점액점성증 인구에 대한 KAFTRIO의 신장 영향 (IRT-MUCO)
2024년 1월 8일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
이 연구의 목적은 CFTR 채널의 삼중 조절제 치료법인 Elexacaftor-Teacaftor-Ivacaftor가 낭포성 섬유증 환자에게 신장에 미치는 영향을 설명하는 것입니다.
이 새로운 치료법은 네프론 수준에서 발현되는 CFTR 채널에 작용합니다.
목표는 치료 시작 시 수집된 데이터를 통해 새로 치료받은 환자의 요로결석증의 대사 탐색, 용적량 매개변수, 신장 기능, 요침사, 영양 및 혈당 매개변수의 변화를 포함한 혈장 및 요로 매개변수의 변화를 연구하는 것입니다. 후속 조치 중.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Etienne NOVEL CATIN
- 전화번호: +33 04.72.67.87.37
- 이메일: etienne.novel-catin@chu-lyon.fr
연구 장소
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- 모병
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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연락하다:
- Etienne NOVEL-CATIN, MD
- 전화번호: 04.72.67.87.37
- 이메일: etienne.novel-catin@chu-lyon.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
낭포성 섬유증 환자는 Center Hospitalier Lyon Sud(낭포성 섬유증에 대한 참조 및 역량 센터)에서 추적되었습니다.
설명
포함 기준:
- 낭성섬유증 환자
- 18세 이상
- KAFTRIO에 적합
제외 기준:
- 카프트리오 금기사항
- 18세 미만 환자
- 투석환자
- 임산부
- 그레프드 환자
- 데이터 수집에 대한 환자의 반대
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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카프트리오 치료에 적합한 낭성섬유증 환자
18세 이상의 KATRIO 대상 낭포성 섬유증 환자.
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KAFTRIO 시작 전후 요뇨증, 인산뇨증, 칼슘뇨증, 마그네뇨증, 당뇨병, 시트로뇨증, 옥살뇨증 수집
KAFTRIO 시작 전후 동맥압, 혈당, 당화혈색소, 지질 프로파일, 체중, 혈청 및 요중 전해질, 간 검사, 전체 혈구수, 인산칼슘 균형 및 요침사 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결석증 평가 매개변수 수정
기간: KAFTRIO 시작 후 1개월
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혈중 인 및 칼슘 대사의 변화; 칼슘뇨 변화 mmol/d ;요중 pH, 요중 비중(g/mL) 및 결정뇨 변화
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KAFTRIO 시작 후 1개월
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결석증 평가 매개변수 수정
기간: KAFTRIO 시작 후 7개월
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혈중 인 및 칼슘 대사의 변화; 칼슘뇨 변화 mmol/d ;요중 pH, 요중 비중(g/mL) 및 결정뇨 변화
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KAFTRIO 시작 후 7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용적 매개변수의 변화
기간: KAFTRIO 시작 후 1개월
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체질량지수(BMI)(kg/m²), 수축기 및 확장기 혈압(mmHg), 기립성 저혈압 유무, 레닌 및 알도스테론 수준 및 비율(각각 ng/L 및 pmol/L), 나트륨혈증(mmol/L), 나트륨 이뇨(mmol/d), 칼륨혈증(mmol/L), 칼륨 이뇨(mmol/d), 클로르혈증(mmol/L), 중탄산염혈증(mmol/L), 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(ng/L), 헤모글로빈(g/L) 영양사가 추정하고 나트륨 이뇨로 인해 계산된 나트륨 섭취량(g/d)
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KAFTRIO 시작 후 1개월
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용적 매개변수의 변화
기간: KAFTRIO 시작 후 7개월
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체질량지수(BMI)(kg/m²), 수축기 및 확장기 혈압(mmHg), 기립성 저혈압 유무, 레닌 및 알도스테론 수준 및 비율(각각 ng/L 및 pmol/L), 나트륨혈증(mmol/L), 나트륨 이뇨(mmol/d), 칼륨혈증(mmol/L), 칼륨 이뇨(mmol/d), 클로르혈증(mmol/L), 중탄산염혈증(mmol/L), 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(ng/L), 헤모글로빈(g/L) 영양사가 추정하고 나트륨 이뇨로 인해 계산된 나트륨 섭취량(g/d)
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KAFTRIO 시작 후 7개월
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신장 기능의 변화
기간: KAFTRIO 시작 후 1개월
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(2021 CKD-EPI크레아티닌 및 CKD-EPI크레아티닌-시스타틴 C 공식을 보고하기 위해 결합된 크레아티닌(μmol/L) 및 시스타틴 C(mg/L)를 사용하여 측정) 및 혈장 요소 수준(mmol/L)으로 측정됩니다.
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KAFTRIO 시작 후 1개월
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신장 기능의 변화
기간: KAFTRIO 시작 후 7개월
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(2021 CKD-EPI크레아티닌 및 CKD-EPI크레아티닌-시스타틴 C 공식을 보고하기 위해 결합된 크레아티닌(μmol/L) 및 시스타틴 C(mg/L)를 사용하여 측정) 및 혈장 요소 수준(mmol/L)으로 측정됩니다.
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KAFTRIO 시작 후 7개월
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소변 침전물의 변화
기간: KAFTRIO 시작 후 1개월
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, 24시간 소변 수집 후 단백뇨(g/일), 알부민뇨/크레아티닌뇨 비율(mg/g) 및 소변 베타-2-마이크로글로불린 수준(mg/일)으로 표시됩니다.
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KAFTRIO 시작 후 1개월
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소변 침전물의 변화
기간: KAFTRIO 시작 후 7개월
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, 24시간 소변 수집 후 단백뇨(g/일), 알부민뇨/크레아티닌뇨 비율(mg/g) 및 소변 베타-2-마이크로글로불린 수준(mg/일)으로 표시됩니다.
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KAFTRIO 시작 후 7개월
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혈당 프로필의 변화
기간: KAFTRIO 시작 후 1개월
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(공복 혈당 수치(mmol/L) 및 당화혈색소(%)) 및 영양 프로필(g/L 단위의 알부민 및 프리알부민).
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KAFTRIO 시작 후 1개월
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혈당 프로필의 변화
기간: KAFTRIO 시작 후 7개월
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(공복 혈당 수치(mmol/L) 및 당화혈색소(%)) 및 영양 프로필(g/L 단위의 알부민 및 프리알부민).
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KAFTRIO 시작 후 7개월
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폐 기능의 변화
기간: KAFTRIO 시작 후 1개월
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예상 1초간 강제 호기량(FEV1)(%) 및 최대 호기 유량(%)).
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KAFTRIO 시작 후 1개월
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폐 기능의 변화
기간: KAFTRIO 시작 후 7개월
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예상 1초간 강제 호기량(FEV1)(%) 및 최대 호기 유량(%)).
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KAFTRIO 시작 후 7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Etienne NOVEL-CATIN, MD, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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