geschätzt und dank Natriurese berechnet (g/d)
7 Monate nach Beginn von KAFTRIO
Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 1 Monat nach Beginn von KAFTRIO
(gemessen unter Verwendung von Kreatinin (µmol/L) und Cystatin C (mg/L) in Kombination zur Angabe der CKD-EPI-Kreatinin- und CKD-EPI-Kreatinin-Cystatin C-Formeln 2021) und in Plasma-Harnstoffspiegeln (mmol/L).
1 Monat nach Beginn von KAFTRIO
Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 7 Monate nach Beginn von KAFTRIO
(gemessen unter Verwendung von Kreatinin (µmol/L) und Cystatin C (mg/L) in Kombination zur Angabe der CKD-EPI-Kreatinin- und CKD-EPI-Kreatinin-Cystatin C-Formeln 2021) und in Plasma-Harnstoffspiegeln (mmol/L).
7 Monate nach Beginn von KAFTRIO
Veränderung des Harnsediments
Zeitfenster: 1 Monat nach Beginn von KAFTRIO
, dargestellt durch Proteinurie (g/Tag), Albuminurie/Kreatininurie-Verhältnis (mg/g) und Beta-2-Mikroglobulin-Spiegel im Urin (mg/Tag), nach Sammlung von 24-Stunden-Urin sa
1 Monat nach Beginn von KAFTRIO
Veränderung des Harnsediments
Zeitfenster: 7 Monate nach Beginn von KAFTRIO
, dargestellt durch Proteinurie (g/Tag), Albuminurie/Kreatininurie-Verhältnis (mg/g) und Beta-2-Mikroglobulin-Spiegel im Urin (mg/Tag), nach Sammlung von 24-Stunden-Urin sa
7 Monate nach Beginn von KAFTRIO
Veränderung des glykämischen Profils
Zeitfenster: 1 Monat nach Beginn von KAFTRIO
(Nüchternblutzuckerspiegel (mmol/L) und glykiertes Hämoglobin (%)) und Ernährungsprofil (Albumin und Präalbumin in g/L).
1 Monat nach Beginn von KAFTRIO
Veränderung des glykämischen Profils
Zeitfenster: 7 Monate nach Beginn von KAFTRIO
(Nüchternblutzuckerspiegel (mmol/L) und glykiertes Hämoglobin (%)) und Ernährungsprofil (Albumin und Präalbumin in g/L).
7 Monate nach Beginn von KAFTRIO
Veränderung der Lungenfunktion
Zeitfenster: 1 Monat nach Beginn von KAFTRIO
vorhergesagtes forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) (%) und maximaler Exspirationsfluss (%)).
1 Monat nach Beginn von KAFTRIO
Veränderung der Lungenfunktion
Zeitfenster: 7 Monate nach Beginn von KAFTRIO
vorhergesagtes forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) (%) und maximaler Exspirationsfluss (%)).
7 Monate nach Beginn von KAFTRIO

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Etienne NOVEL-CATIN, MD, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-5080
  • 69HCL23_1169 (Andere Kennung: Easydore)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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